М.А.ШИШОВ, главный государственный инспектор, к.м.н., rosmedpravo@rambler.ru
Trepel V.G., Shishov M.A. On the issue of quality control in pediatric surgery in infants
The article is devoted to investigation of quality control based on legislation, that regulates organization of infant's medical care in pediatric surgery. Definite components of quality control in pediatric surgery were picked out.
Key words: quality control, performance criterion, normative act, pediatric surgery
Вопросы охраны здоровья детей и подростков, в том числе качества оказания медицинской помощи, носят надгосударственный, общемировой характер и являются актуальными для Российской Федерации. В частности, во исполнение Всемирной декларации об обеспечении выживания, защиты и развития детей и плана действий по ее осуществлению в 1990-е гг. были изданы указы Президента РФ от 01.06.1992 №543 «О первоочередных мерах по реализации Всемирной декларации об обеспечении выживания, защиты и развития детей в 1990-е гг.», от 18.08.1994 №1696 (ред. от 19.02.1996, с изм. от 15.01.1998) «О президентской программе "Дети России"». В силу п. 5.9 решения коллегии Минздравсоцразвития России «О проекте концепции охраны здоровья детей в Российской Федерации до 2010 г. и плане мероприятий по ее реализации» (протокол от 16.02.2005 №1) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития было поручено обеспечить постоянный контроль качества оказания медицинской помощи детям и матерям в соответствии со стандартами.
Как заявлено в п. 71, п. 78 «Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 г.», утвержденной Указом Президента РФ от 12.05.2009 №537 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 г.», одними из стратегических целей обеспечения национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации являются: снижение инвалидности и смертности; совершенствование профилактики и оказания своевременной квалифицированной первичной медико-санитарной медицинской помощи; совершенствование стандартов медицинской помощи, а также контроля качества. При этом одним из основных направлений решения задач национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации в среднесрочной и долгосрочной перспективе является развитие системы управления качеством и доступностью медицинской помощи, подготовкой специалистов здравоохранения.
Бесспорно, что качество оказания медицинской помощи детям является одним из факторов, влияющих на демографические показатели населения, в связи с чем вопросы оказания медицинской помощи детям первого года жизни при хирургических заболеваниях затрагивают аспекты национальной стратегии в сфере здравоохранения. Подтверждением является программа «Родовый сертификат» приоритетного национального проекта «Здоровье». Так, в методическом письме «Об итогах реализации программы "Родовый сертификат" в Российской Федерации в 2006–2008 гг.» (утв. Минздравсоцразвития России 23.09.2009 №15-4/2328-07) сказано: «Проведенный анализ состояния здоровья детей первого года жизни, причин младенческой смертности и заболеваемости потребовал изменения существующего стандарта диспансерного (профилактического) наблюдения за ребенком первого года жизни. В связи с этим приказом Минздравсоцразвития России от 28.04.2007 №307 "О стандарте диспансерного (профилактического) наблюдения ребенка в течение первого года жизни" расширена схема диспансерного (профилактического) наблюдения ребенка первого года жизни, введены дополнительные осмотры врачей: невролога, детского хирурга, детского стоматолога и отоларинголога, ультразвуковое исследование, что позволяет на более ранних стадиях выявлять функциональные и органические поражения нервной системы, врожденные заболевания, патологию костно-мышечной системы, органов зрения и слуха у детей, проводить лечебные и оздоровительные мероприятия, снизить смертность».
С учетом вышеизложенного актуальным вопросом является определение методики контроля качества медицинской помощи детям первого года жизни при хирургических заболеваниях. В первую очередь данная методика необходима для медицинских организаций, непосредственно оказывающих медицинскую помощь, так как осуществление контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам) является одним из лицензионных требований и условий, установленных «Положением о лицензировании медицинской деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 №30, неисполнение которого влечет наступление административной ответственности.
С учетом вышеизложенного целью настоящей работы является определение общих составляющих мероприятий по контролю качества медицинской помощи детям первого года жизни при хирургических заболеваниях на уровне медицинской организации (самоконтроля).
В настоящее время законодательно определено два различных подхода к оценке оказанной медицинской помощи.
Согласно приказу Минздрава РФ от 22.01.2001 №12 «О введении в действие отраслевого стандарта “Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении”» под оценкой качества медицинской помощи понимается методика оценки качества выполнения медицинских услуг на основании утвержденных критериев, а под термином «качество медицинской помощи» понимается система критериев, позволяющих определить качество оказания медицинской помощи как в определенном медицинском учреждении, у определенного врача, на определенной территории, так и отдельному больному.
В то же время положениями п. 6 ст. 40 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» установлено понятие термина «экспертиза качества медицинской помощи» - выявление нарушений в оказании медицинской помощи, в том числе оценка правильности выбора медицинской технологии, степени достижения запланированного результата и установление причинно-следственных связей выявленных дефектов в оказании медицинской помощи.
К сожалению, положениями данного нормативно-правового акта не определено, что подразумевается под термином «нарушения», в связи с чем обратимся к законодательству, регулирующему сходные отношения (аналогии закона). В частности, согласно ст. 17 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ (ред. от 30.07.2010) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» под нарушением, выявленным при проведении проверки, понимается нарушение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами. В связи с тем, что Российская Федерация в силу ст. 1 Конституции РФ провозглашена правовым государством, представляется целесообразным применить подход, согласно которому нарушение в оказании медицинской помощи будет рассматриваться как нарушение обязательных требований при оказании медицинской помощи.
С учетом положений вышеприведенных нормативно-правовых актов общими составляющими мероприятий по контролю качества оказанной медицинской помощи будут являться:
- оценка качества оказанной медицинской помощи на основании утвержденных критериев;
- установление соответствия оказанного лечения требованиям действующего законодательства.
Рассмотрим каждое из требований более подробно применительно к рассматриваемой теме.
В соответствии с положениями ст. 20.1 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (утв. ВС РФ 22.07.1993 №5487-1, ред. от 27.07.2010) критерии качества медицинской помощи устанавливаются Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
«Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2011 г.», утвержденной Постановлением Правительства РФ от 04.10.2010 №782, установлены следующие критерии доступности и качества медицинской помощи:
- удовлетворенность населения медицинской помощью;
- число лиц, страдающих социально значимыми болезнями, с установленным впервые в жизни диагнозом, а также в возрасте 18 лет и старше, впервые признанных инвалидами;
- смертность населения, в том числе в трудоспособном возрасте: от сердечно-сосудистых заболеваний; от онкологических заболеваний; от внешних причин; в результате дорожно-транспортных происшествий; от туберкулеза;
- материнская смертность; младенческая смертность;
- охват населения профилактическими осмотрами, проводимыми с целью выявления туберкулеза; доступность медицинской помощи на основе оценки реализации нормативов объема медицинской помощи по видам в соответствии с программой, а также установленных территориальной программой сроков ожидания гражданами медицинской помощи, предоставляемой в плановом порядке;
- эффективность использования ресурсов здравоохранения (кадровых, материально-технических, финансовых и других), в том числе показатели обеспеченности населения врачами, средним медицинским персоналом и больничными койками.
Применительно к медицинской помощи детям первого года жизни при хирургических заболеваниях одной из составляющих мероприятий по оценке качества будет являться оценка в динамике показателей удовлетворенности населения, младенческой смертности, показателей эффективности использования ресурсов здравоохранения.
Способом оценки удовлетворенности потребителя (установления соответствия оказанной медицинской помощи ожиданиям пациента) согласно положениям приказов Минздрава РФ от 23.09.2003 №455, Минздравсоцразвития РФ от 25.05.2007 №360 (ред. от 15.12.2008) является опрос. Методические рекомендации «Организация проведения социологического опроса (анкетирования) населения об удовлетворенности доступностью и качеством медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования» утверждены приказом ФФОМС от 29.05.2009 №118. Вместе с тем проводить оценку удовлетворенности оказанной медицинской помощи детям первого года жизни при хирургических заболеваниях исключительно на основании опроса (анкетирования) их родителей, организованного самой медицинской организацией, представляется недостаточным по следующим причинам.
Во-первых, результаты опроса во многом будут зависеть от организации процесса анкетирования. Во-вторых, обработка анкеты, особенно если предполагается анонимность, не предоставляет возможности оперативно устранить недостатки, указанные законным представителем пациента. Как следствие, важное значение приобретает организация работы с обращениями (жалобами) граждан, что прямо предусмотрено требованиями Федерального закона от 02.05.2006 №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации». Обращения и жалобы тем более ценны, что, с одной стороны, они служат показателем доверия к медицинской организации, а с другой – источником информации о недостатках в организации лечебно-диагностического процесса или работе конкретного медицинского работника. Кроме того, системная работа с обращениями граждан позволяет оперативно устранять недостатки медицинской помощи и не допускать их в будущем. Следовательно, для определения удовлетворенности оказанной медицинской помощью, при осуществлении самоконтроля необходимо как проведение опросов (анкетирования), так и построение системной работы с обращениями (жалобами), в том числе посредством функционирования в медицинской организации телефонов горячей линии, специальных почтовых ящиков «для обращений и жалоб», приема пациентов, для выявления причин неудовлетворенности пациентов, их оперативного устранения и информирования обратившихся лиц о принятых мерах.
Для оценки соответствия оказанного лечения требованиям действующего законодательства в первую очередь необходимо определить круг нормативно правовых актов, непосредственно устанавливающих требования к порядку оказания медицинской помощи с учетом вида оказываемой медицинской помощи, возраста пациента, установленного диагноза.
Общие требования к порядку оказания медицинской помощи детям первого года жизни при хирургических заболеваниях установлены приказами Минздравсоцразвития России от 17.11.2010 №1007н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям при хирургических заболеваниях», от 01.06.2010 №409н «Об утверждении Порядка оказания неонатологической медицинской помощи», от 03.06.2010 №418н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям при уроандрологических заболеваниях».
Требования к объему лечебно-диагностических заболеваний с учетом конкретной нозологии и вида оказываемой медицинской помощи могут быть установлены соответствующим стандартом лечения. Кроме того, в силу положений приказа Минздрава РФ, ФФОМС от 19.01.1998 №12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении» одна из основных задач стандартизации в здравоохранении - это создание единой системы оценки показателей качества медицинских услуг.
В соответствии с требованиями ст. 5, ст. 6, ст. 37.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.1993 №5487-1, ред. от 28.09.2010) стандарты оказания медицинской помощи могут быть установлены или федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (Минздравсоцразвития России), или органом государственной власти субъекта Российской Федерации, правомочным устанавливать региональные стандарты медицинской помощи на уровне не ниже федеральных. Вместе с тем в силу ч. 3 ст. 15 Конституции Российской Федерации не могут применяться нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы, обязанности человека и гражданина, если они не опубликованы официально для всеобщего сведения, что находит отражение и в судебной практике. Например, согласно правовой позиции, изложенной в решении Арбитражного суда Ростовской области по делу №А53-19606/2010 от 03.11.2010, приказ Минздравсоцразвития России, устанавливающий стандарт медицинской помощи, не опубликованный и не зарегистрированный в Министерстве юстиции, не был признан нормативным правовым актом, подлежащим применению.
С учетом вышеизложенного следующими составляющими мероприятий самоконтроля являются:
- проверка соответствия проведенного лечения утвержденным федеральным стандартам (а также стандартам субъекта РФ);
- проверка соответствия оказанного лечения требованиям соответствующего порядка оказания медицинской помощи, установленного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Актуальным вопросом применительно к оценке качества медицинской помощи детям первого года жизни при хирургических заболеваниях является методика оценки запланированного результата и степени его достижения, что предусмотрено требованиями п. 6 ст. 40 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». В частности, для детей первого года жизни характерно оказание хирургической помощи в связи с наличием врожденных пороков развития, нередко множественных, в ряде случаев некурабельных.
У части данной категории пациентов излечение невозможно, так как существуют объективные пределы возможности лечения. Как следствие, в ряде случаев запланированным результатом медицинской помощи детям первого года жизни при хирургических заболеваниях будет не клиническое излечение, а коррекция выявленных нарушений и продление жизни пациента.
Несмотря на то что основные критерии качества лечения были установлены во второй половине прошлого века американским исследователем А.Донабедианом (Donabedian A.//Science. 1978. – №200.- Р. 856–864), в частности: качество структуры (организационно-техническое качество ресурсов: здания, сооружения, оборудование, материалы, кадры); качество процесса (технологии, профилактика, диагностика, лечение, соблюдение принципа стандартов); качество результата (достижение принятых клинических показателей и соотнесение их с экономическими показателями), вопросы о методах организации и проведения контроля качества оказанной медицинской помощи остаются актуальными и сегодня.
В значительной степени это обусловлено тем, что содержание понятия «качество медицинской помощи» различно для пациента (его законного представителя), медицинского учреждения, страховой медицинской организации, органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля.
Однако, учитывая высокую социальную значимость рассматриваемой темы, представляется целесообразной выработка единой методики осуществления контроля качества в сфере здравоохранения, не допускающей произвольного толкования требований нормативно-правовых актов, ясно устанавливающей пределы ограничений и степень усмотрения лиц, осуществляющих контроль, и направленной прежде всего на оптимизацию медицинской деятельности и эффективное и оперативное устранение выявленных дефектов.
Таким образом, осуществление контроля качества медицинской помощи детям первого года жизни при хирургических заболеваниях на уровне медицинской организации является важной составляющей комплекса мероприятий, направленных на повышение доступности и качества медицинской помощи, установленных приоритетным национальным проектом «Здоровье».
