Т.Я.КОМАРОВА, начальник отдела регистрации отечественных изделий медицинского назначения Управления контроля за качеством медицинских изделий Росздравнадзора, KomarovaT@roszdravnadzor.ru
О.И.ПОПОВ, начальник отдела регистрации зарубежных изделий медицинского назначения Управления контроля за качеством медицинских изделий Росздравнадзора, PopovOI@roszdravnadzor.ru
М.В.ОПИМАХ, начальник правового отдела Управления административного и правового обеспечения Росздравнадзора, OpimahMV@ roszdravnadzor.ru
Статья посвящена основным проблемам государственной регистрации изделий медицинского назначения. Приведены статистические данные в отношении изделий медицинского назначения, зарегистрированных в 2010-2011 гг.
Вопросы обращения медицинских изделий, изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники (далее – изделий медицинского назначения) по своей актуальности и общественной значимости не уступают вопросам, касающимся лекарственных средств.
Одним из механизмов регулирования сферы обращения изделий медицинского назначения (ИМН) была и остается их государственная регистрация.
На основании п. 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, функции по осуществлению государственной регистрации ИМН возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Регистрация изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с положениями Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 №8542).
Одной из основных проблем регулирования обращения ИМН, и, в том числе их государственной регистрации, существующих в настоящий момент, является, прежде всего, отсутствие единого системообразующего законодательного акта, устанавливающего общие принципы и правила обращения ИМН.
Безусловно, эта проблема находит свое понимание у руководства страны. Так, в проект Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» включены положения, регулирующие основы оборота ИМН (в проекте они определены термином «медицинские изделия»). Указанными положениями устанавливаются основные правила допуска к обращению и ключевых этапов жизненного цикла, а также применения ИМН на территории Российской Федерации. Кроме того, проектом предусмотрено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит мониторинг безопасности применения ИМН и в случае выявления нежелательных последствий их применения имеет право его приостановить.
Принятие нормативного правового акта такого уровня будет способствовать упорядочению сферы обращения ИМН и обеспечит успешную реализацию национальных программ, нацеленных на развитие отечественной медицинской промышленности.
Правовой вакуум в области регистрации ИМН способствует возникновению большого количества вопросов, неясностей и противоречий в регулируемой сфере.
С целью упорядочения существующей правоприменительной практики, а также с целью устранения излишних административных барьеров Росздравнадзором в соответствии с п. 6.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, предусматривающим право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы, ведется работа, направленная на упорядочение существующих отношений.
Так, еще в 2008 г., с учетом имеющегося опыта правоприменения, Росздравнадзором были подготовлены и размещены на официальном сайте Росздравнадзора методические рекомендации по вопросам регистрации ИМН.
Кроме того, разъяснения по вопросам регулирования отношений, связанных с оборотом ИМН, направлялись Росздравнадзором в адрес субъектов обращения ИМН в виде информационных писем, в которых была представлена позиция Росздравнадзора по возникающим вопросам в данной сфере.
Безусловно, рынок ИМН в Российской Федерации в настоящее время находится только в начальной стадии своего развития, однако вопросы, связанные с обращением изделий, в настоящее время стали крайне актуальны как в связи с принятием решений Комиссии Таможенного союза, так и в связи с принятием Правительством Российской Федерации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу».
Необходимо отметить, что за период с 1 января по 30 сентября 2011 г. было зарегистрировано 2537 изделий медицинского назначения, в том числе изделий отечественного производства – 1063, зарубежного – 1474.
При этом сравнительные показатели по видам ИМН, зарегистрированных в 2011 г. (по состоянию на 30 сентября 2011 г.), выглядят следующим образом (таблица 1).
Стоматологических материалов отечественного производства зарегистрировано в 3,8 раз меньше, чем зарубежных; хирургических материалов в 1,5 раза; медицинских инструментов в 7,9 раза меньше; медицинских приборов и аппаратов для функциональной диагностики - в 2,4 раза меньше; приборов и аппаратов для лабораторных исследований - в 4,1 раз меньше; оборудования медицинского – в 1,5 раза меньше; очковой оптики – в 8,8 раз меньше, приборов и аппаратов для лечения – в 3 раза меньше.
Протезно-ортопедических изделий отечественного производства зарегистрировано в 9,6 раз больше, чем зарубежных; наборов реагентов для диагностики in vitro – в 3,7 раза больше.
Количество изделий медицинского назначения зарубежного производства, зарегистрированных за 2010 и 9 месяцев 2011 гг. составило: производства Германии – 21%, производства США – 17%, производства Франции 4%, производства КНР – 9,8%, производства Италии – 6%, производства Великобритании – 3%, производства Белоруссии – 0,8 %, производства Украины – 0,5%, производства Швейцарии – 4%, производства Республики Корея – 1,5%, производства Японии – 3,5%, производства других стран - 27% от общего количества изделий.
По сравнению с аналогичным периодом 2010 г. увеличилось количество зарегистрированных изделий медицинского назначения производства Германии – на 30%, производства США – 9%, производства Швейцарии – 35%, производства Республики Корея –30%.
Вместе с тем необходимо отметить важность не только регистрации ИМН, впервые допускаемых на рынок, но и внесение изменений в регистрационную документацию уже зарегистрированных ИМН, которое обеспечивает наличие на рынке изделий, соответствующих современным достижениям науки и техники. Так, за указанный период 2011 г. было внесено 1353 изменений в регистрационную документацию на ИМН отечественного производства и 685 – на ИМН зарубежного производства.
Говоря о регистрации ИМН в целом как о государственной функции, включающей в себя широкий спектр мероприятий и юридически значимых действий, нельзя не отметить, что данная функция осуществляется, прежде всего, с целью обеспечения пациентов качественными, то есть эффективными и безопасными ИМН.
Несмотря на существующие проблемы и отсутствие ряда необходимых нормативных правовых актов, регулирующих сферу обращения ИМН, регистрация ИМН является необходимым институтом государственного управления, направленным на обеспечение здоровья граждан Российской Федерации и, соответственно, безопасности и обороноспособности государства.
Таблицы в приложении
