В СССР, а затем и в Российской Федерации медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений, традиционно принято было определять термином «средства измерений медицинского назначения» (СИМН). Следует отметить, что этот термин не применяется в международной практике, поскольку неверно отражает основное назначение данного вида продукции. Не имеет он официального определения и в нормативных правовых актах Российской Федерации.
В ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ) впервые в Российской Федерации дано соответствующее положениям международных документов определение термина «медицинские изделия». Согласно этому определению основное назначение медицинских изделий, в т.ч. медицинских изделий с измерительными функциями, - их применение для реализации медицинских технологий диагностики, определения состояния организма и лечения заболеваний человека.
Тем не менее измерительная функция, необходимая для реализации целого ряда медицинских технологий, является важнейшей, обеспечивающей эффективность медицинского применения медицинских изделий. Поэтому решение задачи правильной организации метрологического обеспечения здравоохранения, государственного метрологического контроля (поверки, калибровки) и государственного метрологического надзора за состоянием и применением медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, а также метрологического контроля медицинских изделий с измерительными функциями должно способствовать обеспечению качества оказания медицинских услуг населению в Российской Федерации.
Российская Федерация является членом и принимает участие в деятельности ряда международных метрологических организаций, и прежде всего следующих:
- BIPM - Международное бюро мер и весов, и представлена в этой организации Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии;
- OIML - Международная организация законодательной метрологии (МОЗМ), и представлена в этой организации национальным метрологическим институтом – Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
- ILAC - Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий, и представлена в этой организации Ассоциацией аналитических центров «Аналитика», Москва.
В международном документе от 23.01.2006 «Совместное заявление и декларация BIPM, OIML и ILAC об актуальности ряда международных соглашений о метрологии в сферах торговли, законодательства и стандартизации» сформулированы основные цели, задачи и сферы ответственности указанных организаций.
BIPM, МОЗМ (OIML) и ILAC тесно сотрудничают в целях содействия развитию глобальной системы метрологии и вовлечены в различные формы принятия мер, направленных на содействие взаимному признанию измерений, используемых в промышленной, экологической, медицинской и пищевой промышленности.
BIPM является межправительственной организацией, и берет на себя обязательства по проведению научных работ в отношении общепринятых эталонов высшего уровня (в международной системе единиц СИ) и прослеживаемости измерений к этим эталонам.
МОЗМ является межправительственной организацией и ее основные обязанности включают взаимный обмен информацией по вопросам законодательной метрологии, гармонизацию законодательной метрологии, развитие взаимного доверия и признания в этой области и поддержку развития законодательной метрологии.
Рекомендации МОЗМ и ее документы или руководства представляют собой международные стандарты, как это определено в Соглашении ВТО о Технических барьерах в торговле (TBT), и являются образцами наилучшей практики во многих промышленных и других секторах. Они требуют доказательств прослеживаемости измерений к эталонам высшего уровня международной системы единиц СИ.
ILAC является международной ассоциацией национально признанных органов по аккредитации, чья деятельность в значительной степени связана с гармонизацией работы органов по аккредитации, которые обслуживают около 25 000 аккредитованных калибровочных и испытательных лабораторий по всему миру. Аккредитованные лаборатории работают в коммерческом и государственном секторах и в большинстве случаев не требуют высшего уровня точности измерений, но требуют подтверждения технической компетентности и прослеживаемости измерений к единицам величин системы СИ. Действительные и ассоциированные члены ILAC в 58 странах оценивают и аккредитуют эти лаборатории и другие организации в соответствии с общими требованиями стандарта ISO / IEC 17025 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories» ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий») или требованиями аналогичных признанных на международном уровне стандартов, изданных для конкретных секторов, таких как ISO 15189 «Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence» (ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности») для клинических лабораторий.
BIPM, МОЗМ и ILAC тесно сотрудничают с Международной организацией по Стандартизации ISO (ИСО) и Международной электротехнической комиссией IEC (МЭК), которые отвечают за деятельность по разработке и внедрению стандартов, признаваемых на международном уровне.
Национальные законодательства в области метрологии государств-производителей современных высокотехнологичных медицинских изделий с измерительными функциями, в т.ч. относящихся к средствам измерений, подлежащим государственному метрологическому контролю и надзору, гармонизированы, отвечают требованиям международных норм и обеспечивают свободное обращение таких медицинских изделий на территориях стран-членов Всемирной торговой организации.
В этой связи представляется целесообразным в целях разъяснения позиции Минздрава России по определению перечня медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, рассмотреть некоторые положения основного регуляторного документа Европейского союза в области метрологии – Директивы 2004/22ЕС «О средствах измерений» (далее – Директива 2004/22).
Согласно тексту преамбулы Директивы 2004/22 средства измерений, соответствующие установленным требованиям и прослеживаемые к соответствующим эталонам высшего уровня (государственным или международным), могут использоваться для разнообразных измерительных задач. Те из них, которые служат интересам общества, здоровья населения, безопасности и порядка, защите окружающей среды и потребителей, обложению налогами и пошлинами, взаимовыгодной торговле, которые прямо или косвенно разными путями влияют на повседневную жизнь граждан, подлежат законодательному метрологическому контролю.
Законодательный метрологический контроль не должен создавать барьеров в свободном движении средств измерений. Касающиеся указанных средств измерений положения должны быть идентичными во всех государствах-членах ЕС. Государства-члены не должны препятствовать размещению на рынке и/или вводу в эксплуатацию средств измерений, на которые нанесена маркировка «СЕ» и дополнительная метрологическая маркировка, в соответствии с положениями настоящей Директивы.
В статьях 1-3 Директивы 2004/22 определен следующий перечень средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю:
Статья 1. Область распространения
Настоящая Директива применяется к устройствам и системам, определенным в специальных приложениях, распространяющихся на:
- водомеры (приложение МI-001);
- газомеры и приборы преобразования объема (приложение МI-002);
- счетчики электроэнергии (приложение МI-003);
- тепломеры (приложение МI-004);
- измерительные системы для непрерывных и динамических измерений количеств жидкостей, отличных от воды (приложение МI-005);
- автоматические весы (приложение МI-006);
- таксометры (приложение МI-007);
- материальные меры (измерители длины (рулетки, линейки)
(приложение МI-008);
- средства измерений размеров (средства измерений длины, средства измерений площади, координатные средства измерений) (приложение МI-009);
- анализаторы выхлопных газов (приложение МI-010).
Статья 2
1. Государства-члены могут предписывать применение средств измерений, указанных в ст. 1, для задач измерений в интересах общества, здравоохранения, общественной безопасности и общественного порядка, защиты окружающей среды, защиты потребителей, обложения налогами и пошлинами, а также справедливой торговли, там, где они считают это оправданным.
2. Там, где государства-члены не предписывают такое применение, они должны сообщить причины этого Европейской комиссии и другим государствам-членам Европейского союза.
Статья 3. Цели и задачи
Настоящая Директива устанавливает требования, которым устройства и системы, указанные в ст. 1, должны соответствовать при размещении на рынке и/или вводе в эксплуатацию для задач, упомянутых в ст. 2 (1)…».
Европейской комиссии поручено принимать все необходимые меры, чтобы определять уместные нормативные документы, разработанные МОЗМ, и указывать их части, соответствие которым создает презумпцию соответствия существенным требованиями Директивы 2004/22 (ст. 16 Директивы 2004/22).
Соответствие средства измерений всем положениям Директивы 2004/22 должно обозначаться наличием на нем помимо маркировки «CE» дополнительной метрологической маркировки, которая состоит из заглавной буквы «М» и двух последних цифр года ее нанесения в прямоугольнике (ст. 17 Директивы 2004/22).
При определении перечня медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, Минздравом России учтены положения Директивы 2004/22, положения руководящего документа ЕС «MEDDEV 2. 1/5. Медицинские изделия с измерительными функциями», являющегося обязательной составляющей Директивы 93/42 ЕС «О медицинских изделиях» и положения уместных рекомендаций и документов МОЗМ.
При подготовке указанного перечня медицинских изделий учитывалось, что согласно ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее - Федеральный закон от 26.06.2008 №102-ФЗ) медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат обязательной периодической поверке. Проведение такой поверки создает организационные, технические проблемы и вызывает существенные финансовые затраты медицинских организаций.
В Российской Федерации насчитывается приблизительно 25 000 медицинских организаций различного уровня, и подавляющее большинство из них являются бюджетными учреждениями, для которых обоснованность включения тех или иных видов медицинских изделий в перечень средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и расходования бюджетных средств на поверку этих средств измерений имеет первостепенное значение.
В соответствии с подстатьей 225 приказа Минфина России от 21.12.2011 №180н «Об утверждении указаний о порядке бюджетной классификации Российской Федерации» бюджетное финансирование медицинских организаций по поверке средств измерений предусмотрено только в части расходов на государственную поверку средств измерений, в т.ч. весового хозяйства, манометров, термометров медицинских, измерительных медицинских аппаратов.
Как известно, государственная поверка средств измерений предусмотрена Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250 «О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии» (далее - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250).
Во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2009 №1057 «О порядке оплаты работ и (или) услуг по обеспечению единства измерений по регулируемым ценам» приказом Минпромторга России от 16.03.2010 №196 утверждена методика расчета стоимости работ и (или) услуг по поверке средств измерений, входящих в перечень средств измерений, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250.
В то же время в соответствии со ст. 26 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ работы и (или) услуги по поверке средств измерений, не включенных в перечень средств измерений, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250, оплачиваются заинтересованными лицами в соответствии с условиями заключенных договоров (контрактов), т.е. по нерегулируемым, часто существенно завышенным ценам, что не позволяет планировать бюджетные расходы медицинских организаций.
В этой связи необходимо отметить, что в раздел «Осуществление деятельности в области здравоохранения» перечня средств измерений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 №250, включены средства измерений, предназначенные для выполнения только тех измерений в области здравоохранения, которые были ранее определены Минздравсоцразвития России.
С учетом изложенного, в соответствии с ч. 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ приказом Минздрава России «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» утвержден перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, соответствующий положениям документов МОЗМ, ЕС и ВТО.
При этом не следует забывать, что в соответствии с положениями Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ медицинские изделия с измерительными функциями, не относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической калибровке в порядке и в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации производителей, в т.ч. при осуществлении технического обслуживания таких медицинских изделий.
Также необходимо отметить, что Минздраву России и другим заинтересованным федеральным органам исполнительной власти предстоит дальнейшая многоплановая работа по реализации положений законодательства об обеспечении единства измерений в сфере здравоохранения.
