И.И. ХАЙРУЛЛИН, к.м.н., главный врач, В.А. КУРЫЛЕВ, заместитель главного врача по КЭР и качеству, И.О. КАПУСТИНА, главный аудитор отдела по качеству, Государственное автономное учреждение здравоохранения Республики Татарстан «Больница скорой медицинской помощи»
Внедрение процессного подхода в управлении качеством в медицинской организации (МО) предполагает построение системы внутреннего и внешнего аудита. Необходимость аудита обусловлена созданием института внутреннего и внешнего потребителя. При этом возникает потребность в контроле качества процесса оказания медицинской услуги, а также качества конечного продукта в виде удовлетворенного пациента и(или) оплаченного счета-реестра страховой организацией (СО).
Внутренний аудит является одним из основных инструментов контроля результативности и эффективности функционирования как отдельных подразделений, так и организации в целом. Аудит -- это систематический, независимый и документированный процесс получения и объективной оценки информации с целью установления степени соответствия согласованным критериям качества (совокупность политик, процедур или требований) [4].
Введение
С 2011 г. Государственным автономным учреждением здравоохранения Республики Татарстан «Больница скорой медицинской помощи» (ГАУЗ РТ «БСМП») был взят курс на развитие системы управления качеством. Работа проводилась при активном вовлечении руководителей служб и подразделений больницы, специалистов -- врачей, медицинских сестер. В каждом подразделении были определены сотрудники, ответственные за управление качеством -- специалисты, обладающие высокой профессиональной подготовкой и пользующиеся авторитетом в коллективе (один врач и один средний медицинский работник).
Ключевым фактором успеха явилось создание самостоятельной службы качества. Одним из направлений деятельности службы качества, согласно стандарту ИСО 9001, является внутренний аудит.
Аудит -- это систематический, независимый и документированный процесс получения информации и объективной ее оценки с целью установления степени соответствия согласованным критериям качества [3]. Внутренний аудит системы управления качеством является одним из ключевых процессов. Он обеспечивает системе режим постоянного улучшения и должен носить регулярный характер.
Аудиты делятся на плановые (на основании программы аудитов) и внеплановые (на основании распоряжения главного врача). Плановый аудит должен проводиться не реже 1 раза в год.
Помимо этого, аудиты могут быть внутренними и внешними.
Внутренний аудит (аудит первой стороны) осуществляет МО. При внутреннем аудите изучается собственная система, процедуры и деятельность, определяются их адекватность и соответствие критериям и индикаторам результативности и эффективности.
К внешним аудитам относятся аудит второй или третьей сторон. Аудит второй стороны осуществляется организацией в своих собственных целях в другой организации. К ним относятся аудиты, связанные с ведомственным контролем и вневедомственным контролем качества, проводимые страховыми организациями (СО), а также органами управления здравоохранением всех уровней.
Аудит третьей стороны осуществляется независимой организацией, не заинтересованной в результатах аудита. К таким аудитам относится сертификационный аудит.
Аудит качества ориентирован на выявление объективных причин возникновения несоответствий в системе качества, процессах или продуктах (услугах) организации.
Внутренние аудиты позволяют проверить собственную систему менеджмента качества на соответствие требованиям международного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, а также определить соответствие деятельности ГАУЗ РТ «БСМП» в области качества запланированным мероприятиям и направления для улучшения.
Внутренние аудиты в ГАУЗ РТ «БСМП» преследуют следующие цели:
1) установление соответствия или несоответствия процессов системы менеджмента качества (СМК) требованиям стандарта и внутренним требованиям;
2) определение причин выявленных несоответствий;
3) определение результативности и эффективности внедренной системы управления качеством с точки зрения достижения целей, установленных в области качества;
4) получение данных для улучшения;
5) проверка выполнения и оценка результативности и эффективности корректирующих действий, проведенных по результатам предыдущих проверок.
Главный результат аудита -- определение практических шагов для улучшения работы подразделения, организации. Поэтому в любом аудите существенное значение имеют объективные свидетельства, которые аудиторы обнаруживают в ходе проведения аудита. Получить такие свидетельства можно только в том случае, когда критерии аудита и правила оценки несоответствий являются четкими и не допускают различного толкования.
Объективными критериями соответствия при проведении внутреннего аудита являются:
- требования ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008);
- политика и цели в области качества ГАУЗ РТ «БСМП»;
- требования документации СМК ГАУЗ РТ «БСМП».
Организация внутреннего аудита
Проверку деятельности в области качества проводят внутренние аудиторы. Приказом ГАУЗ РТ «БСМП» №513 от 01.12.2011 назначена группа внутренних аудиторов в количестве 26 человек. Все аудиторы имеют соответствующие сертификаты, они прошли специальную подготовку в рамках семинара «ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008). Внутренние аудиты системы менеджмента качества организации» в объеме 18 академических часов и обладают необходимой компетентностью для проведения внутреннего аудита. Cформирован институт уполномоченных по качеству из ведущих специалистов больницы (52 врача, 28 медицинских сестер).
Общее описание процедуры проведения внутренних аудитов представлено в виде контекстной диаграммы (рис. 1), выполненной по методологии функционального моделирования IDEF0 и состоящей из блоков, соединенных дугами. В блоках указываются основные этапы процедуры, дуги представляют собой взаимодействие между блоками.
На данной диаграмме представлены основные этапы проведения аудита, действия (набор операций), взаимодействие между блоками, входные и выходные документы, ответственные исполнители, руководящие и нормативные документы.
Рисунок 1. Контекстная диаграмма процедуры «Внутренние аудиты»
Основанием для проведения плановых внутренних аудитов является Программа внутренних аудитов на год, в которой определены проверяемые подразделения, критерии и сроки проведения аудита, аудиторы. Программа внутренних аудитов на год утверждается представителем руководства по качеству.
Число аудиторов в группе зависит от объема аудита. Обязательным условием является то, что привлекаемые аудиторы не должны работать в проверяемом подразделении.
Ведущим аудитором ГАУЗ РТ «БСМП» составляется План внутреннего аудита. При подготовке плана предусматриваются:
• вид аудита (плановый или внеплановый);
• цели и объем аудита;
• критерии аудита -- требования пунктов ИСО 9001, элементов системы управления качеством, документации, политики и целей в области качества;
• виды деятельности, необходимые для планирования, организации и проведения аудитов.
План аудита доводится до сведения всех участников аудита для согласования не позднее, чем за три дня до проведения аудита.
В проверяемых подразделениях ведущий аудитор проводит предварительное совещание, на котором представляет членов рабочей группы, сообщает цель и план проведения аудита. На руководителя подразделения возлагается ответственность за обеспечение требуемых условий проведения аудита.
В ходе проверки аудиторы собирают и анализируют объективные свидетельства посредством проведения интервью, наблюдения за деятельностью на рабочих местах, анализа документов. Полученные объективные свидетельства аудиторы используют как фактические доказательства соответствия или несоответствия критериям аудита.
При осуществлении организационных изменений, возникновении повторяющихся несоответствий, а также при подготовке к внешнему аудиту третьей стороной, по указанию высшего руководства могут проводиться внеплановые аудиты. Порядок проведения и отчетность по результатам аудитов в этом случае соответствует общему порядку проведения внутренних аудитов.
Анализ внутренних аудитов
При выявлении несоответствий критериям аудита оформляется аудит-протокол несоответствий, который предоставляется руководителю проверяемого подразделения для ознакомления.
Несоответствия -- это невыполнение установленных требований. При внутренних аудитах осуществляется градация несоответствий на незначительные, значительные и критические. К незначительным несоответствиям относятся единичные нарушения требований стандарта. В случае значительных несоответствий выявляются системные сбои в выполнении требований стандарта. Критические несоответствия -- это несоответствия, которые могут нанести ущерб здоровью пациента, финансовый вред больнице и ее имиджу.
Руководитель подразделения выявляет причину возникшего несоответствия, назначает ответственное лицо за выполнение корректирующих действий и не позднее, чем в срок, указанный в аудит-протоколе, сообщает об устраненных несоответствиях ведущему аудитору. Предпринятые по устранению несоответствий действия проверяются аудитором, результаты такой проверки фиксируются в аудит-протоколе. Аудит в подразделении считается законченным, если корректирующие действия выполнены.
После завершения программы внутренних аудитов на текущий год группой аудиторов обсуждаются и анализируются полученные результаты. Ведущий аудитор составляет итоговый отчет по результатам аудитов и проект плана корректирующих действий и представляет представителю руководства по качеству.
Корректирующие действия могут быть направлены на изменения документации системы управления качеством, полномочий и ответственности, распределения ресурсов, процессов, методик измерения процессов и качества продукции.
Предупреждающие действия могут быть направлены на изменения операционной деятельности ГАУЗ РТ «БСМП», видов диагностических и лечебных услуг, организационной структуры ГАУЗ РТ «БСМП», ответственности и полномочий, распределения ресурсов, процессов, методик измерения параметров процессов и продукции, структуры документации.
Итоговый отчет составляется в произвольной форме и может включать следующую информацию:
1) общие положения;
2) результаты аудита, сгруппированные по элементам, процессам и структурным подразделениям;
3) оценку динамики изменения зарегистрированных данных;
4) описание повторяющихся критических несоответствий, методы их выявления;
5) заключение о выполнении корректирующих мероприятий по результатам проведенных проверок;
6) оценку результативности и эффективности корректирующих и предупреждающих действий;
7) предложения по совершенствованию процедур и документации.
Отчет по внутреннему аудиту и проект плана корректирующих действий представляются главному врачу ГАУЗ РТ «БСМП».
Контроль за реализацией корректирующих действий осуществляет ведущий аудитор. Идентификация контроля выполнения корректирующих действий производится путем проставления в плане корректирующих действий ведущим аудитором даты проведения контроля, результатов контроля (выполнено, установленный срок выполнения) личной подписи.
Документы отчетности по результатам внутренних аудитов
Программа внутренних аудитов на год -- основополагающий документ аудитов. Программа утверждается представителем руководства по качеству, вводится в действие с момента утверждения и становится обязательным документом для всех структурных подразделений ГАУЗ РТ «БСМП». Первый экземпляр плана хранится в отделе качества медицинской помощи. Ответственным за извещение руководителей структурных подразделений о проведении внутренних аудитов является ведущий аудитор.
План аудита относится к документам планирования аудитов. Разрабатывается ведущим аудитором на один или несколько аудитов, запланированных на конкретные сроки и направленных на достижение конкретной цели. Ответственным за ознакомление руководителей подразделений с программой аудита является ведущий аудитор.
Аудит-протокол несоответствий -- регистрационный документ по каждому отмеченному несоответствию. Оформляется в ходе проведения проверки аудитором, согласовывается ведущим аудитором. Аудит-протоколы рассылаются руководителям структурных подразделений, в которых выявлены несоответствия. Ответственным за рассылку аудит-протоколов и контроль выполнения корректирующих действий является ведущий аудитор.
Отчет по аудиту -- является обобщающим документом всего фактического материала внутреннего аудита. Отчет составляется ведущим аудитором в произвольной форме и утверждается представителем руководства по качеству. Отчет направляется руководству ГАУЗ РТ «БСМП». На основании данных отчета оценивается результативность и эффективность процессов, определяются возможности и пути их улучшения, планируются корректирующие и предупреждающие действия.
Все вышеперечисленные документы являются документами строгой отчетности, ответственный за хранение -- представитель руководства по качеству, нормативный срок хранения - не менее десяти лет.
Регулярное проведение внутренних аудитов позволяет:
а) обеспечить соответствие системы управления требованиям соответствующего стандарта и требованиям, установленным самой организацией в документированных процедурах, стандартах предприятия, инструкциях и другой нормативно-технической документации;
б) предоставить уверенность руководству и заинтересованным сторонам в результативности системы менеджмента: внутренний аудит обеспечивает обратную связь, представляя руководству объективную информацию о том, как функционирует система;
в) выявить оперативные проблемы: во время проведения проверки любой системы аудитор имеет благоприятную возможность заметить сложности в исполнении системой требований, проблемы в самой системе или в процедурах;
г) обеспечить обратной связью для проведения корректирующих действий: в ходе внутреннего аудита выявляются несоответствия установленным требованиям, затем разрабатываются и осуществляются корректирующие действия для устранения причин выявленных несоответствий;
д) внутренний аудит является действенным инструментом отладки системы на стадии ее внедрения: проведение аудитов на стадии внедрения и подготовки системы менеджмента к сертификации помогает «запустить» систему и выявить, где она дает сбои.
Основным механизмом для постоянного совершенствования системы управления качеством является проведение комплексного анализа ее результативности и эффективности, на основе которого осуществляется планирование и проведение мероприятий по улучшению, результативность и эффективность выполнения которых также подвергается анализу.
Функционирование системы управления качеством позволило улучшить количественные и качественные показатели деятельности ГАУЗ РТ «БСМП»: увеличение количества пролеченных больных, рост операционной активности, увеличение объемов финансирования, в том числе внебюджетной составляющей, повышение уровня доходов персонала.
Положительный опыт внедрения СМК в ГАУЗ РТ «БСМП» позволяет сделать вывод о том, что она является надежным инструментом управления, позволяющим значительно повысить результативность и эффективность деятельности при оказании высокотехнологичных видов медицинской помощи.
Количество несоответствий и корректирующих действий в динамике за период функционирования системы менеджмента качества
Из рисунка 2 видно, что с 2012 г. в ГАУЗ РТ «БСМП» заметна тенденция снижения несоответствий.
Рисунок 2. Сравнительные данные по результатам внутренних аудитов с 2012 г. по 2014 г.
Оценка результативности корректирующих действий функционирования системы менеджмента качества (2012--2014 гг.)
Показатель результативности за период функционирования системы менеджмента качества:
|
ПрезКД = (1 – |
60 Кол-во НС в 2014 г |
) *100% = 52% |
|
125 Кол-во НС в 2013 г |
Исходя из общепринятых методик, в случае, если ПрезКД > 45%, то предпринятые корректирующие действия являются результативными. ПрезКД за весь период функционирования СМК равен 52%, следовательно, корректирующие действия, проводимые в течение этого периода, являются результативными.
Таблица. Анализ результативности предпринятых корректирующих действий по элементам СМК в динамике с 2012 по 2014 гг.
Данные анализа включались в отчет по результатам аудита, представлялись руководству ГАУЗ РТ «БСМП» и использовались при разработке планов корректирующих и предупреждающих действий и перспективных планов по качеству. Применение методики проведения внутренних аудитов позволило значительно сократить количество несоответствий в процессах, что, в свою очередь, оказало положительное влияние на результативность и эффективность процессов и системы в целом.
Подтверждением успешной деятельности ГАУЗ РТ «БСМП» является успешное участие в конкурсе на соискание премии Правительства Республики Татарстан за качество в 2011 г., по результатам которого ГАУЗ РТ «БСМП» признано лауреатом. В апреле 2012 г. коллектив ГАУЗ РТ «БСМП» сертифицирован на соответствие системы менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008). В декабре 2012 г. проведена успешная сертификация ГАУЗ РТ «БСМП» в системе EFQM -- европейская система качества, вручен сертификат «Признанное совершенство -- 5 звезд».
Система менеджмента качества ГАУЗ РТ «БСМП» постоянно совершенствуется. Формирование единой команды компетентных управленцев в ГАУЗ РТ «БСМП», командная работа специалистов и партнерство являются залогом успеха решения поставленных задач. Атмосфера сотрудничества в организации базируется на доверии к каждому работнику, его профессиональных навыках и знаниях.
Литература
1. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9000-2011 (ISO 9000-2008) «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
2. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001-2008) «Системы менеджмента качества. Требования».
3. «ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».
4. Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2012 (ISO 19011-2011) «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».
5. Садовой М.А., Бедорева И.Ю. «Система менеджмента качества в учреждениях здравоохранения». г. Новосибирск, АНО «Клиника НИИТО», 2009.
6. Внутренний аудит системы менеджмента. Учебное пособие. - СПб, 2004.
7. Настольная книга внутреннего аудитора. Свиткин М.З., Рахлин К.М., Мацута В.Д., Дымкина О.Д. – СПб.: Изд-во картфабрики ВСЕГЕИ, 2001: 99.
8. ISO/IEC 27001:2013 Введение, внедрение и внутренний аудит системы управления информационной безопасностью на соответствие требованиям стандарта.
