Т.Я. КОМАРОВА, заместитель начальника Управления - начальник отдела регистрации медицинских изделий Управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий Росздравнадзора, KomarovaT@roszdravnadzor.ru
Статья посвящена порядку государственной регистрации медицинских изделий. Проведен анализ основных значительных изменений процедуры регистрации медицинских изделий в связи с принятием новых нормативных правовых актов.
Принятие Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в значительной мере позволит упорядочить сферу обращения медицинских изделий. Так, положениями статей 38, 95 и 96 указанного федерального закона устанавливаются основные правила допуска к обороту и ключевых этапов жизненного цикла, а также применения и эксплуатации медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Кроме того, указанным законом введено понятие мониторинга безопасности медицинских изделий, проводимого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Исполнение указанной функции по аналогии с мониторингом безопасности лекарственных средств позволит систематизировать сбор информации о медицинских изделиях, проводить всесторонний и полноценный анализ сведений о нежелательных эффектах применения медицинских изделий с целью обращения на рынке и доведения до пациента качественных, эффективных и, в первую очередь, безопасных медицинских изделий.
Вместе с тем первоначальным этапом допуска на рынок медицинских изделий была и остается их государственная регистрация, которая в соответствии с ч. 4 ст. 38 указанного Федерального закона с 01.01.2013 должна осуществляться в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
На основании п. 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, функции по осуществлению государственной регистрации медицинских изделий возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Новый порядок государственной регистрации медицинских изделий (далее – порядок регистрации) установит единые требования к процедуре регистрации медицинских изделий как отечественного, так и зарубежного производства.
Также новым порядком регистрации предполагается введение ряда новых определений и терминов, в т.ч. понятия «уполномоченный представитель производителя», являющегося юридическим лицом либо индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченным производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в т.ч. связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Таким образом, установлено лицо, ответственное за качество медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Кроме того, введено понятие «регистрационное досье», которое представляет собой комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.
Государственная регистрации в соответствии с новым порядком будет осуществляться на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). Гармонизация с европейской системой допуска на рынок медицинских изделий потребует введения стопроцентного проведения клинических испытаний, в т.ч. с участием человека. Принципиально новым аспектом является дифференцированный подход к государственной регистрации в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Значительные изменения претерпело и регистрационное удостоверение, а именно, существенно увеличился объем информации о медицинском изделии и его производителе, указываемый в бланке. Указанные изменения служат цели достоверной идентификации медицинского изделия, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, в т.ч. при проведении контрольно-надзорных мероприятий, а также устранения недобросовестной конкуренции. Так, в бланке регистрационного удостоверения указываются следующие сведения:
– наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
– дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;
– сведения о юридическом лице либо индивидуальном предпринимателе, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в т.ч. фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения производителя – юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, производителя – индивидуального предпринимателя;
б) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в т.ч. фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения уполномоченного представителя производителя – юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, уполномоченного представителя производителя – индивидуального предпринимателя;
– полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в т.ч. фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения производителя – юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, производителя – индивидуального предпринимателя;
– адреса мест производства медицинского изделия;
– номер регистрационного досье;
– вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
– класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
– код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
Новой информацией, которая появится на бланке регистрационного удостоверения, являются сведения об уполномоченном представителе производителя, адресах мест производства медицинского изделия, назначении медицинского изделия, установленном производителем, виде медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
Также изменения коснутся и порядка установления класса потенциального риска применения медицинского изделия, который определяется в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации. (Более подробно вопрос номенклатурной классификации медицинских изделий освещен в статье В.С. Антонова «Какой быть российской номенклатуре видов медицинских изделий?, с ______).
Говоря о новом порядке регистрации, нельзя не отметить значительные изменения в отношении перечня документов, представляемых с целью государственной регистрации медицинских изделий, и требований к ним. Для проведения государственной регистрации медицинского изделия необходимо будет представить следующие документы:
– заявление о государственной регистрации медицинского изделия, копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
– сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
– техническую документацию на медицинское изделие;
– эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в т.ч. инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
– фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
– документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
– документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
– документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений;
– опись документов.
Таким образом, новыми являются следующие требования к составу и содержанию регистрационного досье.
1. Вводится требование по предоставлению фотографического изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, без которого затруднительно, а иногда и невозможно проведение идентификации изделия.
2. Вводится требование по предоставлению документов, подтверждающих результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), проведенных в государственных испытательных центрах, аккредитованных на проведение испытаний изделий, для целей утверждения типа средств измерений. Указанное требование служит для обеспечения единства измерений, используемых в здравоохранении.
Важнейшим изменением непосредственно в отношении процедуры регистрации является установленное Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» требование о взимании за государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий государственной пошлины в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Отметим, что до вступления в силу соответствующего нормативного правового акта о внесении изменений в Налоговый кодекс Российской Федерации государственная пошлина взимается только за государственную регистрацию медицинских изделий (внесение изменений в регистрационное удостоверение). Установление государственной пошлины за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий принципиально изменит правила проведения указанной экспертизы и тем самым процедуры регистрации медицинских изделий.
Так, одной из основных задач введения нового порядка регистрации является возложение ответственности за принятие решения о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия и возможности его применения в практическом здравоохранении на высококвалифицированных неафиллированных специалистов, являющихся экспертами в соответствующих областях медицины.
Кроме того, новым порядком регистрации предусматривается проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации поэтапно:
1) первый этап – экспертиза заявления и документов, представленных с целью регистрации, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
2) второй этап – экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений).
В настоящее время вопрос о возможности проведения клинических испытаний решается непосредственно медицинской организацией, планирующей их проведение. Подобное разделение позволит сократить возможность проведения клинических испытаний, в т.ч. с участием пациента, медицинских изделий, представляющих потенциальную техническую и биологическую опасность.
Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия является отсутствие доказательств:
1) соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации;
2) биологической безопасности медицинского изделия.
Клинические испытания медицинского изделия осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Проектом соответствующего документа вводится понятие клинической оценки, которое позволит осуществлять в ряде случаев клинические испытания посредством проведения анализа предоставленной производителем или его уполномоченным представителем документации об изделии без проведения исследований с участием человека на территории Российской Федерации.
Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных порядком оценки соответствия медицинского изделия.
Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Установление соответствия медицинских организаций указанным требованиям осуществляется в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации. Соответствующий перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, и реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет.
Важные изменения коснулись и процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которая ранее вызывала основную массу вопросов, связанных с определением комплекта документов, необходимых для предоставления в регистрирующий орган.
Новым порядком вводится закрытый перечень причин внесения изменений:
1) изменение сведений о производителе медицинского изделия и (или) уполномоченном представителе производителя:
а) реорганизация юридического лица, изменение его наименования (полного и в случае, если имеется, сокращенного, в т.ч. фирменного наименования), адреса места его нахождения;
б) изменение имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, адреса его места жительства, данных документа, удостоверяющего его личность;
2) изменение адреса места производства медицинского изделия;
3) изменения наименования медицинского изделия (в случае если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).
Введение указанного перечня служит целям противодействия коррупции при осуществлении процедуры внесения изменений, т.к. позволяет однозначно определить, в каких случаях проводится внесение изменений, все же остальные случаи отнести к процедуре регистрации. Кроме того, это позволяет определить конкретный исчерпывающий перечень документов, представляемых в регистрирующий орган с целью внесения изменений в регистрационное удостоверение.
Новый порядок регистрации обеспечивает также предоставление государственной услуги по регистрации медицинских изделий в электронном виде в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно, предусматривает возможность представления комплекта документов в электронной форме, подписанных электронной подписью, возможность направления уведомлений о процедурах в рамках регистрации в электронной форме, а также получения результата оказания государственной услуги в форме электронного документа.
Однако введение нового порядка регистрации не создаст административных и временных барьеров для допуска к обращению эффективных, качественных и безопасных медицинских изделий, на которые заявителем представлен в ранее установленном порядке полный комплект документов и данных до дня вступления в силу нового порядка регистрации (01.01.2013). Так, установлено, что государственная регистрация медицинских изделий, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие осуществляются на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу нового порядка регистрации, в соответствии с порядком, действующим до дня вступления в силу нового порядка регистрации.
Кроме того, не потребуется и формальное внесение изменений (переоформление бланка) в регистрационное удостоверение в связи с изменением терминологии: изделия медицинского назначения и медицинской техники, зарегистрированные до дня вступления в силу нового порядка регистрации, будут признаны медицинскими изделиями, разрешены к обращению на территории Российской Федерации и включены в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в порядке, утвержденном Правительством Российской Федерации, без прохождения вновь процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Отдельное внимание необходимо уделить Государственному реестру медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в порядке, утвержденном Правительством Российской Федерации.
В настоящее время на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru размещен Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – Государственный реестр), в котором реализована возможность поиска по всем полям, предусмотренным Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 №615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»:
а) наименование медицинского изделия;
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
ж) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
з) наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия;
и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
С 01.07.2012 Росздравнадзор вносит в Государственный реестр следующие сведения, содержащиеся в комплектах регистрационной документации на вновь зарегистрированные изделия медицинского назначения: наименование изделия, дата государственной регистрации изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения, класс потенциального риска применения изделия, код Общероссийского классификатора продукции для изделия, наименование и место нахождения организации-заявителя, наименование и место нахождения организации-изготовителя.
Ведение Государственного реестра является крайне важной задачей, возложенной на Росздравнадзор. Вместе с тем внесение с 01.07.2012 сведений о ранее и вновь зарегистрированных медицинских изделиях, не предусмотренных в комплектах регистрационной документации в соответствии с порядком, действующим на момент регистрации изделий, в вышеуказанном объеме вызывает существенные затруднения по следующим позициям Государственного реестра.
1. «Назначение медицинского изделия, установленное производителем».
В настоящее время сведения об особых свойствах изделия, наиболее полно и специфически характеризующих его назначение и применение, указываются заявителем в нормативном документе изделия, который не имеет обязательных требований по форме изложения.
Вместе с тем классификационный признак «Назначение медицинских изделий» предусмотрен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» при определении вида медицинского изделия. Таким образом, внесение корректных и достоверных сведений о назначении медицинского изделия целесообразно после его классификации в соответствии с указанной номенклатурной классификацией в целях систематизации сведений о зарегистрированных медицинских изделиях, во избежание возможных судебных последствий, а также несоответствия сведений в реестре номенклатурной классификации медицинских изделий.
2. «Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации».
Внесение сведений о виде медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, возможно только после вступления в силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Для классификации зарегистрированных изделий медицинского назначения требуются значительные временные и людские затраты, а также утвержденные порядок и сроки классификации таких изделий.
3. «Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации».
Внесение сведений о классе потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, возможно также только после вступления в силу указанного приказа.
В настоящее время класс потенциального риска применения изделий медицинского назначения (медицинских изделий) устанавливается Росздравнадзором при их государственной регистрации и определяется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2005 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения».
Соответствующие сведения о классе потенциального риска применения изделий медицинского назначения (медицинских изделий) для изделий, зарегистрированных с 01.07.2012, вносятся Росздравнадзором в Государственный реестр.
В соответствии с приказом Росздравнадзора от 06.07.2004 №3-Пр/04 «Об образцах регистрационных удостоверений», согласованном с Минздравсоцразвития России, в регистрационных удостоверениях, выданных до 01.01.2007, информация о классе потенциального риска применения медицинского изделия (изделия медицинского назначения) отсутствует.
Таким образом, определение классов потенциального риска применения изделий медицинского назначения (медицинских изделий), зарегистрированных до 01.01.2007, возможно на основании анализа соответствующих комплектов регистрационной документации (около 12 000 досье), что также потребует значительных временных и людских затрат, а также утвержденные порядок и сроки классификации таких изделий.
4. «Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия».
В настоящее время код ОКП изделия медицинского назначения (медицинского изделия) в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 указывается в регистрационном удостоверении на изделие. Таким образом, с 01.07.2012 в Государственный реестр вносятся сведения о коде Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
Кроме того, в соответствии с приказом Росздравнадзора от 06.07.2004 №3-Пр/04 «Об образцах регистрационных удостоверений», согласованным с Минздравсоцразвития России, в регистрационных удостоверениях, выданных до 01.01.2007, отсутствует информация о коде Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
В соответствии с п. 9 Положения «О разработке, принятии, введении в действие, ведении и применении общероссийских классификаторов технико-экономической и социальной информации в социально-экономической области», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.11.2003 №677 «Об общероссийских классификаторах технико-экономической и социальной информации в социально-экономической области», определение по общероссийскому классификатору кода объекта классификации, относящегося к деятельности хозяйствующего субъекта, осуществляется хозяйствующим субъектом самостоятельно путем отнесения этого объекта к соответствующему коду и наименованию позиции общероссийского классификатора, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.
Таким образом, определение кода ОКП для изделий, зарегистрированных до 01.01.2007, Росздравнадзором без участия хозяйствующего субъекта не представляется правомочным.
5. «Адрес места производства или изготовления медицинского изделия».
В связи с отсутствием до 01.01.2013 требований о предоставлении в комплекте регистрационной документации сведений об адресе места производства или изготовления медицинского изделия, а также с отсутствием нормативного документа, определяющего указанное понятие, внесение корректных сведений в соответствующий раздел Государственного реестра не представляется возможным.
6. «Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях».
Внесение корректных и полных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях как для вновь зарегистрированных изделий, так и для зарегистрированных до 01.07.2012, требует проведения исследований и анализа всей имеющейся регистрационной документации. Придавая большое значение вопросу взаимозаменяемости, а также порядку и критериям ее установления, Росздравнадзор взаимодействует с Федеральной антимонопольной службой, как с основным государственным органом, заинтересованным в установлении понятия «взаимозаменяемости», с целью полноценной реализации и недопущения нарушений Федерального закона от 21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» при осуществлении государственных закупок.
Говоря о новом порядке регистрации медицинских изделий, нельзя не отметить, что его введение будет способствовать гармонизации обращения медицинских изделий с европейской системой. Также в нем предусмотрен ряд положений, которые обеспечат эффективное противодействие коррупции, установят прозрачную систему допуска на рынок для добросовестных производителей медицинских изделий и позволят максимально защитить пациентов от некачественных, неэффективных и небезопасных медицинских изделий.
