27--28 мая 2014 г. в Москве состоялась ежегодная Международная конференция «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы». Организаторами конференции выступили Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Европейский директорат по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM).
В конференции приняли участие более 400 представителей федеральных и региональных органов исполнительной власти, отечественных и зарубежных регуляторных органов, научно-исследовательских организаций, профессиональных ассоциаций, оптовых и розничных организаций, производителей ЛС.
С докладами выступили представители Государственной думы ФС РФ, Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Федеральной службы по аккредитации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Евразийской экономической комиссии, Европейского директората по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), ВОЗ, Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Фармакопейной конвенции США (USP), Агентства Глобальной номенклатуры медицинских изделий (GMDN), органов системы здравоохранения Беларуси и Казахстана и др.
Участники конференции обсудили широкий круг вопросов государственного контроля качества ЛС и развития современных методов контроля качества ЛС, воспроизведенных лекарственных препаратов, локализации производства медицинских изделий (МИ) на территории России, мониторинга безопасности медицинской продукции, нормативно-правового регулирования, регистрации и обеспечения качества и безопасности МИ.
По итогам работы конференции были выработаны следующие рекомендации Росздравнадзору:
1. Активнее взаимодействовать с Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) с целью включения лабораторий ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в европейскую Сеть официальных контрольных лабораторий лекарственных средств (OMCL).
2. Продолжить внедрение методов экспресс-анализа в практику государственного контроля качества ЛС, активнее изучать и использовать передовой международный опыт в области экспресс-анализа.
3. Информировать Минздрав России о заинтересованности профессионального сообщества в ускорении работ по изданию Государственной фармакопеи XIII издания. Продолжить разработку общих и частных фармакопейных статей, гармонизированных с международными требованиями, с целью их включения в Государственную фармакопею XIII издания.
3. Рассмотреть вопрос о формировании при Росздравнадзоре совещательного органа, занимающегося проблемами обеспечения надлежащего качества клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч.:
- повышения квалификации специалистов, задействованных в организации, проведении и контроле клинических исследований;
- усиления контроля за проведением клинических исследований, в т. ч. со стороны общества, посредством независимых комитетов по этике, а также через независимые аудиторские организации;
- разработки методических материалов по отдельным техническим аспектам проведения клинических исследований, таких как Стандартные операционные процедуры исследовательских центров и др., градации серьезности нарушений правил надлежащей клинической практики;
- разработки национального информационного ресурса в сети Интернет, содержащего исчерпывающие сведения о проводимых в РФ клинических исследованиях.
К работе в указанном совещательном органе привлекать специалистов независимых комитетов по этике, организаторов проведения клинических исследований, независимые аудиторские и консалтинговые организации.
4. Организовать с участием специалистов Росздравнадзора цикл обучающих семинаров по вопросам регистрации медицинских изделий.
5. Разработать методические рекомендации по оформлению документов, необходимых для регистрации медицинских изделий.
6. Усовершенствовать разделы официального сайта Росздравнадзора, посвященные мониторингу безопасности медицинских изделий и незарегистрированным медицинским изделиям, предоставив субъектам обращения медицинских изделий возможность обратной связи.
7. Изучить целесообразность направления результатов экспертизы медицинских изделий заявителям в электронном виде с использованием кабинета заявителя, а также изменить интерфейс сайта Росздравнадзора в целях оптимизации поиска и получения информации, относящейся к сфере обращения медицинских изделий.
8. Совершенствовать нормативное регулирование мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Особо отметить важность регламентации работы держателей регистрационных удостоверений по анализу поступающей информации о нежелательных реакциях и других осложнениях фармакотерапии, а также потребность в создании правовых рамок для активного изучения и предупреждения проблем безопасности лекарственных препаратов.
В конференции приняли участие более 400 представителей федеральных и региональных органов исполнительной власти, отечественных и зарубежных регуляторных органов, научно-исследовательских организаций, профессиональных ассоциаций, оптовых и розничных организаций, производителей ЛС.
С докладами выступили представители Государственной думы ФС РФ, Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Федеральной службы по аккредитации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Евразийской экономической комиссии, Европейского директората по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), ВОЗ, Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Фармакопейной конвенции США (USP), Агентства Глобальной номенклатуры медицинских изделий (GMDN), органов системы здравоохранения Беларуси и Казахстана и др.
Участники конференции обсудили широкий круг вопросов государственного контроля качества ЛС и развития современных методов контроля качества ЛС, воспроизведенных лекарственных препаратов, локализации производства медицинских изделий (МИ) на территории России, мониторинга безопасности медицинской продукции, нормативно-правового регулирования, регистрации и обеспечения качества и безопасности МИ.
По итогам работы конференции были выработаны следующие рекомендации Росздравнадзору:
1. Активнее взаимодействовать с Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) с целью включения лабораторий ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в европейскую Сеть официальных контрольных лабораторий лекарственных средств (OMCL).
2. Продолжить внедрение методов экспресс-анализа в практику государственного контроля качества ЛС, активнее изучать и использовать передовой международный опыт в области экспресс-анализа.
3. Информировать Минздрав России о заинтересованности профессионального сообщества в ускорении работ по изданию Государственной фармакопеи XIII издания. Продолжить разработку общих и частных фармакопейных статей, гармонизированных с международными требованиями, с целью их включения в Государственную фармакопею XIII издания.
3. Рассмотреть вопрос о формировании при Росздравнадзоре совещательного органа, занимающегося проблемами обеспечения надлежащего качества клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч.:
- повышения квалификации специалистов, задействованных в организации, проведении и контроле клинических исследований;
- усиления контроля за проведением клинических исследований, в т. ч. со стороны общества, посредством независимых комитетов по этике, а также через независимые аудиторские организации;
- разработки методических материалов по отдельным техническим аспектам проведения клинических исследований, таких как Стандартные операционные процедуры исследовательских центров и др., градации серьезности нарушений правил надлежащей клинической практики;
- разработки национального информационного ресурса в сети Интернет, содержащего исчерпывающие сведения о проводимых в РФ клинических исследованиях.
К работе в указанном совещательном органе привлекать специалистов независимых комитетов по этике, организаторов проведения клинических исследований, независимые аудиторские и консалтинговые организации.
4. Организовать с участием специалистов Росздравнадзора цикл обучающих семинаров по вопросам регистрации медицинских изделий.
5. Разработать методические рекомендации по оформлению документов, необходимых для регистрации медицинских изделий.
6. Усовершенствовать разделы официального сайта Росздравнадзора, посвященные мониторингу безопасности медицинских изделий и незарегистрированным медицинским изделиям, предоставив субъектам обращения медицинских изделий возможность обратной связи.
7. Изучить целесообразность направления результатов экспертизы медицинских изделий заявителям в электронном виде с использованием кабинета заявителя, а также изменить интерфейс сайта Росздравнадзора в целях оптимизации поиска и получения информации, относящейся к сфере обращения медицинских изделий.
8. Совершенствовать нормативное регулирование мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Особо отметить важность регламентации работы держателей регистрационных удостоверений по анализу поступающей информации о нежелательных реакциях и других осложнениях фармакотерапии, а также потребность в создании правовых рамок для активного изучения и предупреждения проблем безопасности лекарственных препаратов.
