С.В. Глаголев, заместитель начальника Управления - начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора;
Р.А. Никитин, главный специалист отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора, nikitinra@roszdravnadzor.ru
В статье представлен краткий очерк новых законодательных требований к мониторингу безопасности медицинских изделий, установленных Федеральным Законом от 21.11.2011 №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Рассмотрен порядок информирования Росздравнадзора о нежелательных реакциях, выявляемых в ходе применения медицинских изделий, а также требования к структуре и содержанию направляемых сообщений.
Медицинские изделия представляют собой крайне разнообразную группу медицинской продукции. К ним относятся как имплантируемые сосудистые протезы, искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы, так и обычные хирургические перчатки и дренажи.
Современные системы регулирования обращения медицинских изделий в экономически развитых странах основываются на принципах последовательного контроля эффективности и безопасности на всех стадиях их жизненного цикла - от разработки до широкого использования в медицинской практике.
В частности, государственный контроль медицинских изделий в государствах ЕС и США включает в себя следующие ключевые составляющие:
- обязательная процедура разрешения обращения медицинских изделий на национальном рынке (которая, в зависимости от класса риска изделия, может иметь форму декларирования или регистрации на основе результатов исследований эффективности и безопасности);
- установление специальных требований к производству медицинского изделия;
- контролю безопасности медицинского изделия в пострегистрационном периоде.
Контроль безопасности медицинских изделий может включать в себя не только сбор информации и расследование нежелательных реакций, но и активное выявление, изучение и предупреждение проблем безопасности, которые могут возникнуть на фоне использования изделий (управление рисками).
Важным аспектом современных регуляторных требований к обеспечению безопасности изделий является планирование мероприятий по мониторингу их безопасности на этапе разработки продукта, с учетом потенциальных особенностей профиля его безопасности.
В 2012 г. с вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» были установлены законодательные требования к контролю безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в Российской Федерации.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 №413 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» в связи с принятием Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государственная функция по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установил обязанность субъектов обращения медицинских изделий (производителей, медицинских организаций, оптовых и розничных поставщиков и др.) сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий, а также о нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия и иных фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий.
Согласно ч. 4 ст. 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» за несообщение или сокрытие данных сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приказом Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2012 №24962) установлен порядок подачи данной информации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Информационным письмом от 15.08.2012 №04И-749/12 даны разъяснения о порядке направления данной информации. Предпочтительным форматом представления сведений о безопасности медицинских изделий является заполнение электронного извещения в специализированном информационном ресурсе автоматизированной информационной системы Росздравнадзора по мониторингу безопасности медицинских изделий. Письмо содержит информацию о порядке индивидуального доступа в данный ресурс, а также форму заявки, необходимой для этого.
Важно отметить, что наряду с детальным описанием нежелательной реакции в сообщения целесообразно включать следующие сведения, необходимые для обработки и анализа данных по безопасности медицинских изделий, в соответствии с приказом Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2012 №24962):
1) наименование медицинского изделия, с указанием заводского номера;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия;
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
12) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в т.ч. фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица, фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя или физического лица, в т.ч. пациента, адрес его места жительства, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты, которые осуществляют применение и эксплуатацию медицинского изделия;
13) реквизиты документов, на основании которых получена информация о нежелательной реакции или побочном действии изделия.
Письмом Росздравнадзора от 15.08.2012 №04И-749/12 рекомендуется предоставлять данную информацию в течение 20 дней с момента выявления нежелательной реакции при применении медицинского изделия.
В соответствии со ст. 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по результатам мониторинга безопасности медицинских изделий при получении информации о непредвиденных, серьезных нежелательных реакциях или особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также иных фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью человека при их применении, Росздравнадзор вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия.
Информация о регуляторных решениях Росздравнадзора, принятых по результатам мониторинга безопасности медицинских изделий, будет публиковаться на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
