М.А. МУРАШКО, д.м.н., руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Росздравнадзор своей работой должен гарантировать гражданам обеспечение их прав на получение своевременной, качественной и доступной медицинской помощи в каждом уголке нашей страны. В статье представлены современные подходы к обеспечению этой деятельности. Обоснована необходимость пересмотра подходов к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности и введения новых, более жестких мер административной ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи.
Вопрос о доступности и качестве медицинской помощи является приоритетным для граждан страны. Острота проблем качества и доступности медпомощи, выявленная в ходе мониторингов, проведенных активистами Общероссийского народного фронта, оказалась в центре внимания на дискуссионной площадке 6–--7 сентября 2015 г. Проведенное обсуждение показало, что «оптимизация без четкого обоснования и расчета последствий принимаемых решений негативно влияет на доступность и качество медицинской помощи, а также на психологический климат в медицинском сообществе» .
Росздравнадзор своей работой должен гарантировать гражданам обеспечение их прав на получение своевременной, качественной и доступной медицинской помощи в каждом уголке нашей страны. Каковы современные подходы к обеспечению этой деятельности? Как наполнить понятие качества медицинской помощи конкретным содержанием? Будут ли введены новые, более жесткие меры административной ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи? Эти и другие вопросы о качестве и доступности медицинской помощи приобретают сегодня особую актуальность.
Понятие «качество медицинской помощи» фактически появилось в законодательстве Российской Федерации с выходом Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». До его принятия в российском законодательстве отсутствовали понятие «качество медицинской помощи», а также критерии, его определяющие. Законом определено, что качество медицинской помощи – -- это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медпомощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики и лечения, степень достижения запланированного результата.
Также законом установлено такое новое понятие, как контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Появилось три уровня ответственности: государства (государственный контроль), собственников медицинских организаций (ведомственный контроль) и самой медицинской организации (внутренний контроль).
Трехуровневая система контроля качества и безопасности медицинской деятельности свидетельствует не о «задублированности» контроля, а устанавливает четкие рамки ответственности как органов управления здравоохранением, так и медицинских организаций различных форм собственности за оказание медицинской помощи должного качества.
Благодаря принятию основополагающего Федерального закона №323-ФЗ и выстраиванию системы полномочий и ответственности различного уровня был запущен механизм по разработке подзаконных нормативных актов, регламентирующих исполнение статей закона.
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется Росздравнадзором (постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 №1152).
Ведомственный контроль возложен на учредителей медицинских организаций: федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (приказ Минздрава России от 21.12.2012 №1340н).
Внутренний контроль -- ответственность непосредственно медицинских организаций за оказание медицинской помощи. К сожалению, единая система обеспечения внутреннего контроля качества в настоящее время в нашей стране отсутствует, поэтому каждая медицинская организация формирует собственную систему внутреннего контроля. В лучшем случае это достигается путем внедрения в организации системы менеджмента качества.
Законодательное внедрение трехуровневого контроля качества диктует новые требования как к отрасли здравоохранения в целом, так и к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в частности, формирует принципиально новые подходы к обеспечению качества медицинской помощи и медицинской деятельности в целом, которые должен понимать каждый, имеющий отношение к здравоохранению.
Важнейшими направлениями государственного контроля являются лицензирование медицинской деятельности, проведение проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.
В настоящее время лицензирование медицинской деятельности и лицензионный контроль осуществляются путем разграничения полномочий между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и лицензирующими органами субъектов РФ. Это разграничение приводит к тому, что переданное субъектам РФ полномочие по лицензионному контролю дублирует функцию Росздравнадзора по проведению проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи. Дублирование исполнения контрольно-надзорных функций в отношении одного и того же предмета проверки различными органами государственной власти создает дополнительную нагрузку для всех субъектов контроля и надзора. Кроме того, качество исполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного полномочия РФ по лицензированию медицинской деятельности далеко не всегда проводится на должном уровне.
Росздравнадзор выступает за создание единой системы лицензирования и лицензионного контроля в стране. Дополнительным аргументом в пользу этого является запрет на проведение проверок объектов малого и среднего предпринимательства, который не распространяется на лицензирование медицинской деятельности и лицензионный контроль.
Для того чтобы оптимизировать лицензионные требования по работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, сделать их прозрачнее и понятнее и снизить нагрузку на контролирующие органы по лицензионному контролю и государственному контролю, мы рассматриваем возможности для формирования процессного подхода к слиянию требований по государственному контролю с лицензионными требованиями. Выбирая курс не тотального контроля, а контроля с учетом угрозообразующих факторов, мы предполагаем включить в систему лицензионного контроля механизмы, которые позволят, не выезжая на объекты, получить четкое представление о соответствии медицинской организации тем лицензионным требованиям, которые предъявляет государство. Важным элементом проведения так называемых камеральных проверок является погружение в информационную систему сбора и анализа данных, которая с помощью специальных фильтров и систем учета позволяет рассортировать медицинские организации на основании их статистических отчетов по видам деятельности, по соблюдению лицензионных требований и т. д., автоматически вычленив те организации, которые требуют выхода надзорного ведомства, и те, которые на сегодняшний день могут обойтись без дополнительного государственного контроля.
Вектор развития этого стратегически важного направления видится нам в более активном использовании метода статических наблюдений за деятельностью медицинских организаций всех форм собственности. К сожалению, не все медицинские организации, относящиеся к негосударственным формам собственности, своевременно подают статистические данные, которые должны предоставляться ежегодно. Внедрение этого процесса требует доработки статистических форм в связи с формированием медицинских организаций разных форм собственности. Поэтому и в форму №1-здрав, и в ведомственные статистические формы должны быть внесены соответствующие изменения, а медицинские организации должны нести ответственность за непредоставление статистической отчетности. В настоящее время подготовлены соответствующие изменения в Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291.
Лицензирование медицинской деятельности – это раздел, который определяет требования непосредственно к объекту медицинской деятельности, т. е. к медицинской организации, но не имеет прямого отношения к процессу оказания медицинской помощи. Однако лицензирование создает базу для реализации процессного подхода к управлению медицинской организацией и оказанию медицинской помощи на основе стандартизированных требований. Одним из важных разделов стандартизации медицинских организаций как объектов деятельности стало формирование в РФ системы порядков оказания медицинской помощи, обязательных для исполнения.
Федеральным законом №323-ФЗ установлено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи (они включают в себя этапы оказания медицинской помощи, правила организации деятельности, стандарт оснащения и рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации), обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации. Таким образом, законом унифицированы требования к оказанию медицинской помощи, стандартам оснащения медицинских организаций любой формы собственности, что позволяет создать единую основу для достижения должного уровня оказания медицинской помощи. В настоящее время уже утверждены около 70 порядков оказания медицинской помощи, примерно 25 порядков и правил (они касаются проведения диагностических исследований) доработаны и проходят процедуру утверждения в Минздраве России.
Порядки оказания медицинской помощи не следует рассматривать только как требования к оснащению медицинской организации или штатным нормативам. По сути дела, они формируют идеологию требований ко всей системе здравоохранения, не деля ее на государственную и частную. На наш взгляд, такое разделение вообще нецелесообразно. Российское здравоохранение – это единая система, и требования, которые выдвигаются ко всем медицинским организациям независимо от их форм собственности, тоже едины. Во-первых, те разделы порядков, которые содержат в себе маршрутизацию пациентов, подразумевают интегрированность всей системы, ее единство для обеспечения наилучшего результата лечения пациентов. О чем идет речь? Мы нередко сталкиваемся с ситуациями, когда частная или государственная медицинская организация пытается самостоятельно вести пациента при любой патологии. Но для лечения разных заболеваний нужны разные компетенции разного уровня учреждений. И именно порядок оказания медицинской помощи предусматривает движение пациента по этой системе уровней для того, чтобы обеспечить максимально возможный результат лечения.
Во-вторых, стандарты медицинской помощи, погруженные в закон об охране здоровья граждан, содержат в себе экономическую составляющую, позволяющую государству спланировать финансовые расходы на оказание медицинской помощи. В первую очередь это касается системы обязательного медицинского страхования и Программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи.
В настоящее время происходит переход на использование в практике здравоохранения клинических рекомендаций (протоколов), которые разрабатываются с привлечением профессиональных медицинских сообществ и широким общественным обсуждением. По состоянию на 01.04.2015 разработана 1051 клиническая рекомендация, из которых 791 уже утверждена. К исходу 2015 г. планируется разработать около 2 000 клинических рекомендаций.
Существует мнение, что нужно неукоснительно следовать клиническим протоколам. Однако не всегда это возможно. Клинические рекомендации по большинству направлений медицинской деятельности включают в себя как оказание помощи при экстренных ситуациях и угрожающих жизни состояниях, так и ведение пациента в лонгитудинальном варианте, когда требуется длительная поддерживающая терапия или реабилитационные мероприятия. По сути дела, клинические рекомендации носят унифицированный характер без учета всех особенностей состояния человека. К примеру, в реанимационной защите протокол действительно становится жизнеобеспечивающей компонентой. Сердечно-легочная реанимация является таким классическим приемом, когда пошаговые действия и соблюдение временных промежутков гарантируют максимальный эффект, и уход от этого может расцениваться как дефект медицинской помощи.
Однако современная медицинская наука предполагает индивидуальный подход к лечению пациента. Сегодня имеется большое количество достоверных данных об индивидуальной чувствительности людей к тем или иным препаратам. Например, у пациентов нет стопроцентного отклика на бета-адреноблокатор бисопролол, который применяется при лечении артериальной гипертензии. По разным литературным данным, от 30 до 40% людей могут быть не чувствительны к этому препарату. Поэтому у каждого врача, сталкивающегося с такой ситуацией, должен быть определенный набор лекарственных средств для терапии первой очереди, а в случае ее неэффективности -- возможность для использования препаратов другого уровня. Есть аналогичные примеры использования лекарств для лечения злокачественных новообразований кишечника, злокачественных новообразований молочных желез, когда выбор терапии и оптимальной тактики лечения базируется на дополнительных данных о пациенте. То есть клинические рекомендации (протоколы) должны стать пошаговой инструкцией, которая дает возможность врачу самостоятельно выбрать лекарственную терапию для пациента в зависимости от течения заболевания. Со временем таких дополнительных «развилок» будет появляться все больше -- сначала на уровне клинической практики, которая впоследствии, безусловно, найдет свое лабораторное и научное подтверждение.
Таким образом, порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации постепенно формируют базу требований, которые предъявляются и к медицинским организациям, и к процессам оказания медицинской помощи.
Следующим этапом является погружение в систему координат, которая наполнит понятие качества медицинской помощи конкретным содержанием. Именно на это нацелен приказ Минздрава России от 07.07.2015 №422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», который подробно описывает алгоритм действий, связанных с лечением пациента в амбулаторных и стационарных условиях. Некоторые оппоненты высказывают мнение, что в приказе содержатся требования больше оформительского характера ведения пациента, чем качественной оценки его лечения. На наш взгляд, это кардинально неверно. Данный приказ подробно регламентирует действия медицинского работника, ведущего пациента: устанавливает требования к срокам постановки диагноза, объему достаточного диагностического и лечебного процессов, обязывает врача излагать собственные стратегические подходы к ведению пациента и расписывать тактику лечения. Не секрет, что мы нередко сталкиваемся с так называемым синдромом смены врача, когда при смене врача или даже при ведении пациента одним врачом, но на протяжении длительного времени тактика ведения пациента начинает меняться или становится нечеткой, что в конечном итоге негативно влияет на результат. Приказ Минздрава России №422ан как раз обязывает врача не просто вести пациента, а фиксировать свою тактику его ведения для обеспечения преемственности. В медицинских организациях, которые еще не внедрили систему менеджмента качества, именно преемственность ведения больных и использование клинических рекомендаций являются слабым местом. За «текучкой» и рутиной врач подчас может пропустить результаты того или иного исследования, а приказ обязывает его отслеживать результаты исследования, поскольку это будет оцениваться экспертом.
Вслед за приказом №422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» должен быть разработан порядок экспертизы качества медицинской помощи -- документ, который объединит в единую систему как процесс лечения пациента, так и результат лечения.
Как элемент контроля экспертиза качества медицинской помощи впервые нашла свое отражение в Федеральном законе №323-ФЗ, которым определено, что экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании (она осуществляется территориальными фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями с привлечением экспертов, включенных в соответствующий реестр). Все остальные случаи оказания медицинской помощи относятся к компетенции Росздравнадзора, что исключает дублирование полномочий и обеспечивает гармонизацию требований и единство подходов как со стороны контролирующего органа, так и со стороны медицинской организации.
Необходимость пересмотра подходов к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности сегодня уже очевидна. Два последние десятилетия мы ориентировались в основном на различные зарубежные стандарты качества, но в последнее время в России появляются собственные разработки, которые касаются данного раздела. Например, Департамент здравоохранения Москвы активно занимается разработкой локальных нормативных актов по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения Минздрава России разрабатывает стандарты для амбулаторно-поликлинических подразделений. ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора разрабатывает требования по внутреннему контролю качества и системы менеджмента качества для стационарных учреждений. Все это позволяет сделать вывод о том, что формирование подходов к построению единой системы обеспечения качества медицинской помощи достигло апогея. После этого необходимо будет вносить изменения в законодательство для того, чтобы уйти от плюрализма мнений медицинских организаций и сформулировать единые требования к построению системы менеджмента качества и проведению внутреннего контроля в медицинских организациях. Росздравнадзор уже разработал и представил в Минздрав России предложения по внесению соответствующих поправок в законодательные акты.
Что касается государственного контроля качества, осуществляемого Росздравнадзором, то за десять лет существования службы наибольшие успехи достигнуты нами в отношении контроля качества лекарственных препаратов как одной из составляющих качества медицинской помощи. Это направление прорабатывалось более детально и более длительный промежуток времени. Формирование системы выборочного контроля качества лекарственных средств, переход на стандарты надлежащей производственной практики, создание государственных лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов, законодательная ответственность (как административная, так и уголовная) недобросовестных участников рынка, осуществляющих вывод на рынок недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов, – все это работает в том числе благодаря тому, что для этого сформирована хорошая законодательная основа. Но нет предела совершенству, и сегодня у нас в разработке находится еще несколько предложений по оптимизации государственного контроля качества лекарственных препаратов.
Кардинальные изменения произошли также на рынке обращения медицинских изделий. За последние годы выпущено около 30 нормативных актов, регулирующих эту сферу деятельности: внедрены государственный контроль, выборочный контроль качества медицинских изделий, контроль за их производством, введена административная и уголовная ответственность участников рынка медицинских изделий. Следующий этап -- разработка нормативных документов по обращению медицинских изделий в рамках EAC и выход на федеральный закон о медицинских изделиях.
Аналогичная система должна быть разработана и в отношении контроля качества медицинской помощи с обязательным введением административной ответственности за ненадлежащее ее оказание. Такие предложения нами уже сформированы и скоро должны быть внесены в Государственную думу. Несколько лет назад сразу после принятия Федерального закона №323-ФЗ «этот вопрос уже рассматривался Госдумой, но на тот момент посчитали преждевременным введение системы штрафов и решили дать медицинским организациям возможность адаптироваться к новому законодательству. Сегодня установление административной ответственности за ненадлежащее качество работы для всех участников рынка медицинских услуг становится требованием, продиктованным временем.
Министерством здравоохранения Российской Федерации при участии Росздравнадзора разработан и уже прошел общественное обсуждение проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», устанавливающий новые виды административной ответственности за нарушения в сфере здравоохранения, связанные с угрозами причинения вреда жизни и здоровью граждан. Так, законопроектом вводится ответственность за нарушение порядка, объема и условий оказания медпомощи в соответствии с Программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (в т. ч. в части нарушения сроков ожидания медицинской помощи, за нарушение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, порядков оказания медицинской помощи в части несоблюдения установленных ими обязательных требований, влияющих на качество медицинской помощи).
Таким образом, в настоящее время ведется планомерная работа по совершенствованию законодательства, что позволит нам более качественно и продуктивно осуществлять контроль в здравоохранении, а пациентам – -- получать эффективную, качественную и своевременную медицинскую помощь.
Источник: Вестник Росздравнадзора, № 6, 2015
