1ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России
2ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия» Минздрава России
3ФГБУ «НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» СО РАМН
4ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России
5ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России
6ГБОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия»
7ГБОУ ВПО «Омская государственная медицинская академия» Минздрава России
8ГБОУ ВПО «Пермская государственная медицинская академия им. Е.А. Вагнера» Минздрава России
Статья посвящена обзору существующих в мировой практике представлений о безопасности медицинской помощи, особенно биобезопасности. Авторами дано определение и изложены общие положения эпидемиологической безопасности медицинской помощи. Рассмотрены вопросы эпидемиологического обеспечения медицинской деятельности. Определены наиболее актуальные задачи, которые требуются для разработки и внедрения в практику здравоохранения эпидемиологической безопасности как составляющей системы обеспечения качества и безопасности медицинской помощи.
Обеспечение качества и безопасности медицинской помощи -- важнейшая стратегическая задача здравоохранения, неотъемлемой составляющей которой является обеспечение эпидемиологической безопасности пациентов и медицинского персонала [1--3].
Понятие безопасности в современном мире является актуальным и охватывает различные аспекты жизни, государства, общества и личности. Безопасность может быть дифференцирована по уровням, видам, сферам, угрозам и т. д. [4]. Существует много определений понятия «безопасность».
C одной стороны, безопасность рассматривается как состояние человека, когда действие внешних и внутренних факторов не приводит к смерти, ухудшению функционирования и развития организма, сознания, психики и человека в целом и не препятствует достижению определенных, желательных для человека целей [5].
С другой стороны, безопасность -- отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба. В области стандартизации безопасности продукции, процессов и услуг это понятие обычно рассматривается с целью достижения оптимального баланса ряда факторов, включая такие нетехнические факторы, как поведение человека, позволяющих свести риск, связанный с возможностью нанесения ущерба здоровью людей и сохранности имущества, до приемлемого уровня [6].
Основные угрозы здоровью пациентов и персонала в медицинских организациях можно условно сгруппировать по природе обусловливающих их патогенных факторов в 4 группы: физические (травмы механические, термические, лучевые и др.), химические (лекарственные препараты, антисептические, дезинфицирующие препараты и др.), биологические (иммунобиологические, клеточные препараты, микроорганизмы, гельминты, простейшие, насекомые, животные и др.) и психогенные (острый и хронический стресс).
Важным аспектом безопасности, имеющим государственное значение, является безопасность медицинской помощи населению, при оказании которой в условиях медицинской организации (стационара, поликлиники, отделений сестринского ухода и длительного пребывания пациентов и др.) или за ее пределами всегда есть риск возникновения инфекции как у пациентов, так и у медицинского персонала. Согласно позиции ВОЗ «Современный научно обоснованный подход к профилактике и контролю инфекций четко демонстрирует, что ни один тип учреждения здравоохранения ни в одной стране не может претендовать на то, чтобы быть свободным от риска возникновения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» [1].
Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП), у пациентов имеют большую актуальность и наносят значительный медицинский, социальный и экономический ущерб. В национальных и многоцентровых исследованиях, охвативших десятки различных стран, установлено, что пораженность пациентов как минимум одной нозологической формой ИСМП составляет от 3,5 до 12% [1]. По данным Европейского центра по контролю и профилактике заболеваний (ECDC), почти 4 131 000 пациентов поражается ежегодно ИСМП в Европе, число эпизодов составляет около 4 544 100, что соответствует распространённости 7,1%. ИСМП занимают 10-е место среди ведущих причин смерти в США. По данным центров по контролю за болезнями (CDC), число случаев ИСМП ежегодно составляет 1,7 млн случаев, из которых 99 тыс. со смертельным исходом, а экономический ущерб составляет около 30 млн долл. [7]. Во Франции, например, длительность госпитализации у пациентов с ИСМП возрастает в 3 раза, а риск летального исхода -- в 4--15 раз [8].
Высокая частота ИСМП связана прежде всего с пребыванием пациентов в отделениях риска (реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)), использованием инвазивных устройств, особенно сосудистых и мочевых катетеров, аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Среди взрослых пациентов ОРИТ в странах с высоким уровнем дохода плотность инцидентности составляла 17,0 [95% ДИ 14,2--19,8] на 1 тыс. пациенто-дней, плотность инцидентности инфекций кровотока, связанных с катетеризацией (стратифицированные показатели), -- 3,5 [95% ДИ 2,8--4,1] на 1 тыс. дней катетеризации, плотность инцидентности инфекций мочевыводящих путей, связанных с катетеризацией, -- 4,1 [95% ДИ 3,7--4,6] на 1 тыс. дней катетеризации и вентилятор-ассоциированной пневмонии -- 7,9 [95% ДИ 5,7--10,1] на 100 дней ИВЛ [1]. В странах со средним и низким уровнем доходов (РФ -- страна со средним уровнем доходов по версии Всемирного банка) показатели инцидентности ИСМП среди взрослых пациентов ОРИТ значительно выше: плотность инцидентности -- 42,7 [95% ДИ 34,8 -- 50,5], плотность инцидентности инфекцией кровотока, связанных с катетеризацией, -- 12,2 (95% ДИ 10,5--13,8), плотность инцидентности инфекцией мочевыводящих путей, связанных с катетеризацией, -- 8,8 (95% ДИ 7,4--10,3), вентилятор-ассоциированной пневмонии -- 23,9 (95% ДИ 20,7--27,1).
Вопросы эпидемиологической безопасности актуальны и в отношении медицинского персонала. Результаты исследований показали, что в структуре патогенных факторов, оказывающих негативное влияние на здоровье медицинского персонала, на долю биологического фактора приходится 25% [9]. Медицинский персонал поражается внутрибольничными инфекциями в 9 раз чаще пациентов [10, 11].
О значимости проблемы безопасности медицинской помощи, включая и профилактику ИСМП, свидетельствует то внимание, которое уделяется вопросам безопасности пациентов и персонала на международном и национальных уровнях. Создан Всемирный альянс по безопасности пациентов, который реализует несколько основных направлений деятельности [2]:
• Глобальная задача по обеспечению безопасности пациентов: обращает особое внимание в 2005--2006 гг. на проблему инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, «Чистая помощь -- это более безопасная помощь».
• Пациенты -- за безопасность пациентов: мобилизует организации больных и пациентов, для того чтобы они могли принять участие в усилиях и в работе по обеспечению безопасности пациентов во всем мире.
• Таксономия для безопасности пациентов: обеспечивает создание международно-приемлемых стандартов, данных для сбора, кодирования и классификации неблагоприятных последствий и неудачных решений.
• Исследования для безопасности пациентов: улучшают методики и методы для определения размеров ущерба для пациентов в развивающихся странах и содействуют определению глобальной научной исследовательской повестки дня в отношении безопасности пациентов.
• Решения в интересах безопасности пациентов: обеспечивают распространение оправдавших себя видов вмешательства для обеспечения безопасности пациентов во всем мире и координируют дальнейшие международные усилия для поиска решений.
• Отчетность и обучение: создает методики и руководства для разработки систем осведомления по вопросам безопасности пациентов и улучшению существующих систем в странах.
В 2005 г. была принята резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения (ВАЗ) «Безопасность пациентов и качество медицинской помощи» (WHA55.18). Еще одна резолюция ВАЗ -- «Безопасная медицинская помощь для профилактики передачи HBV, HCV и других возбудителей, передающихся с кровью» (WHA63.15С). Очень показателен тот факт, что Всемирный альянс ВОЗ по безопасности пациентов выбрал именно тему профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, как первую задачу по обеспечению глобальной безопасности пациентов.
Элементы глобальной задачи по обеспечению безопасности пациентов включают обязательства в странах на уровне министерств; пошаговые улучшения Программы в пилотных районах; Национальные стратегии по содействию гигиене рук на основе новых руководств; укрепление программ безопасности крови; укрепление программ безопасности инъекций и иммунизации; укрепление программ по водоснабжению, санитарии и удалению отходов; увеличение безопасности клинических процедур.
В 2005 г. в США действующие на тот момент системы мониторинга, в т. ч. и система надзора за здоровьем работников здравоохранения, были преобразованы в Национальную сеть по безопасности здравоохранения (National Healthcare Safety Network -- NHSN). В 2008 г. была создана сеть по улучшению безопасности пациентов в Европе (Improving Patient Safety in Europe network -- IPSE), объединившая 17 стран и 20 национальных сетей надзора.
В РФ проблема безопасности медицинской помощи в тесной связи с ее качеством выделена как одна из приоритетных для практического здравоохранения: вступление России во Всемирный альянс за безопасность пациентов в 2006 г., принятие Национальной концепции профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (2011), нормативное закрепление положений о качестве и безопасности медицинской помощи (гл. 2 ст. 4; гл. 7, ст. 64; гл. 12, ст. 85, 87, 88, 89, 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») [3, 12].
Обобщая имеющиеся данные, эпидемиологическую безопасность медицинской помощи можно определить как состояние, характеризующееся совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, состояния носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей.
При применении медицинских технологий всегда существует риск ИСМП, он измерим, может быть снижен, но существует всегда.
Общепризнано, что эффективным инструментом для достижения необходимого уровня качества медицинской помощи и обеспечения безопасности является стандартизация.
Цели стандартизации в медицине:
— обеспечение безопасности и эффективности медицинской помощи;
— переход на единые нормы (стандарты) оказания медицинских услуг (диагностики, лечения, профилактики) для всех субъектов РФ и лечебных учреждений независимо от форм собственности;
— обеспечение оказания медицинской помощи с учетом научно-технических знаний, рациональности использования имеющихся ресурсов;
— создание системы оценки качества оказываемой медицинской помощи;
— усиление объективности в правоприменительной практике;
— создание единых статистических систем при оказании медицинской помощи.
Эпидемиологическая безопасность медицинской помощи предполагает:
1. Обеспечение эпидемиологической безопасности медицинских технологий.
2. Обеспечение эпидемиологической безопасности больничной среды.
Обеспечение эпидемиологической безопасности медицинских технологий следует рассматривать как в отношении пациентов, так и медицинского персонала.
Эпидемиологическая безопасность реализуется через порядки и стандарты оказания медицинской помощи и эпидемиологическое обеспечение медицинской деятельности.
Реализация эпидемиологической безопасности через порядки и стандарты оказания медицинской помощи -- это важнейшее условие достижения качества медицинской помощи. Следовательно, стандарты оказания медицинской помощи должны включать положения по эпидемиологической безопасности и при разработке стандарта необходима его экспертная оценка с точки зрения эпидемиологической безопасности. К сожалению, в настоящее время ни порядки, ни стандарты не содержат в достаточной мере положений, обеспечивающих эпидемиологическую безопасность. Безусловно, этот важный аспект безопасности и качества медицинской помощи должен быть учтен и корректирован в существующих документах Министерства здравоохранения.
Эпидемиологическая безопасность реализуется также через эпидемиологическое обеспечение медицинской деятельности.
Эпидемиологическое обеспечение -- комплекс диагностических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на создание безопасной больничной среды, обеспечение качества медицинской помощи и предотвращение случаев инфекционных (паразитарных) заболеваний, включая инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, инфекционные болезни, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также актуальных неинфекционных заболеваний среди населения, пациентов и персонала в медицинских организациях [13].
Организация эпидемиологического обеспечения проводится врачами-эпидемиологами медицинских организаций и помощниками врачей-эпидемиологов. При штатной численности должностных ставок врачей-эпидемиологов три и более в медицинских организациях организуется эпидемиологический отдел. Особенностью и преимуществом российской системы профилактики ИСМП является наличие в медицинских организациях должности врача-эпидемиолога -- специалиста, полностью ориентированного на проведение эпидемиологической диагностики и организацию профилактических и противоэпидемических мероприятий. Ежедневное знание особенностей эпидемиологической обстановки в медицинской организации и в каждом отдельном подразделении дает возможность оперативного вмешательства для предупреждения развития групповой заболеваемости. Для обеспечения эпидемиологической безопасности в медицинских организациях должен быть законодательно определен статус врача-эпидемиолога медицинской организации как заместителя главного врача медицинской организации по эпидемиологическому обеспечению (по аналогии с заместителем главного врача по экспертизе качества). Организационно-методическое руководство осуществляется главным специалистом- эпидемиологом органа управления здравоохранением субъекта РФ. Для оптимизации эпидемиологического обеспечения на территории субъекта РФ рекомендуется создание эпидемиологического отдела органа управления здравоохранением субъекта РФ.
Эпидемиологическое обеспечение в медицинской организации включает:
• эпидемиологическое наблюдение в структурных подразделениях медицинской организации, в первую очередь в отделениях риска; активное выявление и регистрацию случаев инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;
• эпидемиологическую диагностику причин и условий, способствующих инфицированию пациентов и персонала в медицинских организациях, определение путей и факторов передачи возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;
• оценку риска инфицирования пациентов и медицинского персонала; микробиологическую верификацию случаев инфекционных заболеваний, включая инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи;
• мониторинг резистентности к антимикробным препаратам (антибиотикам, дезинфектантам, антисептикам, бактериофагам) основных возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, признаков формирования госпитальных штаммов (клонов); стратегию и тактику применения в медицинских организациях антимикробных препаратов;
• систему профилактических и противоэпидемических мер, в т. ч. постэкспозиционную химиопрофилактику, антимикробную профилактику, специфическую профилактику, дезинфекционные, стерилизационные, дезинсекционные, дератизационные мероприятия в медицинской организации;
• оценку проектов реконструкции, текущего и капитального ремонтов, возможности применения в медицинской организации различных антимикробных и медицинских иммунобиологических препаратов, методов и средств защиты медицинского персонала, степени эпидемиологической безопасности оборудования и медицинских изделий, новых медицинских технологий в рамках своей компетенции;
• систему обращения с медицинскими отходами медицинской организации;
• стандартизацию мер защиты от инфицирования при различных медицинских технологиях;
• обучение различных категорий медицинского персонала профилактике инфекционных (паразитарных) заболеваний, включая инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, а также инфекций, случаи заболевания которыми могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также повышение мотивации медицинского персонала к обеспечению безопасности и качества медицинской помощи;
• внедрение принципов доказательной медицины в деятельность медицинского учреждения при выборе, применении и оценке результатов использования различных методов диагностики, лечения и профилактики;
• консультативную, методическую и организационную помощь в эпидемиологической диагностике и профилактике инфекционных (паразитарных) и актуальных неинфекционных заболеваний;
• оценку эпидемиологической и экономической эффективности профилактических и противоэпидемических мер на основе принципов доказательной медицины;
• взаимодействие с органами и учреждениями Роспотребнадзора, другими организациями.
Лабораторное обеспечение верификации диагноза и эпидемиологической диагностики осуществляется лабораториями медицинской организации или по договору с внешними исполнителями, обеспечивающими требования микробиологического мониторинга. Лабораторное обеспечение должно предусматривать возможность типирования возбудителей инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в т. ч. молекулярно-биологическими методами.
Проблема эпидемиологической безопасности тесным образом связана с надлежащими практиками и системой аудита.
Надлежащая эпидемиологическая практика рассматривается как стандарт планирования, организации, мониторинга, аудита, документирования проведения профилактических и противоэпидемических мероприятий, направленных на создание безопасной больничной среды, обеспечение качества медицинской помощи и предотвращение случаев инфекционных (паразитарных) заболеваний, включая инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, инфекционные болезни, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также актуальных неинфекционных заболеваний среди населения, пациентов и персонала в медицинских организациях, анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.
Аудит -- комплексная и независимая проверка оснащения, деятельности, документации по обеспечению эпидемиологической безопасности, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным процедурам, надлежащей эпидемиологической практике и нормативным требованиям.
При осуществлении оценки эпидемиологической безопасности медицинских технологий следует соблюдать принципы надлежащей эпидемиологической практики и надлежащей клинической практики.
В целях обеспечения эпидемиологической безопасности медицинской помощи требуется решение следующих первоочередных задач:
• актуализация нормативных и правовых документов по кадровому обеспечению медицинских организаций врачами-эпидемиологами и их помощниками (штатные нормативы, функциональные обязанности и др.). Для этого необходимо утверждение документа «Об эпидемиологическом обеспечении медицинской деятельности», проект которого широко обсужден и согласован профессиональным сообществом (размещен на сайте Национальной ассоциации специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи http://www.nasci.ru) [14];
• утверждение порядка и стандартов эпидемиологического обеспечения медицинской организации, в т. ч. перечня обязательного оборудования, расходных материалов для этих целей;
• разработка и утверждение нормативных документов, регламентирующих аудит в области обеспечения эпидемиологической безопасности;
• разработка документов по нормированию труда врача-эпидемиолога медицинской организации;
• создание и утверждение полного пакета федеральных клинических (методических) рекомендаций по эпидемиологическому обеспечению медицинской деятельности в медицинских организациях различного профиля;
• разработка научно обоснованных критериев эпидемиологической безопасности медицинской помощи и включение их в общую систему по обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской помощи.
Решение поставленных задач и интеграция положений обеспечения эпидемиологической безопасности в общую систему безопасности медицинской помощи, несомненно, будут способствовать повышению ее качества.
Источники
1. WHO. Report on the burden of endemic health care-associated infection Worldwide. A systematic review of the literature. World Health Organization, 2011. 40.
2. Всемирный альянс по безопасности пациентов. Глобальная задача по обеспечению безопасности пациентов 2005--2006. Чистая помощь – безопасная помощь. Всемирная Организация Здравоохранения, 2006. 36. www.who.int/patientsafety.
3. Национальная концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи и информационный материал по ее положениям. Покровский В.И., Акимкин В.Г., Брико Н.И., Брусина Е.Б., Зуева Л.П., Ковалишена О.В., Стасенко В.Л., Тутельян А.В., Фельдблюм И.В. Н. Новгород: Издательство «Ремедиум Приволжье», 2012. 84.
4. Попов А.И. Экономическая теория. 4-е изд. СПб.: Питер, 2006. 544. http://yourlib.net/content/view/13864/159/.
5. Заплатинский В.М. Терминология науки о безопасности. Zbornik prispevkov z medzinarodnej vedeckej konferencie «Bezhecnostna veda a bezpecnostne vzdelanie». Liptovsky Mikulas: AOS v Liptovskom Mikulasi, 2006.
6. Российская энциклопедия по охране труда: В 3-х т. 2-е изд., перераб. и доп. М.: Изд-во НЦ ЭНАС, 2007. http://slovari.yandex.ru/.
7. Masud F., VykoukalDPreventing healthcare-associated infections in cardiac surgical patients as a hallmark of excellence. Methodist DebakeyCardiovasc J. 2011 Apr-Jun; 7(2): 48-50.
8. Lamarsalle L., Hunt B., Schauf M., Szwarcensztein K., Valentine W.J. Evaluating the clinical and economic burden of healthcare-associated infections during hospitalization for surgery in France. EpidemiolInfect. 2013 Dec;141(12): 2473-82. doi: 10.1017/S0950268813000253. Epub 2013 Feb 28.
9. Далматов В.В. Научные, методические и организационные основы профилактики внутрибольничных инфекций в стационарах для новорожденных детей (второй этап выхаживания): монография. В.В. Далматов, В.Л. Стасенко, Т.М. Обухова, Д.В. Турчанинов. Омск, 2004. 164.
10. Рычагов И.П. Теоретические и организационные основы управления эпидемическим процессом внутрибольничных инфекций в хирургии. Автореферат дисс. на соиск. уч. ст. доктора мед. наук. Кемерово, 2007. 38.
11. Захарова Ю.А. Совершенствование эпидемиологического надзора за гнойно-септическими инфекциями в акушерских стационарах на основе оптимизации эпидемиологического и микробиологического мониторингов. Автореф. дисс. на соиск. уч. ст. кандидата мед. наук. Пермь, 2009. 23.
12. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
13. Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерацией «Об эпидемиологическом обеспечении медицинской деятельности» http://nasci.ru/documents/proekt-prikaza-ob-epidemiologicheskom-obespechenii-medicinskoj-deyatelnosti.
