- Вадим Вадимович, вы работаете в одном из самых современных и хорошо оснащенных медицинских центров в России. Скажите, пожалуйста, есть ли подобные учреждения в российских регионах? Насколько доступна медицинская помощь сегодня?
- Медицинская помощь детям с онкологическими заболеваниями доступна для всех пациентов, хотя, безусловно, есть некоторые проблемы, связанные с оказанием высокотехнологичных медицинских услуг. Конечно, существуют клиники, с современным оборудованием, но их число необходимо увеличивать.
К передовым медицинским учреждениям относится Центр детской гематологии им. Дмитрия Рогачёва (ФНКЦ ДГОИ) в Москве, он уникален не только для России, но и для многих стран Европы. Это касается как инновационных методов лечения, проводимых в нем, например, трансплантаций донорского костного мозга, так и набора доступных инструментальных способов обследования и лабораторной диагностики (включая молекулярные исследования).
Также существуют прекрасные современные центры детской онкологии/гематологии в других городах: Институт детской гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачёвой в Санкт-Петербурге, Центр детской онкологии и гематологии ОДКБ №1 в Екатеринбурге, однако лабораторно-исследовательская база центра Дмитрия Рогачева во многом уникальна.
- С какими типами онкологических заболеваний чаще всего сталкиваются дети? Что доминирует в их развитии - наследственный фактор, или это приобретенные заболевания? Надо ли делать какие-то исследования родителям, которые входят в группу риска, перед тем, как завести ребенка?
- Как правило, у детей встречаются гемобластозы (заболевания кроветворной и лимфатической ткани), среди которых чаще всего диагностируется острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ). Он представляет собой опухолевое заболевание белых клеток крови, защищающих организм человека от инфекций. При лейкозе нарушен процесс кроветворения: производится избыточное количество аномальных незрелых (бластных) клеток крови. Они, размножаясь и накапливаясь, формиру-ют опухолевые ткани, что мешают выработке и функционированию нормальных клеток крови,
Традиционным методом лечения ОЛЛ является длительный курс химиотерапии, который продолжается около двух лет. Результативность лечения детей высокая – около 90% больных можно полностью излечить.
Также у детей встречаются солидные (развившиеся не из клеток кроветворной системы) новообразования. У большинства пациентов отмечаются опухоли центральной нервной системы, почек, мягких тканей, костей и репродуктивной системы.
Специфика этого заболевания такова, что большинство новообразований не имеют доказанных факторов риска развития. Поэтому при планировании ребенка родителям не требуется проходить никаких специальных исследований, если речь не идет о семейных опухолях – повторяющихся онкологических заболеваниях в 2-3 поколениях.
- Есть ли какие-то признаки, по которым можно предположить онкологию, на что стоит обратить внимание родителям?
- К сожалению, нет. Более того, есть тенденция к увеличению заболеваемости такими видами опухолей, как саркомы (мягкотканные). Эти новообразования развиваются в мышцах, связках, суставах или нервах.
Онкологические заболевания могут проявляться неспецифично и очень разнообразно – от высокой температуры до появления синячков и кровоподтеков, появления опухолевых узлов, увеличения лимфатических узлов. В случае обнаружения этих признаков у ребенка важно не впадать в панику (так как в подавляющем большинстве случаев – это не онкология), а сразу же обратиться к врачу за консультацией.
- К несчастью, диагноз подтвердился. Какой алгоритм действий? Существует ли служба психологической поддержки для детей и родителей?
- Выявление онкологического новообразования является основанием для активных действий по стадированию – установлению распространенности поражения, объем и распространенность опухоли определяет тактику лечения. В ходе лечения очень важна помощь психологов и для пациента, и для родителей. Она может быть оказана как в медицинском учреждении, так на базе многих благотворительных организаций, например, фонда «Подари жизнь».
- Расскажите о методах, с помощью которых современная медицина пытается решить такую серьезную проблему, как детская онкология.
- Методы лечения, безусловно, являются общими – в основном это химиотерапия, курсы которой у детей проводятся более интенсивно, чем у взрослых. Дозы цитостатиков (препаратов, тормозящих или полностью подавляющих пролиферацию опухолевых клеток) выше. Соответственно уровень токсичности этого лечения повышается. В связи с этим необходимо проводить интенсивную сопроводительную терапию у детей.
- Неотъемлемой частью лечения является сопроводительная терапия, скажите, существуют ли какие-либо стандарты и рекомендации к ней?
- Сопроводительная терапия – это очень важная часть лечения онкологических пациентов. Дело в том, что подавляющее большинство противоопухолевых препаратов – это классические цитостатики. Они действуют как на пораженные, так и на здоровые ткани, поэтому, чем интенсивнее проходит лечение, тем больше побочных явлений отмечается у наших пациентов. Проведение химиотерапии – это только полдела, главная задача – наблюдение и выхаживание пациента после нее. В настоящее время существует отдельная область медицины, посвященная разделу сопроводительной терапии, действует Общество международных специалистов по сопроводительной терапии при раке (MASCC). Также этими вопросами занимаются отечественные организации, в частности, общество детских онкологов и гематологов (НОДГО), Российское общество онкологов-химиотерапевтов (РУССКО), Российское общество онкогематологов (РООГ). Возможно, в ближайшем будущем в России будет создана отдельная организация, разрабатывающая вопросы сопроводительной терапии при раке.
- Какие есть пути расширения доступа пациентов к качественной медицинской помощи?
- В сопроводительной терапии используются активные антибиотики, противогрибковые препараты и рекомбинантные факторы роста, которые относятся к дорогостоящим лекарственным средствам, поэтому в целом это направление можно назвать затратной областью медицины. Для сравнения, в США и в некоторых странах Европы затраты на препараты сопровождения сопоставимы с расходами на химиотерапию.
В России существует необходимость минимизировать затраты на сопроводительную терапию, при этом не подвергнув пациента дополнительному риску – получить осложнения при химиотерапии. Это путь применения копий дорогостоящих оригинальных белковых препаратов называемых биоаналогами. Точно также как копии простых низкомолекулярных препаратов, называемых дженериками, позволили снизить лекарственные затраты в Европе и США за счет замены дорогостоящих оригинальных лекарственных средств, биоаналоги, применяемые в качестве альтернативы препаратов биологического происхождения, имеющих сложное молекулярное строение (вакцин, гормонов, полипептидов), могут еще больше разгрузить бюджет здравоохранения.
Они дешевле, чем оригинальные препараты, так как у производителя биоаналогов нет необходимости проводить такой же огромный объем исследовательской работы, как у разработчика препарата. Развитие области биоаналогов способствует снижению цен на эти ЛС, вследствие чего общий медицинский бюджет может выиграть больше, так как биопрепараты, как правило, много дороже низкомолекулярных лекарств, что, в свою очередь, позволит увеличить количество пациентов, получающих современную и эффективную поддерживающую терапию.
- Каков опыт зарубежных коллег в этом отношении?
- Производство копий биологических препаратов очень сложный процесс в котором нет мелочей, так как небольшая ошибка приведет к полной потере эффективности. В США очень жестко подходят к тестированию биоаналогов, одно время в этой стране действовал запрет на создание таких копий, производство этих препаратов считалось невозможным. Сегодня эта область регулируется Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).
В Европе первыми сделали шаг на встречу к биоаналогам, но там закрепили законодательно необходимость проведения клинических испытаний и длительного периода наблюдения (до 10 лет после вывода препарата на рынок). С другой стороны, соблюдение всех регуляторных процедур позволило получить эффективные и безопасные, но менее затратные препараты. Так вывод на европейский рынок биоаналога эритропоэтина, широко используемого в сопроводительной терапии онкологических пациентов, снизил государственные затраты на эту группу препаратов почти на 30%. Считается, что благодаря применению биоаналогов к 2020 г. восемь стран Европейского Союза в общей сложности смогут сэкономить от 11,8 до 33,4 миллиардов евро.
В сопроводительной терапии в онкологии широко применяется рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Этот препарат существенно снижает риск инфекции после химиотерапии. На европейском фармацевтическом рынке показатели продаж этого оригинального ЛС значительно ниже, чем его биоаналогов. С момента регистрации первого биоаналога Г-КСФ в 2009 году потребление данной группы препаратов увеличилось почти на 40%, хотя несколько лет до этого оно оставалось стабильным. Изменение цены привело к тому, что препарат Г-КСФ Зарсио® (филграстим) компании «Сандоз» по объему продаж опередил оба оригинальных лекарственных средства. В настоящее время Зарсио® является самым назначаемым препаратом рекомбинантного человеческого Г-КСФ в Европе и лидером среди биоаналогов филграстима во всем мире.
Успех биоаналогов во всем мире отражает растущее доверие к этой группе препаратов со стороны врачей всех стран и подтверждает уверенность в их безопасности и эффективности при сопутствующей терапии онкологических заболеваний. Именно поэтому, можно смело утверждать, что для России биоаналоги – одно из перспективных направлений, которое будет развиваться в ближайшие несколько десятилетий, и позволит более эффективно использовать бюджетные средства.
