А.С.ГРАЧЁВА, заместитель начальника отдела Управления контроля качества организации медицинской помощи населению Росздравнадзора, GrachevaAS@roszdravnadzor.ru
Статья посвящена актуальной задаче стандартизации работ и услуг в здравоохранении с позиции органа исполнительной власти, осуществляющего контрольно-надзорную функцию. Обобщены итоги работы, которая ведется в настоящее время по утверждению порядков оказания медицинской помощи (по профилям), стандартов медицинской помощи по отдельным нозологическим формам. Отмечены итоги контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором по контролю качества медицинской помощи за прошедший год, а также виды типичных нарушений.
Работа по стандартизации в здравоохранении в Российской Федерации началась в 1992 г., тогда же появился первый классификатор услуг в здравоохранении. В первые годы эта деятельность осуществлялась Минздравом России совместно с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Госстандартом в соответствии с решением совместной Коллегии от 03.12.1997, которым была поставлена цель - сформировать систему стандартизации в здравоохранении.
В тот же период были заложены основные положения и принципы стандартизации в здравоохранении, основанные на методах доказательной медицины.
Целью стандартизации было определено повышение качества профилактических и лечебно-профилактических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения. Тогда же были сформулированы основные задачи в области стандартизации в здравоохранении, а именно:
- нормативное обеспечение реализации законодательства в области охраны здоровья граждан;
- создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи, а также нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;
- установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;
- нормативное обеспечение метрологического контроля;
- установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;
- создание и обеспечение функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;
- нормативное обеспечение контроля и надзора за соблюдением требований нормативных документов.
В основу работы по стандартизации в здравоохранении были заложены:
- принцип единообразия (единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации);
- принцип значимости (социальная, научная и экономическая целесообразность);
- принцип актуальности (соответствие требований законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки);
- принцип комплексности (согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой);
- принцип проверяемости (обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами);
- принцип согласия (взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации).
При разработке стандартов учитывался опыт передовых западных стран, в том числе Германии, Голландии, Великобритании, Канады и Франции. Например, в Великобритании Национальным институтом качества клинической помощи работа по созданию единых национальных руководств проводится на основе системы доказательств.
Организация системы стандартизации в здравоохранении предполагает решение как организационно-технических задач, так и задач нормативного обеспечения.
Результатом решения организационно-технических задач стало создание отраслевой службы стандартизации, обеспечивающей организацию разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, контроля за выполнением их требований.
Следует отметить, что создание стандартов не является конечной точкой развития процесса модернизации здравоохранения, они являются частью всей системы управления или обеспечения качества медицинской помощи.
Объектом стандартизации является продукция, работы (процессы) и услуги, которые в равной степени относятся к материалам, компонентам, оборудованию, системе, их совместимости, правилам, процедурам, функциям, методам или деятельности.
Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:
- организационные технологии;
- медицинские услуги;
- технология выполнения медицинских услуг;
- техническое обеспечение выполнения медицинских услуг;
- качество медицинских услуг;
- квалификация персонала;
- производство и качество лекарственных средств и медицинской техники;
- учетно-отчетная документация;
- информационные технологии;
- экономические аспекты здравоохранения.
Наиболее важным, сложным и значимым объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для оценки качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.
Медицинская услуга - мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на предупреждение заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость. Начальным этапом стандартизации в сфере оказания медицинских услуг является определение системы их классификации.
Медицинские услуги были разделены на простые, сложные и комплексные, по функциональному назначению – на лечебно-диагностические, профилактические (диспансеризация, вакцинация, физкультурно-оздоровительные мероприятия), восстановительно-реабилитационные и транспортные. В процессе стандартизации медицинских услуг было предусмотрено формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протоколам ведения пациентов) и результатам (исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом нормативные документы могли содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый уровень требований.
В период с 1998 по 2002 гг. Минздравом России был разработан ряд основополагающих документов:
- ОСТ 91500.09.0001-1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования»;
- ОСТ 91500.01.0002-2000 «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»;
- ОСТ 91500.01.0001-2000 «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»;
- ОСТ 91500.01. 0005-2001 «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении»;
- ОСТ 91500.01.0006-2001 «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении»;
- ОСТ 91500.01.0007-2001 «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения».
В соответствии с перечисленными стандартами велась разработка национальных протоколов ведения больных и других документов системы стандартизации в здравоохранении.
С введением в действие Федерального закона от 27.12.2007 №184-ФЗ «О техническом регулировании» вопрос о существовании отраслевой стандартизации был поставлен под сомнение. В этом законе были даны определения технического регламента и стандарта, причем в качестве документов системы стандартизации, используемых на территории Российской Федерации, определены национальные стандарты, правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации, классификаторы и стандарты организаций.
В Послании Федеральному собранию Российской Федерации 26.05.2004 Президент Российской Федерации В.В.Путин указал, что разработка стандартов медицинской помощи является одним из важнейших направлений развития здравоохранения – «… гарантии бесплатной медицинской помощи должны быть общеизвестны и понятны. И по каждому заболеванию должны быть выработаны и утверждены стандарты медицинских услуг - с обязательным перечнем лечебно-диагностических процедур и лекарств, а также с минимальными требованиями и условиями оказания медицинской помощи. Причем такие стандарты должны действовать в каждом населенном пункте Российской Федерации. И только дополнительная медицинская помощь и повышенный уровень комфортности ее получения должны оплачиваться пациентом».
В рамках реализации этого направления Минздравсоцразвития России была активизирована деятельность по разработке и утверждению федеральных стандартов оказания медицинской помощи.
Всего на настоящий момент Минздравсоцразвития России разработано и утверждено 683 федеральных стандарта оказания медицинской помощи. Пик данной работы пришелся на 2006 г., когда было утверждено 329 стандартов (рис.1).
Из общего числа федеральных стандартов отдельно можно выделить стандарты санаторно-курортной медицинской помощи - 19 стандартов (3% от общего количества стандартов) и стандарты высокотехнологичной медицинской помощи – 318 стандартов (46% от общего количества стандартов).
Федеральным законом от 31.12.2005 №199-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации отнесено право установления региональных стандартов медицинской помощи в объеме не ниже стандартов медицинской помощи, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
По данным Росздравнадзора, в 2009 г. число субъектов Российской Федерации, имеющих надлежащий уровень правовой обеспеченности по вопросам контроля качества медицинской помощи, возросло до 62 субъектов (в 2008 г. - 18 субъектов). По федеральным стандартам медицинской помощи работают практически все (95%) субъекты Российской Федерации. Только региональные стандарты медицинской помощи применяются в Ставропольском крае, Вологодской, Липецкой и Мурманской областях, Ханты-Мансийском и Ямало-Ненецком автономных округах. В 2009 г. Росздравнадзором отмечена активизация в субъектах Российской Федерации работы по адаптации утвержденных федеральных стандартов медицинской помощи с учетом особенностей регионов России, а также по разработке региональных стандартов медицинской помощи, не установленных Минздравсоцразвития России.
Наиболее стандартизованными являются такие профили оказания медицинской помощи, как хирургия, педиатрия, терапия, акушерство и гинекология.
Значительное число региональных стандартов разработано и применяется в Курганской области (18102), Республике Башкортостан (13274), Удмуртской Республике (12653), Липецкой области (10256), Мурманской области (10051), Республике Хакасия (6400), Свердловской области (3500), Нижегородской области (3016), Томской области (2495), Ханты-Мансийском и Ямало-Ненецком автономных округах (2133).
В то же время наименьшее число стандартов медицинской помощи (федеральных и региональных) внедрено в Брянской области (195 и 0 соответственно), Калужской области (186 и 86), Кабардино-Балкарской Республике (130 и 2), Республике Адыгея (103 и 0), Пермском крае (113 и 57), Красноярском крае (26 и 49) и Еврейской автономной области (20 и 26).
Контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи возложен в соответствии с полномочиями, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Федеральным законом от 29.12.2006 №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» ответственность по контролю за соблюдением качества оказания медицинской помощи разграничена.
К полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, отнесено осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения).
Таким образом, к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации относится контроль за соответствием качества медицинской помощи, оказываемой в учреждениях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
В рамках реализации упомянутых полномочий в 2009 г. органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации проведено 9919 мероприятий по контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, что составило 91% от запланированных в отчетный период проверок.
Контроль качества медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения, а также высокотехнологичной медицинской помощи (вне зависимости от подчиненности учреждения ее оказывающего) относится к компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития как федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В 2009 г. Росздравнадзором проведено 3259 проверок соблюдения стандартов медицинской помощи (в том числе 155 – по контролю за оказанием высокотехнологичной медицинской помощи), проверено 2945 юридических лиц, в деятельности 47,4% из них выявлены нарушения. По итогам контрольно-надзорной деятельности выдано 1089 предписаний, составлено 256 протоколов об административных правонарушениях. По результатам 408 проверок материалы направлены в прокуратуру, по 25 – в правоохранительные органы.
В 2009 г. в целях реализации приказа Минздравсоцразвития России от 11.08.2008 №410н «Об организации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи» начата разработка порядков оказания медицинской помощи (по профилям).
Порядок оказания определенного вида медицинской помощи включает в себя:
- этапы оказания данного вида медицинской помощи;
- положение об организации деятельности медицинской организации, структурного подразделения медицинской организации (отделения, кабинета и др.) в части оказания данного вида (по профилю) медицинской помощи;
- положение об организации деятельности врача медицинской организации (ее структурного подразделения) в части оказания данного вида (по профилю) медицинской помощи;
- примерный табель оснащения медицинской организации;
- рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации (ее структурных подразделений) для оказания данного вида медицинской помощи.
По состоянию на 01.08.2010 Минздравсоцразвития России утверждены 24 порядка оказания медицинской помощи (по профилям).
В настоящее время в Минздравсоцразвития России продолжается работа по стандартизации в здравоохранении. Так, только в августе 2010 г. разработано 33 проекта приказов об утверждении стандартов оказания медицинской помощи.
По завершению данной работы стандартизация медицинской помощи примет законченный вид и будет включать порядки оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи, а также стандарты медицинской помощи по данному профилю.
Приведем пример стандартизации по офтальмологии:
Порядок оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации при заболеваниях глаза, придаточного аппарата и орбиты
25 федеральных стандартов медицинской помощи офтальмологическим больным (катаракта, глаукома, язва роговицы, диабетическая ретинопатия, неврит зрительного нерва и др. офтальмологическая патология)
В настоящее время федеральные стандарты медицинской помощи носят рекомендательный характер, что неизбежно влечет за собой трудности при проведении контрольно-надзорных мероприятий по контролю качества оказания медицинской помощи.
Вместе с тем разработанным Минздравсоцразвития России проектом Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи будут обязательны для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.
Принятие упомянутого законопроекта будет способствовать обеспечению соблюдения конституционных прав граждан Российской Федерации на получение равнодоступной, качественной медицинской помощи в объеме, гарантированном государством, в любом лечебно-профилактическом учреждении вне зависимости от его территориального нахождения.
Таблицы и рисунки см. в приложении
