Е.М. АСТАПЕНКО, к.т.н., начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, М.М. СУХАНОВА, заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
Статья посвящена вопросам государственной регистрации медицинских изделий на территории РФ. Описаны собственно процедура регистрации медицинских изделий и некоторые особенности проведения испытаний медицинских изделий в рамках совершенствования нормативно-правового регулирования. Приведен обзор основных произошедших изменений, а также планируемых изменений в сфере регистрации медицинских изделий.
В настоящее время обращение медицинских изделий на территории РФ регламентируется более чем 20 нормативными правовыми актами, и процесс совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, в частности в сфере их регистрации, продолжается. Рассмотрим некоторые вопросы изменения законодательства в данной сфере, а также основные пути его дальнейшего развития.
Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», понятие «обращение медицинских изделий» включает в себя, в том числе и их государственную регистрацию. Согласно закону, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Государственную регистрацию медицинских изделий на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с возложенными на нее Правительством РФ полномочиями.
Наиболее существенные изменения в сфере регистрации медицинских изделий произошли с 1 января 2013 г., когда вступили в силу Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, (далее – Правила), действующие и в настоящее время. В рамках Правил определен порядок собственно процедуры регистрации, процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы, процедуры замены и выдачи дубликата регистрационного удостоверения, а также отмены регистрационного удостоверения.
Государственная регистрация медицинских изделий представляет собой двухэтапную процедуру, которая проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, и осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале их государственной регистрации. Порядок государственной регистрации медицинских изделий на территории РФ представлен на рисунке.
РИСУНОК. Порядок государственной регистрации медицинских изделий на территории РФ
Для регистрации медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации медицинских изделий, а также пакет документов в соответствии с п. 10 Правил. В случае, если указанные документы оформлены с нарушением положений Правил, представлены не в полном объеме и/или отсутствуют, а также в случае указания недостоверных сведений регистрирующий орган направляет в адрес заявителя уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
По результатам проведения I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на основании заключения экспертной организации Росздравнадзор принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.
Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия являются:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
В случае выдачи разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия процедура государственной регистрации приостанавливается на период проведения клинических испытаний. Вместе с тем заявителю необходимо уведомить регистрирующий орган о клинических испытаниях медицинского изделия в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.
Информация о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний медицинских изделий размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы» – «Реестр выданных разрешений на клинические испытания медицинских изделий».
Процедура государственной регистрации возобновляется на основании представляемых заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в пп. «б» – «з», «к» и «л» п. 10 Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия. Представленные документы направляются Росздравнадзором в экспертное учреждение, которым осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также – при необходимости – испытаний в целях утверждения типа средств измерений. На основании заключения экспертной организации регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.
Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
В случае принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор оформляет и выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
В настоящее время на территории РФ зарегистрировано более 35 тыс. медицинских изделий. Информация о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы» – «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Государственный реестр).
Следует отметить, что с целью оптимизации и ускорения получения заявителем сведений о ходе рассмотрения документов и принятых решений о регистрации медицинских изделий Росздравнадзором реализован электронный сервис, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы» – «Информация о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию медицинских изделий». Сервис позволяет получать копии отсканированных документов о принятых решениях в ходе государственной регистрации на адрес электронной почты заявителя, указанный им в соответствующем заявлении.
За период действия Правил внесение изменений в них осуществлялось дважды: постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 №930 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416», а также постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Последние изменения вступили в силу 29 июля 2014 г., среди них следует отметить:
- возможность запроса экспертной организацией дополнительных материалов и сведений в случае недостаточности для вынесения экспертом решения;
- возможность внесения изменений в регистрационное удостоверение в случае совершенствования свойств и характеристик медицинского изделия при неизменности его функционального назначения и (или) принципа действия;
- создание предпосылок для упрощения процедуры регистрации медицинских изделий низкого класса риска.
Особо следует отметить возможность предоставления заявителем (при необходимости) дополнительных материалов и сведений как на I, так и на II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности представленных для регистрации медицинских изделий. При этом введение возможности запроса дополнительных материалов и сведений экспертными организациями привело к уменьшению количества отказов после 29 июля 2014 г. в 3 раза.
Вышеуказанные Правила определяют порядок государственной регистрации медицинских изделий, но наряду с ними при прохождении процедуры регистрации необходимо руководствоваться и иными нормативно-правовыми актами, ряд из которых вступил в силу в 2014 г., а именно:
– административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 14.10.2013 №737н (далее – Регламент);
– приказ Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 №2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Приказ №2н);
– приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.05.2013 №300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» (далее – Приказ №300н).
Остановимся на каждом из них подробнее.
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий вступил в силу 12 августа 2014 г. Регламентом определены сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.
Положениями Регламента введены формы заявлений для всех этапов государственной регистрации медицинских изделий, в связи с чем предоставляемые в Росздравнадзор заявления должны соответствовать формам, утвержденным Регламентом. Формы документов размещены на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия» – «Регистрация медицинских изделий» – «Формы документов». Также в указанном разделе размещена рекомендуемая форма уведомления о начале клинических испытаний медицинского изделия.
Важно отметить, что в связи с принятием Регламента утратил силу приказ Минздрава России от 30.10.2006 №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
Вступление в силу приказов №2н и №300н внесли изменения в порядок проведения испытаний медицинских изделий как клинических, так технических и токсикологических.
Вступление в силу с 25 февраля 2014 г. Приказа №300н определило требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания, а также установило возможность проведения клинических испытаний только в тех медицинских организациях, которые включены в перечень медицинских организаций, отвечающих требованиям вышеуказанного приказа.
Перечень медицинских организаций опубликовывается и размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы» – «Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий». На сегодняшний день в перечень включено более 100 медицинских организаций.
Следующим важным моментом в части изменений нормативно-правового регулирования в области регистрации медицинских изделий является вступление в силу с 4 мая 2014 г. приказа №2н.
В связи с этим результаты токсикологических, технических и клинических испытаний медицинских изделий, начатые после 4 мая 2014 г., должны представляться в Росздравнадзор по формам, указанным в приложениях к данному приказу.
Особое внимание следует обратить на изменения в части проведения клинических испытаний. Приказом №2н определены три случая, при которых испытания медицинских изделий проводятся с участием человека, а именно:
а) новый вид медицинского изделия;
б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
В этом случае согласно п. 26 Правил клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного Советом по этике Министерства здравоохранения РФ .
В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
В связи с вступлением в силу приказа №2н становится возможным проведение клинических испытаний медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов за пределами РФ. При этом акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия должен быть выполнен медицинской организацией, включенной в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания, о котором было сказано выше. При выборе организации для проведения клинических испытаний медицинских изделий следует обращать внимание на виды медицинской деятельности, по которым она вправе осуществлять их проведение и соответствовать области применения планируемого к испытаниям медицинского изделия. Также следует подчеркнуть, что проведение клинических испытаний медицинского изделия возможно только после выдачи Росздравнадзором разрешения на их проведение, в противном случае акт оценки клинических испытаний не может быть принят Росздравнадзором к рассмотрению.
Далее рассмотрим некоторые особенности представляемых в медицинскую организацию материалов, а именно обязательность представления образцов медицинского изделия даже при проведении испытаний в форме анализа и оценки данных, а также технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие. Эксплуатационная документация должна быть рассмотрена медицинским персоналом и в случае необходимости откорректирована в процессе проведения клинических испытаний с последующим ее представлением в Росздравнадзор в составе акта оценки клинических испытаний.
Для включения в акт оценки клинических испытаний медицинского изделия заявителем должны быть представлены фотографические изображения медицинского изделия, а также документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации и иная имеющаяся информация. По мнению Росздравнадзора, проводить клинические испытания имплантируемых изделий 2б- и 3-го класса потенциального риска их применения необходимо с участием человека.
Отдельная статья приказа 2н посвящена медицинским изделиям для диагностики in vitro. Особенностью проведения клинических испытаний данных медицинских изделий является проведение клинико-лабораторных испытаний образцов медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, а также доработка эксплуатационной документации производителя по результатам испытаний, например при необходимости уточнения параметра диагностической чувствительности.
Изменения в сфере регистрации медицинских изделий произошли и в 2015 г. Так, с 1 января 2015 г. изменены размеры государственных пошлин в связи с вступлением в силу Федерального закона от 21.07.2014 №221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Таким образом, за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
- за государственную регистрацию медицинских изделий – 7 000 руб.;
- за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения)
o класс 1 – 45 000 руб.;
o класс 2а – 65 000 руб.;
o класс 2б – 85 000 руб.;
o класс 3 – 115 000 руб.;
- за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие – 1 500 руб.;
- за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 1 500 руб.
Также с 6 января 2015 г. вступили в силу изменения в приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее – Приказ №4н) в части номенклатурной классификации медицинских изделий по видам.
Данные изменения установили структуру вида медицинского изделия, представляющую собой идентификационный уникальный номер записи вида, собственно наименование вида медицинского изделия и его описание, а также 6 классификационных признаков формирования вида медицинского изделия: область применения, инвазивность, стерильность, частота использования, конструктивные особенности, эксплуатационные особенности.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы».
Следует отметить, что в заявлениях на регистрацию медицинских изделий и на внесение изменений в регистрационное удостоверение необходимо указывать вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам согласно Приказу №4н.
В настоящее время на территории РФ продолжается совершенствование нормативно-правовых актов в сфере регистрации медицинских изделий, в т. ч. на основе предложений Росздравнадзора, направленное на гармонизацию российского законодательства с международным.
Так, на рассмотрении в Минздраве России находится предложение Росздравнадзора о наделении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения полномочиями по осуществлению консультирования производителей по процедуре регистрации медицинских изделий.
С целью завершения изменений в части упрощения процедуры регистрации изделий низкого класса риска Росздравнадзором подготовлен пакет поправок в приказ Минздрава России от 21.12.2012 №1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
Последние два года Росздравнадзором ведется активное международное сотрудничество по вопросам обращения медицинских изделий, как в рамках работы международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), так и в рамках деятельности Рабочей группы по разработке проекта соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства.
С учетом международного опыта продолжается работа над проектом Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», вступление в силу которого позволит усовершенствовать не только процедуру регистрации медицинских изделий, но и повысить и усилить контроль за качеством, эффективностью и безопасностью медицинских изделий, обращающихся на территории РФ.
