Е.Н.ШЕРСТНЕВА, начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, советник государственной гражданской службы РФ 3 класса, sen@reg24.roszdravnadzor.ru
В статье освещается порядок и эффективность работы Управления Росздравнадзора по Красноярскому краю при проверке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, приведена классификация основных нарушений, выявляемых в данном разделе работы, проведен анализ результативности указанных мероприятий по итогам трех лет работы (2008–2010 гг.).
Подготовка и проведение проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, являются государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации по данному разделу.
Результатом исполнения государственной функции является обеспечение выполнения организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации.
В рамках полномочий, установленных Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 №205, Управление Росздравнадзора по Красноярскому краю осуществляет контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения в крае.
Активная работа в этом направлении началась с 2008 г. Итоги трех лет работы позволяют проанализировать, насколько она эффективна и каковы ее результаты.
В крае выстроилась система контроля за оборотом и использованием изделий медицинского назначения (предприятий – производителей изделий медицинского назначения в крае не зарегистрировано). Работа складывается из нескольких этапов.
Первый этап – это получение и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения.
В Красноярском крае реализацией изделий медицинского назначения занимаются 369 хозяйствующих субъектов, которые имеют в своем составе более 2 100 структурных подразделений, производящих розничную реализацию. Используют изделия медицинского назначения 3 255 лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), 105 учреждений социальной защиты, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.
По вопросу получения сведений специалисты обращаются в налоговые органы края, лицензирующий орган субъекта Российской Федерации, аптечные и лечебные учреждения, а также красноярский филиал ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.
Второй этап работы – это проведение проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения.
Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:
- наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
- наличие у организаций, осуществляющих производство или техническое обслуживание медицинской техники, лицензий на этот вид деятельности;
- наличие у организаций, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
- соблюдение требований к качеству изделий медицинского назначения и условиям их хранения;
- соблюдение положений ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе», касающихся рекламы изделий медицинского назначения.
В рамках государственного контроля производства, оборота и использования изделий медицинского назначения территориальным управлением Росздравнадзора в период с 2008 по 2010 г. проведено 379 проверок (рис. 1).
В 2008 г. наибольшее внимание уделялось проверкам аптечных учреждений (рис. 2). Нарабатывался опыт, приобретались навыки в проведении такого вида проверок, основательно изучалась законодательная база, рассматривалась возможность ее применения и т.д. В 2009 г. в план проверок были включены первые ЛПУ, где, как оказалось, положение с документацией по качеству и регистрации изделий медицинского назначения еще более сложное, чем в аптечных учреждениях. В 2010 г. в план проверок, кроме ЛПУ и аптечных учреждений, были включены магазины оптики и учреждения социальной защиты.
Анализ результатов проведенных мероприятий по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения говорит о том, что процент проверок по контролю за производством оборотом и использованием изделий медицинского назначения, в результате которых выявлены нарушения, снижается от года к году (табл. 1, рис. 3).
Характеристика основных нарушений:
1. Отсутствие государственной регистрации на реализуемые ИМН в 2008 г. выявлялось в 68% проверок от числа всех проведенных проверок, в 2010 г. – в 22% проверок от числа всех проведенных проверок (рис. 4).
2. Реализация ИМН с нарушением п. 72 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» (в 2008 г. выявлялось в 42% проверок от числа всех проведенных проверок, в 2010 г. – в 7% проверок).
Осуществляется реализация ИМН без соответствующих инструкций, без этикеток, без какой-либо сопроводительной документации. Часто реализуемые ИМН сопровождаются инструкциями и этикетками только на иностранном языке, что затрудняет идентификацию и получение информации об изделии.
3. Реализация и использование ИМН, срок годности которых истек. В 2010 г. в ЛПУ выявлено 17 случаев использования таких ИМН.
4. Нарушаются условия хранения ИМН, установленные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Следует отметить, что указанные требования применимы только к аптечным учреждениям. Отсутствие законодательных актов, устанавливающих требования по хранению ИМН в ЛПУ, вызывает большие трудности. ЛПУ по контрактам получают ИМН от поставщика для использования на месяц, квартал и более. Для такого объема товара условий хранения в большинстве больниц нет.
В ЛПУ при получении ИМН по государственным контрактам была выявлена еще одна проблема. Специалисты лечебных учреждений не знали требований, которые необходимо предъявлять при приемке ИМН. В этом случае изделия принимались, как правило, только по количеству.
Сотрудниками Управления Росздравнадзора по Красноярскому краю проводилась огромная разъяснительная работа для изменения этой ситуации. Работа проводилась непосредственно на местах, в проверяемых организациях и учреждениях, а также в целом по краю. Сотрудники участвовали в проводимых в крае теле- и аудио-конференциях и совещаниях, выступали на обучающих семинарах. Особое внимание уделялось вопросам организации получения и систематизации информации по выявленным в обращении незарегистрированным ИМН, а также изъятию их из реализации и эксплуатации.
5. При проведении проверок было еще одно часто встречающееся нарушение – это несоблюдение ассортимента, реализуемого аптечными учреждениями. Аптеки под вывеской ИМН реализуют сувенирные аромалампы, бытовые приборы (массажные ванны, вертебральные тренажеры, свинг-машины и т.д.). Такие нарушения фиксируются в актах, которые впоследствии направляются в лицензирующий орган.
По итогам проведенных контрольно-надзорных мероприятий при выявлении нарушений выдаются предписания. Материалы проверок с копиями актов направляются в органы прокуратуры для принятия решений.
Здесь следует сказать еще об одной проблеме. Часто на проверках не удается установить, относится ли то или иное наименование товара к ИМН. Регистрационные номера на этикетках, инструкциях, в сопроводительных документах отсутствуют, хотя по всем характеристикам товар может быть отнесен к ИМН. В этом случае требуется работа с базой данных зарегистрированных изделий медицинского назначения Росздравнадзора. Но доступ к полной информации по государственной регистрации ИМН отсутствует. Для решения проблемы сроки проверки продлялись до максимальных и в срочном порядке направлялся запрос в Росздравнадзор для выяснения наличия регистрации.
Еще один раздел работы – это работа с письмами Росздравнадзора (табл. 2). Анализ показывает, что, несмотря на ежегодное возрастание количества контрольно-надзорных мероприятий, снижается количество организаций и предприятий, в которых выявляются случаи реализации и использования ИМН, не прошедших государственную регистрацию, которые должны быть изъяты из обращения по письмам Росздравнадзора.
При выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения информация направлялась в органы прокуратуры и правоохранительные органы. За три года было направлено 33 информационных письма, в которых сообщалось о 130 случаях выявления в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения.
В целях защиты населения от недоброкачественной продукции и проведения единой государственной политики в области контроля качества средств медицинского применения в 2008 г. на территории Красноярского края (на базе красноярского филиала ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») было организовано проведение мониторинга качества изделий медицинского назначения, поступающих в край. К сожалению, участие в мониторинге не нашло широкого распространения среди субъектов обращения ИМН. Не все руководители организаций, занимающихся поставками изделий медицинского назначения, а также организаций, использующих изделия медицинского назначения, понимают значение мониторинга, гарантирующего защиту как потребителей, так и поставщиков от некачественной продукции производителей.
Также Управлением Росздравнадзора по Красноярскому краю для предотвращения попадания в оборот незарегистрированных ИМН в течение последних трех лет публиковались статьи, сообщения, интервью в средствах массовой информации. Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий размещались на официальном сайте Управления Росздравнадзора. Организован прием и консультация граждан, а также специалистов, участников обращения ИМН, по вопросам качества лекарственных препаратов и ИМН. Ведется работа с Министерством здравоохранения Красноярского края, с депутатами Законодательного собрания Красноярского края по итогам контрольно-надзорных мероприятий, проводятся консультации специалистов Агентства государственного заказа по вопросам качества поданных документов на участие в конкурсах на поставку в ЛПУ лекарственных средств и ИМН. Органы прокуратуры и правоохранительные органы ежемесячно информируются обо всех случаях нарушений, не относящихся к компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которые были установлены в ходе проведенных проверок.
Регулярно направляются письма с информацией о выявленных нарушениях при проверках лечебных учреждений и аптек в адрес лицензирующего органа субъекта Российской Федерации, в адрес глав администраций, в адрес управлений здравоохранением, а также в адрес руководителей крупных аптечных сетей.
В 2008 г. Управлением Росздравнадзора было опубликовано несколько статей в СМИ о требованиях к качеству ИМН, что вызвало волну обращений граждан, в связи с чем были инициированы внеплановые проверки, большинство из которых проводилось совместно с органами прокуратуры. В 2009 г. таких обращений было значительно меньше. В 2010 г. обращений со стороны населения по вопросам качества ИМН не поступало.
Приведенная статистика (рис. 3) говорит о том, что процент проверок по контролю за производством оборотом и использованием изделий медицинского назначения с положительными результатами растет от года к году. Но работу по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения необходимо продолжать и неустанно совершенствовать.
Рисунки - в приложении
