А.В.Кривоус, главный государственный инспектор Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю, г. Барнаул, kontrollek@ya.ru
В статье подробно представлена структурная организация программы и технология, позволяющая осуществлять мониторинг контрольно-надзорных мероприятий, формировать все необходимые сведения и выходные формы о лекарственных средствах, находящихся в обращении на территории субъекта Российской Федерации, при минимальных трудовых затратах.
В целях повышения эффективности проводимых контрольно-надзорных мероприятий и систематизации работы в области государственного контроля качества лекарственных средств (ЛС) нами разработана (на основе конфигурации программы «1С:Предприятие») и с января 2008 г. внедрена в действие компьютерная программа (далее Программа), база которой позволяет иметь все необходимые сведения об обращении ЛС в регионе, формировать отчетные данные в документальной форме в минимальные временные сроки при минимальных трудовых затратах («Здравоохранение», 2008, №11). Перечень основных нормативно-правовых документов и информационных материалов по обозначенной теме приведен в таблице.
Структурная организация Программы включает следующие базы данных:
I. Справочники
Данная база включает следующие разделы:
- Лекарственные средства. Справочник содержит перечень наименований ЛС, зарегистрированных в Государственном реестре ЛС Российской Федерации;
- Серии ЛС. Справочник содержит буквенно-числовые данные о серии, взятые из декларации о соответствии ЛС;
- Производители ЛС. Справочник содержит перечень производителей ЛС, зарегистрированных в Государственном реестре ЛС Российской Федерации;
- Поставщики ЛС. Справочник содержит перечень поставщиков ЛС в регион с возможностью внесения данных об их лицензии, местонахождении, телефоне, ф.и.о. руководителя, ф.и.о. уполномоченного по качеству в организации;
- Организации. Справочник содержит перечень органов по сертификации, аккредитованных лабораторий центров контроля качества ЛС;
- Основная причина брака ЛС. Справочник содержит данные о браке из писем Росздравнадзора и перечень необходимых мероприятий, которые предложено провести в письмах в отношении забракованных или фальсифицированных сериях ЛС;
- Региональные производители ЛС;
- Пользователи Программой.
При необходимости каждый из вышеперечисленных справочников может дополняться новыми данными.
II. Документы
Данный раздел представляет основную рабочую часть Программы, в которую специалист Управления вводит данные деклараций о соответствии на ЛС, поставляемые в регион оптовыми структурами, данные писем Росздравнадзора об изъятии недоброкачественных ЛС, формирует уведомления о браке поставщикам, вносит ответы поставщиков на уведомления. Только после работы в данном блоке, а именно после ввода вышеперечисленных сведений, может создаваться та необходимая база данных Программы, которая впоследствии используется для формирования статистических отчетов.
Итак, данная база включает следующие «блоки», которые формируются в накопительном режиме с января 2008 г.:
- Список деклараций (сертификатов) поставщика лекарственных средств, который содержит данные из п.12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55;
- База писем Росздравнадзора о браке ЛС. База содержит выходные данные каждого письма (номер и дата), а также содержащиеся в нем сведения о наименовании ЛС, серии, производителе, поставщике, организации, забраковавшей препарат, причине брака, сведения о перечне мероприятий, предлагаемых Росздравнадзором по изъятию недоброкачественной серии ЛС.
- База данных о направленных уведомлениях территориального Управления Росздравнадзора поставщику ЛС о браке ЛС. Уведомление содержит данные о поставщике, у которого выявлена серия ЛС, номере и дате формирования уведомления, наименовании ЛС и его серии, производителе ЛС, причине брака по письму Росздравнадзора, мероприятия, предлагаемые Росздравнадзором по изъятию недоброкачественной серии ЛС, номере и дате письма Росздравнадзора;
- База данных ответов поставщиков ЛС на уведомления. База содержит все необходимые данные, требуемые к ежемесячному отчету, по форме приложений к приказу Росздравнадзора от 08.02.2006 №255-Пр/06: количество поступившего и выявленного препарата (на момент публикации письма), наименование продавца, у которого поставщик приобрел товар, принятые меры (возврат поставщику (производителю), направление на повторный анализ, перемещение в карантинную зону, уничтожение).
III. Журналы документов
База «Журналы документов» автоматически формируется после проведения комплекса мероприятий в базе «Документы».
Данная база включает следующие разделы:
- перечень списков деклараций о соответствии ЛС (сертификатов соответствия ЛС), предоставленных в Управление оптовыми поставщиками ЛС. База содержит данные о дате и номере списка и доступ к информации каждого списка, сформированного в соответствии с п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55;
- перечень писем Росздравнадзора.
Журнал содержит перечень писем Росздравнадзора, содержащий данные о номере и дате письма Росздравнадзора и доступ к информации каждого письма, в т.ч. доступ к вложенной в файл копии самого письма;
- перечень писем территориального Управления Росздравнадзора (по Алтайскому краю). База данных журнала содержит информацию о номере и дате письма Управления Росздравнадзора и доступ к содержимому писем (разрешение реализации партии ЛС, изъятие из обращения партии ЛС, приостановление реализации серии ЛС на территории края до решения Росздравнадзора, данные о номере и дате письма), в т.ч. доступ к вложенным в файлы копий самого письма и к протоколу испытаний аккредитованной лаборатории, на основании которого было вынесено решение о дальнейшей реализации ЛС в крае;
- перечень уведомлений территориального Управления Росздравнадзора поставщикам о браке ЛС. База данных содержит информацию о номере и дате формирования уведомления и доступ к содержимому каждого уведомления.
IV. Отчеты
Данная база также автоматически формируется в накопительном режиме и позволяет оперативно получать необходимые выходные данные:
- Отчет по сериям ЛС. Отчет формируется на основе базы данных о всех внесенных в Программу сериях ЛС (на 31.05.2010 банк данных Программы содержит сведения о 442 165 сериях ЛС, поступивших в край с 01.01.2008). База позволяет по каждой конкретной серии ЛС за выбранный анализируемый период времени представлять сведения:
– о всех поставщиках, у которых была( выявлена искомая серия (за период с 01.01.2008 по 31.05.2010 ЛС поставлялись в край 25 поставщиками);
– о письмах Росздравнадзора с информацией( об искомой серии ЛС (банк данных о браке ЛС содержит сведения о 7728 сериях, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора за период с 01.01.2007 по 31.05.2010);
– о письмах Управления Росздравнадзора с( информацией об искомой серии ЛС (банк данных писем Управления за период с 01.01.2008 по 31.05.2010, содержит информацию о 436 сериях ЛС, подтвержденных протоколами экспертизы);
– об уведомлениях о браке поставщикам по искомой( серии (за период с 01.01.2008 по 31.05.2010 выявлено 4789 серий ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора);
– о перечне ответов на уведомления о сериях( ЛС, по которым поставщики провели мероприятия в соответствии с решениями Росздравнадзора и предоставили сведения в Управление за период 01.01.2008 по текущий момент времени;
- Реестр уведомлений о браке ЛС. Конфигурация позволяет за заданный период времени (с 01.01.2008 по текущий момент времени) и при выборе конкретного поставщика ЛС сформировать реестр адресованных ему уведомлений;
- Реестр писем Росздравнадзора о браке ЛС (с 01.01.2007) и писем Управления Росздравнадзора (с 01.01.2008) о качестве реализуемых на территории (в субъекте) ЛС. За выбранный период времени формируется реестр писем Росздравнадзора или Управления, опубликованных за этот период. Конфигурация реестра имеет как сокращенный вариант в виде перечисления дат и номеров писем, так и развернутую форму, в которой подробно перечисляются забракованные серии ЛС со всеми данными из указанных писем;
- Реестр списков деклараций (сертификатов) по поставщикам.
Конфигурация позволяет за анализируемый период времени (с 01.01.2008) у выбранного поставщика ЛС сформировать реестр списков с перечислением дат их внесения в Программу и перечисления присвоенных им порядковых номеров. Реестр также может иметь развернутую форму, в которой полностью отражается каждый список с данными из п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55;
- Обобщенная информация о браке ЛС в регионе. Конфигурация позволяет за любой выбранный период времени (с 01.01.2008) формировать отчеты о проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора (опубликованному в письмах) в отношении недоброкачественных ЛС (по форме Приложения №2 к приказу Росздравнадзора от 08.02.2006 №255-Пр/06) и фальсифицированных ЛС или ЛС, подлинность которых вызвала сомнение (по форме Приложения №3 указанного приказа);
- Статистика. В этой подрубрике происходит формирование статистических данных за любой заданный период времени с 01.01.2008 г. При этом Программа формирует сводные таблицы, в которых отражается:
- реестр писем Росздравнадзора (внесенных в( Программу) с количественным отражением забракованных по ним серий ЛС и наименований. За основу формирования указанного реестра взяты мероприятия, конкретно предлагаемые Росздравнадзором по изъятию из обращения ЛС: изъятие и уничтожение серии полностью; изъятие по отличительным признакам оригинального препарата от фальсифицированного; приостановление реализации до решения Росздравнадзора; мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» и другие мероприятия. Реестр содержит статистику указанных мероприятий;
- количество писем территориального Управления( Росздравнадзора по Алтайскому краю с отдельной статистикой по решениям Управления (о разрешениях к реализации партий ЛС, об отказе реализации партий ЛС, о приостановлении реализации серий ЛС на территории края до решения Росздравнадзора);
- перечень поставщиков, сдавших сведения по( п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55. Ведется база представленных сведений и информации, количество содержащихся в ней серий и наименований ЛС по каждому поставщику и итоговое количество серий и наименований ЛС по всем поставщикам;
- перечень поставщиков, которым выписаны( уведомления за анализируемый период: количество уведомлений, полученное каждым поставщиком ЛС и их итоговое количество по всем поставщикам; количество содержащихся в уведомлениях забракованных серий и наименований ЛС с выводом количественных данных по каждому из мероприятий, предписанному в уведомлениях, согласно писем Росздравнадзора (изъятие и уничтожение серии полностью, изъятие по отличительным признакам оригинального препарата от фальсифицированного, приостановление реализации до решения Росздравнадзора, мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» и др.);
- перечень ответов на уведомления:( количество ответов, данное каждым поставщиком, в т.ч. с выводом числовых показателей по каждому из проведенных мероприятий по изъятию ЛС от общего количества мероприятий, проведенных всеми поставщиками (перемещение в карантинную зону, возврат поставщику, уничтожение, ЛС реализовано до выхода письма);
- количественное и процентное соотношение выявленного( брака по каждому поставщику (количество и % выявленного брака в организации к поставленному количеству серий самой фирмой; количество и % выявленного брака у одного поставщика к общему количеству серий сданного всеми поставщиками). Подсчитывается общее количество забракованных серий по всем поставщикам и % выявленного брака от общего количества серий ЛС, поступивших в Программу.
Технология мониторинговых мероприятий
С целью стандартизации и единых требований и подходов при предоставлении необходимой информации перед вводом Программы в действие оптовым структурам, поставляющим ЛС в край, было разослано информационное письмо Управления с предложением порядка, формы и сроков предоставления информации о ЛС в соответствии с п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55, которое в т.ч. содержало шаблон электронной таблицы в формате Excel, в соответствии с которым предлагалось предоставлять сведения.
Таким образом, специалист Управления в один прием, при помощи обработки в разделе «Импорт списка ЛС», загружает таблицу с электронными данными в Программу (т.е. именно правильный порядок расположения столбцов дает возможность импортировать список в один прием). Документ (список) также может вводиться вручную (при ручном заполнении можно воспользоваться кнопкой «подбор серии», которая позволяет подбирать серии в упрощенном режиме).
В соответствии с указанным информационным письмом, поставщики ЛС по электронной почте 1 раз в неделю предоставляют данные в территориальное Управление Росздравнадзора о ЛС, которые за неделю были поставлены ими в регион.
После того как данные загружены, Программа автоматически сравнивает представленные сведения по наименованиям ЛС и названиям производителей ЛС поставщика с данными из базы Программы. К этой операции необходимо относиться крайне ответственно, т.к. от правильности подбора соответствий зависит работоспособность базы (бывает так, что поставщики ЛС представляют сведения с нестандартными данными о наименованиях ЛС и названиях производителей ЛС, которые приходится сопоставлять с соответствующими наименованиями ЛС и названиями производителей, зарегистрированными в Государственном реестре ЛС Российской Федерации). Так, если поставщик ранее уже подавал сведения по определенным наименованиям и производителям ЛС, то Программа автоматически идентифицирует нестандартные данные поставщика в соответствии с данными Реестра ЛС
Программы и принимает новую серию в базу, а вновь представленные нестандартные сведения вручную проверяются специалистом и приводятся в соответствие с базой Программы (Реестром ЛС). Таким образом, чем дольше поставщик работает в регионе, тем больше в его базе объем данных, соответствующих Государственному реестру ЛС, что позволяет быстрее, с меньшей вероятностью ошибок, обрабатывать вновь поступившие серии ЛС. То есть с каждым новым поступлением серий ЛС происходит сокращение объема ручной обработки. Вновь принимаемые списки практически полностью идентифицируются, и сводится к минимуму время на их обработку.
После того, когда данные проверяемого списка приведены в соответствие со справочниками Программы, в базе создается новый документ «Список», который становится доступен в рубрике «Журнал документов» (подрубрика «Списки»).
После работы с данными списка, при нажатии кнопки «Проверить», в случае наличия серий ЛС, сведения о браке которых опубликованы в соответствующих письмах Росздравнадзора, Программа автоматически выделяет их внизу таблицы с красным восклицательным знаком с указанием, по какому письму Росздравнадзора и по какой причине серия забракована (рис. 1). Автоматически сформированные документы уведомления становятся доступными в журнале «Уведомления», где их можно вывести на печать в форме письма Управления за подписью руководителя. Подробнее эта процедура будет рассмотрена ниже.
В рубрике «Отчеты» (подрубрика «Отчет по сериям») на примере серии «030808» ЛС «Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, табл. для рассасывания (уп. яч. контурные) №12» показано, как Программа отразила все необходимые данные по этой серии: поставщиков серии в край, письмо Росздравнадзора о браке этой серии, выписанные уведомления о браке поставщикам указанной серии. При нажатии на строки с указанными документами открываются содержания всех выявленных документов с этой серией. На рисунке 2 показано, как перечисленные данные отражаются в Программе.
В содержании письма Росздравнадзора о браке ЛС имеются файлы (рис.2), в которые можно вкладывать из автоматизированной информационной системы «Росздравнадзор» («Документооборот Росздравнадзора») само письмо на бланке Росздравнадзора, а также публикующиеся позже результаты повторного выборочного контроля по каждой забракованной в письме серии, а при необходимости раскрывать эти письма, распечатывать, сохранять в других документах, пересылать по электронной почте. Далее, активизируя строку «Уведомление», видно его содержание и какой организации оно адресовано.
В самом уведомлении также можно активизировать строку, в которой будет показан весь документ и дату поступления ЛС в край. Также активизируется письмо Росздравнадзора с вложенными в него файлами. Само Уведомление о браке имеет печатную форму, оформленную на бланке Управления, доступную по кнопке «печать». Печатная форма уведомления представлена на рисунке 3.
Распечатанные уведомления заверяются подписью руководителя территориального Управления Росздравнадзора и передаются поставщикам указанных в них серий ЛС.
Информация о выявленных в крае сериях ЛС по письмам Росздравнадзора в оперативном порядке по электронной почте высылается поставщикам для принятия мер.
В рубрике «Отчеты» (подрубрика «Реестр уведомлений о браке») можно за выбранный период сформировать список уведомлений о браке всем поставщикам или конкретно выбранному поставщику, как изображено на рисунке 4. Каждую строку с уведомлением можно активизировать, просмотреть данные уведомления, которые, в свою очередь, тоже можно раскрыть и просмотреть, как было описано выше, а само Уведомление вывести на печатную форму.
В этой же рубрике «Отчеты» (подрубрика «Реестр писем о браке») можно за выбранный период сформировать список писем Росздравнадзора (рис.5) о браке ЛС. Каждую строку с письмом можно активизировать, просмотреть данные письма, а вложенный в файл бланк самого письма раскрыть, распечатать, переслать по почте и др.
По каждому конкретному письму Росздравнадзора об изъятии из обращения ЛС после нажатия на кнопку «Сформировать» автоматически формируются документы уведомления, доступные в журнале «Уведомления». Выше было описано, что уведомления о браке также можно формировать по мере поступления и обработки информации от поставщиков в виде списков ЛС.
В рубрике «Отчеты» (подрубрика «Реестр списков») можно за выбранный анализируемый период сформировать реестр списков с поступившими в край сериями ЛС по всем поставщикам или по конкретно выбранному поставщику.
Реестр может иметь как краткую информацию по сформированным спискам (№п/п, дата поступления в край), так и подробную информацию по каждому списку (с выходом информации по каждой серии ЛС по п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55).
В рубрике «Отчеты» (подрубрика «Реестр бракованных серий») можно за выбранный анализируемый период сформировать реестр писем Росздравнадзора о браке ЛС (рис.6). Эта форма очень широко используется в работе Управления.
Так, из указанной выходной формы в виде сводных таблиц по данным писем Росздравнадзора о некачественных сериях ЛС оформляются письма Управления для публикации в печатном специализированном издании «Фармацевтический вестник Алтайского края», а также формируются таблицы для проведения проверок в рамках государственного контроля качества ЛС в целях выявления некачественных серий ЛС, которые могут находиться в обращении на территории Алтайского края.
Письма Управления, табличная часть которых сформирована Программой, публикуются в печатном издании, размещаются на официальном Интернет-сайте Управления (22.reg.roszdravnadzor.ru), а также, наряду с уведомлениями, в электронном виде рассылаются поставщикам для срочного принятия мер, указанных в письмах Росздравнадзора.
Рубрика «Отчеты» (подрубрика «Поиск брака по серии») позволяет по серии ЛС (или по части серии) выявить, была ли искомая серия опубликована в письмах Росздравнадзора о браке.
По расширенному поиску можно выявить все серии искомого наименования ЛС, поступившие в край. Как было показано выше, при работе с кнопкой «Документы» формируется список поставщиков, писем Росздравнадзора, уведомлений по искомой серии.
Рубрика «Отчеты» (подрубрика «Обобщенная информация о браке») позволяет формировать ежемесячные отчеты о проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора, опубликованному в письмах Росздравнадзора, в отношении недоброкачественных ЛС (по форме Приложения №2 к приказу Росздравнадзора от 08.02.2006 №255-Пр/06) и фальсифицированных ЛС или ЛС, подлинность которых вызвала сомнение (по форме Приложения № 3 указанного приказа).
При установке анализируемого периода времени после нажатия кнопки «Сформировать» автоматически формируется отчет по форме указанных выше приложений (рис.7).
Так, выбрав кнопкой «+» основную причину брака по письму Росздравнадзора, можно отдельно сформировать отчеты по фальсифицированным ЛС, по ЛС, подлинность которых вызвала сомнение, по ЛС, у которых отозвана декларация о соответствии и иным причинам, приостанавливающих обращение ЛС.
Рубрика «Отчеты» (подрубрика «Статистика») за выбранный период формирует количественные показатели по каждому поставщику, а именно сколько раз сдавалась информация по поступившим в регион сериях ЛС, какое количество серий и наименований ЛС внесено в базу данных Программы от каждого поставщика. Отражается количество выписанных уведомлений о браке каждому поставщику и количество содержащихся в них забракованных серий и наименований ЛС (рис.8).
Важно отметить, что в обработке данных, формировании аналитических отчетов и различных выборок, в т.ч. требуемых приказами и письмами Росздравнадзора, задействован только один специалист Управления.
Таким образом, выявляются серии ЛС, ранее поступившие в край, но позже забракованные другими аккредитованными лабораториями, либо серии ЛС, которые подлежат изъятию из обращения по отличительным признакам оригинального препарата от фальсифицированного, сведения о которых опубликованы во вновь вышедших письмах Росздравнадзора. Уведомления о выявленных сериях ЛС за подписью руководителя Управления в оперативном порядке направляются в оптовую структуру.
Ежемесячно, до 3 числа следующего за отчетным месяца, субъекты обращения ЛС (оптовые организации, аптечные, социальные, лечебно-профилактические учреждения) информируют территориальное Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю о проведенных мероприятиях по каждому письму Росздравнадзора об изъятии недоброкачественных, фальсифицированных ЛС, ЛС, подлинность которых вызвала сомнение, либо о другой проведенной работе, связанной с приостановлением обращения ЛС.
Каковы возможности нашей Программы?
На этот вопрос спустя 2 года после ее внедрения мы отвечаем после проведенного анализа результатов ее работы.
Программа позволяет:
1. Наладить электронный учет поступающих на территорию субъекта всех серий ЛС и серий ЛС, подлежащих изъятию или приостановлению обращения.
2. Оперативно предоставлять информацию по каждому наименованию ЛС, серии ЛС, поставщику, производителю, причине брака (по письмам Росздравнадзора).
3. Формировать отчеты по выходным формам и проводить количественный, статистический анализ по имеющимся данным. При этом в накопительном режиме идет формирование базы и банка данных по каждому поставщику.
4. В оперативном порядке выявлять находящиеся в обращении в регионе недоброкачественные ЛС и вести их учет с целью изъятия из обращения, уничтожения, направления на повторный анализ в аккредитованную лабораторию, а по предоставленным результатам испытаний ЛС приостанавливать или разрешать реализацию партий ЛС.
5. При обращении граждан о сомнении в качестве ЛС, пользуясь базой данных, выявлять историю происхождения серии ЛС (поставщика, наличие декларации о соответствии, наличие информации в письмах Росздравнадзора и письмах Управления Росздравнадзора об изъятии искомой серии или разрешения ее обращения на фармацевтическом рынке, принятые меры поставщиком по изъятию ЛС из обращения) и при необходимости направлять в экспертную организацию для проведения контроля качества.
6. При проведении контрольно-надзорных мероприятий, в рамках государственного контроля качества ЛС (изъятие из обращения ЛС по письмам Росздравнадзора), оперативно формировать сводную информацию по недоброкачественным сериям ЛС, сведения о которых ежедневно поступают через автоматизированную информационную систему «Росздравнадзор», что повышает эффективность проведения проверок в аптечных, лечебно-профилактических, социальных, образовательных учреждениях и в оптовых организациях региона.
7. Используя базу данных Программы, ежемесячно или по требованию предоставлять отчеты в Росздравнадзор по действующим приказам Росздравнадзора и заданиям, изложенным в письмах Росздравнадзора.
8. Взаимодействовать с региональным центром мониторинга безопасности лекарств при поступлении в Управление жалоб на неблагоприятное побочное действие лекарств.
Структурно-организационный принцип работы Программы, а именно то, как происходит взаимодействие поступающих данных из п.12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55, данных из писем Росздравнадзора о сериях ЛС, подлежащих изъятию, их кумуляция в базе данных Программы представлен на рисунке 9.
При взаимодействии одинаковых данных (серия ЛС, производитель, наименование ЛС) формируется уведомление о браке поставщику.
Ответ на уведомление (по форме приложений к Приказу Росздравнадзора от 08.02.2006 №255-Пр/06) с данными о количестве поступившего и количестве выявленного препарата, данные о поставщике партии ЛС выявленной серии, принятые меры поставщиком ЛС в край (возврат поставщику (производителю), направление на повторный анализ, перемещение в карантинную зону или уничтожение) также вносятся в базу данных Программы.
В результате электронной обработки поступающих данных по мере необходимости автоматически формируются нужные формы отчетов.
В рамках контрольно-надзорных мероприятий за списанием и уничтожением недоброкачественных и фальсифицированных ЛС по каждому факту выявления на территории края таких ЛС с октября 2008 г. Управлением налажена работа по проведению документальных проверок по контролю за их списанием и уничтожением. Организация данной работы предусматривает направление запросов в адрес соответствующих фармацевтических организаций и организаций-производителей ЛС о проведении всех необходимых мероприятий, предусмотренных действующим законодательством.
Проверка по каждому факту выявления на территории субъекта Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных ЛС считается завершенной при условии получения территориальным органом Росздравнадзора документально подтвержденных сведений о списании и уничтожении таких препаратов.
За период с 01.10.2008 по 31.05.2010 Управлением направлены запросы в отношении 982 недоброкачественных серий ЛС 140 организациям, зарегистрированным в 40 городах Российской Федерации. По состоянию на 31.05.2010 подтверждено уничтожение 411 недоброкачественных серий ЛС (42%) от общего числа запрашиваемых серий. По данным проводимой работы выявлено, что некоторые недоброкачественные серии ЛС поступают в край через 2–4 посредников.
С ростом объема работы по мониторингу уничтожения недоброкачественных серий ЛС, выявленных на территории края и возвращенных поставщикам (производителям), возникла необходимость для более оперативной обработки поступающей информации.
В данный момент идет доработка указанной Программы, которая включит в себя в том числе мониторинг за списанием и уничтожением недоброкачественных ЛС. Разработано техническое задание, в соответствии с которым указанные изменения уже вносятся и используются в Программе.
Выводы
Таким образом, в целях повышения эффективности проводимых контрольно-надзорных мероприятий и систематизации работы в области государственного контроля качества ЛС нами разработана (на основе конфигурации программы «1С:Предприятие») и с января 2008 г. внедрена в действие компьютерная программа, база которой позволяет иметь все необходимые сведения об обращении ЛС в регионе, формировать отчетные данные в документальной форме в минимальные временные сроки при минимальных трудовых затратах.
Программа позволяет:
1. Обеспечить формирование и ведение базы данных в накопительном режиме о всех сериях ЛС, подлежащих изъятию на территории Российской Федерации по письмам Росздравнадзора за период с 01 января 2007 г.
2. Осуществлять мониторинг серий ЛС, поступивших в край с 01.01.2008 по настоящее время.
На 01.31.2010 база данных Программы содержит: сведения о 7728 сериях ЛС, подлежащих изъятию на территории Российской Федерации по письмам Росздравнадзора, опубликованным за период с 01.01.2007 по 31.05.2010; информацию о 436 сериях ЛС, по которым Управлением была организована экспертиза (с 01.01.2008 по 31.05.2010) (имеют подтверждение в виде протоколов испытаний аккредитованных лабораторий), а затем размещенной в письмах Управления с решениями о дальнейшей реализации ЛС в крае; банк данных о 400 840 сериях ЛС, поступивших в край от 25 поставщиков за период с 01.01.2008 по 31.05.2010; уведомления о 4780 недоброкачественных сериях ЛС, выявленных в результате обработки данных Программой у поставщиков по письмам Росздравнадзора, и ответы на уведомления о браке этих серий.
3. Повысить эффективность проводимых контрольно-надзорных мероприятий.
В минимальные сроки формировать отчеты в Росздравнадзор и делать выборки для публикаций в специализированные печатные издания в форме таблиц, содержащих краткую информацию по письмам Росздравнадзора об изъятии ЛС.
4. При запросах правоохранительных органов, обращении граждан о сомнении в качестве ЛС оперативно выявлять искомую серию на фармацевтическом рынке региона со всей сопутствующей к ней информацией (поставщик, письмо Росздравнадзора об изъятии ЛС, уведомление поставщику о браке серии, ответ поставщика на уведомление о принятых им мерах, письмо Управления о разрешении реализации или необходимость изъятия из обращения партии ЛС после повторного анализа) и при необходимости направлять ЛС в испытательную лабораторию центра контроля качества ЛС.
Таблицы и рисунки сам. в приложении
