В статье представлен опыт реализации государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств в Ставропольском крае. Дана статистика выявления и изъятия из обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
Контроль качества, эффективности и безопасности ЛС является одной из первоочередных задач, стоящих перед Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Для Ставропольского края этот вопрос один из наиболее важных: согласно статистике в регионе с каждым годом растет объем потребления лекарственных препаратов как в денежном, так и в натуральном выражении. Специалисты Территориального органа Росздравнадзора регулярно организуют экспертизу качества лекарственных средств и своевременное изъятие из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛП. В I полугодии 2013 г. на Ставрополье выявлены и изъяты из обращения 2 наименования фальсифицированных ЛП: 588 упаковок препарата «Алфлутоп» в медицинской организации и 100 упаковок препарата «Энтеродез» у оптового поставщика.
В 2012 г. было выявлено 2 наименования 4 серий фальсифицированных ЛП в количестве 150 упаковок на сумму 3 млн 700 тыс. руб. В результате проведенной Росздравнадзором работы субъектами обращения ЛС не было допущено к реализации ни одной упаковки фальсификата: в двух случаях были своевременно представлены акты об уничтожении остатков фальсифицированных партий препаратов, имевшихся в наличии на момент выхода решения, а в двух других случаях партии фальсифицированных препаратов, поступивших на территорию края, были полностью уничтожены.
Заметим, что вероятность выявления и своевременного пресечения реализации недоброкачественных ЛС нередко напрямую зависит от сознательности и добросовестности поставщика. Если поставщик берет на реализацию товар у сомнительного производителя или дистрибьютора без проверки качества, то ответственность за качество товара несет как он сам, так и аптеки, которые с этим поставщиком сотрудничают. В особенности это относится к малым частным организациям, в т. ч. индивидуальным предпринимателям, часто плохо ориентирующимся на фармацевтическом рынке и поверхностно знакомым с действующим законодательством в области охраны здоровья. Так, например, в ходе проведения проверок индивидуальных предпринимателей ИП Багировой Г.А. и ИП Щербаковой Т.И., занимающихся фармацевтической деятельностью, были выявлены ЛС, не соответствующие показателям качества. В обоих случаях в реализации находился препарат «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% – 40 мл» производства «Фармацевтическая фабрика» г. Чебоксары. Согласно экспертизе ЛС не соответствовало требованиям качества по показателю «Описание». В связи c выявленными нарушениями требований к обращению ЛС в отношении обоих индивидуальных предпринимателей заведены дела по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса об административных правонарушениях, предусматривающей наказание в виде штрафа в размере от 20 до 30 тыс. руб. В настоящее время эти дела находятся на рассмотрении в Арбитражном суде Ставропольского края.
В то же время необходимо отметить, что все крупные поставщики, работающие на Ставрополье, производят сверку реализуемой продукции с письмами Росздравнадзора и своевременно предоставляют отчеты в территориальный орган. Кроме того, некоторые организации (например, «Катрен», «МТехфарм», «Фармтрейд», «Ориола», «Ставропольфармация» и др.) по собственной инициативе, в рамках ведения статистики входного контроля качества ЛС, систематически направляют образцы препаратов в экспертную лабораторию Ставропольского филиала Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.
Если ранее при проведении контрольно-надзорных мероприятий проверяющие ограничивались контролем условий хранения, проверкой оформления документации, наличия сертификатов качества, то сейчас, помимо прочего, они осуществляют отбор образцов ЛС для проведения экспертизы на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества ЛС, находящихся в обращении. В целом такой порядок контрольной деятельности снимает ряд излишних административных барьеров, создает благоприятную среду для развития фармацевтического бизнеса, снижает вероятность поступления в реализацию недоброкачественного товара.
Выборочный контроль качества лекарственных средств – весьма обширная и трудоемкая работа. Так, на 2013 г. запланировано произвести в Ставропольском крае экспертизу 960 образцов ЛС на соответствие показателям нормативной документации (для сравнения: заданием на 2013 г. на весь Северо-Кавказский федеральный округ предусмотрен отбор 2 210 образцов). За период с января по май 2013 г. специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю уже произведен отбор 479 образцов для экспертизы их качества в рамках выборочного контроля, по итогам которого в 5 случаях приняты решения о несоответствии качества препарата установленным нормативным требованиям. Все они изъяты и уничтожены в установленном порядке.
В целом по России, согласно данным Росздравнадзора, в структуре показателей несоответствия качества ЛС наибольшее количество препаратов изымается из обращения в связи с несоответствием требований к описанию – более трети всех серий препаратов, еще треть – по таким некритическим показателям, как упаковка и маркировка, остальная часть препаратов изымается из обращения в связи с несоответствием по физико-химическим показателям, таким как количественное содержание, объем и микробиологическая чистота и др. Частота обнаружения и изъятия из обращения недоброкачественных средств отечественного производства в пять раз выше, чем препаратов зарубежного производства. Заметим, что за последние три года количество выявленных серий недоброкачественных отечественных препаратов сократилось на 31%.
В настоящее время на вооружении Росздравнадзора находится 8 передвижных экспресс-лабораторий. Это автомобили, оснащенные современным оборудованием, которое при помощи спектрального анализа позволяет определить подлинность препарата, замену состава или несоблюдение пропорций содержания ингредиентов лекарства. При проведении исследования качества ЛС неразрушающим БИК-методом изъятие и полный химический анализ требуется только в отношении вызвавших сомнение препаратов. Одна из таких лабораторий действует в нашем Федеральном округе. За I полугодие 2013 г. в рамках контрольных мероприятий специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю совместно с передвижной лабораторией проанализировано 220 образцов ЛП, что соответствует годовому плановому заданию. Все полученные спектры показали полное соответствие анализируемых препаратов эталонным образцам производителей.
Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю проводится систематическая работа по информационному оповещению участников фармрынка о необходимости изъятия из оборота забракованной продукции. Сведения о фальсифицированных и недоброкачественных ЛП размещаются на официальных сайтах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru и Территориального органа www.26reg.roszdravnadzor.ru и доводятся до всех субъектов обращения ЛС.
Планируемое на начало 2014 г. вступление в действие Правил надлежащей производственной практики (GMP) позволит улучшить качество выпускаемой фармацевтической продукции, однако это не гарантирует стопроцентной защиты потребителя от приобретения некачественных лекарств. На сегодняшний день основными причинами снижения качества ЛП являются многочисленные нарушения предусмотренных производителями условий хранения, допускаемые аптечными организациями. Недоброкачественность ЛП часто является следствием небрежного отношения должностных лиц к своим обязанностям: пренебрежение к системному контролю технического состояния и снятию показаний температуры воздуха, к проведению своевременной проверки сопроводительных документов, к приемочному контролю упаковок получаемых лекарств, к отслеживанию сроков годности реализуемых препаратов. Только за I полугодие 2013 г. в связи с выявлением нарушений нормативных требований при обращении ЛС составлены протоколы об административных нарушениях в отношении 28 индивидуальных предпринимателей, должностных и юридических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью, а также 11 должностных и юридических лиц, осуществляющих обращение ЛС в рамках медицинской деятельности. В случае признания судебными органами их вины привлекаемые к ответственности понесут наказание в виде административных штрафов, величина которых составляет от 10 до 20 тыс. руб. для должностных лиц, от 20 до 30 тыс. – для индивидуальных предпринимателей и 100 тыс. руб. для юридических лиц.
Результаты государственного контроля качества лекарственных средств показывают, что даже предприятия, имеющие многолетний опыт работы на фармацевтическом рынке края, не застрахованы от ошибок и допускают нарушения, не говоря уже о неопытных участниках фармацевтического рынка. Рост численности торговых точек, осуществляющих отпуск ЛС, неизбежно влечет за собой увеличение нагрузки на каждого профильного специалиста Территориального органа Росздравнадзора, которых в будущем ожидает не менее напряженная работа по осуществлению государственного контроля на фармацевтическом рынке Ставрополья.
