Е.М. АСТАПЕНКО, к.т.н., начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, В.С. АНТОНОВ, к.ф.-м.н., помощник генерального директора, ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, М.М. СУХАНОВА, заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
Статья посвящена практическому применению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. Описаны цели и задачи номенклатурной классификации медицинских изделий. Приведена структура вида медицинского изделия.
В настоящее время в Российской Федерации ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, направленная на гармонизацию российского и международного законодательства, предпосылками к которой стало вступление Российской Федерации в 2013 г. в число участников международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).
С 4 ноября 2012 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Приложение №1 этого документа определяло структуру номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (далее -- Номенклатурная классификация), однако на практике оно не нашло своего применения. В связи с вышеизложенным, а также на основании поручения председателя правительства РФ Д.А. Медведева разработать и утвердить классификатор медицинских изделий, основываясь на международной номенклатуре медицинских изделий, Минздравом России совместно с Росздравнадзором была проведена работа по разработке российского номенклатурного классификатора медицинских изделий.
Под классификацией понимается многоступенчатое деление логического объема понятия или какой-либо совокупности единиц на систему соподчиненных понятий или классов объектов. Конечной целью классификации является определение места в системе любой единицы, а тем самым установление между ними наличия некоторых связей.
Основная проблема, возникающая при создании логичной, последовательной, универсальной системы идентификации медицинских изделий заключается в сопоставлении медицинских и технических критериев. Исходя из мировой практики, можно сделать заключение, что идентификация медицинских изделий возможна только при использовании многомерной структуры критериев.
В настоящее время все большую значимость в мировой практике обретает Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) (далее -- Глобальная номенклатура, GMDN), разработанная негосударственной организацией GMDN Agency (Великобритания) и применяемая в 65 странах мира. На сегодняшний день вышеуказанная номенклатура содержит около 22 000 видов медицинских изделий. В Европейской базе медицинских изделий EUDAMED в составе данных об изделии вносится код вида Глобальной номенклатуры. В апреле 2012 г. было достигнуто соглашение между агентством GMDN и Международной организацией по стандартизации терминологии в здравоохранении (IHTSDO) об использовании Глобальной номенклатуры в отношении медицинских изделий в качестве основы для раздела стандартизованной клинической терминологии (SNOMED CT). В соответствии с документами IMDRF номенклатура GMDN интегрирована в международный проект уникальной идентификации медицинских изделий (UDI).
При этом следует отметить, что номенклатурная классификация медицинских изделий по видам направлена в первую очередь:
- на идентификацию медицинских изделий при государственном и межгосударственном контроле их качества, эффективности и безопасности;
- на идентификацию медицинских изделий при их включении в стандарты и порядки оказания медицинской помощи;
- на планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений с учетом видов медицинской деятельности, а также на применение министерствами здравоохранения и другими органами исполнительной власти в различных целях.
На основании вышеизложенного разработка номенклатурной классификации медицинских изделий по видам велась на основе Глобальной номенклатуры медицинских изделий GMDN с учетом ее адаптации к российскому законодательству в сфере обращения медицинских изделий, для чего 26 мая 2014 г. было подписано соглашение между Росздравнадзором и Агентством GMDN о передаче права доступа и порядке использования глобальной международной номенклатуры медицинских изделий.
Основополагающим нормативным правовым актом, регулирующим отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в РФ, является Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее -- Закон №323-ФЗ). Статья 38 этого закона дает определение медицинских изделий, регламентирует порядок их регистрации, обращения, классификации (в т. ч. по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения), ввоза, ведения Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В связи с разработкой и внедрением номенклатурной классификации медицинских изделий по видам на территории Российской Федерации и во исполнение положений ст. 38 закона №323-ФЗ внесены изменения в следующие нормативные правовые акты:
- постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее -- приказ №4н).
Так, с 29 июля 2014 г. в связи с вступлением в силу постановления Правительства РФ от 17.07.2014 №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» Росздравнадзор наделен полномочиями по обеспечению организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, а с 06 января 2015 г. приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.09.2014 №557н «О внесении изменения в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» внесены изменения в части номенклатурной классификации медицинских изделий по видам.
Согласно приказу №4н, Номенклатурная классификация содержит (рисунок):
- числовое обозначение вида медицинского изделия -- шестизначный идентификационный уникальный номер записи;
- наименование вида медицинского изделия;
- описание вида медицинского изделия.
Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).
Описание вида медицинского изделия формируется на основании 6 классификационных признаков формирования вида медицинского изделия: область применения, инвазивность, стерильность, частота использования, конструктивные особенности и эксплуатационные особенности, что позволяет однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурной классификации.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам формируется по группам и подгруппам и размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы».
В наименование и описание вида медицинского изделия с течением времени могут быть внесены изменения, что связано с повышением требований к детализации конкретного вида, либо возможно появление принципиально новых видов медицинских изделий, что требует постоянной актуализации Номенклатурной классификации. В этой связи Росздравнадзором осуществляется актуализация данных Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам не реже одного раза в месяц с размещением этих изменений на официальном сайте Росздравнадзора. Учитывая тот факт, что вид медицинского изделия также отражается в соответствующей записи Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о произошедших изменениях Росздравнадзор также предполагает уведомлять соответствующих производителей медицинских изделий, коды которых подверглись изменениям в связи с актуализацией Номенклатурной классификации.
Таким образом, внедрение в российскую практику номенклатурной классификации медицинских изделий, гармонизированной с международной, явилось значительным шагом в направлении модернизации законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Если первоначально основной областью ее применения считалась идентификация медицинских изделий при мониторинге неблагоприятных событий, то в настоящее время применение номенклатурной классификации актуально в различных областях, связанных с охраной здоровья населения РФ.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам размещена на прилагаемом к журналу CD-диске.
