Р.С. САФИУЛЛИН, д. фарм. н., проф., заведующий кафедрой управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России, г. Казань;
Я.В. ГРИБОВА, к. фарм. н., доцент кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России, г. Казань;
Г.И. ХУСАИНОВА, к. фарм. н., доцент кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития, г. Казань
2367492@mail.ru
С целью совершенствования процессов, направленных на современное выявление в сфере обращения на территории Астраханской области ЛС, качество которых может представлять угрозу для здоровья потребителей, в ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» разработаны информационно-компьютерные технологии для оптимизации региональной системы контроля качества ЛС.
Kashtanova O.A., Safiullin R.S., Gribova Ya.V., Husainova G.I. Information and computer technologies to optimize the system for quality control of medicines in the Astrakhan region
With a view to improving processes aimed at modern identification in the field of management in the Astrakhan region, which could pose a threat to the health of consumers, OGUZ "Center of quality medicines, information and computer technologies have been developed to optimize the regional system for the quality control of medicines.
Key words: drugs, counterfeit medicines, the effectiveness and safety of drugs, pharmaceutical quality control system, Astrakhan oblast.
В настоящее время распространение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (ЛС) стало глобальной проблемой. Это представляет серьезную угрозу для жизни и здоровья человека и негативно влияет на экономику страны. Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) ЛС является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя» [5].
В современной России впервые фальсифицированные ЛС были выявлены в 1997 г. По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, начиная с 2009 г. ежегодно из обращения изымается около 40 серий готовых лекарственных препаратов. По сравнению с 2005 г. их число уменьшилось практически в четыре раза. Тем не менее их наличие представляет серьезную угрозу общественному здравоохранению [2]. Чаще фальсифицируются лекарственные препараты зарубежного производства. Так, в 2011 г. из общего числа выявленных фальсифицированных препаратов 69,9% подделок приходилось на импортные лекарственные препараты. Остается актуальной проблема фальсификации фармацевтических субстанций. Количество выявленных фальсифицированных субстанций на российском фармацевтическом рынке растет за счет эффективности проводимых мероприятий по их выявлению [1, 3, 4, 5].
На сегодняшний день в России, как в мире в целом, фальсифицируются ЛС довольно большого спектра фармакотерапевтических групп – гормональные, противогрибковые, анальгетики, антибиотики [1].
С целью предотвращения попадания на рынок и регулирования обращения ЛС в России разработана Концепция развития государственного контроля [6].
Для совершенствования процессов, направленных на своевременное выявление в сфере обращения на территории Астраханской области ЛС, качество которых может предоставлять угрозу для здоровья потребителей, и повышения эффективности мероприятий, направленных на предотвращение поступления в обращение фальсифицированных, недоброкачественных и потенциально опасных ЛС, качество которых вызывает сомнение, в ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» разработана компьютерная технология сбора и обработки данных о партиях ЛС, ввозимых предприятиями-поставщиками для реализации населению Астраханской области, а также проверки поступающих партий ЛС в соответствии с информационными письмами Федеральной службы по надзору в сфере обращения и социального развития о ЛС, не отвечающих установленным требованиям эффективности, безопасности и качества. Данная компьютерная технология используется совместно с территориальным управлением Росздравнадзора по Астраханской области в целях оптимизации информирования субъектов обращения о ЛС, подлежащих изъятию из обращения в соответствии с решениями Росздравнадзора.
Компьютерный продукт был внедрен в работу ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» с начала 2006 г.
Компьютерная технология сбора и обработки данных о партиях ЛС, ввозимых предприятиями-поставщиками, не отвечающих установленным требованиям нормативной документации (мониторинга качества ЛС, поступающих в область), функционирует на основе применения двух основных программных блоков:
Первый программный блок – «Электронная база данных о недоброкачественных, фальсифицированных ЛС и ЛС, не подлежащих реализации в РФ», с помощью которой осуществляется введение и обработка данных, полученных на основании решений Росздравнадзора по качеству ЛС и информационных писем, публикуемых на официальном сайте Росздравнадзора:
- о партиях (сериях) ЛС, качество которых может не соответствовать установленным требованиям нормативной документации и требует дополнительной лабораторной экспертизы;
- о фальсифицированных сериях ЛС;
- о сериях ЛС, подлежащих изъятию из обращения с последующим уничтожением;
- о сериях ЛС, обращение которых приостановлено в случаях споров об их качестве;
- о сериях ЛС, производители которых объявили об отзыве нереализованных товарных остатков своей продукции;
- об отозванных из обращения декларациях соответствия на ЛС;
- о случаях выявления ЛС, применение которых может представлять угрозу для здоровья по другим причинам (аннулирована государственная регистрация в Госреестре РФ, при получении данных о хищениях ЛС и др.).
Использование указанного программного блока в работе ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» позволяет не только систематизировать информацию о выявляемых в обращении ЛС несоответствующего качества и проверять ассортимент ЛС, ввезенных на территорию области, на наличие партий ЛС, которые могут представлять угрозу для здоровья населения, но и эффективно используется в целях оперативного доведения информации до региональных субъектов обращения ЛС, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность в виде сводных данных о ЛС, не отвечающих требованиям государственных стандартов качества и не подлежащих реализации посредством рассылки обновлений по электронной почте, а при невозможности получения клиентом данных по электронной почте – в виде бюллетеней.
Для улучшения информированности населения области о ЛС, не соответствующих требованиям государственных стандартов, Центром была предусмотрена возможность экспортирования данных из электронной базы данных в поисковое окно, расположенное на официальном сайте учреждения. Введя наименование ЛС и его серию в специально выделенных строках поиска, потребитель может самостоятельно убедиться, не состоит ли приобретенное им ЛС в списках недоброкачественных и фальсифицированных. Кроме того, при невозможности использования средств Интернета потребители могут обращаться по телефонам горячих линий с вопросами о качестве ЛС.
Таким образом, использованием данного программного блока является многоцелевым и может производиться как самостоятельно, в качестве электронной базы данных по недоброкачественным и фальсифицированным ЛС, так и в сочетании с программой по мониторингу качества ЛС, поступающих на территорию Астраханской области.
Второй программный блок – «Прием и корректировка данных о партиях ЛС, ввозимых на территорию Астраханской области», с помощью которых:
- создается реестр данных о партиях ЛС, ввезенных для реализации населению Астраханской области и их поставщиках на основании заявок от организаций – поставщиков ЛС. Заявки предварительно направляются по электронной почте в виде таблицы Excel, заполненной по определенной форме, с последующим предоставлением комплекта документов на бумажном носителе. Загрузка электронных заявок в программу осуществляется специалистом ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» после просмотра и корректировки возможных неточностей;
- формируются отчеты о количестве ввезенных серий ЛС за определенный период в целом и по конкретному поставщику, либо конкретному наименованию, либо серии ЛС и данных о фирмах, которыми осуществлялись поставки указанного наименования (посерийно);
- формируются электронные заявки от поставщиков, загружаются в программу и проверяются по совпадающей части в названии ЛС и их сериях в соответствии с электронной базой. Результаты проверок электронных заявок содержат сведения о выявленных ЛС, номер серии и часть наименования которых совпали с имеющимися в базе данными на ЛС, названия поставщиков, номера заявок, в которых они обнаружены, и дату их загрузок в реестр;
- формируется письмо-уведомление поставщику, у которого выявлены ЛС, качество которых может не соответствовать установленным требованиям, о необходимости дальнейших действий в соответствии с конкретным решением Росздравнадзора;
- формируются отчеты о количестве недоброкачественных и фальсифицированных ЛС в общем объеме партий, прошедших процедуру приема и корректировки данных о партиях ЛС, вошедших в областной реестр ЛС (отчеты формируются по конкретному поставщику или в целом по всем организациям оптовой реализации, осуществляющих поставки ЛС на территорию Астраханской области);
- формируются отчеты за определенный период по конкретным поставщикам, в которых содержатся сведения о партиях ЛС, ввозимых на территорию Астраханской области.
Рассмотрим использование программного комплекса для оптимизации системы контроля качества ЛС, ввозимых на территорию Астраханской области.
На основе первого программного блока с использованием электронной базы данных о недоброкачественных, фальсифицированных ЛС, не подлежащих реализации в Российской Федерации, можно определить, является ли ЛС недоброкачественным или фальсифицированным на момент проверки, согласно принятым решениям Росздравнадзора, и есть ли информация о том, что ЛС не подлежит реализации или в случаях других споров о качестве той или иной серии ЛС.
Это можно сделать по любому из перечисленных показателей: наименование ЛС, серия, производитель, номер и дата письма, на основании которого ЛС было забраковано или признано фальсифицированным и т.д.
Разработана также клиентская версия программы, которая установлена в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях города и области независимо от формы собственности, обеспечивающая проверку списка поступающих ЛС и остатков непосредственно на местах. Обновления для клиентов рассылаются через Интернет по мере пополнения основной базы данных.
На основе второго программного блока сведения в виде электронных заявок поступают в форме таблицы Excel, заполненной по определенной форме о партиях ЛС, ввозимых для реализации населению Астраханской области, в соответствии с заключенными договорами. Договоры заключаются как с организациями оптовой реализации ЛС, так и с организациями розничной реализации и лечебно-профилактическими учреждениями, которые самостоятельно осуществляют закупки партий ЛС у иногородних производителей (поставщиков) в случаях неудовлетворения спроса со стороны региональных поставщиков. В 2010 г. 78% участников фармацевтического рынка области заключили соответствующие договоры.
Специалистом отдела качества ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» производится загрузка электронных заявок, регистрируется заявка в целом, после чего перечень ЛС, содержащийся в заявке, анализируется на наличие в них забракованных, фальсифицированных ЛС, или ЛС, серии которых указаны в письмах Росздравнадзора, в соответствии с имеющейся базой данных по недоброкачественным и фальсифицированным ЛС. При этом поиск ведется по совпадению части наименования и номера серии ЛС.
При найденном совпадении выдается соответствующая информация, которая анализируется и корректируется специалистом. Если подтверждается соответствие серии ЛС, его дозировки и производителя данным, указанным в письме Росздравнадзора, система формирует нужный вариант письма-уведомления для поставщика данного ЛС с указанием необходимых действий (например, ЛС подлежит отзыву на склад производителя; необходимо предоставить образцы ЛС для лабораторной экспертизы; ЛС является фальсифицированным и подлежит уничтожению в соответствии с установленным порядком и т.д.) и ссылкой на обязательное документальное подтверждение о принятых мерах в ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств». Письмо содержит номер и дату заявки, ЛС, количество партии и т.д.
Данная программа формирует реестр серий ЛС в хронологическом порядке. При помощи программы можно формировать и получать отчеты о количестве ввезенных и зарегистрированных сериях ЛС за отчетный период в целом и по конкретному поставщику:
С помощью данного программного обеспечения можно получать отчеты о количестве недоброкачественных и фальсифицированных ЛС в партиях, вошедших в областной реестр ЛС. Отчеты формируются по конкретному поставщику или в целом по всем организациям оптовой торговли, осуществляющих поставки лекарственных средств на территорию АО.
Информационно-компьютерные технологии для оптимизации системы контроля качества ЛС активно используются в ходе приема и корректировки данных о партиях ЛС, поступающих на территорию Астраханской области; способствуют своевременному выявлению в обращении на региональном уровне ЛС, качество которых может являться неудовлетворительным; предотвращению попадания в сферу реализации ЛС, предоставляющих угрозу для здоровья потребителей.
Литература
1. Анализ деятельности ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» по выявлению фальсифицированных лекарственных средств в Астраханской области / О.А. Каштанова, Р.С. Сафиуллин, А.Р. Умерова, Я.В. Грибова, Г.И. Хусаинова // Астраханский медицинский журнал. – 2010. – Т.5. – №2. – С. 122–126.
2. Косенко В.В. Качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Современное состояние и перспективы / www.roszdravnadzor.ru.
3. Косенко В.В., Быкова А.В., Мешковский А.П. Фальсифицированные лекарства – глобальная проблема // Вестник Росздравнадзора. – 2009. – №3. – С. 14–26.
4. Максимова С.В. Ответственность за фальсификацию ЛС: Необходима специальная статья в УК РФ / С.В. Максимова // Новая аптека. Эффективное управление. – 2008. – №6. – С. 55.
5. Фальсифицированные лекарственные средства: проблемы предупреждения и выявления на региональном уровне: Учебное пособие с грифом УМО / Изд. Астраханской государственной медицинской академии // Состав: А.Р. Умерова, О.А. Каштанова, В.В. Дементьева, А.В. Шелухина и др. – Астрахань, 2010. – 121 с.
6. Хачатрян М.М. Модель системы противодействия фальсификации на региональном уровне / М.М. Хачатрян // Новая аптека. – 2010. – №7. – С. 66.
