Данная статья посвящена вопросам проведения контрольно-надзорных мероприятий в рамках исполнение государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения. В статье рассмотрены основные нормативные правовые акты, регулирующие данную область, определены основные виды нарушений и отражены меры реагирования.
Государственный контроль медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и его территориальными органами (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, далее - ТУ РЗН).
Государственному контролю подлежат все изделия медицинского назначения (ИМН), в том числе медицинская техника, произведенные на территории Российской Федерации и ввезенные на территорию России.
Основной целью государственного контроля является обеспечение конечного потребителя качественными продукцией и услугами, отвечающими установленным требованиям действующего законодательства на территории Российской Федерации по обеспечению эффективности и безопасности.
Государство контролирует ИМН на протяжении всего жизненного цикла - допуск к производству, импорту, продаже и применение в медицинских целях на территории Российской Федерации.
Вопросы государственного контроля и надзора в сфере обращения ИМН можно условно разделить на 3 этапа:
Этап I. Регистрация ИМН с целью допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Процедура государственной регистрации ИМН предусматривает экспертизу ряда конструкторских и эксплутационных документов, а также результатов технических, медицинских и токсикологических испытаний, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделия.
Этап II. Осуществление в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирования отдельных видов деятельности (наличие у организаций, осуществляющих производство или техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), лицензий на данный вид деятельности; наличие у медицинских учреждений, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности) как подтверждение возможности организацией осуществлять деятельность по производству, техническому обслуживанию и использованию ИМН.
Основными задачами, связанными с вопросами лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, являются оценка соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям и условиям, а также контроль за их соблюдением лицензиатом. Лицензионные требования и условия установлены соответствующими постановлениями Правительства Российской Федерации: по производству медицинской техники постановлением от 22.01.2007 №33 п. 4; по техническому обслуживанию медицинской техники постановлением от 22.01.2007 №32 п. 5.
Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий осуществляется Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития совместно с территориальными Управлениями Росздравнадзора с привлечением внештатных экспертов на основании плана контрольно-надзорных мероприятий, согласованного с Генеральной прокуратурой.
Этап III. Осуществление контроля и надзора в сфере обращения ИМН, включающего в себя:
1) надзор за соблюдением национальных стандартов, технических условий (ТУ) на продукцию медицинского назначения;
2) контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 (в ред. постановления Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 №650), государственный контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения», утвержденным приказом Росздравнадзора от 08.04.2011 №1813-Пр/11 (далее - Регламент).
В субъектах Российской Федерации контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации», осуществляют территориальные Управления Росздравнадзора.
Структурная схема взаимодействия участников сферы обращения изделий медицинского назначения, полномочия Росздравнадзора и ТУ РЗН и некоторые основные вопросы, требующие решений при осуществлении государственного контроля за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, представлена на рисунке 1.
Государственный контроль Росздравнадзором осуществляется за деятельностью следующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей - участников сферы обращения ИМН:
- предприятий, осуществляющих производство ИМН;
- организаций, реализующих ИМН отечественного и зарубежного производства на внутреннем рынке оптом и в розницу;
- учреждений здравоохранения и других профессиональных пользователей, использующих по назначению зарегистрированные в Российской Федерации и разрешенные к применению в медицинских целях ИМН для оказания медицинских услуг гражданам.
В соответствии с Регламентом проверка деятельности организаций, функционирующих в сфере производства, оборота и использования ИМН, проводится ТУ РЗН по месту регистрации организаций и осуществления ими соответствующих видов деятельности на основании плана контрольно-надзорных мероприятий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, согласованного с Генеральной прокуратурой.
В соответствии с п. 3 раздела I Регламента проверке подлежат выполнение следующих обязательных требований:
- наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
- наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
- соблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) национальных стандартов, ТУ, требований к качеству изделий медицинского назначения, а также обязательных требований к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения;
- соблюдение законодательства о рекламе изделий медицинского назначения.
Остановимся подробнее на положениях основных нормативных правовых документов, устанавливающих требования к ИМН.
«Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», ст. 5:
- п. 14 установлено требование о регистрации ИМН Федеральным органом государственной власти в области охраны здоровья граждан;
- п. 12 установлено требование об организации надзора за соблюдением технических условий на продукцию медицинского назначения;
- п. 15 установлено требование к организации и осуществлению контроля за соответствием качества ИМН.
Кроме того, согласно п. 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», информация об изделиях медицинского назначения, предоставляемая покупателю продавцом, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения, помимо сведений, указанных в п. 11 и п.12 данных Правил.
Положениями ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе» установлены требования п.п. 1- 8 к медицинской технике. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования медицинской техники, допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Установлены требования о сопровождении рекламного текста предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
В отношении импортных непродовольственных товаров распространяются требования, установленные постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 №1037, касающиеся наличия информации на русском языке.
Количество проведенных Росздравнадзором проверок по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения за 2007 – 2011 гг. (по плану) представлены на рисунке 2.
Росздравнадзор на основании информации о результатах проведенной проверки при выявлении ИМН, производство, оборот или использование которых осуществляется с нарушением перечисленных выше требований, принимает одно из следующих решений:
- о предотвращении обращения на территории Российской Федерации ИМН, не соответствующих установленным требованиям;
- о возможности возобновления обращения ИМН после устранения выявленных несоответствий;
- при проведении проверок производства выносит предписание об устранение выявленных нарушений.
Решение Росздравнадзора в отношении не соответствующих установленным требованиям ИМН, дальнейшее обращение или применение которых недопустимо, размещается на официальном информационном ресурсе Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) в виде информационного письма.
При выявлении ИМН с истекшим сроком годности ТУ РЗН незамедлительно проводит мероприятия по предотвращению обращения или использования указанных изделий.
Анализ результатов проверок позволяет выявить наиболее часто встречающиеся нарушения в сфере обращения ИМН:
- незарегистрированные в установленном порядке ИМН;
- ИМН с истекшим сроком годности;
- ИМН, не соответствующие национальным стандартам, ТУ (маркировка продукции, не соответствует установленным в нормативном документе требованиям, без информации о номере регистрационного удостоверения, маркировка содержит сведения рекламного характера, неподтвержденные проведенными техническими и медицинскими испытаниями);
- представление документов качества ИМН, вызвавших сомнение в подлинности (рисунок 3).
Системные нарушения, выявленные в сфере производства ИМН:
- ИМН, не соответствующие национальным стандартам, ТУ (маркировка продукции, не ответствует установленным в нормативном документе требованиям, без информации о номере регистрационного удостоверения, маркировка содержит сведения рекламного характера, неподтвержденные проведенными техническими и медицинскими испытаниями – около 70 % всех нарушений);
- периодичность проведения предприятием-изготовителем мероприятий по контролю качества ИМН, установленных в ТУ;
- фактическое отсутствие на предприятие средств измерений, заявленных в ТУ;
- отсутствие действующих свидетельств о поверке средств измерений;
- отсутствие национальных стандартов, на которые есть ссылки в ТУ;
- несвоевременное внесение изменений в ТУ.
Росздравнадзором в соответствии с полномочиями по проверке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН, по результатам выявленных нарушений руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации должно быть выдано только предписание об устранении выявленных нарушений. При выявлении нарушений обязательных требований ИМН, содержащих признаки преступлений, либо ненадлежащего рекламирования ИМН, данная информация в установленном порядке должна быть направлена в органы исполнительной и правоохранительной власти в соответствии с установленной компетенцией, определенной законодательством Российской Федерации.
Таким образом, совершенствование и развитие координации деятельности органов исполнительной и правоохранительной власти по вопросам, касающимся сферы обращения ИМН, позволят улучшить осуществление государственного контроля в данной области.
В результате совместной работы с ТУ РЗН по сбору, обобщению информации и принятию мер по выявлению незарегистрированных ИМН, в 2009 г. предотвращен оборот 73 наименований ИМН в количестве 182933 упаковок; в 2010 г. - 105 наименований изделий и 274836 упаковок, а в январе – августе 2011 г. - 139 наименований изделий и 67060 упаковок.
Увеличению количества выявленных нарушений способствует проведение постоянного мониторинга в сфере оборота ИМН со стороны ТУ РЗН и Росздравнадзора, а также размещение результатов проверок на официальном сайте Росздравнадзора, начиная с 2006 г. по настоящее время.
За период с января по август 2011 г. предотвращено обращение 39 наименований ИМН, не соответствующих установленным требованиям, в количестве 263458 индивидуальных упаковок (отсутствие сопроводительной документации на изделия медицинского назначения, нарушения маркировки) (в 2010 г. 27 наименований изделий в количестве 451293 индивидуальных упаковок), и обращение 189 наименований ИМН с истекшим сроком годности в количестве 1309 индивидуальных упаковок (в 2010 г. 146 наименований изделий в количестве 9907 индивидуальных упаковок).
В результате проводимой работы поданы на регистрацию и зарегистрированы в установленном порядке в 2010 г. в качестве изделий медицинского назначения 9 наименований из числа ранее выявленных в обращении незарегистрированных ИМН.
Активное участие ТУ РЗН в контрольных мероприятиях по выявлению в обращении незарегистрированных ИМН позволило повысить уровень государственного контроля качества, эффективности и безопасности медицинской продукции, оперативность исключения возможности оборота незарегистрированных изделий медицинского назначения, не допущенных к производству, обороту и применению на территории Российской Федерации.
В 2003 году Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) были разработаны и опубликованы руководящие принципы регулирования в области медицинских изделий. Принципы ВОЗ в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинской помощи устанавливают необходимость обязательного регулирования на всех стадиях жизненного цикла медицинских изделий. В соответствии с рекомендациями ВОЗ контроль на стадиях жизненного цикла медицинских изделий проводится в три этапа:
- дорыночный (разработка и производство);
- рыночный (сфера обращения);
- послерыночный (эксплуатация и утилизация).
Научно-техническое обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий на всех этапах их «жизненного цикла» от разработки до утилизации на территории Российской Федерации является основным направлением деятельности ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, которым разработана Автоматизированная информационная система мониторинга медицинских изделий (АИС ММИ) для решения полного комплекса задач мониторинга.
Мониторинг медицинских изделий - единая система сбора, обработки, накопления, хранения, анализа и распространения информации о медицинских изделиях на всех этапах «жизненного цикла». Данные мониторинга создают информационную основу для выполнения государственной функции Росздравнадзора по контролю производства, оборота и использования медицинских изделий. В настоящее время АИС ММИ используется для контроля за медицинскими изделиями только на послерыночном этапе. Здесь мониторинг проводится в целях обеспечения контроля эффективности и безопасности медицинских изделий, эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения Российской Федерации. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 30.06.2009 № 5224-Пр/09 АИС ММИ применяется для осуществления контроля за использованием медицинского оборудования, поставляемого в учреждения здравоохранения Российской Федерации за счет средств федерального бюджета в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения (ПНП «Здоровье»). На данный момент систему эксплуатируют более 4500 учреждений здравоохранения (более 15000 обособленных подразделений) в 81 субъектах Российской Федерации. Система позволяет контролировать эксплуатацию более 70000 медицинских изделий.
Для дальнейшего повышения эффективности государственного контроля в сфере обращения ИМН необходимо:
1. Совершенствование законодательной и нормативной базы, регулирующей отношения в сфере обращения медицинских изделий, которые бы устанавливали порядок взаимоотношений всех участников обращения ИМН: производителей, изготовителей, дистрибьюторов, поставщиков и потребителей; устанавливали бы меру ответственности и обязательств каждого из участников рынка, а также четко определяли действия и процедуры, осуществляемые государственными органами.
В частности, принятие нормативного документа, предусматривающего обязательное уведомление организациями, осуществляющими оборот изделий медицинского назначения и медицинской техники и производство изделий медицинского назначения, соответствующего контролирующего органа о начале и прекращении своей деятельности. В настоящее время, данная информация отсутствует, что затрудняет выполнение контрольно-надзорных полномочий.
Необходимо также принятие нормативного правового акта, устанавливающего порядок уничтожения ИМН, не соответствующих установленным требованиям.
2. Создание многопрофильного экспертного испытательного центра для проведения независимой экспертизы и необходимых дополнительных исследований для ИМН сомнительного качества, приобретенных потребителями.
3. Предоставление Росздравнадзору полномочий по привлечению в установленном порядке к административной ответственности организаций, осуществляющих с нарушениями производство, оборот и использование ИМН.
Необходимо внесение поправок в действующие нормативные правовые акты с целью расширения штрафных санкций и ужесточения мер, применяемых к организациям, не выполняющим предписания Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений.
