Система контроля качества фармацевтических продуктов -- это комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.
Для выявления и пресечения распространения недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной лекарственной продукции при гражданском обороте в декабре 2011 г. в Дальневосточном федеральном округе был создан лабораторный комплекс -- Хабаровский филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационный центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора с высоким техническим потенциалом.
Создание такого комплекса было обусловлено необходимостью организации мероприятий по контролю качества лекарственных средств и медицинских препаратов, находящихся в обращении на территории Дальневосточного федерального округа.
Основными задачами лабораторного комплекса являются проведение экспертизы качества ЛС в рамках государственного выборочного контроля по заданию Росздравнадзора, а также содействие производителям и другим субъектам обращения ЛС при проведении экспертизы качества с использованием всего потенциала лаборатории.
Комплекс занимает общую площадь 1 143 м2. Все производственные помещения оборудованы в соответствии с требованиями международных и отечественных стандартов. Отличительными особенностями комплекса являются многоуровневая система вентиляции и кондиционирования воздуха, проходные и передаточные шлюзы, зонирование рабочих помещений (чистые зоны), современная организация аварийной системы безопасности.
Лабораторный комплекс состоит из организационного отдела, аналитической, микробиологической и фармакологической лабораторий.
Аналитическая лаборатория проводит испытания ЛС на самом современном высокоэффективном оборудовании по таким показателям, предусмотренным нормативной документацией, как подлинность, количественное содержание, посторонние примеси, растворение, распадаемость, истираемость и др.
Микробиологическая лаборатория, оборудованная в соответствии с международными стандартами, позволяет проводить работу с микроорганизмами III и IV групп патогенности, определять антимикробную активность антибиотиков, проводить тесты на микробиологическую чистоту, стерильность, бактериальные эндотоксины.
Фармакологическая лаборатория проводит испытания лекарственных средств на пирогенность, токсичность, гистаминноподобные вещества. В ее состав входит виварий с изолированным карантинным блоком, с кабинетом осмотра лабораторных животных и блоком для содержания животных.
Комплекс аккредитован Росздравнадзором в качестве экспертной организации (свидетельство об аккредитации №066-АКО от 21.01.2012), Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ36 от 29.09.2011), имеет лицензию Федеральной службы по надзору в сфере защиты потребителей и благополучия человека (санитарно-эпидемиологическое заключение от 15.07.2011), ветеринарное удостоверение Государственной ветеринарной службы (ветеринарное удостоверение №227 004279 от 20.02.2014).
Лабораторный комплекс имеет в своем распоряжении мобильную экспресс-лабораторию, обслуживающую Дальневосточный федеральный округ. Лаборатория оборудована на базе автомобиля FordTranzit и имеет все необходимое для проведения экспресс-исследований по контролю качества ЛС неразрушающим методом непосредственно на территории объекта инспекционной проверки: в аптеке, аптечном пункте, больнице, поликлинике и территории заказчика.
Коллектив центра состоит из провизоров-аналитиков, химиков, биологов, врачей-бактериологов и фармакологов. Он сформирован из высококвалифицированных специалистов, имеющих многолетний опыт работы в области контроля качества средств медицинского применения, владеющих новейшими технологиями, которые проводят сложнейшие химические испытания на современном оборудовании.
Хабаровский филиал ФГБУ «Информационный центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора предлагает фармацевтическим компаниям, производителям лекарственных средств свои услуги по контролю качества средств медицинского применения.
Наш адрес:
680006, г. Хабаровск, ул. Краснореченская, 111
Телефон/факс: 8 (4212) 46-21-44
e-mail: fgbu_khv@mail.ru
Директор филиала О.В. Смирнова
Для выявления и пресечения распространения недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной лекарственной продукции при гражданском обороте в декабре 2011 г. в Дальневосточном федеральном округе был создан лабораторный комплекс -- Хабаровский филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационный центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора с высоким техническим потенциалом.
Создание такого комплекса было обусловлено необходимостью организации мероприятий по контролю качества лекарственных средств и медицинских препаратов, находящихся в обращении на территории Дальневосточного федерального округа.
Основными задачами лабораторного комплекса являются проведение экспертизы качества ЛС в рамках государственного выборочного контроля по заданию Росздравнадзора, а также содействие производителям и другим субъектам обращения ЛС при проведении экспертизы качества с использованием всего потенциала лаборатории.
Комплекс занимает общую площадь 1 143 м2. Все производственные помещения оборудованы в соответствии с требованиями международных и отечественных стандартов. Отличительными особенностями комплекса являются многоуровневая система вентиляции и кондиционирования воздуха, проходные и передаточные шлюзы, зонирование рабочих помещений (чистые зоны), современная организация аварийной системы безопасности.
Лабораторный комплекс состоит из организационного отдела, аналитической, микробиологической и фармакологической лабораторий.
Аналитическая лаборатория проводит испытания ЛС на самом современном высокоэффективном оборудовании по таким показателям, предусмотренным нормативной документацией, как подлинность, количественное содержание, посторонние примеси, растворение, распадаемость, истираемость и др.
Микробиологическая лаборатория, оборудованная в соответствии с международными стандартами, позволяет проводить работу с микроорганизмами III и IV групп патогенности, определять антимикробную активность антибиотиков, проводить тесты на микробиологическую чистоту, стерильность, бактериальные эндотоксины.
Фармакологическая лаборатория проводит испытания лекарственных средств на пирогенность, токсичность, гистаминноподобные вещества. В ее состав входит виварий с изолированным карантинным блоком, с кабинетом осмотра лабораторных животных и блоком для содержания животных.
Комплекс аккредитован Росздравнадзором в качестве экспертной организации (свидетельство об аккредитации №066-АКО от 21.01.2012), Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ36 от 29.09.2011), имеет лицензию Федеральной службы по надзору в сфере защиты потребителей и благополучия человека (санитарно-эпидемиологическое заключение от 15.07.2011), ветеринарное удостоверение Государственной ветеринарной службы (ветеринарное удостоверение №227 004279 от 20.02.2014).
Лабораторный комплекс имеет в своем распоряжении мобильную экспресс-лабораторию, обслуживающую Дальневосточный федеральный округ. Лаборатория оборудована на базе автомобиля FordTranzit и имеет все необходимое для проведения экспресс-исследований по контролю качества ЛС неразрушающим методом непосредственно на территории объекта инспекционной проверки: в аптеке, аптечном пункте, больнице, поликлинике и территории заказчика.
Коллектив центра состоит из провизоров-аналитиков, химиков, биологов, врачей-бактериологов и фармакологов. Он сформирован из высококвалифицированных специалистов, имеющих многолетний опыт работы в области контроля качества средств медицинского применения, владеющих новейшими технологиями, которые проводят сложнейшие химические испытания на современном оборудовании.
Хабаровский филиал ФГБУ «Информационный центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора предлагает фармацевтическим компаниям, производителям лекарственных средств свои услуги по контролю качества средств медицинского применения.
Наш адрес:
680006, г. Хабаровск, ул. Краснореченская, 111
Телефон/факс: 8 (4212) 46-21-44
e-mail: fgbu_khv@mail.ru
Директор филиала О.В. Смирнова
