В соответствии с полномочиями, возложенными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №323, контроль за качеством лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, включающей центральный аппарат Росздравнадзора (161 человек) и 79 его территориальных управлений (1 528 человек).
В настоящее время во всех территориальных органах Росздравнадзора, созданных в субъектах Российской Федерации, назначены лица, ответственные за государственный контроль качества лекарственных средств на подведомственной территории. Списки данных специалистов и их контактная информация размещены на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.
Созданная Росздравнадзором в 2004 г. система государственного контроля качества лекарственных средств позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Данная система включает:
- экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, на соответствие требованиям, установленным в стандарте качества при регистрации (проводится выборочно);
- мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении (фармаконадзор);
- инспекционный контроль в отношении субъектов обращения лекарственных средств (производителей, дистрибьюторов, организаций розничной торговли, медицинских организаций, учреждений социальной защиты, образовательных и дошкольных учреждений).
Инструментами системы контроля качества лекарственных средств являются:
- 94 экспертные организации контроля качества и безопасности лекарственных средств, включая 40 коммерческих и ведомственных организаций и 54 региональных центра контроля качества лекарственных средств;
- Единая информационная система Росздравнадзора и его территориальных органов.
Единая информационная система Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) включает сведения:
-- о недоброкачественных лекарственных средствах;
- о фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах;
- о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации, а также на лекарственные препараты, изучаемые в ходе клинических исследований;
- о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств (рис. 1).
Информация о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах, подлежащих изъятию из гражданского оборота, публикуется Росздравнадзором на официальном сайте и является доступной для всех субъектов обращения лекарственных средств и населения.
В результате проводимых Росздравнадзором мероприятий за 9 месяцев 2011 г. выявлено и изъято из обращения 655 серий 287 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств, из которых недоброкачественных лекарственных средств, выпускаемых российскими организациями-производителями, - 417 серий (64%), зарубежных производителей – 238 серий (36%).
Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период 2007–2011 гг. представлена на рисунке 2.
За 9 месяцев 2011 г. лекарственные средства наиболее часто браковались по показателям: описание, упаковка, маркировка, средняя масса (табл. 1).
Сравнительный анализ показателей несоответствия качества лекарственных средств зарубежного и отечественного производства, изъятых из обращения за 9 месяцев 2011 г., представлен в таблице 2. Структура недоброкачественных лекарственных средств, выявленных за 9 месяцев 2011 г. по лекарственным формам, представлена в таблице 3.
Проводимый Росздравнадзором анализ позволяет выявлять производителей лекарственных средств, на продукцию которых поступает наибольшее количество рекламаций. В таблицах 4, 5 приведен перечень отечественных и зарубежных организаций – производителей лекарственных средств, на продукцию которых поступило наибольшее количество рекламаций за 9 месяцев 2011 г.
Указанные сведения размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств (Справочная информация)».
Пока нельзя сказать, что всеми производителями лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации предпринимаются достаточные, оперативные и адекватные меры, направленные на установление и устранение причин выпуска недоброкачественных лекарств. Поэтому в дальнейшем усилия Росздравнадзора будут направлены не только на уменьшение объема недоброкачественных лекарственных средств в обращении, но и на активизацию принимаемых производителями (импортерами) лекарственных средств мер по предотвращению выпуска (реализации) недоброкачественной продукции.
Система государственного контроля качества лекарственных средств не является застывшей догмой, а постоянно совершенствуется с учетом изменяющихся реалий фармацевтического рынка.
Начиная с 2009 г. государственный контроль качества лекарственных средств стал расходным обязательством государства. Бюджетное финансирование обеспечивает осуществление выборочного контроля качества лекарственных средств, в первую очередь лекарственных препаратов, имеющих высокую социальную значимость и высокую степень риска при их применении (лекарственные препараты для парентерального питания, инфузионные растворы и кровезаменители; препараты, получаемые из крови и плазмы донорской, детские лекарственные формы и пр.), а также фармацевтических субстанций.
С 2011 г. отбор образцов лекарственных средств для проведения испытаний их качества осуществляется Росздравнадзором не только у организаций-производителей и импортеров лекарственных средств, но и в розничных и оптовых фармацевтических организациях, а также в медицинских учреждениях (рис. 3).
Одним из элементов реформирования системы государственного контроля лекарственных средств является создание современных лабораторных комплексов в федеральных округах Российской Федерации и внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля.
В 2011 г. введены в эксплуатацию федеральные лабораторные комплексы в Южном (Ростов-на-Дону), Северо-Кавказском (Гудермес), Уральском (Екатеринбург) и Сибирском (Красноярск) федеральных округах. До конца 2011 г. будут открыты лабораторные комплексы в Северо-Западном (Санкт-Петербург) и Дальневосточном (Хабаровск) федеральных округах, в 2012 г. - в Центральном (Москва) и Приволжском (Казань) федеральных округах.
Еще одним элементом реформирования является внедрение в систему государственного контроля качества лекарственных средств неразрушающих экспресс-методов, позволяющих быстро и с минимальными затратами проводить идентификацию лекарственного препарата.
В качестве неразрушающегося экспресс-метода, использующегося в контроле качества лекарственных средств, Росздравнадзором был выбран метод спектрометрии в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК-спектрометрии), который позволяет не только проводить идентификацию препарата, но также различает изменения в его составе, месте производства, происхождении фармацевтической субстанции, входящей в состав.
С 2009 г. Росздравнадзором проводится работа по формированию базы спектров, необходимой для внедрения данного метода в рутинную практику. За прошедшее время сформирована библиотека спектров, содержащая 25 071 спектр 180 наименований лекарственных препаратов. Активная работа по формированию библиотеки спектров продолжается, в т.ч. по такой группе, как фальсифицированные лекарственные средства.
С 2010 г. территориальными органами Росздравнадзора проводится скрининг качества лекарственных средств на базе передвижных экспресс-лабораторий с применением неразрушающего метода. В 2011 г. передвижные лаборатории принимают участие в контрольных мероприятиях Росздравнадзора в 3 федеральных округах. В дальнейшем планируется организовать работу передвижных экспресс-лабораторий во всех федеральных округах.
Объем выборочного контроля качества лекарственных средств ежегодно увеличивается практически вдвое: в 2009 г. проверено соответствие установленным требованиям 1 496 образцов лекарственных средств (0,7% от количества всех серий, поступивших в обращение), в 2010 г. – 4 143 (1,9% от количества всех серий, поступивших в обращение). За 9 месяцев 2011 г. в рамках выборочного контроля качества проверено 6 008 образцов, т.е. около 4% от количества всех серий, поступивших в обращение (рис. 4).
Далее планируется увеличить до 5% объем контролируемых серий лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот. Это связано с наибольшими техническими возможностями лабораторных комплексов по сравнению с ранее функционирующими; применением более точных методик контроля; внедрением инструментальных методов идентификации лекарственных средств; увеличением числа проконтролированных лекарственных средств, а также с тем, что стали контролироваться лекарственные средства во всех секторах фармацевтического рынка.
В соответствии с заключенными государственными контрактами в 2011 г. запланировано проведение экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля в объеме 2 090 серий. К контролю качества лекарственных средств привлечено 7 экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке. В результате проведенной работы данными экспертными организациями за 9 месяцев 2011 г. в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств выявлено 9 торговых названий 15 серий недоброкачественных лекарственных средств.
В целях выборочного контроля качества за 9 месяцев 2011 г. на базе 4 лабораторных комплексов Северо-Кавказского, Сибирского, Южного и Уральского федеральных округов проверено по всем показателям качества 3 615 образцов лекарственных средств, отбор которых осуществлялся в оптовых, розничных и медицинских организациях. В результате экспертизы выявлены 127 серий 72 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств.
В 2011 г. в 3 федеральных округах (Северо-Кавказском, Сибирском, Южном) проводится скрининг качества лекарственных средств с применением неразрушающего метода. По результатам скрининга качества 873 образцов лекарственных средств неразрушающим методом на базе 3 экспресс-лабораторий за август-сентябрь 2011 г. недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства не выявлялись.
Проводимые Росздравнадзором контрольные мероприятия по качеству лекарственных средств, находящихся в обращении, за последние 4 года позволили сократить в 4 раза количество фальсифицированных лекарственных препаратов по сравнению с данным показателем 2005 г. (рис. 5).
В последние годы оборот фальсифицированных лекарственных препаратов составляет около 0,02% от общего числа серий, ежегодно поступающих на фармацевтический рынок России.
Всего за 9 месяцев 2011 г. выявлено и изъято из обращения 14 торговых наименований 21 серии фальсифицированных лекарственных препаратов, из которых:
- 7 серий явились подделками оригинальных лекарственных средств производства России,
- 3 серии – препаратов производства Румынии,
- 2 серии – препаратов производства Германии,
- 2 серии – препаратов производства Великобритании,
- 2 серии – препаратов производства Испании.
В общем объеме фальсифицированных препаратов, изъятых в 2011 г., наибольший объем заняли лекарственные препараты следующих фармакотерапевтических групп (табл. 6):
- противовоспалительные средства – 5 серий (23,8%),
- антигипоксанты – 4 серии (19,1%),
- средства для лечения эректильной дисфункции – 3 серии (14,3%),
- противовирусные средства – 2 серии (9,5%),
- миорелаксанты – 2 серии (9,5%),
- и др.
С 2010 г. вступил в силу Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которым введено следующее понятие контрафактного лекарственного средства: «контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства». В связи с вступлением в силу закона в систему государственного контроля качества лекарственных средств был включен контроль за выявлением и изъятием контрафактных лекарственных средств.
За 9 месяцев 2011 г. на территории Российской Федерации выявлено 14 серий 10 торговых названий контрафактных лекарственных средств.
Распределение контрафактных лекарственных препаратов по странам производителей, указанным на упаковках (за 9 месяцев 2011 г.), представлено на рисунке 6.
В Российской Федерации остается актуальной проблема фальсификации фармацевтических субстанций. Для производства лекарственных препаратов отечественными организациями – производителями лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, 80% которых ввозится в Российскую Федерацию по непрямым контрактам из Китая и Индии. Динамика изъятия фальсифицированных фармацевтических субстанций за период 2008–2011 гг. представлена в таблице 7.
В рамках контрольных мероприятий по пресечению оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств Росздравнадзором направляются запросы в регуляторные органы стран – производителей фармацевтических субстанций, а также в адрес производителей для подтверждения представленной заявителями информации (Китай, Индия, Испания, Германия и др.).
Благодаря комплексу контрольно-надзорных мероприятий были выявлены следующие организации, поставлявшие фальсифицированные фармацевтические субстанции:
- Aurora Capital Limited, Новая Зеландия;
- Vaishali Export Interworld, Индия;
- Pharmax Management S.A., Республика Панама;
- Corsy International Inc, США;
- Benxi Leilong Commercial Co., Ltd, Китай;
- Ferro Im-Und Export GmbH, Германия;
- Tocelo Chemicals B.V., Нидерланды;
- Faru Limited, Кипр;
- IBC Group inc, США;
- Dongya Group Limited, Гонконг;
- Sinopharm International Company Limited, Китай;
- Pharmaplant Fabrication Chemister Producte Gmbh, Германия;
- CPC Wolfgang Mulbauer GmbH, Германия;
- United Advisors LLC, США;
- CPC Wolfgang Muehlbauer GmbH, Германия.
Каждый факт выявления в обращении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, является предметом контроля со стороны Росздравнадзора и его территориальных органов.
По фактам выявления фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в 2011 г. Росздравнадзором организовано 40 целевых проверок субъектов обращения лекарственных средств, в правоохранительные органы направлено 32 обращения.
В результате проверок установлено, что 5 организаций осуществляли деятельность без соответствующих лицензий: «Медицина ЕК» (Свердловская область), «НЕО Компании» (г. Москва), «Артикон» (г. Санкт-Петербург), «Конта» (г. Москва), ИП «Соловьянинова фирма “СолоМедикал”» (г. Новомосковск). Информация об этих организациях доведена до сведения субъектов обращения лекарственных средств.
В целях повышения эффективности взаимодействия данные об изъятии из обращения лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям, ежемесячно направляются Росздравнадзором в МВД России и ФСКН.
Кроме информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, направляемой в адрес их производителей и импортеров, Росздравнадзором на регулярной основе осуществляется направление обобщенных сведений о лекарственных средствах, подлежащих изъятию, в адрес профессиональных фармацевтических ассоциаций:
- Ассоциация международных фармацевтических производителей;
- Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения;
- Ассоциация российских фармацевтических производителей.
Данный обмен информацией позволил активизировать действия производителей по проведению внутренних расследований и принятию мер по пресечению подделок их оригинальной продукции. Проведенный анализ показывает, что в половине случаев информация о выявлении фальсификата поступает в Росздравнадзор от производителей оригинальных лекарственных средств.
Приведенные результаты свидетельствуют об эффективности мер, предпринимаемых Росздравнадзором по пресечению распространения на территории Российской Федерации фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов.
В то же время не все организационные меры по борьбе с фальсифицированными и контрафактными лекарственными средствами исчерпаны. Росздравнадзор планирует шире использовать информационную базу Федеральной таможенной службы и информационный потенциал добросовестных поставщиков фармацевтических субстанций. Ранее налаженное Росздравнадзором информационное взаимодействие с регуляторными органами стран – производителей фармацевтических субстанций в целях пресечения ввоза фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств получит свое развитие в изменившейся системе государственного контроля.
За прошедшие 7 лет с момента создания Росздравнадзора проведена большая работа по формированию и совершенствованию системы государственного контроля качества лекарственных средств, введены в эксплуатацию современные лабораторные комплексы во всех федеральных округах, внедрены неразрушающие методы исследования, все субъекты обращения лекарственных средств вовлечены в обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, налажено межведомственное взаимодействие и международное сотрудничество.
Можно с уверенностью полагать, что и в дальнейшем активная позиция Росздравнадзора будет обеспечивать права потребителей на получение эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств.
