В соответствии с постановлением вносятся изменения в следующие нормативные правовые акты Российской Федерации:
- в Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №321;
- в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №323;
- в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. №438;
- в Перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. №45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».
Вносимые изменения касаются разграничения полномочий Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.
Так, полномочия Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации были дополнены функцией нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением функций, возложенных на иные федеральные органы исполнительной власти), то есть на Министерство здравоохранения и социального развития возложена разработка таких нормативных правовых актов, как:
- общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи и включение их в государственную фармакопею; - правила лабораторной практики;
- правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов;
- порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- порядок ведения «Государственного реестра лекарственных средств» для медицинского применения; - правила клинической практики и другие.
Вышеуказанным постановлением Правительства Российской Федерации Министерству здравоохранения и социального развития были переданы полномочия в сфере обращения лекарственных средств, ранее осуществляемые Росздравнадзором, такие как:
- утверждение общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
- выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
- аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
- ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
- государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения;
- ведение «Государственного реестра лекарственных средств» для медицинского применения;
- ведение реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;
- выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
- государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- проведение аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения;
- проведение аттестации экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и др.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. №650 были изменены полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. На Росздравнадзор возложен контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.
Также на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возложено проведение мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а также регистрация изделий медицинского назначения и другие полномочия.
Министерству промышленности и торговли Российской Федерации вышеуказанным постановлением Правительства Российской Федерации были переданы полномочия по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий, осуществляемые ранее Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. №651 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» в целях реализации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а также в связи с разграничением полномочий Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам обращения лекарственных средств изменяется штатная численность указанных федеральных органов исполнительной власти:– штатная численность Росздравнадзора уменьшилась с 211 до 185 единиц;
– штатная численность территориальных органов Росздравнадзора уменьшилась с 1550 до 1528 единиц;
– количество департаментов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации увеличилось с 23 до 24, а предельная численность работников центрального аппарата министерства с 1 сентября 2010 г. составила 1007 единиц (без персонала по охране и обслуживанию зданий).
Формирование дополнительной численности работников центрального аппарата Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в количестве 23 единиц и финансовое обеспечение расходных обязательств по предоставлению министерству бюджетных ассигнований осуществляется за счет сокращения предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на 34 единицы и бюджетных ассигнований, предусмотренных службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. №651 предусмотрено, что реализация указанных мероприятий осуществляется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на руководство и управление в сфере установленных функций.
Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. №651 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» было опубликовано в Собрании законодательства Российской Федерации 30 августа 2010 г., №35, ст. 4575 и в «Российской газете» от 30 августа 2010 г., №193 и вступило в силу 7 сентября 2010 г.
