В соответствии с действующим законодательством Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития реализует более 60 государственных функций и полномочий. Одним из ключевых полномочий Росздравнадзора является осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. №650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”» за Росздравнадзором закреплены функции по государственному контролю за обращением лекарственных средств, включающие контроль за доклиническими, клиническими исследованиями, производством, качеством, уничтожением, применением, хранением, перевозкой, отпуском, изготовлением, рекламой и ввозом лекарственных препаратов.
Учет и обеспечение взаимосвязи всех компонентов, а также обеспечение контроля в настоящее время невозможны без применения современных информационных систем, как ведомственных, так и межведомственных, поддерживающих полноту представления информации, оперативное информационное взаимодействие, обеспечивающих, с одной стороны, открытость и повышение уровня информированности организаций и населения, а с другой – предоставляющих им электронные сервисы для общения с государственными организациями.
С целью обеспечения информационной поддержки контрольной, надзорной и разрешительной деятельности Росздравнадзором с 2005 г. проводится планомерное создание единой автоматизированной информационной системы и единого информационного пространства центрального аппарата, управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, центров контроля качества субъектов Российской Федерации, фармацевтических компаний и лечебных учреждений. В настоящее время АИС Росздравнадзора обеспечивает информационную поддержку исполнения большинства государственных полномочий центрального аппарата и территориальных управлений. В составе АИС Росздравнадзора, в частности, в целях обеспечения государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств реализованы подсистемы: лицензирование, проверки, фармаконадзор, выборочный контроль, мониторинг клинических исследований лекарственных средств, сбор и обработка статистической отчетности и др.
Служба осуществляет контроль и надзор за деятельностью более 270 тыс. государственных, муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибуции, реализации лекарств, оказывающих медицинскую помощь населению. В связи с этим ключевой информационной подсистемой является подсистема «Проверки». В ней осуществляется учет всех плановых и внеплановых мероприятий, проводимых Росздравнадзором, в т.ч. и учет мероприятий, связанных с осуществлением государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Подсистема «Проверки» была введена в эксплуатацию в III квартале 2009 г. Она аккумулирует информацию центрального аппарата Росздравнадзора и 79 управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, начиная с единого плана проверок на год, внесения результатов проведенных плановых и внеплановых проверок, в т.ч. предписаний. Таким образом, создан механизм, позволяющий вести единое планирование, учет и контроль за исполнением, готовить необходимую статистическую и аналитическую отчетность. Информация в систему заносится в режиме реального времени и позволяет осуществлять постоянный контроль за исполнением плана контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора на территории Российской Федерации.
Накопленная информация позволяет проводить детальный анализ информации в разрезе субъектов Российской Федерации по необходимым направлениям проверок, выявленным нарушениям, устранению нарушений, а также сравнительный анализ в разрезе субъектов по отдельным направлениям проверок или нарушений.
Еще одним важным инструментом, обеспечивающим контроль в сфере обращения лекарственных средств, является лицензирование, основная цель которого – недопущение проникновения на рынок структур, ведущих незаконную, неквалифицированную и опасную для человека деятельность. Для информационного обеспечения этой деятельности Росздравнадзора была разработана и с начала 2008 г. введена в эксплуатацию подсистема «Лицензирование» АИС Росздравнадзора. Информационная система обеспечивает ведение единого реестра лицензий Росздравнадзора, включающего в себя все виды лицензирования в рамках полномочий Росздравнадзора, в т.ч. лицензирование фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, а также культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры. Ведение единого реестра лицензий осуществляется в режиме реального времени сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора, его территориальных органов и лицензирующих органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. В подсистеме содержится вся необходимая информация о соответствующих реквизитах заявителя, ключевые данные о поданных документах, включая возможность помещения в базу данных полного пакета документов, поданных в электронном виде, о проверках возможности осуществления лицензионных требований и условий и соблюдения лицензионных требований и условий и собственно информация о лицензиях, предоставленных юридическим и физическим лицам.
Подсистема позволяет заявителям подавать заявления на предоставление или переоформление лицензии в электронном виде, через сайт Росздравнадзора отслеживать ход рассмотрения документов на предоставление/переоформление лицензии и получать в режиме on-line сведения из электронной версии единого реестра лицензий.
Также в подсистеме содержится механизм, позволяющий получать сведения о действующих, аннулированных, переоформленных, прекращенных лицензиях на указанные виды деятельности у любой организации, а также статистическую информацию в разрезе видов деятельности, статусов лицензий, лицензируемых типов объектов, регионов Российской Федерации, федеральных округов и т.д.
Размещение на сайте Росздравнадзора подобной информации позволяет обеспечить доступ к ней широкому кругу лиц и в случае несоответствия сведений, указанных в базе, с данными, предоставленными аптечными учреждениями, фармацевтическими компаниями или лечебными учреждениями, инициировать соответствующие обращения в Росздравнадзор.
Подсистемы «Проверки» и «Лицензирование» объединены в единое информационное пространство и являются действенным механизмом в процессе подготовки к проводимым мероприятиям по контролю в сфере обращения лекарственных средств, позволяющим заранее получить картину об объектах, подлежащих проверке.
Эти подсистемы являются базовыми в обеспечении контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора, в которых направления по государственному контролю при обращении лекарственных средств участвуют как часть общей контрольной деятельности.
Кроме этого для осуществления государственного контроля при обращении лекарственных средств разработан ряд специализированных информационных ресурсов для осуществления соответствующих мониторингов деятельности, направленных на улучшение обеспечения населения доступной, эффективной, безопасной и качественной продукцией. В связи с динамикой движения лекарственных препаратов в настоящее время эффективное обеспечение контроля качества невозможно без единой информационной системы и оперативной возможности сбора информации и оповещения потребителей о выявлении недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных препаратов.
Подсистема «Мониторинг клинических исследований лекарственных средств» АИС Росздравнадзора (рис. 1) позволяет получать сведения о непредвиденных реакциях при клинических испытаниях лекарственных средств, провести анализ полученных сведений и составить необходимые отчеты. В представлении информации в данную подсистему принимают участие (заполняют утвержденные карты) российские и зарубежные производители лекарственных средств, аптечные учреждения, лечебные учреждения, региональные и федеральные центры.
Подсистема «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора (рис. 2) позволяет получать сведения о непредвиденных реакциях при использовании зарегистрированных лекарственных средств, провести анализ полученных сведений и составить необходимые отчеты. В представлении информации в данную подсистему принимают участие (заполняют утвержденные карты) российские и зарубежные производители лекарственных средств, аптечные учреждения, лечебные учреждения, региональные и федеральные центры.
Подсистема «Выборочный контроль» АИС Росздравнадзора (рис. 3–5) позволяет получать сведения о проведении государственного выборочного контроля и повторного государственного выборочного контроля зарегистрированных лекарственных средств, ввезенных на территорию Российской Федерации. Подсистема позволяет провести анализ полученных сведений и составить необходимые отчетные сведения. В представлении информации в данную подсистему принимают участие (заполняют утвержденные карты) российские и зарубежные производители и центры контроля качества субъектов Российской Федерации.
Подсистема «Мониторинг качества лекарственных средств» АИС Росздравнадзора (рис. 6) позволяет оперативно получать сведения от экспертных организаций о выявленных забракованных или фальсифицированных лекарственных средствах. На основе полученных сведений формируются информационные письма, которые через сайт Росздравнадзора доводятся до потребителя. Все собранные сведения в соответствии с международными соглашениями направляются во Всемирную организацию здравоохранения.
В эти системы зарегистрировавшимися в них организациями в режиме on-line вносится соответствующая информация, что позволяет Росздравнадзору оперативно ее обрабатывать и также оперативно реагировать.
Например, в течение 2011 г. продолжалась работа по мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. В I–III кварталах 2011 г. в автоматизированную информационную подсистему «Фармаконадзор» поступило 9 147 извещений о нежелательных реакциях и эпизодах терапевтической неэффективности при применении лекарственных препаратов, а в 2010 г. – 10 182 извещения, при этом показатели 2010 г. на 70% превышают показатели 2009 г. Половина извещений (5 675), поступивших в 2010 г., содержали информацию о серьезных нежелательных реакциях. Приведенные показатели говорят о том, что период становления этой информационной системы завершен и ее эксплуатация вышла на стабильный уровень.
Таким образом, создание единого информационного пространства и реализация информационного обеспечения по вышеперечисленным направлениям позволяет оперативно проводить государственный контроль при обращении лекарственных средств и обеспечивать публичное представление информации о результатах работы.
Безусловно, в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств необходимо совершенствовать информационное взаимодействие с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, лечебно-профилактическими учреждениями и участниками фармацевтического рынка. Но в современном мире при возможности мгновенных коммуникаций, быстрого перемещения товаров невозможно решать эту проблему в рамках одного государства. В связи с этим важнейшим событием 2011 г. в области государственного контроля при обращении лекарственных средств стала Международная конференция высокого уровня «Конвенция Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (конвенция «Медикрим»), – противодействие фальсификации медицинской продукции», одним из организаторов которой выступила Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В выводах конференции один из пунктов предполагает внедрение систем отслеживания движения медицинской продукции вне зависимости от ее патентного или рецептурного статуса на пути от производителя до конечного потребителя на основе регулируемой государством массовой сериализации, а также адаптируемых и совместимых между собой баз данных. Также в рамках конференции было подписано Соглашение о конфиденциальности между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения, регулирующее обмен информацией о качестве фармацевтических субстанций. Принятые решения ставят новые задачи по обеспечению информационного взаимодействия на международном уровне. Первой задачей в этих новых условиях является организация информационного обмена по вопросам качества лекарственных средств с Государственной службой Украины по лекарственным средствам.
Только оперативное взаимодействие всех участников процесса обращения лекарственных средств позволит существенно снизить риски от использования недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, обеспечить информирование граждан об организациях, оказывающих некачественное медицинское обслуживание и лекарственное обеспечение, и тем самым существенно повлиять на реализацию средствами контроля и надзора государственной политики, направленной на обеспечение качества медицинской помощи и лекарственного обеспечения.
