Итоги работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных управлений в 2010 г.

Прошедший 2010 г. для Росздравнадзора был крайне важным и одновременно непростым. Это был год активного участия в решении важнейших государственных задач по повышению доступности и качества медицинской и социальной помощи для граждан Российской Федерации. Служба продолжила осуществление контрольно-надзорной деятельности, направленной на объективную и всестороннюю оценку ситуации в области здравоохранения, социального развития и лекарственного обеспечения населения, выявление проблем, недостатков, кризисных ситуаций, а также на предупреждение нарушений законодательства в указанных сферах.

Перед нами ставились многоцелевые задачи, которые требовалось решить в ограниченные по времени сроки. 

Совершенствование нормативной базы контрольно-надзорной деятельности, изменение структуры исполняемых государственных функций, наделение новыми ответственными полномочиями потребовало проведения организационно-штатных мероприятий центрального аппарата Росздравнадзора осенью 2010 г. Важным аспектом этих действий являлось обновление руководящих кадров и активизация процесса повышения квалификации специалистов. 

В процессе осуществления контрольно-надзорной деятельности в 2010 г. Росздравнадзор активно взаимодействовал с различными организациями, в том числе с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, органами прокуратуры субъектов Российской Федерации, правоохранительными органами всех уровней, органами управления здравоохранением и социальной сферой в субъектах Российской Федерации. Результаты проведенных проверок регулярно докладывались в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, руководителям субъектов Российской Федерации, полномочным представителям президента в федеральных округах. 

В 2010 г. продолжалась совместная работа Росздравнадзора с институтами гражданского общества, в том числе профессиональными ассоциациями медицинских и фармацевтических работников, был обновлен и расширен состав Общественного совета по защите прав пациентов, активизировалась работа общественных советов при управлениях Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. 

Рассматривая успешное развитие медицинской и социальной сферы в Российской Федерации как необходимое условие достижения национальных стратегических целей и решения задач, поставленных Президентом и Правительством Российской Федерации, Росздравнадзор определил стратегической целью своей деятельности на 2011 г. обеспечение действенного контроля за надлежащим качеством оказания медицинской помощи и социальной защитой населения, а также содействие дальнейшей модернизации отечественного здравоохранения. 

В настоящее время Росздравнадзор осуществляет исполнение более 60 государственных полномочий, регламентируемых законодательством Российской Федерации (рис. 1). Реализуя системный подход к деятельности Росздравнадзора, исполняемые государственные функции можно разделить на основные функциональные модули: 

- контроль и надзор в сфере оказания социальной помощи населению;

- контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи населению;

- контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств; 

- контроль в сфере обращения наркотических средств и психотропных веществ;

- контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения;

- контроль за реализацией полномочий в сфере здравоохранения, переданных на уровень субъектов Российской Федерации;

- контроль за расходованием межбюджетных трансфертов (субвенций) из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации;

- контроль за реализацией государственных программ, в том числе приоритетного национального проекта «Здоровье»;

- внутренняя деятельность ведомства.

В прошлом году на заседании итоговой коллегии Росздравнадзором ставились значимые и амбициозные задачи. Подводя итоги года, необходимо отметить, что большая их часть была решена, деятельность службы востребована на уровне всей вертикали управления государством. 

Служба осуществляет контроль и надзор за деятельностью более 270 тыс. государственных, муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибуции, реализации лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, оказывающих медицинскую и социальную помощь населению.

Всего за 2010 г. проведено 35 916 различных контрольных мероприятий, в том числе 4755 комплексных. По результатам проверок составлено более 1228 предписаний, 3473 протокола об административных правонарушениях, назначено штрафов на общую сумму 19 276,93 тыс. руб. 

В рамках совершенствования реализации контрольно-надзорных полномочий в 2010 г. была проведена следующая работа: 

- сформирована система планирования комплексных контрольных мероприятий с учетом модифицированной структуры проверок, что позволило повысить эффективность реализации проверочных мероприятий, привело к сокращению их количества, сокращению расходования денежных средств, а также способствовало формированию более полноценного представления об обеспечении доступности и качества медицинской и социальной помощи в регионах;

- инициирована методическая работа по подготовке временных порядков при осуществлении всех направлений контрольно-надзорной деятельности; 

- организован единый центр управления проверками в центральном аппарате Росздравнадзора, функционирующий по установленному алгоритму;

- проведена модернизация АИС Росздравнадзора в части учета осуществленных контрольных мероприятий.

В то же время по многим направлениям нам в 2011 г. необходимо консолидировать свои усилия и проявлять еще более высокий уровень профессионализма и настойчивости при исполнении имеющихся и дополнительно возлагаемых на службу полномочий.

Основной ресурс Росздравнадзора, позволяющий выполнять возложенные на него задачи, – это высококвалифицированные специалисты. Характеризуя состояние кадрового обеспечения Федеральной службы, необходимо отметить, что на сегодняшний день в Росздравнадзоре работают 155 специалистов в центральном аппарате (по штату 185) и в 81 территориальном управлении - 1304 (по штату 1526). В территориальных органах Росздравнадзора проведено 208 конкурсов на замещение 423 вакантных должностей. 

Создана постоянно действующая система повышения квалификации специалистов. В 2010 г. прошли обучение по различным направлениям контрольно-надзорной деятельности: по госзаказу - 114 гражданских служащих; за счет иных средств – 383 гражданских служащих.

Тем не менее в службе существуют серьезные проблемы кадрового обеспечения центрального аппарата и особенно территориальных управлений, основной причиной которых является небольшое денежное содержание федеральных гражданских служащих и отсутствие квалифицированных специалистов, соответствующих установленным законодательством Российской Федерации требованиям. 

Центральным аппаратом Росздравнадзора осуществляется постоянный контроль за работой территориальных управлений. Так, в 2010 г. проверены 14 управлений в субъектах Российской Федерации по исполнению действующего законодательства по вопросам государственной службы.

Анализируя финансово-хозяйственную деятельность службы, необходимо остановиться на двух аспектах: это финансирование внутренней деятельности службы и ее территориальных управлений и контроль за расходованием субвенций, выделенных субъектам Российской Федерации для исполнения переданных полномочий. 

Общий объем бюджетных ассигнований территориальных органов на 2010 г. составил 884,3 млн. руб. Исполнение бюджета по итогам 2010 г. составило 99,9%, или 883,4 млн. руб. Остаток возвращен в федеральный бюджет.

В 2010 г. более половины территориальных управлений равномерно и эффективно планировали расходы, что позволило закончить им финансовый год со стопроцентным освоением финансовых средств. Однако основная нагрузка легла на IV квартал 2010 г., что в ряде территориальных управлений создало обстановку авральной работы по освоению финансовых средств. 

Важно отметить, что в 2010 г. проводилась активная работа по внедрению информационных технологий в рамках размещения государственных заказов. Росздравнадзор был зарегистрирован в качестве заказчика на электронной площадке ОАО «Единая электронная торговая площадка» и провел 7 аукционов в электронной форме, в результате проведенных котировок, конкурсов и аукционов экономия составила более 80 млн. руб. 

По сравнению с 2009 г. значительно улучшился уровень подготовки и сдачи управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации отчетных финансовых документов. 

В 2010 г. в управлениях Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации решались вопросы подбора и получения в оперативное управление федеральных площадей. Свидетельства государственной регистрации на право оперативного управления помещениями получены управлениями Росздравнадзора по Астраханской, Смоленской, Калужской, Ивановской областям, Республике Адыгея, что позволило снизить расходы на аренду коммерческих площадей. Тем не менее по ряду управлений расходы на оплату коммерческой аренды помещений остаются высокими. Руководителям управлений Росздравнадзора субъектов Российской Федерации следует в 2011 г. оптимизировать расходы по аренде помещений и изыскивать возможности получения федеральных площадей.

С 1 января 2010 г. приказом Росздравнадзора в управлениях Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации была внедрена система бюджетирования, ориентированного на результат, предполагающая применение, наряду с бухгалтерским учетом, подходов и принципов управленческого учета.

Центральным аппаратом были проведены проверки по контролю за расходованием субвенций в 16 субъектах Российской Федерации в отношении 68 типов субвенций, при этом территориальными управлениями проведено 1130 проверок. Во всех субъектах выявлены нарушения, выданы соответствующие предписания. Информация о результатах проверок направлялась высшим должностным лицам субъектов Российской Федерации, полномочным представителям президента в соответствующем федеральном округе, в Генеральную прокуратуру Российской Федерации и Минздравсоцразвития России. Сводная информация о выявленных в ходе проверок в 2010 г. нарушениях направлена в Счетную палату Российской Федерации. 

Вопросы качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзор рассматривает через призму осуществления контрольно-надзорной и разрешительной деятельности (рис. 2). 

Повышение качества и доступности медицинской помощи является важнейшим приоритетом проводимой в настоящий момент реформы здравоохранения. Сегодняшнее состояние дел в этой сфере не устраивает ни законодателей, ни представителей исполнительной власти, ни профессиональные сообщества, ни пациентов. Здравоохранению уделяется все большее внимание со стороны государства, общественности, средств массовой информации. 

Важнейший инструмент обеспечения качества медицинской помощи – это лицензирование медицинской деятельности, которое продолжает оставаться одной из наиболее массовых и востребованных функций. Выявляемые нарушения при осуществлении медицинской деятельности до настоящего момента являются препятствием на пути к оказанию некачественной медицинской помощи населению Российской Федерации.

В Росздравнадзор в 2010 г. за получением лицензий и переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, обратилось 10794 соискателя лицензии (лицензиатов), предоставлено лицензий 6948 (рис. 3). 

По итогам 2010 г. было выдано 1233 предписания об устранении выявленных нарушений при проведении Росздравнадзором проверок соблюдения лицензионных требований и условий. Количество составленных протоколов в 2010 г. составило 1016. 

Мероприятия по исполнению предписаний (устранение недостатков) и судебных решений способствуют существенному улучшению работы лечебно-профилактических учреждений независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности - от улучшения материально-технической базы самого лечебно-профилактического учреждения до повышения профессионального уровня специалистов. 

По результатам проведения контрольно-надзорных мероприятий по выполнению лицензионных требований и условий материалы проверок были направлены: в прокуратуру субъекта Российской Федерации - в 25,0% случаев (325), правоохранительные органы - в 8% случаев (103), органы государственной власти субъекта Российской Федерации - в 25,1% случаев (324) и в другие организации - в 23% случаев (299).

В 2010 г. Росздравнадзором всего проведено 2389 проверок соблюдения стандартов качества медицинской помощи, в том числе 92 – по контролю за оказанием высокотехнологичной медицинской помощи. В ходе контрольных мероприятий практически у половины проверенных юридических лиц (913 – 45%) выявлены нарушения, из которых наибольшее число составляют:

- нарушения соответствия качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения – в 432 (47,4%);

- нарушения ведения медицинской документации – в 440 (48,2%) и др.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий выдано 865 предписаний об устранении нарушений, составлено и направлено в суд 217 протоколов об административном правонарушении.

Проведенная работа, по нашему мнению, способствовала активизации в деятельности органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации по разработке и принятию нормативных документов, касающихся контроля качества медицинской помощи.

В 2010 г. Росздравнадзором заключено соглашение о взаимодействии с Федеральной службой исполнения наказаний России.

В рамках контрольно-надзорной деятельности за качеством оказания медицинской помощи и выполнения лицензионных требований и условий проводились проверки:

- лечебных учреждений, подведомственных ФСИН России; 

- медицинских вытрезвителей (по заданию Генеральной прокуратуры);

- проверки функционирования учреждений, оказывающих медицинскую помощь с использованием препаратов крови, а также осуществляющих забор, заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов.

В результате всех проверок выявлены многочисленные нарушения, в том числе безлицензионная деятельность, несоблюдение стандартов качества оказания медицинской помощи и другие. По результатам контрольно-надзорных мероприятий составлены протоколы об административных правонарушениях, выданы предписания. Материалы проверок направлены в Минздравсоцразвития России, Генеральную прокуратуру, ФСИН и др.

Одним из важнейших направлений в деятельности Росздравнадзора является осуществление контроля за порядком производства всего спектра медицинской экспертизы. В 2010 г. по всем видам экспертиз проведено 2897 проверок, что на 20% больше, чем в 2009-м. Количество принятых Росздравнадзором мер по результатам проверок также значительно увеличилось: 

- в 1,5 раза больше (1272) выдано предписаний об устранении выявленных нарушений;

- в 2,2 раза (137) больше составлено и направлено в суд протоколов об административном правонарушении в связи с выявлением безлицензионной медицинской деятельности; 

- в 2,6 раза больше материалов (в 160 случаях) по итогам контрольно-надзорной деятельности направлено в прокуратуру субъекта Российской Федерации;

- в 2 раза больше материалов (в 30 случаях) направлено в правоохранительные органы (в 2009 г. – 14);

- в 1,5 раза больше материалов (в 345 случаях) направлено в органы государственной власти субъекта Российской Федерации (в 2009 г. – 232).

Особое внимание в 2010 г. уделялось контролю за порядком производства экспертизы временной нетрудоспособности, проверки которой составляют 95% от всех видов проверок медицинских экспертиз, из них 55% - внеплановые. В деятельности 1539 учреждений (более чем в 53,1%) выявлены серьезные нарушения, в том числе: 

- нарушения порядка производства экспертизы временной нетрудоспособности – в 37,2% проверенных учреждений;

- нарушения ведения медицинской документации – в 78% проверенных учреждений; 

- нарушения проведения медицинского осмотра пациента – в 12% проверенных учреждений;

- нарушения выписки и продления срока листка временной нетрудоспособности – в 32,8%;

- нарушения правомочности производства ЭВН – в 6% (в 2009 г. - 3%) и другие.

Наибольшее число нарушений порядка производства экспертизы временной нетрудоспособности выявлено в учреждениях здравоохранения Астраханской (в 83% от проверенных организаций), Архангельской (в 96%), Белгородской (в 95%), Волгоградской (в 90%), Ивановской (в 100%), Липецкой (в 92%), Иркутской областях (в 83%), Республике Татарстан (в 96%), Пермском крае (в 100% от проверенных организаций).

Проблема экспертизы временной нетрудоспособности приобретает довольно серьезные масштабы, и сегодня нет организации или предприятия, которые не страдали бы от этого. Очевидно, одними проверками эту проблему не решить, нужны какие-то более радикальные меры. 

Важнейшим приоритетом государственной политики Российской Федерации является реализация социальных обязательств государства в отношении граждан пожилого возраста, инвалидов, детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей. Контроль соблюдения конституционных прав и государственных гарантий этих самых уязвимых категорий населения путем комплексного решения существующих проблем и обеспечения социально приемлемого уровня жизни, доступности и качества базовых социальных и медицинских услуг является одной из приоритетных задач службы.

Всего в 2010 г. сотрудниками центрального аппарата и территориальными управлениями Росздравнадзора проведено 4047 контрольных мероприятий в сфере социального развития.

По итогам контрольных мероприятий в 2010 г. в 258 случаях (в 2009 г. – 198) были проведены повторные проверки по исполнению предписаний, выдано 1013 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлено и направлено в суд 289 протоколов об административном правонарушении.

Материалы по итогам контрольной (надзорной) деятельности были направлены: 151 – в прокуратуру субъекта Российской Федерации (в 2009 г. – 235); 21 – в правоохранительные органы (в 2009 г. – 16); 409 – в органы государственной власти субъектов Российской Федерации (в 2009 г. – 606).

Анализ результатов контрольно-надзорной деятельности в социальной сфере показал наметившиеся положительные тенденции, позволил выявить проблемы в данной области, а также отметить недостатки. 

Соблюдение государственных стандартов социального обслуживания населения

В результате контрольно-надзорных мероприятий выявлены положительные тенденции в порядке соблюдения государственных стандартов социального обслуживания населения.

Так, по состоянию на 1 января 2011 г. в 76 субъектах Российской Федерации (92%) были утверждены государственные стандарты социального обслуживания. 

Во всех субъектах Российской Федерации органами государственной власти утверждены виды и перечни социальных услуг, гарантированных государством и предоставляемых гражданам, находящимся в трудной жизненной ситуации, социальными учреждениями. 

На 1 января 2011 г. 86,5% учреждений социального обслуживания, подлежащих лицензированию, имели лицензию на осуществление медицинской деятельности. В этом также есть результаты нашей кропотливой работы. Не имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности 804 учреждения социального обслуживания, подлежащие лицензированию, 352 из них расположены в сельской местности. Количество учреждений социального обслуживания населения, не имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, снизилось по сравнению с 2009 г. в 1,5 раза. Работа в этом направлении продолжается. 

Анализ результатов проверок высветил также общие для субъектов Российской Федерации ключевые проблемы в обеспечении соблюдения государственных стандартов социального обслуживания населения: 

- необходимость совершенствования нормативной правовой базы субъектов Российской Федерации по вопросам социального обслуживания граждан;

- низкая укомплектованность квалифицированными кадрами врачей, специалистами по социальной работе, хозяйственным и обслуживающим персоналом. Недостаток количества средних медицинских работников снижает в целом качество обслуживания граждан пожилого возраста и инвалидов;

- значительное снижение уровня финансирования учреждений на укрепление материально-технической базы.

Приобретение медицинского, технологического и реабилитационного оборудования в отдельных субъектах Российской Федерации финансировалось в 2010 г. на 60–90% от нормативной потребности;

- размещение до настоящего времени части учреждений социального обслуживания и домов ребенка в ветхих, аварийных и неблагоустроенных зданиях;

- отсутствие внимания в большинстве субъектов Российской Федерации к качеству приобретаемой для клиентов мебели, посуды, обуви, одежды, белья и их соответствию гигиеническим и эстетическим требованиям. На приобретение этих товаров учреждениям выделяются средства в размере от 30 до 60% от нормативной потребности. 

Анализ результатов проведенных Росздравнадзором проверок показал, что существуют объективные и субъективные факторы, сдерживающие стандартизацию социального обслуживания в Российской Федерации. Установлен ряд существенных нарушений в сфере социального обслуживания: низкий уровень стандартизации, отсутствие внутренней системы контроля качества в большинстве учреждений, нарушения в оказании медицинской помощи и др.

Росздравнадзор также осуществляет полномочия по контролю за деятельностью органов опеки попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан. В ходе проверок по субъектам Российской Федерации в 2010 г. были выявлены следующие многочисленные нарушения (от общего количества проверенных органов опеки и попечительства):

- в 48% случаев выявлены нарушения в ведении личных дел подопечных;

- в 40% случаев – отсутствие в органах опеки и попечительства отчетов опекунов (попечителей);

- в 34% случаев – отсутствие проверок органами опеки и попечительства условий жизни опекаемых; 

- в 28% случаев – неудовлетворительная работа по осуществлению контроля за расходованием денежных средств опекаемых и другие.

В настоящее время в субъектах Российской Федерации работа по организации и осуществлению деятельности по опеке и попечительству в отношении совершеннолетних не завершена и требует принятия действенных мер по вопросам нормативного регулирования и контроля как на федеральном, так и региональном уровнях.

Осуществление государственного контроля (надзора) при обращении лекарственных средств – одно из ключевых направлений деятельности Росздравнадзора (рис. 4). Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. №650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”» за Росздравнадзором закреплены функции по государственному контролю за обращением лекарственных средств, включающие контроль за доклиническими, клиническими исследованиями, производством, качеством, уничтожением, применением, хранением, перевозкой, отпуском, изготовлением, рекламой и ввозом лекарственных препаратов.

Особую актуальность имеет направление деятельности, связанное с проведением государственного контроля качества лекарственных средств – предварительного контроля (существовал до 1 сентября 2010 г.), выборочного государственного контроля, мониторинга качества лекарственных средств, и их изъятие из обращения, что обусловлено присутствием на рынке фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, а также необходимостью реализации комплексного подхода к контролю качества лекарственных средств. 

Система государственного контроля качества начинается с разработки препарата (доклинические, клинические исследования). На 31 декабря 2010 г. на территории Российской Федерации зарегистрировано 1076 (на 1 января 2010 г. - 1031) баз клинических исследований, 889 (82%) из которых задействованы в проведении исследований. 

В 2010 г. проведено 26 проверок учреждений здравоохранения на предмет соблюдения правил клинической практики при осуществлении клинических исследований лекарственных средств, в результате которых выявлены нарушения установленных требований в 15 (58%) учреждениях здравоохранения (рис. 5). По фактам выявленных нарушений в адрес Минздравсоцразвития России направлены соответствующие обращения. Организациям-разработчикам лекарственных препаратов предложено разработать планы мероприятий, направленные на обеспечение адекватного мониторинга проводимых клинических исследований и предупреждение нарушений правил клинической практики. 

Анализ результатов проверок показал, что наиболее часто встречаются нарушения административного характера, замечания по работе локальных комитетов по этике, по ведению первичной документации пациентов-участников клинических исследований и комплектности материалов клинических исследований. 

С учетом того что за 2005–2010 гг. проверено только около 30% центров клинических исследований, территориальным органам Росздравнадзора необходимо активизировать деятельность по контролю за клиническими исследованиями, проводимыми в регионах. С целью повышения результативности контрольных мероприятий необходимо переместить акцент проверок на оценку соблюдения правил клинической практики в рамках конкретного клинического исследования. 

Одним из элементов государственного контроля на фармацевтическом рынке является лицензирование, основная цель которого недопущение проникновения на рынок структур, ведущих незаконную, неквалифицированную и опасную для человека деятельность.

Анализ представленных заявлений показал, что фармацевтический рынок (оптовое звено) в наименьшей степени пострадал от кризиса, ситуация на рынке достаточно стабильна.

При анализе итогов проведенных в 2010 г. контрольных мероприятий по выполнению лицензионных требований и условий прослеживается закономерность наличия у хозяйствующих субъектов однотипных (системных) нарушений, а также отмечается тенденция смещения причин отказов в предоставлении лицензий в сторону несоответствия соискателя лицензии установленным законодательством Российской Федерации требованиям, а именно: отсутствие объекта деятельности, несоответствие помещения установленным требованиям, нарушение условий хранения и др.

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

В 2010 г. Росздравнадзором осуществлялись государственные функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах». С 22 июля 2010 г. Росздравнадзор приступил к исполнению государственные функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV (рис. 6). 

Лицензирование прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ явилось новой государственной функцией не только для Росздравнадзора, но и значительным событием для всех субъектов обращения прекурсоров. Хотелось бы отметить, что основной причиной отказов в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, послужило недостаточное знание соискателями лицензий законодательства, регламентирующего оборот прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. И как следствие, их неготовностью своевременно начать процесс лицензирования.

Также в декабре 2010 г. Росздравнадзор был наделен новой государственной функцией по лицензированию культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры. В результате комплекса проведенных Росздравнадзором мероприятий непосредственно по государственному контролю качества лекарственных средств выявлено и изъято из обращения 422 торговых наименования 1179 серии недоброкачественных и 22 наименования 44 серии фальсифицированных лекарственных средств. 

Продолжалась работа по созданию сети федеральных лабораторий, оснащенных всем необходимым оборудованием, позволяющих проводить испытания качества лекарственных средств, в том числе тех, по которым выявлены неблагоприятные побочные реакции.

В 2010 г. организовано проведение экспертизы качества лекарственных средств 2520 партий методом БИК-спектрометрии на базе передвижной экспресс-лаборатории, функционирующей в Северо-Кавказском федеральном округе, по результатам которой в 2010 г. изъято из обращения 2 недоброкачественных лекарственных препарата и 1 препарат, вызвавший сомнение в подлинности.

По контролю за уничтожением лекарственных средств проверено 3303 (в 2009 г. – 6 964) юридических лица и индивидуальных предпринимателя и 3885 объектов мест осуществления деятельности, в деятельности 45% из них выявлены нарушения нормативных документов. Наибольший удельный вес объектов, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди социальных учреждений – 62,2%, аптечных организаций – 46,7% и наименьший – среди организаций оптовой торговли ЛС – 16,4%.

В течение 2010 г. продолжалась работа по мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. В автоматизированную информационную систему Росздравнадзора поступило 10182 извещения о нежелательных реакциях и эпизодах терапевтической неэффективности при применении лекарственных препаратов, что на 70% превышает показатели 2009 г., при этом 5675 (50%) извещений содержали информацию о серьезных нежелательных реакциях. 

В связи с выявлением нежелательных реакций Росздравнадзором была организована экспертиза качества 47 торговых наименований лекарственных средств, приостановлено обращение 22 серий и отозвано из обращения 9 серий лекарственных препаратов. 

В январе – марте 2010 г. была решена масштабная задача по обеспечению регистрации предельных отпускных цен по Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (были зарегистрированы цены на более чем 5000 препаратов). В последующие месяцы Росздравнадзор и его территориальные управления ежемесячно проводили мониторинг соблюдения зарегистрированного уровня цен в амбулаторном и госпитальном сегментах фармацевтического рынка. Информация, подготовленная Росздравнадзором, способствовала принятию Минздравсоцразвития России, Правительством Российской Федерации правильных управленческих решений, направленных на обеспечение граждан России лекарственными средствами. 

В 2010 г. Росздравнадзором и его территориальными органами проведено 12 791 контрольно-надзорное мероприятие по вопросам применения цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) (слайд 33). В ходе проверок были выявлены следующие системные нарушения: 

- реализация ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию цен;

- превышение предельно допустимых розничных цен на ЖНВЛП; 

- нарушения порядка оформления протоколов согласования цен;

- несоответствие размещенной в торговых залах аптечных организаций информации о предельных розничных ценах на ЖНВЛП установленным требованиям. 

По результатам контрольных мероприятий Росздравнадзором выдано 1584 предписания об устранении выявленных нарушений, по 1364 организациям информация направлена в лицензирующий орган для принятия соответствующих мер реагирования. Материалы по проверкам 1049 организаций направлены в органы прокуратуры.

Анализ динамики частоты выявления нарушений свидетельствует, что в результате проведения массовых контрольных проверок ценообразования на ЖНВЛП удалось значительно сократить количество допускаемых нарушений в этой сфере. С апреля по декабрь 2010 г. доля аптек, допускавших превышение предельных цен, сократилась более чем в 6 раз (с 15,5 до 2,5%), в 8 раз сократилось количество аптек, реализующих препараты без зарегистрированной цены (8,7% - в апреле, а с октября по декабрь не выявлено ни одного случая). В 3 раза сократилось количество организаций, допускающих нарушения в оформлении информации о предельных ценах в торговых залах.

В целом за указанный период превышения предельно допустимых цен выявлены в 936 аптечных организациях (11,7% от числа проверенных), факты реализации препаратов, не имеющих зарегистрированной цены, – в 367 организациях (4,7% от числа проверенных).

В течение всего 2010 г. ежемесячно проводится мониторинг ассортимента и цен. Именно мониторинг позволил привлечь внимание участников фармацевтического рынка и общественности к данной проблеме и показал несовершенство существующей системы ценообразования и необходимость государственного контроля за уровнем цен на лекарственные препараты. 

При рассмотрении вопроса о ценах на лекарственные средства нельзя не затронуть вопрос о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП, осуществленной Росздравнадзором в 2010 г. В соответствии с установленными сроками нами была выполнена беспрецедентная по сложности задача по регистрации цен производителей. По состоянию на 31 марта 2009 г. Росздравнадзором было зарегистрировано 5749 цен на ЖНВЛП, что составило в разрезе МНН 98% от включенных в перечень. Таким образом, наши действия позволили избежать дефектуры на лекарственные средства после 1 апреля 2010 г. По состоянию на 31 августа 2010 г. зарегистрировано 7731 цена на ЖНВЛП.

Контроль за реализацией органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий 

Обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами

В соответствии с Федеральным законом от 18 октября 2007 г. №230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» проводится работа по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами. Начиная с 2005 г. ведется еженедельный мониторинг поставки, выписки и отпуска лекарственных средств, а также непосредственный контроль реализации полномочий по лекарственному обеспечению с выездом в субъекты Российской Федерации. 

Основным индикатором качества и своевременности лекарственной помощи льготным категориям граждан является количество рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях. По состоянию на 31 декабря 2010 г. в Российской Федерации на отсроченном обеспечении находились 4165 рецептов, что в 2,6 раза меньше аналогичного показателя 2009 г.

Росздравнадзором регулярно осуществляется анализ закупок лекарственных средств в субъектах Российской Федерации, который позволяет сделать выводы о недостаточном контроле за закупками в субъектах, об отсутствии системы преференций для отечественных производителей, о наличии потенциальной экономии при осуществлении импортозамещения и др.

Постоянно мониторируется ситуация с остатками лекарственных средств, что позволило не только сократить объемы остатков, во многих регионах предотвратить списание лекарственных препаратов, но и выявить причины их образования. 

В соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничений полномочий» в 2010 г. также проводились контрольные мероприятия по вопросам осуществления полномочий в сфере здравоохранения, переданных на уровень субъектов Российской Федерации:

- контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам;

- за лицензированием медицинской и фармацевтической деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения; 

- за лицензированием деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в организациях муниципальной и частной систем здравоохранения.

В результате контрольных мероприятий выявлены многочисленные нарушения в субъектах Российской Федерации, свидетельствующие о низкой правовой культуре и недостаточном уровне профессиональной подготовки специалистов вновь созданных лицензирующих органов, а именно:

- не организован полноценный контроль качества оказываемой медицинской помощи в учреждениях здравоохранения субъектов Российской Федерации (в некоторых субъектах охват учреждений составляет от 3 до 8% от общего их числа);

- должностные лица органа исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан не в полном объеме реализуют нормы «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», допуская случаи незаконного амнистирования. При выявлении нарушений протоколы об административном правонарушении не составляются; 

- не осуществляется надлежащий контроль за порядком рассмотрения обращений граждан в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; 

- работа по контролю за деятельностью в лечебно-профилактических учреждениях врачебных комиссий (по реализации приказа Минздравсоцразвития России от 24 сентября 2008 г. №513н «Об организации деятельности врачебной комиссии») осуществляется не в полном объеме во всех проверенных субъектах Российской Федерации, работа комиссии часто носит формальный характер;

- крайне незначительное количество выездных проверок по обращениям граждан в связи со смертью больного;

- нарушения Федерального закона от 8 августа 2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», имеет место предоставление лицензий при выявлении грубых нарушений лицензионных требований и условий:

-- предоставление лицензий «без выезда на место осуществления деятельности»;

-- отсутствие обязательных документов при подаче заявлений лицензиатами (в том числе платежных поручений);

-- отсутствие заключения специалиста о соответствии соискателя лицензии и представленных им документов лицензионным требованиям и условиям и др.

Акцентируем внимание на наличии нарушений, имеющих коррупционные признаки, а именно:

- требование дополнительных документов от соискателей лицензии, не предусмотренных законодательством;

- допускается отсутствие в деле лицензиата обязательных документов и при этом принимается положительное решение о предоставлении лицензии.

Еще одним направлением деятельности службы является мониторинг реализации субъектами Российской Федерации национального проекта «Здоровье» (рис. 7). Росздравнадзором в 2010 г. осуществлены проверки более 5917 ЛПУ (в 2009 г. – 3800). Результаты контрольно-надзорных мероприятий позволяют отметить по большинству направлений ПНП «Здоровье» положительную динамику. 

В то же время отдельные направления ПНП «Здоровье» требуют повышенного внимания, а именно: дополнительная диспансеризация работающих граждан, диспансеризация детей-сирот, пребывающих в стационарных учреждениях, и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, контроль за использованием медицинского оборудования, поставленного в 2008–2010 гг. в рамках различных направлений реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения. 

Выявленные Росздравнадзором нарушения свидетельствуют о необходимости осуществления комплекса мер со стороны органов государственной власти субъектов Российской Федерации в повышении степени ответственности руководителей всех уровней за качество реализации направлений ПНП «Здоровье», особенно в преддверии комплекса мер по модернизации. 

Рассматривая вопросы, связанные с допуском к медицинскому применению изделий медицинского назначения, необходимо сказать, что в течение 2010 г. было зарегистрировано 4086 изделий медицинского назначения, в том числе изделий отечественного производства – 1887, зарубежного – 2199 (рис. 8). Отмечается ежегодный рост (в среднем на 3%) количества изделий медицинского назначения, впервые зарегистрированных на территории Российской Федерации. 

В рамках исполнения плана реализации аналитической ведомственной целевой программы Минздравсоцразвития России «Содействие развитию малого и среднего предпринимательства в здравоохранении и сфере социальных услуг на период до 2012 г.» разработаны формы типовых протоколов испытаний (технических и токсикологических) изделий медицинского назначения, а также методические рекомендации по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения.

Не менее важными являются вопросы по лицензированию производства медицинской техники, ее технического обслуживания, а также вопросы государственного контроля оборота изделий медицинского назначения. 

В 2010 г. была организована и активно проводилась работа по осуществлению проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (ИМН), что позволило обеспечивать государственный контроль соответствия установленным требованиям находящихся в обращении изделий медицинского назначения.

Всего в рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения Росздравнадзором проведено 4423 (в 2009 г. – 4872) проверки этой деятельности организаций и учреждений.

Предотвращено обращение 27 наименований изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям, в количестве 451 293 индивидуальных упаковок (нарушение требований сопроводительной документации на изделия медицинского назначения).

Предотвращено обращение 146 наименований изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности в количестве 9907 индивидуальных упаковок.

Переход на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде

Одной из важнейших задач, поставленной в конце 2009 г. и реализуемой в 2010 г., является переход на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде: 

- в рамках реализации I и II этапов представлена информация на Едином портале государственных услуг о 36 государственных услугах/функциях, в том числе о 9 приоритетных;

- в рамках реализации III–V этапов проведены мероприятия по переводу 6 государственных услуг по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности на исполнение в электронном виде и государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения; обеспечена возможность подачи заявления на предоставление и переоформление лицензии через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций). Считаю, что это важное направление реализуется в службе недостаточно активно, имеется значительный ресурс для исполнения и завершения этой работы.

Главными итогами в развитии информатизации Росздравнадзора в 2010 г. являлись следующие:

- завершена реализация подсистем АИС Росздравнадзора, обеспечивающих информационно-технологические возможности исполнения государственных функций Росздравнадзора в рамках полномочий, закрепленных за Росздравнадзором;

- завершено формирование единого информационного пространства Росздравнадзора;

- продолжена реализация информационного взаимодействия с федеральными органами исполнительной власти;

– и другие.

Мы считаем успешной активность службы в международной деятельности, к которой можно отнести взаимодействие и достижение конкретных договоренностей с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), Европейской фармакопеей и Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА). В феврале 2010 г. в соответствии с достигнутыми договоренностями с Системой фармацевтических инспекторатов (PIC/S) был подписан Меморандум о взаимопонимании между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Системой фармацевтических инспекторатов (PIC/S) для целей содействия в процессе присоединения к Системе фармацевтических инспекторатов (PIC/S). В рамках выполнения плана по присоединению со специалистами Росздравнадзора был проведен обучающий семинар по требованиям ISO и GMP. В целях организации работы Росздравнадзором создана рабочая группа по присоединению к PIC/S и проведено организационное заседание. 

В мае 2010 г. подписан протокол о намерениях между Росздравнадзором и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассматривает письменные и устные обращения граждан как индикатор качества оказания медицинской и социальной помощи населению, в том числе своей работы.

В 2010 г. отмечается продолжающееся увеличение количества обращений граждан в Росздравнадзор по сравнению с предыдущими годами. За отчетный период в центральный аппарат Росздравнадзора поступило 19457 писем граждан, что в 1,42 раза больше, чем за аналогичный период 2009 г. (в 2009 г. – 13675).

Анализ работы с обращениями граждан показал, что наиболее проблемными направлениями, требующими особого внимания службы при реализации своих полномочий по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития, являются качество оказания медицинской помощи и обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными средствами.

Для большей доступности на сайте Росздравнадзора размещена электронная приемная, откуда обращения попадают сразу на электронную почту руководителя. Она была открыта 25 октября 2010 г. и до 1 января 2011 г. на нее поступило 141 обращение.

Контрольно-надзорная и разрешительная система, сформированная в Росздравнадзоре, продолжает свое развитие по всем направлениям деятельности, востребованной на всех вертикалях власти. Мы считаем, что на текущем этапе мы должны повысить действенность, эффективность и результативность нашей работы. Это сложная, но выполнимая задача. Особенно с учетом ресурса, которым обладает служба в центре и на местах. 

Итоги нашей деятельности не являются тайной и должны быть публичны. Залогом этого являются и активная позиция службы по размещению информации на официальном сайте, и взаимодействие с журналистским сообществом, которое мы также намерены развивать.

Эффективность и результативность выполнения государственных функций по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития напрямую зависит от уровня исполнительской дисциплины, строгого соблюдения законодательства. 

Работа в 2011 г. будет строиться в соответствии с приоритетными направлениями деятельности Росздравнадзора и планом контрольных мероприятий, утвержденных Генеральной прокуратурой Российской Федерации.