Т.Ф. ОДЕГОВА, д.ф.н., проф., ректор Пермской государственной фармацевтической академии, perm@pfa.ru;
Н.И. ЭВИЧ, к.ф.н., доцент кафедры фармацевтической химии ФДПО и ФЗО Пермской государственной фармацевтической академии, замруководителя Регионального испытательного центра «Фарматест»
В статье рассматривается возможность создания лабораторий по контролю качества лекарственных средств на базе фармацевтических вузов. На примере Регионального испытательного центра «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии показаны преимущества организации подтверждения соответствия лекарственных средств, особенности использования научного потенциала.
Использование научного потенциала фармацевтических вузов в деятельности лабораторий контроля качества лекарственных средств
В 2012 г. Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА) отметила свой 75-летний юбилей. Академия обладает богатым опытом подготовки фармацевтических кадров как для Российской Федерации, так и для стран ближнего и дальнего зарубежья. Она известна за пределами России своим богатым научным потенциалом: традиции, заложенные выдающимися учеными и педагогами при основании и становлении академии, получили свое современное развитие в научно-педагогической деятельности специалистов последующих поколений.
Накопленный научный и педагогический потенциал сотрудников позволил ПГФА впервые среди вузов России включиться в новое для нашей страны направление – сертификационные испытания продукции. Для этой цели в 1993 г. было создано новое структурное подразделение Пермской государственной фармацевтической академии – Региональный испытательный центр «Фарматест», который прошел аккредитацию на право проведения сертификационных испытаний пищевого сырья и продуктов его переработки. За время существования РИЦ «Фарматест» неоднократно участвовал в процедурах инспекционных контролей и аккредитации на новые сроки, при этом была существенно расширена область его интересов и применения возможностей специалистов, работающих в центре. Наиболее значимым этапом в деятельности центра следует считать включение в 1995 г. в область аккредитации в качестве объектов испытаний лекарственных средств, т.к. эти объекты обязательной процедуры подтверждения соответствия наиболее близки профилю академии.
С 1993 г. претерпела существенные изменения сама процедура подтверждения соответствия: на смену обязательной сертификации для многих видов продукции, в т.ч. лекарственных средств, пришло принятие декларации. Эти изменения сказались на смещении ответственности с органов по сертификации на производителей, на изменении правил оформления документов, но не коснулись процедуры проведения испытаний. Не изменились и требования, предъявляемые к испытательным лабораториям и центрам.
Региональный испытательный центр «Фарматест» расположен в отдельно стоящем пятиэтажном корпусе «Научно-исследовательский центр ПГФА». В структуру центра входит ряд лабораторий: химико-фармацевтическая лаборатория, лаборатория фитопрепаратов и растительного сырья, лаборатории микробиологических, радиологических, биологических методов испытаний, хроматографических методов анализа, лаборатория по анализу пищевых продуктов и продовольственного сырья. Кадровый состав центра укомплектован высококвалифицированными специалистами (преподаватели и сотрудники академии), имеющими большой стаж практической деятельности. Все сотрудники прошли специальную подготовку по вопросам сертификации, стандартизации, метрологии, микробиологического контроля лекарственных средств, экспертизы пищевых продуктов и т.д. Большинство сотрудников имеет ученые степени и звания и успешно сочетает практическую работу в РИЦ с преподавательской и научной деятельностью на кафедрах академии. Сотрудники центра являются опытными, квалифицированными специалистами по оценке качества лекарственных средств, которые постоянно совершенствуют свое профессиональное мастерство.
За время существования РИЦ «Фарматест» создан большой банк нормативной документации, приобретено современное оборудование и накоплен богатый опыт по организации, проведению и оформлению результатов подтверждения соответствия продукции (сертификация и декларирование), экспертизе поступающих образцов и сопроводительных документов.
В 2012 г. для целей декларирования было проведено исследование 552 образцов лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическими предприятиями Пермского края.
Помимо сертификационных испытаний, по заданию органов по сертификации сотрудники лабораторий оказывают техническую помощь промышленным предприятиям при осуществлении оценки качества исходного сырья и готовых лекарственных средств. При этом основной интерес заказчиков распространяется на такие физико-химические методы контроля, как спектральные и хроматографические, а также биологические методы анализа. За последний год проведено 380 испытаний при осуществлении заводского входного и приемочного контроля в рамках оказания фармацевтическим предприятиям технической помощи.
Специалисты центра работают в контакте с органами здравоохранения, суда и следствия, Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков, оказывая консультативную и методическую помощь в проведении экспертиз наркотических средств, лекарственных препаратов, биологически активных добавок, лекарственного растительного сырья и др. Основные направления научной работы академии определяют возможность выполнения экспертных исследований с использованием материальной базы РИЦ «Фарматест».
В апреле 2005 г. академия получила федеральную лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), внесенных в Списки II и III, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», в т.ч. с правом их уничтожения. На сегодняшний день Пермская государственная фармацевтическая академия является единственной в Пермском крае организацией, осуществляющей на базе РИЦ «Фарматест» уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным. На базе центра создана комиссия по уничтожению НС и ПВ, в которую, помимо сотрудников РИЦ «Фарматест», входят специалисты Управления Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков России по Пермскому краю, Управления по организации медицинской помощи и лекарственному обеспечению Министерства здравоохранения Пермского края, Государственной инспекции по охране окружающей среды Пермского края. Вся деятельность комиссии осуществляется в полном соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 28 марта 2003 г. №127. Сотрудники центра ведут большую организационную работу, обеспечивают медицинские и фармацевтические учреждения Пермского края необходимыми информационными материалами.
В сентябре 2010 г. академией получена лицензия на деятельность, связанную с оборотом запрещенных наркотических средств и психотропных веществ (Список I). В течение двух лет оказываются услуги правоохранительным органам по исследованию и определению новых наркотических веществ и их аналогов, при этом доказывается как сходство химической структуры, так и сходство психоактивного воздействия с использованием лабораторных животных. Заявки на исследования поступают не только из Пермского края, но и из других регионов России, не имеющих соответствующих учреждений для проведения экспертиз подобного рода: Тюменской, Курганской, Оренбургской, Нижегородской, Кировской, Челябинской, Свердловской областей, республик Татарстан, Чувашия, Удмуртия, Ханты-Мансийского, Ямало-Ненецкого автономных округов и др. Деятельность сотрудников РИЦ «Фарматест», кафедр токсикологической химии и фармакологии служит реализации задачи пресечения оборота новых видов наркотиков, а также неконтролируемых психоактивных средств и веществ, используемых для немедицинского применения.
Это позволило академии использовать РИЦ «Фарматест» в качестве базы для проведения дополнительной учебной работы, которая включает следующие направления:
- повышение квалификации преподавателей – сотрудников академии;
- проведение занятий на циклах повышения квалификации практических работников;
- обучение провизоров-интернов;
- проведение производственной практики выпускников академии по фармацевтическому анализу. Ежегодно производственную практику проходят все студенты иностранного факультета и 25% российских студентов, выполняющих дипломные работы на кафедрах академии.
Использование Регионального испытательного центра «Фарматест» в качестве учебной базы показало его широкие возможности в профессиональной подготовке провизоров.
В настоящее время в связи с отсутствием на территории Пермского края центра сертификации и контроля качества лекарственных средств РИЦ «Фарматест» взял на себя некоторые его функции. На основании договоров с аптечными учреждениями Пермского края РИЦ «Фарматест» проводит контроль лекарственных средств аптечного изготовления по показателям «подлинность», «количественное определение», «пирогенность» и др., готовит для них реактивы. В 2012 г. проведено 245 анализов лекарственных препаратов аптечного изготовления, это преимущественно химический контроль, а также определение пирогенности и стерильности воды и растворов для инъекций.
За тот же период выполнено 11 экспертных исследований образцов лекарственных препаратов, в отношении которых поступила информация территориального управления Росздравнадзора о выявленных несоответствиях требованиям нормативных документов или установлены факты несоблюдения температурного режима при хранении. В шести случаях было подтверждено несоответствие требованиям.
Создание на базе учебных вузов производственных подразделений, функциями которых является выполнение заказов предприятий по анализу лекарственных средств, биологически активных добавок, пищевых продуктов, способствует повышению квалификации и статуса преподавателей учебного заведения, которые реализуют полученные ими знания и практические навыки в процессе обучения студентов. Одновременно изучение проблем фармацевтического производства помогает определить цели и задачи научных исследований, решение которых позволяет готовить в аспирантуре кадры высшей квалификации.
Не менее важна и другая сторона этого процесса. Имеющийся в настоящее время в лабораторной службе страны кадровый дефицит совершенно не ощущается в учебном вузе. Испытаниями лекарственных средств в таких лабораториях, как РИЦ «Фарматест», занимаются преподаватели, ученые, высококвалифицированные специалисты. Это позволяет решать достаточно сложные исследовательские задачи, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств, проводить апробацию и валидацию разрабатываемых методик, формирование нормативных документов. При этом преподаватели получают дополнительный заработок, участвуя в приносящей доход деятельности академии, что немаловажно при достаточно низкой заработной плате работников высшей школы.
Дополнительным плюсом создания испытательных лабораторий на базе учебных вузов является возможность постоянного расширения направлений аналитической деятельности, т.к. научный потенциал включает медицинские, химические, биологические, экономические, гуманитарные кафедры. Наблюдается прямая интеграция вуза с медицинскими и фармацевтическими организациями Пермского края и других регионов России.
