С.А.КАЙДАЛОВ, доцент кафедры «Фундаментальные основы медико-технических технологий» МИПК МГТУ им. Н.Э.Баумана, к.т.н., bmtzt@mipk.ru
Укрепление здоровья и увеличение численности населения страны находятся в числе важнейших задач, стоящих перед Правительством Российской Федерации и различными государственными организациями производственной и социальной сферы. Практическая реализация поставленных задач требует обеспечения высокого качества изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых отечественными предприятиями медицинской промышленности, а также повышения устойчивости их производственной деятельности, контроля качества отечественной и импортной медицинской техники. Метрологический менеджмент качества медицинской техники занимает в этом ряду одно из первых мест.
Предпосылки для ускорения внедрения метрологического менеджмента на предприятиях медицинской промышленности
Президентом и Правительством Российской Федерации определены приоритетные направления развития страны, в частности развитие медицинской промышленности как стратегически важной отрасли для экономической безопасности государства, а также создание условий для ее перехода на инновационную модель развития (из Послания Президента России Д.А.Медведева Федеральному собранию от 30 ноября 2010 г.).
Для решения комплекса социальных и демографических проблем необходимо улучшение качества здоровья и увеличение продолжительности жизни населения. Одними из путей достижения этой задачи являются:
- улучшение уровня материального обеспечения медицинских учреждений;
- принятие мер по повышению эффективности и устойчивости деятельности предприятий отраслей промышленности, обеспечивающих насыщение рынка изделиями медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства, обеспечение должного контроля за качеством и количеством импортируемой медицинской техники.
Для реализации первой из поставленных задач было принято решение об увеличении с 01.01.2011 отчислений работодателей в Фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) с 3,1 до 5,1%, что позволит получить дополнительно около 160 млрд руб. в год. Эти средства планируется использовать для приобретения технических средств обеспечения лечебно-диагностического процесса, капитального ремонта зданий старых медицинских учреждений и строительства новых. С 01.01.2011 вступил в силу Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», в соответствии с которым планируется осуществлять полное финансирование системы здравоохранения за счет ФОМС с 2013 г. В настоящее время ФОМС компенсирует медучреждениям только зарплату, различные выплаты медперсоналу, финансовые траты на медикаменты, расходные материалы, питание больных. Другие расходы системы здравоохранения, в т.ч. на ремонт и строительство, производятся за счет федерального и региональных бюджетов. Предполагается, что с 2013 г., когда пациент сможет сам решать вопрос о выборе частной или государственной клиники, возникнет конкуренция между госучреждениями как обязательное условие их устойчивого и стабильного развития. До 2013 г. Правительство Российской Федерации считает необходимым привести в порядок и усовершенствовать существующую инфраструктуру медицинских учреждений и их финансирование. Всеми субъектами Российской Федерации разработаны региональные программы модернизации здравоохранения. Основное направление программ - укрепление материально-технической базы государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, в т.ч. обеспечение завершения строительства ранее начатых объектов, текущий и капитальный ремонт государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, приобретение медицинского оборудования. В 2011–2012 гг. на эти цели предусмотрено затратить 349 259 000 руб. [16].
Для решения второй задачи правительство планирует инвестировать дополнительные средства в деятельность предприятий как медицинской промышленности, так и предприятий других отраслей, выпускающих изделия медицинского назначения и медицинской техники [3–5]. Министерство промышленности и торговли РФ 16.02.2011 представило проект «Стратегия развития медицинской промышленности до 2020 г.», в соответствии с которым доля медицинской промышленности в ВВП должна к 2020 г. увеличиться с 0,05 до 0,16%. Соответственно, объем рынка медицинского оборудования должен увеличиться почти в 4,3 раза – с 101 млрд руб. до 451 млрд руб.
Как указывается в этом документе, развитие медицинских и биомедицинских технологий является национальным приоритетом. Эффективность проводимой в здравоохранении модернизации, осуществляемой Минздравсоцразвития России и Минпромторгом России, во многом зависит от уровня развития отечественной медицинской промышленности. В целях перехода на инновационную модель развития медицинской промышленности в 2011 г. утверждена Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности в Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». В рамках реализации этой программы Минпромторгом России объявлен ряд открытых конкурсов на право заключения государственных контрактов на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (приказ Минпромторга России от 08.06.2011 №771) с целью научно-методического и аналитического обеспечения перехода медицинской промышленности на инновационную модель развития. Первым этапом этих НИР станет разработка требований к функциональным и техническим характеристикам лазерного хирургического оборудования (НИР 5.5-25), систем диагностики и контроля физиологических параметров человека (НИР 5.5-26), физиотерапевтических аппаратов комбинированного действия (НИР 5.5-27), ортезов для реабилитации инвалидов (НИР 5.5-28), оборудования для активно-пассивной механотерапии (НИР 5.5-29), медицинских инструментов для детской хирургии (НИР 5.5-30). В дальнейшем планируется изготовление опытных образцов и налаживание серийного производства отечественной высокотехнологичной медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Реализацию эффективности внедрения данных программ должны обеспечивать системы менеджмента [6], внедряемые как на предприятиях медицинской промышленности, технического обслуживания и ремонта медицинской техники, так и в учреждениях здравоохранения [7, 8].
Основные нормы и правила метрологического менеджмента
При анализе различных форм и видов менеджмента [6] необходимо отметить целесообразность рассмотрения еще одной из существенных его разновидностей – метрологического менеджмента качества, в частности, применительно к изделиям медицинской техники. Метрологический менеджмент качества медицинской техники предполагает установление и применение законодательных, научных, методических и организационных основ, технических средств, метрологических правил и норм, необходимых для получения достоверной информации о значениях характеристик и/или показателей качества и безопасности медицинской техники для целей оценки и подтверждения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг, требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров (контрактов). Из приведенного определения метрологического менеджмента следует, что организационная устойчивость предприятий указанного типа, их успешное функционирование в условиях рынка напрямую зависят от эффективности работы служб метрологического менеджмента, отвечающих за качественное и максимально объективное обеспечение лечебно-диагностического процесса. Необходимо отметить важность достоверного метрологического обеспечения не только диагностической, но и физиотерапевтической аппаратуры, точность установления выходных параметров, что в основном и обеспечивает эффективность их клинического применения.
Из ряда вопросов, относящихся к метрологическому менеджменту, рассмотрим вопрос о структурных подразделениях, призванных реализовывать систему метрологического менеджмента на предприятии. В связи с тем, что в настоящее время в действующих нормативных документах отсутствует единообразие терминов в области метрологического менеджмента качества медицинской техники, ее технического обслуживания и ремонта, в данной статье использована терминология менеджмента применительно к таким структурным единицам, как «лаборатория». Под «лабораторией» могут пониматься, в частности, различные организационные структуры предприятий с различными формами собственности типа ООО, ЗАО, ФГУП, устойчивость технико-экономической деятельности которых во многом определяется качеством и метрологическим обеспечением выпускаемых, импортируемых и находящихся на техническом обслуживании изделий медицинской техники и медицинского назначения.
Необходимо отметить, что метрологический менеджмент должен, по мнению авторов, учитывать также базовые понятия международных систем менеджмента качества в специальных областях регулирования. Так, в России уже давно утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10.11.2004 №66-ст государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Он идентичен международному стандарту ИСО 13485:2003 и введен взамен ГОСТ Р 51536-99, ГОСТ Р 51537-99, которые представляют собой российские копии предыдущей версии ИСО 13485 (ИСО 13485-96) «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001-94») и ИСО 13488-96 «Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 9002-94».
ГОСТ Р ИСО 13485-2003 базируется на ГОСТ Р ИСО 9001-2000 (приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии №471-ст от 18.12.2008 утверждены следующие национальные стандарты: ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» с датой введения 09.10.2009 и правом досрочного применения; ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» с датой введения 13.11.2009 и правом досрочного применения), повторяет его структуру; оперирует всеми основными терминами и определениями, введенными ИСО 9000-2000, воспроизводит положения, связанные с процессным подходом как системообразующей составляющей стандарта. При этом положения ИСО 9001-2000 модифицируются и развиваются применительно к специальной области регулирования. ГОСТ Р ИСО 13485-2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» - стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании именно медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг [11–13]. Последние изменения в документ были внесены в январе 2010 г., в результате чего этот стандарт получил название ИСО 13485:2010-01.
Помимо требований ГОСТ Р ИСО 9001-2000 в стандарт включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, в т.ч.:
- управление рисками;
- необходимость документированной процедуры проектирования и разработки медицинских изделий;
- дополнительные требования к чистоте продукции и контролю загрязненности;
- специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
- требования к гигиене персонала, оборудования и помещений;
- дополнительные требования к системе обратной связи с целью получения раннего предупреждения о проблемах в области качества и т.п.
Отметим также, что во введении к стандарту ИСО 13485, наряду с указанием приверженности процессному подходу и упоминанием о связи с ИСО 9001, говорится также и о связи с ГОСТ Р ИСО/ТО 14969 «Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 13485». Этот документ представляет собой технический отчет ИСО, содержащий руководящие указания по внедрению настоящего стандарта. Соответственно, детальная проработка этого документа представляется необходимой для предприятий, намеренных внедрять систему менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 13485 [9].
Приведенные в данной статье ссылки на документы являются справочными материалами, которые могут изменяться в течение достаточно короткого отрезка времени, и их положения могут служить основой, но не нормативными документами для применения в практической работе, где необходимо руководствоваться официально изданными стандартами и другими нормативными документами. Исходя из положений стандартов, в частности ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы. Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии (МСМ)», под термином «медицинская техника» будем понимать изделия медицинского назначения и медицинской техники, в т.ч. медицинские изделия с измерительными функциями, среди которых в ряде случаев принято выделять специальную классификационную группу, определяемую как средства измерений медицинского назначения (СИМН). Предполагается, что в общем виде понимания этого термина в число «медицинской техники» входят: приборы и средства измерений медицинского назначения, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, технические средства реабилитации, изделия для инвалидов, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, изделия медицинской оптики, наборы реагентов, лекарственные препараты, контрольные материалы, стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяются в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием (более подробно о вопросах терминологии в области медицинской техники см. в журнале «Вестник Росздравнадзора», №2/2010) [10].
Требования к организациям, внедряющим нормы метрологического менеджмента
Требования системы метрологического менеджмента и обусловливают применение понятий «лаборатория» или «организация», в состав которой она входит. Вместе с тем лаборатория должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. В обязанности лаборатории должно входить проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования стандартов и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих официальных органов или организаций. Лаборатория может быть признана и лабораторией третьей стороны, но только в том случае, если она способна продемонстрировать свою беспристрастность как организации, и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение. Лаборатория должна располагать руководящим и техническим исполнительным персоналом, который вне зависимости от наличия других функций имел бы полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих метрологических обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, выявление случаев отступлений от системы менеджмента или от процедур проведения испытаний и/или калибровки, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений. Лаборатория также должна определять политику и процедуры, позволяющие обеспечивать конфиденциальность информации и прав собственности ее заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов, взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами; устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний и/или калибровки. В лаборатории должен быть назначен один из сотрудников менеджером по качеству, который независимо от других функций и обязанностей должен будет нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование. Менеджер по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам предприятия. Более детально требования к системам менеджмента качества результатов испытаний описаны в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» [15].
Лаборатория должна разрабатывать, внедрять и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформлять свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения контроля качества результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы менеджмента должна быть доведена до сведения соответствующего персонала лаборатории, понята и доступна ему, использоваться им.
Функции и ответственность технического руководящего персонала и менеджера по качеству, включая их ответственность за обеспечение соответствия действующим стандартам, должны быть определены в «Руководстве по качеству». Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, должны иметь свою собственную идентификацию. К элементам такой идентификации относятся: дата выпуска и/или обозначение даты пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и сведения об организации, выпустившей документ.
Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и контроля с его стороны за деятельностью лаборатории в связи с выполняемой по его заказу работой, при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к работам с другими заказчиками.
Лабораториям рекомендуется устанавливать постоянную обратную связь с заказчиками, включающую и опросы заказчиков, анализ рекламаций и т.д. Обратную связь следует использовать для улучшения системы менеджмента и обслуживания заказчиков, совершенствования методов испытаний и калибровки медицинской техники. Лаборатория должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента, совершенствуя политику и цели в области качества, анализируя результаты проверок (аудитов), данные корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.
Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы подтвердить соответствие требованиям системы менеджмента и действующих стандартов. Программы внутренних проверок должны охватывать все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровки. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом и, если есть такая возможность, независимым от проверяемой деятельности.
Одним из важнейших вопросов обеспечения контроля качества является обеспечение непрерывности повышения квалификации персонала. В настоящее время этому вопросу уделяется все большее внимание, вопросы метрологического обеспечения и контроля качества в соответствии с международными стандартами обязательно учитываются при разработке новых образовательных программ [11].
Правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы: человеческий фактор, помещения и условия окружающей среды, методы испытаний и калибровки, оценка пригодности используемых методов, оборудование, прослеживаемость измерений, отбор образцов, отвечающее стандартам обращение с объектами испытаний и калибровки. Степень влияния факторов на общую точность и неопределенность измерения значительно различаются в зависимости от видов испытаний и калибровки. Лаборатория должна учитывать степень влияния этих факторов при разработке методов и процедур испытаний и калибровки, при подготовке и оценке квалификации персонала и при выборе и калибровке используемого оборудования.
Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают отбор образцов, работу с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке. Если необходимо, лаборатория должна проводить оценку неопределенностей измерений, а также применять статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки. В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, по подготовке объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, или по тому и другому. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными для персонала. Отклонения от методов испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика. Международные, региональные, национальные стандарты или общепринятые технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровку, не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории. При необходимости разрабатывается дополнительная документация на случай наличия альтернативных вариантов метода или необходимости уточнения метода. Лаборатория должна использовать методы испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки. Преимущественно следует использовать методы, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах. Лаборатория должна удостовериться, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит по медико-техническим требованиям или требования стандарта невозможно реализовать. При необходимости к стандарту можно прилагать дополнительные описания с тем, чтобы обеспечить эффективное их применение. Если заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методы также могут быть использованы, если они пригодны и положительно оценены вышестоящей организацией. О выбранном методе следует уведомить заказчика. Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать и стандартные методы, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартный метод меняется, то подтверждение следует повторить. Лаборатория должна известить заказчика и в случае, если предлагаемый им метод представляется непригодным или устаревшим, согласовав с ним другие, допустимые к применению методы. Введение методов испытаний и калибровки, разработанных лабораторией для собственного использования, должно быть планируемым видом работы, поручаемым квалифицированному персоналу, располагающему необходимыми ресурсами. Планы должны актуализироваться по мере разработки. Между всеми сотрудниками, участвующими в этом процессе, должен быть обеспечен эффективный обмен информацией.
Если необходимо использовать методы, не являющиеся стандартными, то они должны быть согласованы с заказчиком и содержать четкое описание требований заказчика и целей испытания и/или калибровки. Перед использованием разработанный метод должен пройти в лаборатории оценку пригодности.
Новые методы испытаний и/или калибровки до проведения испытаний и/или калибровки требуют разработки процедур, содержащих как минимум следующие элементы: соответствующую идентификацию, описание области применения, описание типа объекта, подлежащего испытанию или калибровке, описание параметров или количественных показателей и диапазонов, подлежащих определению, описание аппаратуры и оборудования, включая требования к их техническим характеристикам, описание требуемых исходных эталонов и стандартных образцов, требуемых условий окружающей среды, с указанием необходимого периода стабилизации в ней, описание процедуры испытаний/калибровки, включая прикрепление идентификационных знаков, перемещение, транспортирование, хранение и подготовку объекта испытания, описание проверок, необходимых перед началом работ. Перед проведением проверки/калибровки требуется проверка функционирования и при необходимости проведение калибровки и регулировки оборудования перед каждым его использованием. Предварительно должен быть разработан и описан способ регистрации наблюдений и результатов проверки, разработаны и описаны меры безопасности, обязательные для исполнения, критерии и/или требования для принятия или непринятия результата измерений, форма представления результатов проверки/калибровки, проведена оценка неопределенности результатов измерений или разработана методика/процедура оценки неопределенности результатов измерений при калибровке для всех видов калибровки.
Кроме того, испытательные лаборатории должны иметь и применять процедуры оценки неопределенности измерений. В некоторых случаях характер метода испытаний может помешать тщательному, обоснованному с точки зрения метрологии и статистики расчету неопределенности измерения. В подобных случаях лаборатория должна, по крайней мере, попытаться идентифицировать все составляющие неопределенности и провести ее оценку, а также принять меры, чтобы форма представления результатов не создавала ложного представления о неопределенности. Оценка должна основываться на знании сущности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные оценки пригодности.
Степень необходимой точности при оценке неопределенности измерений зависит от следующих основных факторов: требования метода испытаний, требования заказчика, наличия допустимых пределов, на которых основываются решения о соответствии нормативной и технической документации. Если широко признанный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, то считается, что лаборатория соответствует метрологическим требованиям, следуя методу испытаний и инструкциям по представлению результатов. Дополнительная информация содержится в ГОСТ Р ИСО 5725 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».
Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым для правильного проведения испытаний и/или калибровки (включая отбор проб, подготовку объектов испытаний и/или калибровки, обработку и анализ данных испытаний и/или калибровки). Если лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, то она должна удостовериться, что требования стандартов, нормативных документов и заказчика выполняются полностью. Оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям и/или калибровке. Программы калибровки должны быть утверждены и согласованы с заказчиком для основных параметров или характеристик средств измерений, если эти характеристики оказывают значительное влияние на результаты. До ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование для отбора образцов) должно быть калибровано и/или проверено до его использования на соответствие техническим требованиям, действующим в лаборатории, и требованиям стандартов.
Также все средства измерений, используемые для испытаний и/или калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, калибровки или отбора образцов, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатацию. В лаборатории должны быть разработаны и утверждены программа и процедура для проведения калибровки средств измерений. Достоверность измерений достигается через национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичной реализацией единиц СИ или узаконенных наравне с СИ единиц на основе фундаментальных физических констант, или вторичными эталонами, которые калибруются другими национальными метрологическими институтами. При использовании услуг сторонних организаций по калибровке средств измерений передача размеров единиц должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость деятельности по метрологическому обеспечению. Сертификаты о калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, включая неопределенность измерений и/или утверждение о соответствии установленным метрологическим требованиям. По возможности требуется участие в соответствующей программе испытаний и межлабораторных сравнительных испытаниях.
Лаборатория должна располагать процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний и калибровки. Результаты должны регистрироваться так, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это рационально, применять статистические методы для анализа результатов. Процедуры управления контроля качества должны планироваться и могут включать, в частности, следующее: регулярное использование только аттестованных стандартных образцов и/или периодический внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, участие в межлабораторных сравнительных испытаниях или программах проверки, дублирование испытаний или калибровки с использованием тех же или других методов, повторные испытания или повторная калибровка объектов, корреляция результатов на разные характеристики объекта.
Заключение
Необходимо отметить, что соблюдение норм и правил метрологического обеспечения медицинской техники с учетом требований метрологического менеджмента, по мнению авторов, является непременным условием повышения устойчивости предприятий медицинской промышленности, обеспечивающим успешное их функционирование в рыночных условиях и конкурентоспособность выпускаемой медицинской промышленностью отечественной продукции. Подчеркнем также важность достоверного метрологического обеспечения не только диагностической, но и физиотерапевтической аппаратуры, точность установления выходных параметров которой в основном и обеспечивает эффективность ее клинического применения.
Литература
1. Материалы сайта http://www.business.ru/. 150 проектов строительства предприятий медицинской промышленности. Проекты 2011–2014 гг. Дата обращения: 15.06.2011 г.
2. Материалы сайта www.roszdravnadzor.ru. Отчет о деятельности Росздравнадзора за качеством медицинских изделий за 2010 г. Дата обращения: 15.06.2011.
3. Герцик Ю.Г. Инновационные проекты в сфере высоких медицинских технологий // Вестник Института экономики РАН, №4/2008.- С. 43–48.
4. Скорая помощь здравоохранению // Инновации в технологиях и бизнесе, №1/2011. - С. 22–25.
5. Романова С.В. Инвестиционная привлекательность предприятий отрасли. Метрологические аспекты // Ремедиум, №4/2010.
6. Тельнова Е.А. Особенности менеджмента как современной концепции управления // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития, №1(07)/2011. – С. 61–73.
7. Герцик Ю.Г. Перспективы применения методов проектного финансирования для инвестирования социально значимых проектов // Эффективная логистика: сборник статей участников Всероссийской научно-практической конференции с международным участием (3 декабря 2009 г.), отв. ред. А.Г.Бутырин. - Челябинск.- Издательский центр ЮУрГУ. - 2009. - С. 99–103.
8. Герцик Ю.Г. К вопросу об эффективности санаторно-курортного обслуживания с использованием инновационных методов реабилитации // Материалы научно-практической конференции, посвященной 75-летию ФГУ «Клинический санаторий «Барвиха» УДП РФ» (24 марта 2010 г.), Москва, 2010. – С. 60–61.
9. Эмануэль А.В., Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Организация системы менеджмента качества в лабораторной медицине // Лаборатория 4. - М.: 2009. - №17. – С. 21–24.
10. Герцик Ю.Г., Кайдалов С.А., Герцик Г.Я. Переподготовка и повышение квалификации кадров как основа формирования экономической эффективности деятельности предприятий медицинского и медико-технического профиля // Вестник Росздравнадзора, №2/2010. – С. 67–70.
11. Семикин Г.И., Герцик Ю.Г., Мысина Г.А., Герцик Г.Я. Инновационные процессы в социально-образовательной сфере // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития, №1(07)/2011. – С. 150–153.
12. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» // Москва, ИПК Издательство стандартов, 2003.
13. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» // Москва, ИПК Издательство стандартов, 2003.
14. ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» // Москва, ИПК Издательство стандартов, 2004.
15. ГОСТ Р ИСО / МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
16. Голикова Т.А. О разработке и принятии региональных программ модернизации здравоохранения. - «Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития». №1(07), 2011. – С. 4–5.
