А.А. Трапкова, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции, trapkovaaa@roszdravnadzor.ru;
С.А. Тарасова, начальник отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции, TarasovaSA@roszdravnadzor.ru
В статье дана характеристика системы государственного контроля качества лекарственных средств, основные направления и итоги реформирования системы, курс на которые был взят Росздравнадзором в 2008 г. Приведена статистика выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, выпущенных в обращение с нарушением действующего законодательства. Обозначены задачи, которые будут решаться Росздравнадзором в целях совершенствования системы государственного контроля качества лекарственных средств в 2013–2015 гг.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 начиная с 2004 г. на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения возложена государственная функция по контролю качества лекарственных средств при гражданском обороте.
В 2004 г. государственный контроль качества лекарственных средств регулировался Федеральным законом от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» и приказом Минздрава России от 04.04.2003 №137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации».
Государственный контроль качества лекарственных средств осуществлялся в виде:
- предварительного контроля качества лекарственных средств;
- выборочного контроля качества лекарственных средств;
- повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;
- контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (далее – субстанции);
- проведения периодических проверок предприятий – производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.
На момент начала своей деятельности Росздравнадзор столкнулся с рядом трудностей в организации государственного контроля качества лекарственных средств:
- государственному контролю подвергались только лекарственные средства из двух секторов фармацевтического рынка: организаций-производителей и организаций-импортеров, что было обусловлено имеющимися техническими возможностями функционирующих лабораторий;
- объем контроля лекарственных средств, находящихся в обращении, не превышал 1% от общего количества серий лекарственных средств, ежегодно поступающих в обращение на территорию Российской Федерации, что не позволяло делать объективные выводы о состоянии качества лекарственных средств в Российской Федерации;
- общая картина по качеству лекарственных средств была обусловлена не столько проблемами, связанными непосредственно с качеством лекарственных средств, сколько с возможностями самой системы.
Изменение законодательной базы, регулирующей систему государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, исключило из системы государственного контроля качества лекарственных средств центры контроля качества лекарственных средств, функционирующие в регионах Российской Федерации.
По оснащенности и кадровому потенциалу в 2008 г. только 5% лабораторий (4 из 80) имели техническую возможность осуществлять практически все виды экспертизы в рамках контроля качества лекарственных средств. Экспертиза качества медицинских иммунобиологических препаратов и препаратов крови в рамках государственного контроля осуществлялась только в 2 лабораториях.
Увеличение объема контролируемых лекарственных средств в рамках государственного контроля в период 2005–2008 гг. затруднялось рядом объективных причин, среди которых:
- дисбаланс в размещении на территории Российской Федерации лабораторий с высоким уровнем оснащения (организации находились преимущественно в Центральном федеральном округе);
- сохранение низкого уровня технического состояния функционирующих лабораторий по контролю качества лекарственных средств;
- изменение структуры ассортимента лекарственных средств и увеличение количества поступающих в обращение инновационных препаратов;
- отсутствие финансирования экспертизы качества лекарственных средств в рамках государственного контроля.
Достижения науки и технологий в медицине сформировали потребность в развитии лабораторных комплексов, оснащенность которых позволила бы в полном объеме контролировать качество высокотехнологичных препаратов, рекомбинантных и медицинских иммунобиологических препаратов и увеличить объемы государственного контроля качества лекарственных средств в масштабе страны.
Кроме того, для отечественных производителей лекарственных средств наличие испытательных лабораторий в каждом из федеральных округов позволяло бы снизить затраты на контроль качества выпускаемой продукции.
Существенным фактором, диктующим необходимость развития лабораторной базы в Российской Федерации, являлась потребность в защите фармацевтического рынка от некачественных и фальсифицированных препаратов, что в современных условиях возможно только на базе контрольных лабораторий с высоким техническим потенциалом.
С целью изменить сложившуюся ситуацию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в 2008 г. были предложены направления реформирования системы государственного контроля лекарственных средств, принципиально новые подходы к ее организации, которые были поддержаны Правительством Российской Федерации на выездном заседании в г. Курске в июне того же года.
Основные элементы реформирования включали:
- создание современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе, оснащенных по единым стандартам, функционирующих на единой методологической основе и подчиненных государственному регуляторному органу;
- внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарственных средств;
- организация передвижных экспресс-лабораторий на базе лабораторных комплексов.
Реализация реформирования контроля качества лекарственных средств по указанным направлениям проходила при дальнейшем изменении законодательства Российской Федерации, затрагивающего систему государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств в целом.
С сентября 2010 г. вступил в силу Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым государственный контроль качества лекарственных средств осуществлялся в виде:
- выборочного контроля качества лекарственных средств;
- при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств. С вступлением в силу данного закона были отменены такие виды контроля, как предварительный контроль качества лекарственных средств и повторный выборочный контроль качества лекарственных средств.
Дальнейшие поправки в Федеральный закон №61-ФЗ, внесенные Федеральным законом от 25.06.2012 №93-ФЗ, определили, что государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в форме «организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству» (п. 2 ст. 9).
Таким образом, в течение последних лет наблюдалась либерализация законодательной базы, регулирующей систему государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, сокращение видов государственного контроля, отмена ранее существовавшего обязательного мониторинга качества лекарственных препаратов, поступающих на территорию отдельных регионов.
В то же время потребность в наличии современных экспертных организаций продолжала расти как со стороны государственных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения, так и со стороны субъектов обращения (производителей, крупных дистрибьюторов, поставщиков фармацевтических субстанций).
Все вышесказанное закрепило тенденцию дальнейшего сокращения числа региональных контрольных лабораторий, подчиненных субъектам Российской Федерации, которые перестали быть частью государственной системы контроля качества лекарственных средств, и увеличения количества ведомственных лабораторий.
По данным на 01.08.2010, в структуре 85 организаций, аккредитованных в качестве испытательных лабораторий на техническую компетентность и независимость в области экспертизы качества лекарственных средств, было 60% региональных центров контроля качества лекарственных средств и 27% лабораторий ведомственной подчиненности. По состоянию на 14.10.2011 количество аккредитованных лабораторий увеличилось до 94, изменилось и соотношение вышеуказанных лабораторий – 52 и 32% соответственно (рис. 1, 2).
В настоящее время структуру контрольных лабораторий в Российской Федерации можно представить следующим образом:
- испытательные лаборатории, функционирующие в системе подтверждения соответствия лекарственных средств;
- центры контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств на основании договоров с субъектами обращения лекарственных средств;
- федеральные экспертные организации, привлекаемые для экспертизы качества лекарственных средств на этапе их регистрации, и федеральные лабораторные комплексы, на базе которых проводится контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении, в рамках мероприятий по государственному контролю качества.
Постепенное сокращение числа лабораторий, подчиненных субъектам Российской Федерации, привело к уменьшению количества сообщений о выявлении недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств из регионов.
В соответствии с протоколом совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В. Путина от 19.06.2008 №ВП-П12-8пр при подготовке проекта Федерального закона «О федеральном бюджете на 2009 год и на плановый период 2010 и 2011 годов» Росздравнадзору были выделены бюджетные ассигнования на организацию и функционирование федеральных лабораторий для осуществления испытаний качества лекарственных средств в рамках государственного контроля.
Федеральным законом «О федеральном бюджете на 2011 год и на плановый период 2011 и 2013 годов» от 13.12.2010 №357-ФЗ утверждены бюджетные ассигнования на создание 7 лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств.
При создании лабораторных комплексов Росздравнадзором учитывались такие показатели, как количество субъектов в федеральном округе, количество в регионах субъектов розничной и оптовой торговли лекарственными средствами, наличие организаций производителей лекарственных средств, потенциал развития фармацевтической промышленности в федеральном округе или в отдельном регионе.
В результате проведенных работ в 2011 г. Росздравнадзором введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в 7 федеральных округах (табл. 1).
В первом полугодии 2013 г. планируется ввести в эксплуатацию лабораторный комплекс в Центральном федеральном округе (г. Москва). С 2012 г. в структуре лабораторного комплекса Сибирского федерального округа (г. Красноярск) начала функционировать лаборатория по контролю качества медицинских иммунобиологических лекарственных средств, аналогичная лаборатория с 2013 г. будет проводить испытания качества иммунобиологических лекарственных средств в лабораторном комплексе Центрального федерального округа (г. Москва).
Ввод в строй федеральных лабораторных комплексов явился действенным инструментом совершенствования системы государственного контроля качества лекарственных средств, которая сформирована Росздравнадзором в 2005–2008 гг.
В 2009 г. было начато бюджетное финансирование государственного контроля качества лекарственных средств. С 2009 по 2011 г. выборочный контроль качества лекарственных средств проводился на конкурсной основе привлеченными экспертными организациями. С 2011 г. государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется на базе федеральных лабораторных комплексов.
В результате количество проверенных серий лекарственных средств от общего количества серий, поступающих в обращение, составило в 2009, 2010 и 2011 гг. 0,7, 1,9 и 6,6% соответственно (табл. 2).
В 2013 г. планируется проверить около 15% от всех серий препаратов, поступающих в обращение.
В 2012 г. перечень лекарственных средств, которые контролируются в рамках государственного контроля, включает такие группы, как:
1) фармацевтические субстанции, нерасфасованные лекарственные средства в форме «ангро», а также лекарственные средства, производимые на производственных площадках по контракту;
2) впервые ввозимые и впервые производимые лекарственные средства;
3) препараты, получаемые из крови и плазмы человека, интерфероны;
4) медицинские иммунобиологические препараты;
5) ненаркотические анальгетики и жаропонижающие средства;
6) противоаллергические средства;
7) лекарственные средства, применяемые в офтальмологии;
8) седативные средства и антидепрессанты;
9) антибиотики (лекарственные формы для инъекций в виде порошков, лиофилизатов, лиофизированных порошков);
10) средства, применяемые при нарушениях обмена веществ;
11) гормональные лекарственные средства.
В обязательном порядке в перечень лекарственных средств, подлежащих государственному контролю качества, Росздравнадзором включаются препараты, на качество которых поступали рекламации, и лекарственные средства, по которым были выявлены факты фальсификации. Это позволило значительно сократить количество новых случаев несоответствия качества требованиям нормативной документации, а по отдельным наименованиям – их полностью исключить.
В 2012 г. Росздравнадзором в рамках государственного контроля на базе федеральных лабораторных комплексов впервые организовано проведение экспертизы качества образцов лекарственных препаратов, применение которых вызвало нежелательную реакцию.
Другим направлением совершенствования системы государственного контроля качества лекарственных средств явилось развитие и внедрение в практику работы лабораторий неразрушающих методов исследования.
В 2009 г. в Росздравнадзоре была создана рабочая группа по разработке и внедрению экспресс-методов для контроля качества лекарственных средств. В качестве экспресс-метода, позволяющего проводить неразрушающий контроль лекарственных средств, был определен метод спектрометрии в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК-спектрометрии). Выбор метода был обусловлен его высокой специфичностью, позволяющей определить идентичность лекарственных средств; возможностью использования метода для контроля качества лекарственных средств без нарушения целостности упаковки, возможностью использования метода в работе передвижных экспресс-лабораторий, опытом применения метода в ряде стран (Китай, США, Великобритания).
С 2011 г. на базе 3 передвижных лабораторий контроля качества лекарственных средств проводится скрининг качества лекарственных средств в Сибирском, Южном и Северо-Кавказском федеральных округах.
Общий объем экспертиз, проведенных с использованием неразрушающих экспресс-методов в 22 регионах Российской Федерации, в 2011 г. составил 2 327, в 2012 г. – 5 400 (табл. 3).
Для решения задачи увеличения объема государственного контроля лекарственных средств при сохранении разумного объема бюджетного финансирования постоянно увеличивается объем скрининга качества лекарственных средств с использованием БИК-метода на базе передвижных экспресс-лабораторий федеральных лабораторных комплексов. В 2013 г. все федеральные лабораторные комплексы будут обеспечены передвижными лабораториями контроля качества лекарственных средств.
За последние 2 года в связи с увеличением охвата мероприятиями по государственному контролю качества лекарственных средств, которые сопровождаются отбором образцов лекарственных средств, и расширением сети федеральных лабораторных комплексов определилась тенденция к повышению доли недоброкачественных лекарственных средств, выявляемых в результате экспертизы качества в рамках государственного контроля.
Данные о выявлении недоброкачественных лекарственных средств в период 2010–2012 гг. представлены в таблице 4.
Начиная с 2011 г. территориальными управлениями Росздравнадзора в план контрольных мероприятий включаются проверки по контролю качества лекарственных средств и контролю за уничтожением лекарственных средств. При проверках по государственному контролю качества специалистами Росздравнадзора в обязательном порядке проводится отбор образцов лекарственных средств (табл. 5).
Территориальными органами Росздравнадзора в 2011 г. в рамках государственного контроля качества лекарственных средств проверено в 1,5 раза больше объектов, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (в 2010 г. – 3 303, 2011 г. – 4 770). На текущий год также запланировано проведение проверочных мероприятий в количестве, превышающем показатель 2011 года примерно на 20%.
Фактически с 2011 г. Росздравнадзором контролируются лекарственные препараты во всех секторах фармацевтического рынка. Охват всех субъектов обращения лекарственных средств позволил выявить причины обращения недоброкачественных лекарственных средств. В частности, было установлено значительное количество нарушений обязательных требований в отношении лекарственных средств в госпитальном секторе.
За 9 месяцев 2012 г. в госпитальном секторе отобрано и проверено:
- по всем показателям нормативной документации 17% от всех образцов лекарственных средств, которые проконтролированы;
- неразрушающим методом 11% препаратов от всех образцов лекарственных средств, которые проконтролированы.
За 9 месяцев 2012 г. доля недоброкачественных лекарственных средств в госпитальном секторе составила 26% от общего количества выявленных лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям (табл. 6, рис. 3).
Одной из задач Росздравнадзора по государственному контролю качества лекарственных средств в 2011–2012 гг. было налаживание оптимального и эффективного взаимодействия территориальных управлений Росздравнадзора всех федеральных округов и привлекаемых экспертных организаций с учетом увеличения объема выборочного контроля и включения в систему государственного контроля новых федеральных лабораторных комплексов.
В целях обеспечения условий проведения экспертизы качества лекарственных средств на базе федеральных лабораторий:
- рассчитаны минимальные количества образцов препаратов и субстанций, необходимых для проведения испытаний по всем показателям качества, которые должны отбираться специалистами территориальных управлений Росздравнадзора;
- проведена работа по организации пересылки образцов лекарственных средств с учетом установленных условий хранения;
- сформированы требования по необходимому документальному сопровождению работ, связанных с проведением контроля качества лекарственных средств, включая предоставление отчетных сведений;
- разработан график выездов передвижных экспресс-лабораторий, с учетом которого планировались контрольные мероприятия.
В настоящее время мероприятия по государственному контролю качества лекарственных средств, проводимые Росздравнадзором, носят полноценный характер, т.к. на базе федеральных лабораторных комплексов созданы все условия для проведения испытаний качества образцов, которые отбираются специалистами Росздравнадзора.
В структуре всех лабораторных комплексов созданы аналитическая, фармакологическая, микробиологическая лаборатории.
Для специалистов федеральных лабораторных комплексов на регулярной основе организовано внешнее обучение с привлечением международных специалистов (табл. 7).
Однако не только правильная планировка, современное оборудование, квалификация персонала имеют важное значение для испытаний. Огромное значение в системе государственного контроля придается качеству проводимых лабораторных исследований. Поэтому Росздравнадзором был взят курс на аккредитацию лабораторий международными организациями. Целью аккредитации лабораторных комплексов и обучения специалистов является не просто установление соответствия их международным стандартам, а повышение качества работы лабораторных комплексов.
9–12 октября 2012 г. некоммерческой неправительственной организацией ACLASS, обеспечивающей аккредитацию по международным стандартам ISO/IEC 17025 испытательных и калибровочных лабораторий, проведен аудит лабораторного комплекса в г. Ростове-на-Дону (филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора) на соответствие международному стандарту 17025. По результатам аудита лабораторный комплекс рекомендован к аккредитации и получению сертификата. Необходимо отметить, что ни одна испытательная лаборатория по контролю качества лекарственных средств в России не имеет сертификата такого уровня.
На базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора проводится формирование библиотеки спектров лекарственных средств для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств неразрушающим методом. К данной работе привлечены специалисты Российской академии наук. В настоящее время библиотека спектров насчитывает 354 названия препаратов. Расширение библиотеки спектров ведется с учетом разработанных критериев.
1. В библиотеку спектров включаются лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств (перечень формируется по торговым наименованиям с группировкой по МНН).
2. Выбор номенклатуры лекарственных средств для формирования библиотеки спектров определяется с учетом:
- перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов аптечных организаций;
- перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
3. В приоритетном порядке в библиотеку включаются спектры лекарственных средств с ранее известными или установленными в ходе текущей работы случаями фальсификации. В случае невозможности снятия спектров без разрушения целостности упаковки спектры снимаются с разрушением вторичной, а при необходимости и первичной упаковок.
В 2012 г. Росздравнадзором проведен анализ ассортимента лекарственных средств, наиболее часто встречающихся в субъектах среднего и малого предпринимательства. Указанные препараты также планируется включить в библиотеку, что позволит, не увеличивая финансовых затрат как экспертной организации, так и субъекта обращения лекарственных средств, обеспечить объективный контроль качества лекарственных средств.
Планируется дальнейшее расширение оснащения передвижных лабораторий приборами экспресс-контроля. Так, Росздравнадзор с учетом опыта американских и китайских специалистов приступает к практическому изучению метода Рамановской спектроскопии в качестве экспресс-метода анализа лекарственных препаратов, что позволит проводить скрининг качества препаратов жидких лекарственных форм.
На базе филиала в г. Ростове-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора организована работа по сравнительному анализу выявляемых в обращении сомнительных образцов лекарственных средств с архивными образцами (образцами сравнения) оригинальных лекарственных средств для установления признаков фальсификации. Росздравнадзор информировал субъекты обращения лекарственных средств, включая контрольные лаборатории и иные экспертные организации, о необходимости предоставления выявленных сомнительных образцов в адрес указанного лабораторного комплекса (письмо Росздравнадзора от 10.06.2011 №04И-411/11). Результаты сравнительного анализа филиала в г. Ростове-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора служат основанием для принятия Росздравнадзором решений о приостановлении реализации или изъятии данных препаратов.
Кроме того, в настоящее время лабораторный комплекс в г. Ростове-на-Дону привлечен к предварительной экспертизе образцов лекарственных средств, изъятых правоохранительными органами в ходе оперативно-розыскных мероприятий, в результате которых в Ростовской области обнаружен цех по производству фальсифицированной медицинской продукции.
Росздравнадзор продолжает изыскивать меры, направленные на предотвращение оборота в Российской Федерации лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям по качеству, реализация которых невозможна без современной лабораторной базы.
В 2012 г. специалистами Росздравнадзора и ФТС России разработан алгоритм взаимодействия при ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, на качество которых неоднократно поступали рекламации. В рамках данного алгоритма ФТС России в соответствии с главой 18 Таможенного кодекса Таможенного союза устанавливает профили риска в отношении данных лекарственных средств и будет проводить отбор образцов препаратов непосредственно при пересечении границы. Контроль качества отобранных образцов организован на базе федеральных лабораторных комплексов.
Централизованная организация работы федеральных лабораторных комплексов и расширение объемов государственного контроля качества лекарственных средств способствовали выявлению ряда проблем, решение которых крайне необходимо и требует межведомственных усилий.
Основной проблемой является организация Росздравнадзором отбора образцов лекарственных средств с целью осуществления государственного контроля качества в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий.
В настоящее время все проверки осуществляются государственными надзорными органами в рамках требований Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Ряд положений данного закона не позволяет проводить контрольные мероприятия, связанные с контролем качества лекарственных средств. Так, например, ограничен часами период проведения мероприятий в бюджетных организациях, объектах среднего и малого бизнеса, к которым относится большинство аптечных организаций. Это обусловливает невозможность отбора образцов лекарственных средств и проведение экспертизы их качества в целях государственного контроля в более чем 60% аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами на территории Российской Федерации. Таким образом, из-под сферы государственного контроля фактически выведены лекарственные средства, реализуемые субъектами среднего и малого бизнеса.
Кроме того, сокращаются от нескольких дней до нескольких часов сроки осуществления мероприятий при их совместном проведении с другими контролирующими органами, что также не дает возможности отобрать образцы лекарственных средств в целях проверки их качества.
Вышеназванные причины, по мнению Росздравнадзора, обусловливают необходимость принятия безотлагательных мер по законодательному регулированию контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте.
Другой важной проблемой является обеспечение лабораторий стандартными образцами. Следует констатировать, что, к сожалению, вместе с отечественными субстанциями с фармацевтического рынка России исчезли отечественные стандартные образцы, вместо них стали использоваться зарубежные фармакопейные (Европейская, Британская, Украинская фармакопеи, Фармакопея США) или субстанции в виде домашних стандартных образцов.
В контроле качества большинства препаратов зарубежного производства применяются стандартные образцы, получение которых возможно только по запросу непосредственно у производителя. На получение их от производителя уходит от 3 до 6 месяцев.
Использование зарубежных фармакопейных стандартных образцов также имеет ограничение. Указанные образцы предназначены для методик, описанных в соответствующих фармакопеях, и не могут быть использованы для других методик без соответствующей проверки. Кроме того, их фасовка соответствует требованиям фармакопейной методики. На практике при использовании фармакопейных стандартных образцов для выполнения методик, включенных в нормативную документацию производителя, их количество доходит до 5 упаковок на одно определение. Учитывая, что отдельные стандартные образцы являются дорогостоящими, их приобретение в рамках государственного контроля практически невозможно.
Существующая тенденция стандартизации готовых лекарственных форм, требующая контроля субстанции, из которых они изготовлены, путем анализа профиля примесей заставляет производителей включать в методику и спектр примесей этой субстанции, и плацебо. Таким образом, сегодня сформировалась целая группа препаратов, экспертизу качества которых провести полностью невозможно.
В ряде методик для подтверждения подлинности действующих веществ и количественного определения при контроле качества лекарственных средств используются прекурсоры, оборот которых в Российской Федерации ограничен (например, ангидрид уксусной кислоты). Считаем, что при стандартизации лекарственных средств следует учитывать эти ограничения.
Полагаем, что назрела необходимость решения вопроса о создании системы стандартных образцов в Российской Федерации. Кроме того, разрешению ситуации могло бы способствовать внедрение в контроль качества лекарственных средств современных методик анализа, исполнение которых не требует стандартных образцов.
При проведении анализа лекарственных средств с одним и тем же действующим веществом в одной и той же лекарственной форме, близкими по составу, приходится сталкиваться с различными подходами к контролю качества: использование отличающихся методов контроля, разных методик, растворителей, хроматографических колонок, стандартных образцов разных производителей, установление индивидуальных методик, параметров качества препаратов, разные нормы допустимых отклонений.
Для исключения двойных стандартов в обеспечении качества лекарственных средств, которые регистрируются в Российской Федерации, необходимо установление единых государственных стандартов качества и разработка фармакопейных стандартных образцов.
Дальнейшее развитие фармацевтического рынка и системы государственного контроля обращения лекарственных средств становится невозможным без полноценной Фармакопеи Российской Федерации.
Следует учитывать, что при условии стандартизации в Российской Федерации требований к контролю качества лекарственных средств могут быть существенно снижены затраты на приобретение лабораторного оснащения, расходных материалов, стандартных образцов, используемых в целях государственного контроля.
В настоящее время Правительством Российской Федерации принята Программа развития фармацевтической промышленности до 2020 г., предусматривающая создание фармацевтических кластеров. Разработка и экспертиза качества современных лекарственных препаратов требуют применения новейших методов исследования, что влечет за собой покупку дорогостоящего оборудования, обучение персонала, предъявляет особые требования к состоянию помещений лаборатории и вспомогательных систем. Наличие единого лабораторного комплекса, обслуживающего нужды фармацевтических предприятий, составляющих фармацевтический кластер, позволит снизить нагрузку с отдельных предприятий.
В связи с этим Росздравнадзором активно прорабатывается вопрос о расширении сети лабораторных комплексов и создания в регионах формирования кластеров испытательных центров по контролю качества лекарственных средств, на базе которых может быть обеспечен и входной контроль, и контроль качества готовой продукции. Кроме того, такие центры могут являться базой по разработке новых лекарственных препаратов, отработке технологий и методик контроля качества, обучающим центром для специалистов предприятий, входящих в фармацевтический кластер.
Современная действительность диктует развитие такой составляющей системы государственного контроля качества лекарственных средств, как единое информационное пространство, объединяющее всех участников сферы обращения лекарственных средств, включая лабораторные организации. В данном направлении Росздравнадзором проводится работа на базе автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора). Участником данной системы являются территориальные органы Росздравнадзора, экспертные организации, привлекаемые Росздравнадзором к проведению экспертизы качества лекарственных средств, а также субъекты обращения лекарственных средств.
В 2012 г. удалось добиться интеграции сведений Государственного реестра лекарственных средств в АИС Росздравнадзора, что обеспечит существенные сдвиги по модернизации разделов, связанных с контролем качества лекарственных средств. В частности, планируется предоставление персонифицированного доступа всем лабораториям и центрам контроля качества лекарственных средств для формирования ими сообщений о выявлении лекарственных средств, не отвечающих требованиям по качеству. Кроме того, экспертными организациями, привлекаемыми Росздравнадзором к мероприятиям по государственному контролю качества лекарственных средств, будут заполняться соответствующие разделы АИС Росздравнадзора, включая отсканированные файлы документов.
Раздел, связанный с проведением контроля качества неразрушающим методом, уже наполняется территориальными управлениями Росздравнадзора данными за 2012 г. В дальнейшем указанный раздел также будет заполнен сведениями экспертных организаций. Аналогичная работа будет проведена в отношении препаратов, качество которых проверялось в 2012 г. по всем показателям нормативной документации.
В ближайшее время Росздравнадзором совместно с территориальными управлениями и федеральными лабораторными комплексами в режиме тестирования планируется начать формирование подсистемы по мониторингу качества лекарственных средств, включающей не только сообщение о несоответствии качества лекарственного средства, но и разделы о принятых решениях по его изъятию и уничтожению, контролю за его исполнением и отчетные данные.
Усилия, прилагаемые на настоящем этапе, позволят:
- обеспечить доступ к информации о результатах мониторинга качества лекарственных средств всем субъектам обращения лекарственных средств через сайт Росздравнадзора;
- существенно сократить отчеты на бумажных носителях, формируемые как территориальными управлениями Росздравнадзора, так и экспертными организациями;
- получать в автоматическом режиме анализ сообщений о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств по широкому перечню критериев;
- проводить анализ деятельности лабораторных организаций и территориальных органов Росздравнадзора.
Дальнейшее совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств будет способствовать:
1. Гармонизации системы государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации с международной практикой, доказавшей эффективность в борьбе с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами.
2. Организации действенного государственного контроля лекарственных средств, направленного на обеспечение безопасности медицинской продукции, во всех секторах рынка.
3. Увеличению объема контролируемых серий лекарственных средств, что обеспечит большую выявляемость недоброкачественной и фальсифицированной продукции.
4. Повышению уровня лабораторно-экспертной базы, соответствующей развитию науки и технологий.
ACLASS – это некоммерческая неправительственная организация, которая предоставляет услуги по аккредитации для государственных и частных организаций, обеспечивает аккредитацию по международным стандартам ISO/IEC 17025 испытательных и калибровочных лабораторий, по ISO/IEC 17020 – инспекционных органов, по руководству ISO 34 –производителей материалов, по ISO/IEC 17043 – обеспечивает оценку квалификации поставщиков, а также многочисленные промышленные программы.
ACLASS признана ILAC (Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий), APLAC (Азиатско-Тихоокеанское сотрудничество по аккредитации лабораторий) и IAAC (Межамериканское сотрудничество по аккредитации) как организация, достигшая многостороннего признания и облегчающая принятие тестирования и калибровки данных на международном уровне.
Аккредитация в системе ACLASS дает международное признание компетентности организации. Она предоставляет возможность для органов и отраслей найти надежную продукцию и услуги для удовлетворения их конкретных потребностей. Самое главное, аккредитация гарантирует промышленности и правительству, принимающим важные решения, компетентность и объективность аккредитованного органа, поскольку аккредитованные организации – это организации, на компетенцию которых можно положиться.
Таблицы - в приложении
