- низкая транспортная доступность многих территорий, влекущая за собой увеличение издержек обращения;
- низкий товарооборот;
- дефицит квалифицированных кадров в регионах;
- отсутствие поддержки со стороны государства.
Решить проблему должно было вступление в силу 1 сентября 2010 г. Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств», разрешившего розничную реализацию ЛС медицинским организациям, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенным в сельских поселениях, в которых нет аптек [4].
В связи с отсутствием в Законе «Об обращении ЛС» толкования этого положения 27 июля 2010г. был принят Федеральный закон №192-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений», в котором было уточнено [5]:
1) Право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют также лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, работающие в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
Принятые изменения по сути обозначили только необходимость проведения обучения медицинских специалистов азам розничной реализации ЛС для получения медицинской организацией лицензии на фармацевтическую деятельность, тогда как множество остальных вопросов, связанных с фармацевтической деятельностью, законодательно не обозначено.
Отпуск ЛС из ФАПов с соблюдением лицензионных требований связан с решением целого ряда организационных задач:
1. Оборудование ФАПов и организация хранения ЛП.
2. Организация снабжения ФАПов ЛП.
3. Доставка ЛП в ФАПы.
4. Приемочный контроль.
5. Ассортимент отпускаемых ЛС.
Целью нашего исследования явился анализ возможности эффективного решения этих проблем на примере Иркутской области, которая является типичным регионом РФ для Урала, Сибири и Дальнего Востока:
Общая площадь - 790,3 тыс. кв. км (4,6% территории России), протяженность территории с севера на юг – 1400 км, с запада на восток – 1500 км. Население – 2654 тыс. человек, плотность населения – 3,35 чел. на 1 кв. км. Причем, как и большинство регионов Сибири и Дальнего Востока, территории имеют две неравные части: южные районы расположены вдоль транспортных магистралей (железнодорожных и автомобильных), а огромные северные территории связаны с «большой землей» воздушным сообщением или водным транспортом в период навигации. Это отражается на плотности населения и численности ФАПов (рис. 1).
На территории области действуют 720 ФАПов в населенных пунктах, где нет аптек. Обучение медицинских работников было проведено на кафедре фармации Иркутского ГИУВа по утвержденной Миздравсоцразвития России программе в объеме 72 часов. Для анализа возможности соблюдения в ФАПах лицензионных требований и правил отпуска ЛП было проведено анкетирование 400 фельдшеров по условиям их работы и знанию основ розничной реализации ЛП.
Лицензионные требования предполагают наличие в структурном подразделении медицинской организации помещений и оборудования, обеспечивающих правильное хранение ЛП, организация которого регламентируется приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. №706н «Правила хранения лекарственных средств».
Как минимум, в ФАПах должно быть выделено отдельное помещение с холодильником, полками и закрывающимися шкафами, стены которого позволяют их влажную обработку. Для контроля температуры и влажности помещение оснащается термометром и гигрометром (психрометром). Запрещается одновременное хранение в холодильнике иммунобиологических препаратов (вакцин и сывороток) с другими ЛП, что и обусловливает необходимость приобретения дополнительного холодильника. Кроме того должны быть оборудованы витрины для выкладки товара и уголок покупателя.
Затраты на создание требуемых условий хранения ЛП в ФАПах не были просчитаны заранее и соответственно не были включены в бюджеты муниципальных образований. Примерные затраты можно рассчитать по опубликованному в Интернете сообщению о помощи Единой России в оборудовании одного ФАПа в селе Беловка Самарской области [1]. Авторы считают, что стоимость подготовки каждого ФАПа для реализации ЛС составляет около 60 000 руб. Если исходить из этой величины, то большинство ЦРБ, например, в Иркутской области, в составе которых по 15-25 ФАПов, расположенных в населенных пунктах, не имеющих аптек, должны вложить от 900 тыс. до 1,5 млн. руб. в их оснащение.
Вполне понятно, что подобными средствами ЦРБ не располагают, и, соответственно, говорить о том, что в большинстве ФАПов будут соблюдены требования к хранению ЛП, не приходится. Многочисленные нарушения условий хранения, выявляемые Росздравнадзором при проверках соблюдения лицензионных требований в ФАПах полностью это подтверждают.
Абсолютно не проработан вопрос о том, кто же должен обеспечивать ФАПы ЛП. Медицинская организация, получившая лицензию на розничную фармацевтическую деятельность, автоматически получает право на закупку ЛС и отпуск их в свои структурные подразделения.
Согласно приказу Мнздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. №735н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» ответственным за организацию работы по отпуску лекарственных препаратов является руководитель медицинской организации.
Однако для закупки ЛП с последующим отпуском их в ФАПы медицинские организации должны иметь определенные внебюджетные средства и соблюдать требования по организации поставки ЛП в ЛПУ, проверке их доброкачественности, контролю сроков годности, формированию розничной цены, организации хранения, учету товародвижения, соблюдению правил отпуска и т.д. Все перечисленные функции являются функциями аптечной организации, именно поэтому до середины 90-х годов отпуск ЛС из ФАПов организовывался и контролировался аптеками.
В настоящее время в Иркутской области и в ряде других регионов РФ (по сообщениям в Интернете) медицинские организации заключают договоры о поставках ЛП в ФАПы с муниципальными аптеками. В этом случае фельдшер заключает трудовой договор и договор о материальной ответственности с муниципальной аптекой (чаще всего с ЦРА), где периодически получает ЛП для последующей реализации и куда сдает выручку после их продажи. Вполне логично предположить, что аптека и должна отвечать за качество работы по реализации ЛП. Но тогда возникает вопрос о разграничении ответственности главного врача ЦРБ и директора ЦРА [2].
Сохранение качества ЛП в значительной степени зависит от соблюдения условий транспортировки. Вопрос доставки ЛП в ФАПы является одним из самых неразрешимых как для аптек, так и ЛПУ. Так, в Иркутской области почти 50% ФАПов находятся на расстоянии от 30 до 100 км от ЦРБ и ЦРА, 12% ФАПов - на расстоянии свыше 200 км, в т.ч. есть несколько ФАПов, расстояние до которых составляет 300-400 км (рис. 2).
В доставке ЛС в ФАПы не заинтересованы ни ЦРБ, ни аптеки. Как правило, это связано с ограниченным количеством санитарного транспорта и полным отсутствием специального. Тем более, что речь не идет о доставке товара дистрибьютерами (слишком малые объемы товара). Наиболее часто товар доставляется личным и попутным транспортом, поэтому ЛП не гарантированы от перегрева летом и перемораживания зимой.
И наконец, ни один социальный проект не может быть жизнеспособным, если у него нет экономической основы. Оценить эффективность нового проекта пока не представляется возможным. Есть весьма оптимистичный аналитический прогноз Д.Мелик-Гусейнова, который строится на предположении, что реализация через ФАПы может составить до 10% от объема фармацевтического рынка России и будет способствовать продвижению продукции отечественных производителей.
В другом прогнозе по СЗФО высказывается сомнение в том, что затраты ЛПУ на оборудование ФАПов и обучение специалистов могут вообще не окупиться [3].
Мы проанализировали выручку, которую получают в месяц ФАПы Иркутской области. Товарооборот менее 3000 руб. в месяц получают 48% ФАПов, расположенных в местности с относительной транспортной доступностью (вдоль железной дороги и федеральной трассы М 53) и лишь в 12% ФАПов среднемесячный товарооборот составляет от 5 до 10 тыс. руб. В труднодоступных северных территориях выручку до 10 тыс. руб. получают 45% ФАПов, еще 48% ФАПов дают товарооборот свыше 10, но не более 40 тыс. руб. в месяц (рис. 3).
Однако экономическая эффективность продаж обусловливается не только товарооборотом, но и своевременностью расчетов за проданный товар. В связи с низким уровнем доходов и высоким удельным весом неработающего населения в сельской местности своевременно рассчитываются за ЛС не более 30% населения, около 50% покупателей расплачиваются за приобретенный товар после получения заработной платы или пенсии, а 20% покупателей рассчитываются спустя несколько месяцев или не рассчитываются никогда. Эта ситуация делает продажу ЛП из ФАПов невыгодной ни аптекам, дающим товар на реализацию, ни медицинским организациям, ни самим фельдшерам, т.к. получаемое ими вознаграждение в среднем составляет 5-8 % от сданной выручки.
Таким образом, решение о легализации привлечения фельдшеров ФАПов к лекарственному обеспечению населения труднодоступных и отдаленных районов РФ путем лицензирования в них фармацевтической деятельности принято без учета реальных условий.
Финансирование оснащения ФАПов и обучения специалистов передано на уровень муниципальных образований, не заложено в бюджет 2010-2011 гг. и по требуемым объемам значительно превышает возможности регионов.
Отсутствие единых подходов к формированию перечня ЛС, разрешенных к отпуску из ФАПов, создает неравные условия лекарственного обеспечения населения в различных районах РФ.
Не разграничены полномочия ЦРБ и ЦРА по снабжению ФАПов, организации доставки и обеспечению качества ЛС в процессе хранения и транспортировки.
Отсутствие материальной заинтересованности у всех участников этого процесса ставит под сомнение его жизнеспособность и эффективность.
Литература
1. Алешечкина Л. Лекарства сами пришли к сельчанам. Фармацевтический вестник. Региональный выпуск. Центральный ФО – №15 (613). – 01.02.2011.
2. Кондратов С.Ю. Организация хранения, учета и отпуска лекарственных препаратов в медицинских организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность: учеб. пособие. Пятигорск, 2010. 53с.
3. Николаев С. Регионы СЗФО прививают лекарственное обеспечение в деревнях. Фармацевтический вестник. Региональный выпуск СЗФО. – № 29 (613). – 07.12.2010.
4. Российская Федерация. Законы. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изм.).
5. Российская Федерация. Законы. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений: Федеральный закон от 27.07.2010 №192-ФЗ.
