Н.О. МАТЫЦИН, главный специалист-эксперт Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора, А.И. БАРАНОВ, и.о. директора ГКУ «Дирекция по обеспечению деятельности государственных учреждений здравоохранения Юго-Западного административного округа г. Москвы»
Управление качеством медицинской помощи необходимо основывать на построении непрерывной системы управления всеми процессами в медицинской организации. Применение Межгосударственных стандартов серии ISO 9000 в медицинских организациях обеспечивает создание системы управления качеством медицинской помощи на основе современных подходов к менеджменту качества. Внедрение в организации системы управления качеством медицинской помощи может начинаться с обеспечения гарантии соответствия требованиям стандарта ISO 9001 и быть направлено на достижение уровня Всеобщего управления качеством (TQM).
Необходимость и основные направления развития системы управления качеством в медицинских организациях в РФ установлены законодательно.
Развитие системы управления качеством медицинской помощи в соответствии с Указом Президента РФ от 12.05.2009 №537 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» является требованием для решения задач национальной безопасности в сфере здравоохранения в среднесрочной и долгосрочной перспективах.
Согласно Концепции долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 г. [1], создание системы управления качеством медицинской помощи является неотъемлемой задачей для реализации целей развития системы здравоохранения.
Таким образом, в законодательстве определено, что для формирования системы, обеспечивающей доступность медицинской помощи и повышение эффективности медицинских услуг, необходимо построение современной системы управления качеством.
Построение в медицинской организации системы менеджмента качества позволяет повысить удовлетворенность пациентов и эффективность процесса оказания медицинской помощи с точки зрения использованных ресурсов и достигнутых результатов [2, 3].
Существуют различные международные стандарты, устанавливающие подходы к управлению качеством. В РФ соответствующие им ГОСТы имеют Международные стандарты серии ISO 9000 [4--6]. Принципы, описанные в стандартах серии ISO 9000, носят универсальный характер и могут быть успешно применены для управления качеством, в т. ч. в медицинских организациях, о чем свидетельствуют публикации многих авторов [2, 7, 8]. Используя стандарты серии ISO 9000, медицинские организации могут добиться повышения эффективности системы управления качеством медицинской помощи.
Управление качеством -- непрерывный процесс
С того момента как появляется производитель и потребитель определенного товара или услуги, возникает понятие «качество».
В течение последних десятилетий многие специалисты в сфере здравоохранения стремились дать определение «качеству» применительно к оказанию медицинской помощи и деятельности медицинских организаций. Однако необходимо учитывать, что в медицину такие понятия, как «производитель», «потребитель» и «организация» пришли из сферы экономики и управления, поэтому описывать понятие «качество» применительно к качеству медицинской помощи целесообразно с учетом подходов, принятых в сферах экономики и управления.
Также как управление процессами обеспечения качества медицинской помощи – это прикладная дисциплина общей теории управления [9], так и термин «качество» применительно к медицинской помощи должен рассматриваться в соответствии с общепринятыми международными подходами к данному термину.
Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) определила терминологию, касающуюся понятия «качество». Стандарт ISO 9000-2011 определяет качество следующим образом: «Качество -- степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям» [4].
Значит для обеспечения качества необходимо [3]:
- выявить требования (потребности или ожидания), которым необходимо соответствовать;
- определить характеристики, совокупность которых будет соответствовать требованиям.
Об этом говорил еще в начале XX века Уолтер Шухарт (Walter A. Shewhart), всемирно известный ученый, статистик, труды которого легли в основу современных подходов к управлению качеством. В своей книге «Economic Control of Quality of Manufactured Product» (1931 г.) он выделил два аспекта качества: объективный, включающий технические характеристики, которыми должен обладать продукт/услуга, и субъективный -- свойства, которые связаны с требованиями потребителей [10, 11].
Согласно Глоссарию «Качество медицинской помощи. Россия-США», качество медицинской помощи (quality of medical care) -- совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям, современному уровню медицинской науки и технологии» [12]. Принимая во внимание данное определение, а также другие определения понятия «качество» в здравоохранении [13, 14, 15], можно дать характеристику качеству на основе перечисленных выше подходов. Тогда с точки зрения управления качеством услуг в организации нами предложено следующее определение понятия «качество»:
Качество -- это совокупность характеристик, способных удовлетворять ожидания потребителей и заявленные производителем требования при наиболее эффективном использовании ресурсов.
Таким образом, в рамках процесса оказания медицинской помощи потребитель -- это пациент и его окружение; производители -- медицинские организации. Тогда понятие «качество» применительно к медицинской помощи будет отличаться лишь тем, что в него будет закладываться «совокупность характеристик медицинской помощи».
В обеспечении качества медицинской помощи в любой медицинской организации как системе участвуют все ее субъекты. В процессе оказания медицинской помощи участвуют врачи, средний медицинский персонал, вспомогательный персонал медицинской организации, руководство медицинской организации и пациенты, и, конечно, заинтересованные инвесторы (если это касается коммерческих медицинских услуг).
Пожелания пациентов, требования производителей медицинских услуг могут меняться. Наличие изменчивости (вариабельности) во всех явлениях и процессах применительно к понятию «качество» было описано еще Уолтером Шухартом: «...во всем, что мы делаем, неизвестные и случайные причины оказывают свое влияние...», «...мы также должны принять за аксиому, что контролируемое качество не будет постоянным. Вместо этого контролируемое качество должно быть вариабельным качеством» [11, 16].
Таким образом, результат («выход») любого процесса, в частности процесса оказания медицинской помощи, подвержен определенной вариабельности. С точки зрения менеджмента, учитывая возможности вариаций в результатах процесса, для изучения (контроля, оценки) качества медицинской помощи целесообразнее изучать не только сам результат, но и непосредственно процессы, которые приводят к тому или иному результату.
Об этом писал и Аведис Донабедиан (A. Donabedian) в аспекте оценки качества как оценки результата медицинской помощи: «наблюдаемый результат объясняется предшествующим процессом... Подтверждение требуется путем непосредственной оценки самого процесса...» [15]. Данные о самом процессе являются наиболее чувствительными показателями в оценке качества, чем данные о результате процесса [17, 18].
Согласно определению Томаса Давенпорта (Thomas H. Davenport), «процесс -- это специфически упорядоченная совокупность работ, заданий во времени и в пространстве с указанием начала и конца и точным определением входов и выходов» [3, 19].
Основу для применения процессного подхода в управлении качеством составляют межгосударственные стандарты серии ISO 9000 [4--6, 20].
Стандарты серии ISO 9000 разработаны с целью оказания помощи организациям (независимо от их вида, размера и рода деятельности) при внедрении и обеспечении системы менеджмента (управления) качеством [4, 6]. Семейство стандартов ISO 9000 представляет собой международные рекомендации по формированию в любых организациях, в т. ч. медицинских, системы менеджмента качества на основе процессного подхода.
Процессный подход является ведущей концепцией, на которой базируются стандарты серии ISO 9000. Для успешного функционирования организация должна осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто «выход» одного процесса является непосредственным «входом» следующего.
Так, например, ухудшение тяжести состояния пациента в терапевтическом (хирургическом) отделении и необходимость перевода пациента в отделение реанимации -- тесно связанные процессы. Критическое состояние пациента является «выходом» из процесса лечения в терапевтическом (хирургическом) отделении и непосредственным «входом» в процесс интенсивной терапии в отделении реанимации. И только комплексное изучение процесса оказания медицинской помощи позволит сделать вывод, явилось ли ухудшение состояния результатом прогрессирования и тяжести самого заболевания или ухудшение связано с неадекватностью оказания медицинской помощи на предыдущем этапе.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут быть определены как «процессный подход» [4, 5].
Согласно стандартам серии ISO 9000, организации следует развивать систему менеджмента качества для [6]:
- эффективного использования ресурсов;
- принятия решений на основе фактов;
- акцентирования внимания на удовлетворении запросов потребителей, а также потребностей и ожиданий других заинтересованных сторон.
Трудно переоценить значимость этих подходов для совершенствования системы управления при оказании медицинской помощи в условиях дефицита кадровых и финансовых ресурсов в системе здравоохранения.
ISO 9000 и Всеобщее управление качеством (TQM)
В настоящее время в Российской Федерации на основе межгосударственных стандартов серии ISO 9000 созданы национальные ГОСТы в сфере управления качеством. Таким образом медицинские организации могут использовать проверенные инструменты для повышения эффективности системы управления качеством.
Первая версия стандартов серии ISO 9000 была опубликована в 1987 г. Позже было подготовлено еще несколько версий. Действующие на сегодняшний день стандарты серии ISO 9000 представлены в таблице 1.
|
Таблица 1. Соответствие национальных стандартов и международных стандартов в области менеджмента качества |
|
|
Международный стандарт |
Национальный стандарт |
| ISO 9000:2005 | ГОСТ ISO 9000-2011 |
| ISO 9001:2008 | ГОСТ ISO 9001-2011 |
| ISO 9004:2009 | ГОСТ Р ИСО 9004-2010 |
| ISO 19011:2011 | ГОСТ Р ИСО 19011-2012 |
Основные требования к системе управления качеством и рекомендации по внедрению и совершенствованию данной системы описаны в стандартах ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004. Перечисленные стандарты содержат следующую информацию (табл. 2).
| Таблица 2. Содержание стандартов ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004 | |
| Стандарт | Содержание |
| ISO 9000:2005 | Основные термины и положения системы менеджмента качества |
| ISO 9001:2008 | Основные требования к системе менеджмента качества |
| ISO 9004:2009 | Рекомендации по повышению эффективности системы менеджмента качества |
Интерес руководителей медицинских организаций к применению стандартов серии ISO 9000 для повышения эффективности системы управления качеством возрастает. Однако целостная концепция внедрения, заложенная в стандарты серии ISO 9000, известна не всем.
В мире существуют различные концепции повышения качества медицинской помощи [21]: контроль качества, обеспечение качества, всеобщее управление качеством и др. И для многих остается вопросом, согласно какой из известных концепций повышения качества предполагают подход к достижению качества стандарты серии ISO 9000.
Ответ заложен в документах, опубликованных Международной организацией по стандартизации.
За разработку и введение стандартов серии ISO 9000 в Международной организации по стандартизации ответственность несет Технический комитет ISO/TC 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества». Техническим комитетом была определена философия и стратегия внедрения стандартов серии ISO 9000, которая представлена трехуровневой системой достижения качества, изображенной на рисунке.
Из рисунка следует, что внедрение системы менеджмента качества на основе стандартов серии ISO 9000 в медицинских организациях необходимо рассматривать как последовательное формирование определенных уровней качества. Стандарты серии ISO 9000 основаны не на какой-то единственной концепции достижения качества, а на последовательном внедрении нескольких концепций в соответствии с выделенными уровнями. Каждому уровню соответствует своя конкретная концепция.
Первый уровень достигается на основе внедрения стандарт ISO 9001, регламентирующего требования к системе менеджмента качества, контроля качества для минимизации жалоб потребителей и соответствия их ожиданиям.
Второй, более совершенный уровень -- стандарт ISO 9004, который содержит рекомендации для повышения эффективности и результативности системы управления качеством, оптимизации процессов, снижения затрат и дальнейшего повышения удовлетворенности потребителей.
Самым высоким уровнем является Всеобщее управление качеством (total quality management -- TQM). Достижение этого уровня предполагает консолидированное участие всех сотрудников организации в системе управления качеством, нацеленность на долгосрочный успех и стратегическое планирование с учетом удовлетворения потребителей.
Однако на практике большинство организаций при использовании стандартов серии ISO 9000 не учитывают эту последовательность и останавливаются на первом уровне внедрения системы менеджмента качества. Это происходит в т. ч. потому, что для оценки формального соответствия требованиям сертификации системы менеджмента качества достаточно внедрения стандарта ISO 9001 [5].
Но сертификация не является самоцелью, а только промежуточным этапом совершенствования системы управления качеством. Для достижения максимального успеха организации, удовлетворения потребителей и снижения издержек необходимо дальнейшее внедрение стандарта ISO 9004, затем переход к системе Всеобщего управления качеством (TQM).
Концепция Всеобщего управления качеством предусматривает создание такой системы, в которой качество выполнения действий по созданию продукта или предоставлению услуги надежно гарантируется на всех этапах технологического процесса. Качественные изделия (услуги) являются следствием качественно организованных процессов. Путь к успеху современной организации, в т. ч. медицинской, -- это путь управления процессами, которые должны быть стандартизованы и доступны контролю [3].
Выводы
Указом Президента РФ «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 г.» и Концепцией долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 г. определены стратегические направления развития здравоохранения. Неотъемлемой задачей в развитии здравоохранения является формирование системы управления качеством медицинской помощи.
Качество медицинской помощи является результатом взаимодействия производителей (медицинских организаций) и потребителей (пациентов), и ему, как итогу любого процесса, присуща определенная изменчивость. Только процессный подход обеспечивает систему управления качеством реальными механизмами воздействия на него.
Межгосударственные стандарты серии ISO 9000 представляют международный консенсус лучшей мировой практики в сфере управления качеством. Рекомендации, содержащиеся в стандартах серии ISO 9000, могут быть использованы для формирования системы управления качеством в медицинских организациях. Применение подходов к управлению качеством, получивших признание во всем мире, обеспечивает руководство медицинской организации современными инструментами для улучшения доступности и качества медицинской помощи, повышения удовлетворенности пациентов и более эффективного использования ресурсов.
ИСТОЧНИКИ
1. Распоряжение Правительства РФ «О Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 г.» от 17.11.2008 №1662-р. Российская газета. с изм. и допол. в ред. от 08.08.2009.
2. Князюк Н.Ф., Кицул И.С. Методология построения интегрированной системы менеджмента медицинских организаций. - М.: Издательский дом «Менеджер здравоохранения», 2013. - 312 с.
3. Назаренко Г.И., Полубенцева Е.И. Управление качеством медицинской помощи. - М.: Медицина, 2000. - 368 с.
4. «ГОСТ ISO 9000-2011. Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» введен в действие приказом Росстандарта. 22.12.2011 №1574-ст.
5. «ГОСТ ISO 9001-2011. Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Требования» введен в действие приказом Росстандарта. 22.12.2011 №1575-ст.
6. «ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» утв. и введен в действие приказом Росстандарта. 23.11.2010 №501-ст.
7. Михайлова Н.В. Методология обеспечения и управления качеством медицинской помощи в соответствии с международными стандартами ИСО серии 9000. Вестник Росздравнадзора, 2010, 3: 19–27.
8. Бедорева И.Ю., Фомичев Н.Г., Садовой М.А., Самарина В.Ю. Система управления качеством специализированной медицинской помощи пациентам с травмой позвоночника на основе принципов ИСО серии 9000. Хирургия позвоночника. - Новосибирск: Клиника травматологии, ортопедии и нейрохирургии НИИТО, 2004, 3: 89–96.
9. Клинико-экономический анализ. П.А. Воробьев, М.В. Авксентьева, А.С. Юрьев, М.В. Сура, - М.: Ньюдиамед, 2004. - 404 с.
10. Нодельман В. А. Развитие теории управления комплексным качеством (TQM). В. А. Нодельман. Вестник Санкт-Петербургского университета. Серия 8. Менеджмент. - СПб.: Изд-во С.-Петербургского Университета, 2004, 16(2): 69–87.
11. Economic Control of Quality of Manufactured Product. 50 th Anniversary Commemorative reissue. Shewhart WA, - Reprint. Originally published: New York: Van Nostrand, 1931. - Milwaukee, Wis.: American Society for Quality Control: ASQ Quality Press, 1980. - 501 p.
12. Качество медицинской помощи. Глоссарий. Россия–США. Российско-Американская межправительственная комиссия по экономическому и технологическому сотрудничеству. Комитет по здравоохранению. Доступность качественной медицинской помощи. – М., 1999.
13. Качество медицинской помощи. Учебное пособие. Семенов В.Ю., - М.: ММА им. И.М. Сеченова, 2005. - 76 с.
14. Укрепление здоровья и профилактика заболеваний. Основные термины и понятия. Под ред. А.И. Вялкова, Р.Г. Оганова. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2001. - 17 с.
15. Donabedian, A. The quality of care: How can it be assessed? // Journal of the American Medical Association, 1988; 260: 1743–1748.
16. Деминг, Э. Выход из кризиса: Новая парадигма управления людьми, системами и процессами. Пер. с англ. - 4-е изд. - М.: Альпина Паблишер, 2011. - 419 с.
17. Brook, R, McGlynn, E, Shekelle, P. Defining and measuring quality of care: a perspective from US researchers. International Journal for Quality in Health Care, 2000; 12(4): 281–295.
18. Mant, J, Hicks, N. Detecting differences in quality of care: the sensitivity of measures of process and outcome in treating myocardial infarction. British Medical Journal, 1995, 311: 793–796.
19. Davenport TH. Business Innovation, Reengineering Work through Information Technology. - Boston: Harvard Business School Press, 1993. – 352 p.
20. Дьяченко, В.Г. Качество в современной медицине. - Хабаровск: ГОУ ВПО Дальневосточный государственный медицинский университет Росздрава, 2007. - 490 с.
21. Quality and accreditation in health care services: A global review.. - WHO/EIP/OSD/2003.1 - Geneva: Department of Health Service Provision (OSD). World Health Organization, 2003.
22. Quality Improvement Through Statistical Methods / Bovas Abraham, editor; in association with N. Unnikrishnan Nair. – Boston: Birkhauser, 1998. – 442 p.
23. The Executive Guide to Improvement and Change. G. Dennis Beecroft, Grace L. Duffy, John W. Moran. – Milwaukee, WI: ASQ Quality Press, 2003. – 254.
