Реализуя указанную задачу, Росздравнадзор в настоящее время осуществляет более 60 государственных полномочий, регламентируемых 40 федеральными законами и 188 подзаконными актами (рис. 1, 2).
Первоочередные задачи, стоящие перед Службой в рамках реализации указанных государственных функций, можно разделить на несколько основных групп:
- государственный контроль качества и безопасности медицинской помощи;
- обеспечение контроля за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье»;
- организация и проведение государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в т.ч. контроль за качеством лекарственных препаратов, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке;
- организация системы контроля за обращением изделий медицинского назначения;
- контроль за полнотой и качеством осуществления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации, в т.ч. контроль за лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами, а также контроль за соблюдением лицензионных требований и условий;
- контроль за ценовой доступностью лекарственных препаратов.
Государственный контроль качества и безопасности медицинской помощи
Контроль качества и безопасности медицинской помощи является важным инструментом формирования эффективно функционирующей системы обеспечения качества медицинской помощи в медицинских организациях.
В соответствии с рекомендациями Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения деятельность по контролю качества медицинской помощи должна учитывать 4 основных компонента качества:
– безопасность медицинской помощи;
– доступность медицинской помощи;
– оптимальность медицинской помощи;
– удовлетворенность пациентов.
Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» определены 3 уровня контроля в здравоохранении: внутренний, ведомственный, государственный (рис. 3).
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 №413 в перечень полномочий Росздравнадзора включена государственная функция по контролю соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья. Устные и письменные обращения граждан являются индикатором качественной работы отрасли по соблюдению прав граждан.
В письмах содержатся жалобы на качество оказания медицинской помощи, организацию медицинской помощи, ненадлежащее исполнение своих обязанностей медицинским персоналом, вследствие чего (по мнению заявителя) наступила смерть пациента, нарушение Правил предоставления платных медицинских услуг населению, несоблюдение норм медицинской этики и деонтологии и другие вопросы.
Большинство обращений связано с неудовлетворенностью пациентов доступностью, организацией и качеством первичной медико-санитарной помощи (40%) и специализированной медицинской помощи (34%). Основная часть обращений по вопросам организации и качества медицинской помощи связана с такими профилями медицинской помощи, как терапия (15%), педиатрия (12%), акушерство и гинекология (11%).
По результатам проведенных выездных и документарных проверок фактов, изложенных в обращениях граждан в Росздравнадзор, количество обращений, признанных полностью обоснованными, составило 25%, частично обоснованными – 16% (41%).
Вместе с тем реализация указанной функции в настоящее время существенно затруднена нормами Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального надзора».
В соответствии с указанным Федеральным законом проведение внеплановых выездных проверок требует обязательного согласования с прокуратурой Российской Федерации и уведомление проверяемого юридического лица не менее чем за сутки до проведения внеплановой проверки. Органы прокуратуры в согласовании внеплановых выездных проверок медицинских организаций по фактам, изложенным в обращениях граждан, как правило, отказывают с формулировкой «ввиду отсутствия оснований для проведения проверки». Все это препятствует как своевременному выявлению нарушений прав граждан при оказании им медицинской помощи, так и профилактике подобных нарушений в дальнейшем.
Подобная ситуация требует внести изменения в ст. 1 п. 4 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ, включив государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в перечень видов государственного контроля (надзора), особенности организации проверок в рамках которого могут устанавливаться другими федеральными законами.
К основным средствам контроля качества медицинской помощи можно отнести реализацию порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Нормы, устанавливающие требования к составу и структуре порядков оказания медицинской помощи, впервые введены Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Порядок оказания медицинской помощи - совокупность мероприятий организационного характера, направленных на своевременное обеспечение оказания гражданам медицинской помощи надлежащего качества и в полном объеме. Порядок оказания медицинской помощи может включать:
– этапы оказания медицинской помощи;
– стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания медицинской помощи;
– рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания медицинской помощи;
– положение об организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача данной медицинской организации) в части оказания медицинской помощи;
– иные положения, исходя из особенностей оказания медицинской помощи.
Организация оказания медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи закреплена в Федеральном законе от 21.11.2011 №323-ФЗ. Статьей 37 указанного закона установлен обязательный характер исполнения порядков оказания медицинской помощи на всей территории Российской Федерации с 1 января 2013 г.
С учетом изложенного основным вектором работы Росздравнадзора в данном направлении становится проведение проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.
Вместе с тем результаты проверок этого года, проведенных в рамках контроля за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и приоритетного национального проекта «Здоровье» совместной комиссией Минздрава России, Росздравнадзора и Федерального фонда обязательного медицинского страхования, а также комиссиями центрального аппарата и территориальных управлений Росздравнадзора, показали, что во всех проверенных регионах отмечено практически полное отсутствие медицинских организаций, соответствующих и готовых к внедрению порядков оказания медицинской помощи, как по кадровому составу, так и по оснащению оборудованием (Всего за период с января по октябрь 2012 г. проведено 62 проверки в субъектах Российской Федерации).
Стандарт медицинской помощи – унифицированная совокупность медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи гражданину при определенном заболевании (состоянии). Стандарт медицинской помощи разрабатывается с учетом номенклатуры медицинских услуг, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и может включать в себя:
– перечень диагностических медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления;
– перечень лечебных медицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления;
– перечень используемых лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с указанием суточных и курсовых доз;
– перечень медицинских изделий;
– перечень компонентов крови и препаратов крови с указанием количества и частоты их предоставления;
– перечень видов диетического и лечебного питания с указанием количества и частоты их предоставления.
Работа по внедрению стандартов медицинской помощи осуществляется в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации. По состоянию на 01.09.2012 федеральные стандарты медицинской помощи внедряются в более чем 3 500 медицинских организаций, что составляет 98% от общего числа медицинских учреждений, в которых было запланировано внедрение стандартов.
С учетом изложенног Росздравнадзор первоочередное внимание уделяет вопросам подготовки субъектов Российской Федерации к применению порядков медицинской помощи, а также соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи, в т.ч. в части соблюдения показателей частоты предоставления и кратности применения необходимых диагностических и лечебных процедур.
Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье»
Эта работа заключается в проведении ежемесячного мониторинга и анализа выполнения мероприятий региональных программ модернизации (достижение плановых показателей программ) и национального проекта «Здоровье» (анализ основных результатов контрольно-надзорных мероприятий), а также в проведении проверок непосредственно в субъектах Российской Федерации.
В ходе проверок, проведенных в 2012 г., во всех субъектах Российской Федерации по реализации мероприятий как региональных программ модернизации здравоохранения, так и приоритетного национального проекта «Здоровье» выявлены типичные и характерные для большинства регионов проблемы:
– нарушение сроков разработки проектно-сметной документации;
– нарушение графиков поставок оборудования по причине недобросовестности поставщиков;
– нарушение графиков установки поступившего оборудования по причине отсутствия подготовленных помещений, отсутствия специалистов;
– недостаточная укомплектованность медицинских организаций оборудованием, необходимым для применения порядков оказания медицинской помощи и внедрения стандартов медицинской помощи;
– недостаточная укомплектованность медицинских организаций кадровым составом, необходимым для применения порядков оказания медицинской помощи;
– нарушение сроков проведения ремонтных работ, в т.ч. по вине подрядчиков;
– отсутствие у медицинских организаций лицензий на медицинскую деятельность по отдельным видам работ (услуг);
– нарушения при проведении диспансеризации отдельных категорий граждан;
– задержка утверждения локальных нормативных актов по стимулирующим выплатам и, соответственно, задержки выплат специалистам;
– простой медицинского оборудования, в т.ч. по причине длительной неисправности, и его разукомлектованность.
Высшим руководством страны неоднократно отмечался приоритетный характер оперативного и качественного решения вопросов информатизации здравоохранения как одной из составляющих программ модернизации. Особое место в вопросах информатизации отводится установке аппаратуры спутниковой навигации ГЛОНАСС, предназначенной для использования в санитарном транспорте, а также на станциях скорой медицинской помощи. Кроме того, субъектам Российской Федерации надлежит в срок до 1 декабря 2012 г. обеспечить внедрение сервиса «Запись на прием к врачу в электронном виде». Работа в этом направлении ведется во всех субъектах Российской Федерации с разной степенью эффективности.
Отметим, что обеспечение контроля и надзора повлияло как на своевременную реализацию региональных программ модернизации, так и на принятие управленческих решений в случае возникновения в этой связи проблем.
Организация и проведение федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Среди множества направлений необходимо выделить контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении на российском фармацевтическом рынке.
Контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, наряду с совершенствованием стандартов медицинской помощи, определен Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 г., утвержденной Указом Президента России в мае 2009 г., в качестве одной из стратегических целей в сфере здравоохранения.
В последние два года с целью снятия излишних административных барьеров, создания благоприятной среды для развития бизнеса проводится политика либерализации:
- в соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль за качеством лекарственных средств осуществляется только в форме выборочного контроля, т.е. в отношении лекарственных средств, уже находящихся в обращении;
- в соответствии с Федеральным законом №294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального надзора» сокращено число проверок. Сегодня никто не «кошмарит» бизнес, а каждую внеплановую проверку надо согласовывать с прокуратурой;
- решением Комиссии Таможенного союза в 2011 г. была отменена необходимость получения лицензии на ввоз лекарственных средств;
- в связи с вступлением в действие правил Таможенного союза отменены ограничения при перемещении товаров, в т.ч. лекарственных средств, между странами – членами Таможенного союза.
Каковы же результаты подобной либерализации? Или, по-другому, каковы результаты оказанного государством доверия бизнесу?
Результаты выборочного контроля свидетельствуют о том, что продолжают изыматься из обращения не только недоброкачественные, но и фальсифицированные препараты, в ряде случаев продукция браковалась и по критическим показателям, а общее количество брака не уменьшилось. В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 9 месяцев 2012 г. было выявлено и изъято из обращения 537 серий 245 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, из которых доля лекарственных средств отечественного производства составила 70,6%, а зарубежного – 29,4%. При этом в 2012 г. зафиксированы значительные колебания доли отечественных лекарственных препаратов в общем объеме брака – от 36,4% в январе до 90% в июле (рис. 4–6). (Слайды 15, 16)
Доля фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов и препаратов, изготовленных из фальсифицированных субстанций, составляет около 1%, однако данный показатель не отражает истинной картины. Приведем несколько примеров из реальной жизни.
В рамках выборочного контроля качества в 2011 г. выявлено, что образцы лекарственного препарата «Нимопин, раствор для инфузий 0,2 мг/мл 50 мл., флак., пач., карт.» серии NIM 11201 производства «Симпекс Фарма Пвт. Лтд» (Индия), не соответствуют требованиям нормативной документации по показателям «цветность», «подлинность». В результате дополнительных испытаний установлено, что препарат содержит в своем составе действующее вещество «нифедипин» вместо «нимодипина», обладающего совершенно противоположным действием.
В 2011 г. Росздравнадзором был отозван из обращения лекарственный препарат «Ацикловир таблетки 400 мг №20» серии 110910 производства ООО «Озон» в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «маркировка» (часть контурных ячейковых упаковок заблистирована в фольгу лекарственного препарата «Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг»). Указанные препараты обладают не только различным фармакологическим действием («Ацикловир» – противовирусный препарат, «Клотримазол» – противогрибковый), но и отличаются способом применения, что может привести к негативным последствиям для здоровья граждан.
В 2012 г. в Пензенской области выявлено несоответствие лекарственного препарата «Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл №10» серии 110808 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко Лтд» (Китай) требованиям нормативной документации по показателю «маркировка». При вскрытии вторичной упаковки обнаружены ампулы с маркировкой на лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-Виал» серии 110811. Росздравнадзором реализация указанного препарата была приостановлена.
И подобных примеров можно привести немало.
В настоящее время проводится комплекс мероприятий по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств, который включает в себя:
- создание сети независимых государственных лабораторных комплексов во всех федеральных округах;
- последовательное увеличение объема выборочного контроля;
- бюджетное финансирование государственного контроля;
- внедрение в систему контроля передвижных экспресс-лабораторий;
- развитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности ЛС;
- внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в т.ч. БИК-спектрометрии и др.
Необходимость подобных мероприятий вызвана, прежде всего, развитием отечественной фармацевтической промышленности, гармонизацией нормативной правовой базы в соответствии с международными стандартами. Следует также помнить, что производители фальсифицированной и контрафактной продукции также постоянно совершенствуются и становятся все более изощренными и изобретательными.
Начиная с 2009 г. обеспечено бюджетное финансирование государственного контроля качества лекарственных средств, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость, высокую степень риска при применении (инфузионные растворы и кровезаменители, лекарственные средства для парентерального питания, препараты, получаемые из крови и донорской плазмы) и фармацевтические субстанции. За это время объемы выборочного контроля удалось увеличить в 28,5 раза, и в 2012 г. они составят 10% от количества серий, находящихся в обороте (рис. 7). (Слайд 22) На сегодняшний день мы с уверенностью можем говорить о репрезентативной выборке.
На совещании по развитию отечественной промышленности в Курске была поставлена задача открытия лабораторных комплексов во всех федеральных округах. В настоящее время лаборатории работают в Северо-Кавказском федеральном округе (г. Гудермес), Южном федеральном округе (г. Ростов-на-Дону), Уральском федеральном округе (г. Екатеринбург), Сибирском федеральном округе (г. Красноярск), Дальневосточном федеральном округе (г. Хабаровск), Северо-Западном федеральном округе (г. Санкт-Петербург). Мы гордимся всеми своими лабораторными комплексами, а лаборатории в г. Ростове-на-Дону, г. Санкт-Петербурге и г. Казани успешно прошли аудит VSP, основная цель которого – подготовка лабораторных комплексов к аккредитации ISO 17025 и переквалификации ВОЗ. Продолжаются работы по вводу в эксплуатацию лабораторного комплекса в Центральном федеральном округе (г. Москва), и по заданию президента России ведутся согласования по организации лаборатории в г. Ярославле, где активно развивается фармкластер.
Внедряется в систему контроля качества и работа передвижных экспресс-лабораторий, а также метод БИК-спектрометрии, для чего закуплено еще 5 передвижных экспресс-лабораторий (для сведения: в Китае в настоящее время работает 450 передвижных лабораторных комплексов).
Остановимся на проблемах контроля качества лекарственных средств, требующих решения.
Как уже было сказано, в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального надзора» проведение внеплановых выездных проверок требует согласования с прокуратурой и уведомления субъектов обращения лекарственных средств не менее чем за сутки до проведения внеплановой проверки.
Это создает благоприятные условия для сокрытия подлежащих изъятию лекарственных средств недобросовестными участниками фармацевтического рынка и препятствует выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, и только очень ленивый этим не воспользуется. К тому же положения Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ ограничивают несколькими часами период проведения мероприятий в бюджетных организациях, объектах среднего и малого бизнеса, к которым относится большинство аптечных организаций. Это делает невозможным отбор образцов лекарственных средств и проведение экспертизы их качества в целях государственного контроля в более чем 60% аптечных организаций и выводит из-под сферы государственного контроля лекарственные средства, реализуемые субъектами среднего и малого бизнеса.
Вышеназванные причины, по мнению Росздравнадзора, обуславливают необходимость принятия мер по законодательному регулированию контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте. В первую очередь требуется разработка и утверждение предусмотренного п. 3 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ Порядка федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, в котором были бы определены формы государственного надзора, включая формы государственного контроля качества лекарственных средств. Одновременно целесообразно внести изменения в ст. 1 п. 4 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ, включив государственный контроль качества лекарственных средств в перечень видов государственного контроля (надзора), особенности организации проверок в рамках которого могут устанавливаться другими федеральными законами.
В связи с вступлением в действие Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 1 сентября 2010 г. государственная функция по лицензированию производства лекарственных средств была передана в компетенцию Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Однако до настоящего времени не разработаны и не утверждены нормативные правовые акты, предусмотренные Федеральным законом №61-ФЗ, касающиеся производства лекарственных средств. Не определен орган исполнительный власти, уполномоченный на выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества продукции (GMP).
Для повышения результативности контроля считаем также целесообразным:
– усиление законодательства об ответственности за нарушения по вопросам контроля качества лекарственных средств;
– решение проблемы стандартных образцов;
– издание очередного выпуска Российской фармакопеи;
– утверждение Порядка осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
- обеспечение регулярного контроля за работой предприятий по производству лекарственных средств.
Росздравнадзор активно взаимодействует с международными профессиональными организациями. Так, в соответствии с решением Межведомственной комиссии Российской Федерации по делам Совета Европы представитель Росздравнадзора с 2006 г. является постоянным российским представителем на сессиях Европейской фармакопеи и принимает регулярное участие в их работе.
В апреле 2006 г. в г. Москве был подписан Меморандум о взаимопонимании между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Фармакопейной конвенцией США.
В рамках гармонизации подходов к стандартизации и контролю качества лекарственных средств в 2009 г. был опубликован первый перевод USP-NF на русский язык. С 2009 года Росздравнадзор является членом Фармакопейной конвенции США.
Сотрудники Росздравнадзора в течение ряда лет постоянно принимают участие в качестве наблюдателей в заседаниях PIC/S, а также в ежегодно проводимых семинарах экспертов PIC/S по проблемам GMP. В то же время Российская Федерация до сих пор не подала заявку на вступление в PIC/S. Причиной этого является в первую очередь несоответствие законодательства Российской Федерации в области контроля производства лекарственных средств требованиям, предъявляемым к фармацевтическому инспекторату.
Государственная регистрация и государственный контроль за обращением медицинских изделий
Еще одной группой задач Росздравнадзора, являющихся неотъемлемой частью контроля в сфере охраны здоровья, выступает совершенствование системы государственной регистрации медицинских изделий, а также государственного контроля за обращением медицинских изделий, включающего:
– проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
– выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;
– проведение мониторинга безопасности медицинских изделий.
Принятие Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» привнесло существенные изменения в порядок проведения регистрации медицинских изделий.
Всего в России зарегистрировано около 37 000 медицинских изделий. С января по октябрь 2012 г. Росздравнадзором было впервые зарегистрировано 2 047 медицинских изделий (725 – отечественного производства, 1 322 – зарубежного), внесены изменения в регистрационную документацию на 964 медицинских изделия (525 – отечественного производства, 439 – зарубежного производства) (рис. 8, 9).
Кроме того, за указанный период 2012 г. подготовлено 540 отказов в рассмотрении документов (236 – отечественные изделия и 304 – зарубежные) и подготовлено 255 отказов в регистрации медицинских изделий по причине представления недействительных или ложных сведений, а также по причине недоказанности качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (85 – отечественные изделия и 170 – зарубежные).
Также за указанный период подготовлено 484 отказа во внесении изменений в регистрационную документацию по причине неполного представления документов, а также представления недействительных или ложных сведений (278 – отечественные изделия и 206 – зарубежные).
Новым порядком регистрации медицинских изделий предусматривается поэтапное проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 №615 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Государственный реестр в настоящее время размещен на официальном интернет-портале Росздравнадзора.
Росздравнадзором разработана дорожная карта (план-график) по ведению Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Планом предусмотрено поэтапное внесение в Государственный реестр сведений о ранее зарегистрированных медицинских изделиях, виде медицинского изделия, адреса места его производства или изготовления, взаимозаменяемости. Заметим, что внесение сведений о взаимозаменяемости медицинских изделий невозможно до определения понятия «взаимозаменяемость», а также порядка и критериев ее установления.
Не менее важным направлением деятельности по контролю за обращением медицинских изделий является мониторинг их безопасности. И хотя это направление только развивается, однако количество выявляемых незарегистрированных препаратов довольно велико (рис. 10). (Слайд 30) Большое значение имеет также лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники, особенно в период массового поступления техники в медицинские организации в рамках региональных программ модернизации.
В целях совершенствования государственного контроля медицинских изделий разработана Программа развития ФГБУ «ВНИИИМТ» как функционального многопрофильного экспертного испытательного центра. Целью настоящей программы является создание Национального испытательного и экспертного центра в сфере обращения медицинских изделий, осуществляющего испытательную, экспертную и научно-исследовательскую деятельность, что позволит повысить уровень оказания медицинской помощи населению с использованием качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий. Реализация Программы позволит организовать эффективное выполнение государственных функций Росздравнадзора с учетом изменений нормативного регулирования в сфере обращения медицинских изделий.
Для совершенствования государственного контроля за обращением медицинских изделий необходимы:
1. Разработка и принятие законодательных и нормативных актов, регулирующих отношения в сфере обращения медицинских изделий, которые устанавливали бы порядок взаимоотношений всех участников обращения медицинских изделий: производителей, изготовителей, дистрибьюторов, поставщиков и потребителей; устанавливали бы меру ответственности и обязательств каждого из участников рынка, а также четко определяли действия и процедуры, осуществляемые государственными органами.
2. Функционирование многопрофильного экспертного испытательного центра для проведения экспертизы и необходимых дополнительных исследований для медицинских изделий сомнительного качества, приобретенных потребителями.
3. Реализация предоставленных с 01.01.2012 Росздравнадзору полномочий по привлечению в установленном порядке к административной ответственности организаций, осуществляющих с нарушениями производство, оборот и использование медицинских изделий (п. 14.43 КоАП РФ).
Контроль за полнотой и качеством осуществления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации
Полномочия Росздравнадзора по контролю за полнотой и качеством осуществления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации:
- по лицензированию (ранее в рамках 258-ФЗ, в настоящее время по 323-ФЗ);
- по лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан – в рамках 230-ФЗ.
В ходе проведенных контрольно-надзорных мероприятий выявлены следующие основные системные нарушения, допущенные лицензирующими органами при реализации переданных полномочий по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ:
1) истребование у соискателя лицензии/лицензиата документов, не предусмотренных Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» либо предоставление лицензии при отсутствии обязательных документов;
2) отказ в предоставлении лицензии на основаниях, не предусмотренных Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» – выявлено в 2 субъектах Российской Федерации (Амурской и Кемеровской областях);
3) нарушение установленного порядка организации и проведения государственного контроля (надзора) (неполное заполнение типового приказа лицензирующего органа о проведении проверки юридического лица, привлечение в качестве экспертов лиц, не аккредитованных в установленном порядке, нарушение сроков уведомления лицензиата о начале проверки) и др.
В регионах также отсутствует должный контроль за соблюдением лицензионных требований, о чем свидетельствуют многочисленные нарушения, допускаемые лицензиатами. Так, ежегодно контрольные органы подвергают проверке лишь 0,2–6% лицензиатов, осуществляющих медицинскую/фармацевтическую деятельность на территории соответствующего субъекта Российской Федерации. Невысока и результативность контрольных мероприятий, проведенных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
В результате вынуждены констатировать, что полномочия по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности, а также деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, переданные на уровень субъектов Российской Федерации, исполняются с нарушением действующего законодательства.
С 22.05.2012 вступило в силу Постановление Правительства РФ от 05.05.2012 №467 «О подготовке и представлении докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения» (вместе с Правилами подготовки и представления докладов о лицензировании отдельных видов деятельности), которым предусмотрена ежегодная подготовка докладов о лицензировании отдельных видов деятельности с последующим представлением указанных докладов в Минэкономразвития России в срок не позднее 15 марта года, следующего за отчетным годом.
При этом доклады органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченных на осуществление лицензирования конкретного вида деятельности на территории субъекта Российской Федерации в части осуществления полномочий, переданных субъекту Российской Федерации, подлежат представлению в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий контроль за исполнением переданных полномочий. Доклады должны включать в себя анализ и оценку эффективности лицензирования конкретных видов деятельности, а также предложения по осуществлению лицензирования.
По-прежнему не менее актуальным направлением деятельности в рамках переданных в соответствии с Федеральным законом от 18.10.2007 №230-ФЗ полномочий остается контроль за лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами.
Следует отметить, что общая ситуация по лекарственному обеспечению стабильная. В целом поставка лекарственных средств в регионы, кроме отдельных субъектов, осуществляется регулярно. Увеличен норматив финансовых затрат на одного льготополучателя.
В рамках реализации органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан выписано 41 579 810 рецептов, из которых обеспечены 41 269 468 рецептов на сумму 30 596 145 тыс. руб., в т.ч. 2 087 377 рецептов на сумму 4 578 875 тыс. руб. за счет средств региональных бюджетов.
Основным индикатором качества и своевременности лекарственной помощи льготным категориям граждан является количество рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях.
По состоянию на 01.10.2012 в Российской Федерации на отсроченном обеспечении находится 21 191 рецепт, что в 2,6 раза больше аналогичного показателя в 2011 г.
Наибольшее количество рецептов на отсроченном обеспечении (в абсолютных показателях) наблюдается:
- в Санкт-Петербурге – 9 330 рецептов (1,23% от общего количества выписанных);
- в Смоленской области – 4 665 рецептов (2,22%);
- в Калининградской области – 1 875 рецептов (0,65%);
- в Свердловской области – 692 рецепта (0,04%);
- в Республике Адыгея – 494 рецепта (0,87%).
По состоянию на 01.10.2012 в регионах были выписаны, но не обеспечены и не зарегистрированы на отсроченном обеспечении более 279 тыс. рецептов (0,7% от общего количества выписанных). Это скрытые необеспеченные рецепты. Наибольшее количество таких рецептов (в абсолютных показателях) наблюдается:
- в Санкт-Петербурге –193 222 рецепта (20,3%);
- в Смоленской области – 13 178 рецептов (5,9%);
- в Чеченской Республике – 11 816 рецептов (6,1%);
- в Хабаровском крае – 6 076 рецептов (2,5%);
- в Республике Тыва – 4 751 рецепт (6,9%).
Среди проблемных вопросов по данному направлению остается вопрос лекарственного обеспечения по региональной льготе (реализация Постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»). Количество граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств региональных бюджетов, по состоянию на 01.10.2012 составляет, по данным органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации, 10 754 745 человек (на 3,6% больше, чем в 2011 г.) и в 2,5 раза больше числа граждан, получающих необходимые лекарственные средства в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (в редакции от 18.10.2007 № 230-ФЗ) за счет средств федерального бюджета.
В 2012 г. субъектами Российской Федерации за счет средств региональных бюджетов были закуплены лекарственные препараты на общую сумму 20 317 287 тыс. руб., что на 14,3% больше объемов закупок в 2011 г., что почти в 2 раза меньше средств, выделяемых федеральным бюджетом.
Выписано 20 476 332 рецепта (на 8,2% больше, чем за аналогичный период 2011 г., и в 2 раза меньше, чем по федеральной льготе), из которых обеспечено 20 365 793 рецепта на общую сумму 15 862 018 тыс. руб. (на 12% больше, чем за аналогичный период 2011 г.).
При анализе фактических расходов средств бюджетов субъектов Российской Федерации наблюдается некоторое увеличение затрат регионов на льготное лекарственное обеспечение, в то же время фактические расходы федерального бюджета (включая средства на реализацию Постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2007 №682) по-прежнему превышают расходы региональных бюджетов в 2,5–4,5 раза.
В ходе контрольно-надзорных мероприятий за реализацией полномочий по лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан выявлены следующие системные нарушения:
– отсутствие назначения абсолютно показанных лекарственных препаратов (в т.ч. жизненно необходимых) и выписки льготных рецептов на лекарственные средства, назначенные пациентам по медицинским показаниям;
– отказ пациентам в отпуске лекарственных препаратов по выписанным рецептам;
– наличие значительного количества необеспеченных рецептов (рецепты, принятые на отсроченное обслуживание и необеспеченные в течение их срока действия, актируются и возвращаются в лечебно-профилактическое учреждение, в ряде случаев рецепты возвращаются до окончания их срока действия; либо рецепты не принимаются на отсроченное обеспечение аптекой, что фактически является отказом в обслуживании);
– низкая доступность льготного лекарственного обеспечения для граждан, проживающих в отдаленных или труднодоступных районах и сельской местности;
– некачественное определение потребности в лекарственных препаратах (в ряде случаев приоритетное включение в заявку импортных дорогостоящих лекарственных препаратов), отсутствие назначений препаратов, включенных в заявки лечебно-профилактических учреждений и закупленных регионами, что приводит к аккумулированию остатков лекарственных препаратов в количествах, значительно превышающих текущую потребность;
– оформление пациентам льготных рецептов на лекарственные препараты во время планового стационарного лечения по основному заболеванию, что является нецелевым расходованием средств федерального бюджета и т.д.
Контроль за ассортиментной и ценовой доступностью лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором при проведении мониторинга в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 27.05.2009 №277н «Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» и при проведении непосредственно контрольных проверок.
В ходе анализа результатов мониторинга выявлен неполный ассортимент жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) как в госпитальном, так и амбулаторном сегментах фармацевтического рынка.
Отсутствие большого количества ЖНВЛП ставит под сомнение возможность оказания на территории соответствующих субъектов Российской Федерации качественной и своевременной медицинской и лекарственной помощи населению в необходимом объеме.
Анализ показывает, что проводимые мероприятия по государственному регулированию и контролю за уровнем цен дают возможность стабилизировать ситуацию по ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
Деятельность Росздравнадзора динамична и восприимчива к изменениям, происходящим в обществе, находящим свое отражение в изменениях правового поля. Понимая это, мы работаем в постоянном взаимодействии с иными органами государственной власти, профессиональными объединениями медицинских и фармацевтических работников, научными, медицинскими и фармацевтическими организациями.
В центре внимания повседневной работы специалистов Росздравнадзора находится здоровье человека, и мы делаем все возможное для того, чтобы обеспечить право каждого российского гражданина на качественную и доступную медицинскую и лекарственную помощь.
