В.Г. ТРЕПЕЛЬ, руководитель, Т.А. ПОЛИНСКАЯ, к.ф.н., заместитель руководителя, М.А. ШИШОВ, к.м.н., начальник отдела, Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области
В статье рассматриваются отдельные вопросы информатизации в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий, приведены примеры правоприменительной практики и правовых коллизии в данной сфере. Сделан вывод об актуальности соответствующей информационной функции Росздравнадзора.
Российский рынок медицинских изделий обладает высоким потенциалом роста, что обусловлено высокой численностью населения, наличием значительных финансовых ресурсов и потребностью в модернизации системы здравоохранения. Среднегодовой темп роста за период 2000 - 2012 гг. составил 19,6%. В 2012 г., по разным оценкам, объем внутрироссийского потребления медицинских изделий составил порядка 160 млрд. руб. или около 1,4% от мирового рынка медицинских изделий [3]. При этом общее количество допущенных к использованию медицинских изделий при сохранении существующих темпов разработки новых технологических решений может увеличиться в несколько раз. В то же время, по данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, размер фармацевтического рынка в 2020 г. составит 1498 млрд. руб., доля отечественных препаратов составит не менее 50% объема рынка, а общая доля инновационных лекарственных препаратов составит 60% объема рынка, из которых 50% составят лекарства локального производства [1].
При этом особенностью современного этапа развития рынка лекарственных средств и медицинских изделий является интенсивное изменение законодательной базы их обращения, инициированное Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон №323-ФЗ). Иными словами, мало того, что правила игры в бизнесе все время меняются [2], в настоящее время качественно и количественно меняется и соответствующее нормативно-правовое регулирование. Как следствие, для участников рынка лекарственных средств и медицинских изделий принцип «кто предупрежден - тот вооружен» становится не просто фразой, а руководством к действию, так как использование «по недосмотру» как лекарственных препаратов, признанных фальсифицированными, так и медицинских изделий, не имеющих государственной регистрации, приведет к административной, а в ряде случаев уголовной ответственности.
С одной стороны, медицинские и фармацевтические работники могут получить информацию об изменениях в законодательстве посредством компьютерных баз данных, например, «Консультант Плюс», или «Гарант», или их аналогов [5]. Однако с другой стороны использование электронных баз данных, содержащих нормативные правовые акты, требует их постоянного обновления, что сопряжено с финансовыми затратами, кроме того, необходима определенная подготовка как для поиска, так и для адекватной интерпретации полученной информации. Лицам, не имеющим юридического образования, значительно проще работать с адаптированным информационным ресурсом, содержащим только тематическую информацию, актуальную на дату поиска, с удобным и дружелюбным интерфейсом.
Положительным подобным примером применительно к сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий является автоматизированная информационная система Росздравнадзора, «встроенная» в работу официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Работа данной системы подтверждает тезис о том, что информатизация в современных условиях приобретает глобальный характер [4], и привычка руководителей медицинских и фармацевтических организаций работать только с бумажными носителями может иметь для них неблагоприятные последствия. В качестве примера можно привести результат одной из проверок территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области, установившей факт закупки медицинского изделия по фальсифицированному регистрационному удостоверению, что явилось основанием для возбуждения уголовного дела в отношении руководителя медицинской организации, вовремя не проконтролировавшего вопрос о достоверности предоставленного продавцом регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Необходимо отметить, что применительно к обращению медицинских изделий представители медицинских организаций, игнорирующие вопросы информатизации, находятся в определенном «информационном вакууме». В силу требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Как следствие, как медицинским организациям, так и потребителям необходим общедоступный информационный ресурс в сети Интернет, содержащий сведения обо всех зарегистрированных медицинских изделиях. В противном случае нельзя проверить ни достоверность представленного регистрационного удостоверения на медицинское изделие, ни сам факт его наличия на конкретную модель. Необходимо также учитывать и положения п. 8, п. 9 «Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», утвержденных приказом Минздрава России от 14.09.2012 №175н, согласно которым Росздравнадзор:
- на основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации;
- по результатам проведенной проверки вправе принять решение об изъятии из обращения медицинского изделия.
Кроме того, согласно п. 68 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденного приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н, в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников Росздравнадзор (его территориальные органы) принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия.
Таким образом, руководители медицинских организаций в целях недопущения закупки или использования медицинских изделий, исключенных из обращения, крайне заинтересованы в мониторинге соответствующей информации Росздравнадзора. В то же время результаты контрольно-надзорных мероприятий, осуществляемых территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области, свидетельствуют о том, что не все медицинские организации используют информационные ресурсы, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора. В частности, только за первые 6 месяцев 2014 г. за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий было составлено и рассмотрено 25 протоколов об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, с вынесением наказаний о наложении административных штрафов на общую сумму почти полмиллиона рублей.
Сходная ситуация характерна и для рынка лекарственных средств. В частности, в силу положений п. 2 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №674, с учетом сложившейся правоприменительной практики (Определение Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 31.05.2012 №ВАС-6494/12) Росздравнадзор, обладая полномочиями по принятию решения об уничтожении недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств, обязан осуществить действия по исключению возможности использования фальсифицированного лекарственного препарата.
С учетом вышеизложенного и фармацевтические, и медицинские организации в целях недопущения купли-продажи или использования лекарственных средств и/или медицинских изделий, исключенных из обращения, крайне заинтересованы в мониторинге соответствующей информации Росздравнадзора. Как следствие функционирование соответствующих разделов официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, использующих возможности системы АИС Росздравнадзора, актуально для субъектов обращения медицинских изделий и лекарственных средств.
Данная автоматизированная система, применительно к обращению медицинских изделий, может быть полезной для административных органов, органов прокуратуры (в рамках исполнения ими функции прокурорского надзора) и общественных организаций по защите прав потребителей. В частности, с одной стороны, в соответствии с требованиями ч. 10 ст. 38 Федерального закона №323-ФЗ, а также постановления Правительства РФ от 19.06.2012 №615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», к полномочиям Росздравнадзора относится ведение государственного реестра организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. С другой стороны, в силу п. 2, п. 4, п. 13 «Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», утвержденного постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 №469, к компетенции Росздравнадзора также относится ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (к которой относятся медицинские изделия). В результате, сопоставляя между собой данные информационные ресурсы, можно установить организации, осуществляющие производство медицинских изделий без соответствующей лицензии.
Вместе с тем существует и ряд актуальных проблем, затрудняющих развитие информатизации в сфере обращения медицинских изделий. Например, в силу требований п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона №323-ФЗ, медицинские работники обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. В связи с чем развитие информационных систем, содержащих данные сведения, представляется необходимым условием для функционирования медицинских организаций. Однако, в ряде случаев, исполнение вышеназванного требования Закона затруднительно. Во-первых, если использовать только бумажные носители, то обеспечить каждого медицинского работника инструкциями по всем медицинским изделиям, используемым им в ходе профессиональной деятельности, не представляется возможным. Во-вторых, действующее законодательство не содержит требований ни к форме, ни к содержанию инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия, в том числе не устанавливает обязанности указывать сведения о возможных побочных действиях, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой или последствий применения медицинского изделия беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания. Наконец, в-третьих, действующее законодательство содержит требование о том, что товар (медицинское изделие) в случае продажи потребителю должен иметь информацию на русском языке. Но законодательство не содержит запрета на использование медицинских изделий, не имеющих инструкции на русском языке и закупленных юридическим лицом (медицинской организацией).
Во многом вышеуказанные коллизии являются неизбежным следствием развития, качественного и количественного изменения правового поля Российской Федерации в сфере здравоохранения. Неоднократно в течение прошедшего десятилетия представителями как общественных объединений, так и научного медицинского сообщества выдвигались предложения о необходимости дальнейшего совершенствования законодательного обеспечения обращения медицинских изделий. При этом необходимо отметить, что проводимая в настоящее время Минздравом России работа по совершенствованию нормативно-правового регулирования, в данном случае требует поддержки со стороны законодателя.
Подводя итог, отметим, что развитие информационных технологий, в том числе системы АИС Росздравнадзора, имеет важнейшее значение, обусловленное объективной необходимостью субъектов обращения медицинских изделий и лекарственных средств. Кроме того, посредством функционирования данной системы реализуется предусмотренная Конституцией Российской Федерации информационная функция федеральных органов исполнительной власти.
Литература
1. Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 гг. Утверждена Распоряжением Правительства РФ от 03.11.2012 №2057-р.
2. Сивец С. Люди как люди, только их портит организационный вопрос //Трудовое право, 2007, №11.
3. Стратегия развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. Утверждена приказом Минпромторга России от 31.01.2013 №118.
4. Федосеева Н.Н. Влияние глобальной информатизации на функции государства // Государственная власть и местное самоуправление, 2008, №4.
5. Чашечникова Е. Как «приручить» закон // Фармацевтическое обозрение, 2004, №1.
В статье рассматриваются отдельные вопросы информатизации в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий, приведены примеры правоприменительной практики и правовых коллизии в данной сфере. Сделан вывод об актуальности соответствующей информационной функции Росздравнадзора.
Российский рынок медицинских изделий обладает высоким потенциалом роста, что обусловлено высокой численностью населения, наличием значительных финансовых ресурсов и потребностью в модернизации системы здравоохранения. Среднегодовой темп роста за период 2000 - 2012 гг. составил 19,6%. В 2012 г., по разным оценкам, объем внутрироссийского потребления медицинских изделий составил порядка 160 млрд. руб. или около 1,4% от мирового рынка медицинских изделий [3]. При этом общее количество допущенных к использованию медицинских изделий при сохранении существующих темпов разработки новых технологических решений может увеличиться в несколько раз. В то же время, по данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, размер фармацевтического рынка в 2020 г. составит 1498 млрд. руб., доля отечественных препаратов составит не менее 50% объема рынка, а общая доля инновационных лекарственных препаратов составит 60% объема рынка, из которых 50% составят лекарства локального производства [1].
При этом особенностью современного этапа развития рынка лекарственных средств и медицинских изделий является интенсивное изменение законодательной базы их обращения, инициированное Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон №323-ФЗ). Иными словами, мало того, что правила игры в бизнесе все время меняются [2], в настоящее время качественно и количественно меняется и соответствующее нормативно-правовое регулирование. Как следствие, для участников рынка лекарственных средств и медицинских изделий принцип «кто предупрежден - тот вооружен» становится не просто фразой, а руководством к действию, так как использование «по недосмотру» как лекарственных препаратов, признанных фальсифицированными, так и медицинских изделий, не имеющих государственной регистрации, приведет к административной, а в ряде случаев уголовной ответственности.
С одной стороны, медицинские и фармацевтические работники могут получить информацию об изменениях в законодательстве посредством компьютерных баз данных, например, «Консультант Плюс», или «Гарант», или их аналогов [5]. Однако с другой стороны использование электронных баз данных, содержащих нормативные правовые акты, требует их постоянного обновления, что сопряжено с финансовыми затратами, кроме того, необходима определенная подготовка как для поиска, так и для адекватной интерпретации полученной информации. Лицам, не имеющим юридического образования, значительно проще работать с адаптированным информационным ресурсом, содержащим только тематическую информацию, актуальную на дату поиска, с удобным и дружелюбным интерфейсом.
Положительным подобным примером применительно к сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий является автоматизированная информационная система Росздравнадзора, «встроенная» в работу официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Работа данной системы подтверждает тезис о том, что информатизация в современных условиях приобретает глобальный характер [4], и привычка руководителей медицинских и фармацевтических организаций работать только с бумажными носителями может иметь для них неблагоприятные последствия. В качестве примера можно привести результат одной из проверок территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области, установившей факт закупки медицинского изделия по фальсифицированному регистрационному удостоверению, что явилось основанием для возбуждения уголовного дела в отношении руководителя медицинской организации, вовремя не проконтролировавшего вопрос о достоверности предоставленного продавцом регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Необходимо отметить, что применительно к обращению медицинских изделий представители медицинских организаций, игнорирующие вопросы информатизации, находятся в определенном «информационном вакууме». В силу требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Как следствие, как медицинским организациям, так и потребителям необходим общедоступный информационный ресурс в сети Интернет, содержащий сведения обо всех зарегистрированных медицинских изделиях. В противном случае нельзя проверить ни достоверность представленного регистрационного удостоверения на медицинское изделие, ни сам факт его наличия на конкретную модель. Необходимо также учитывать и положения п. 8, п. 9 «Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», утвержденных приказом Минздрава России от 14.09.2012 №175н, согласно которым Росздравнадзор:
- на основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации;
- по результатам проведенной проверки вправе принять решение об изъятии из обращения медицинского изделия.
Кроме того, согласно п. 68 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденного приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н, в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников Росздравнадзор (его территориальные органы) принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия.
Таким образом, руководители медицинских организаций в целях недопущения закупки или использования медицинских изделий, исключенных из обращения, крайне заинтересованы в мониторинге соответствующей информации Росздравнадзора. В то же время результаты контрольно-надзорных мероприятий, осуществляемых территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области, свидетельствуют о том, что не все медицинские организации используют информационные ресурсы, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора. В частности, только за первые 6 месяцев 2014 г. за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий было составлено и рассмотрено 25 протоколов об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, с вынесением наказаний о наложении административных штрафов на общую сумму почти полмиллиона рублей.
Сходная ситуация характерна и для рынка лекарственных средств. В частности, в силу положений п. 2 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №674, с учетом сложившейся правоприменительной практики (Определение Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 31.05.2012 №ВАС-6494/12) Росздравнадзор, обладая полномочиями по принятию решения об уничтожении недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств, обязан осуществить действия по исключению возможности использования фальсифицированного лекарственного препарата.
С учетом вышеизложенного и фармацевтические, и медицинские организации в целях недопущения купли-продажи или использования лекарственных средств и/или медицинских изделий, исключенных из обращения, крайне заинтересованы в мониторинге соответствующей информации Росздравнадзора. Как следствие функционирование соответствующих разделов официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, использующих возможности системы АИС Росздравнадзора, актуально для субъектов обращения медицинских изделий и лекарственных средств.
Данная автоматизированная система, применительно к обращению медицинских изделий, может быть полезной для административных органов, органов прокуратуры (в рамках исполнения ими функции прокурорского надзора) и общественных организаций по защите прав потребителей. В частности, с одной стороны, в соответствии с требованиями ч. 10 ст. 38 Федерального закона №323-ФЗ, а также постановления Правительства РФ от 19.06.2012 №615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», к полномочиям Росздравнадзора относится ведение государственного реестра организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. С другой стороны, в силу п. 2, п. 4, п. 13 «Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», утвержденного постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 №469, к компетенции Росздравнадзора также относится ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (к которой относятся медицинские изделия). В результате, сопоставляя между собой данные информационные ресурсы, можно установить организации, осуществляющие производство медицинских изделий без соответствующей лицензии.
Вместе с тем существует и ряд актуальных проблем, затрудняющих развитие информатизации в сфере обращения медицинских изделий. Например, в силу требований п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона №323-ФЗ, медицинские работники обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. В связи с чем развитие информационных систем, содержащих данные сведения, представляется необходимым условием для функционирования медицинских организаций. Однако, в ряде случаев, исполнение вышеназванного требования Закона затруднительно. Во-первых, если использовать только бумажные носители, то обеспечить каждого медицинского работника инструкциями по всем медицинским изделиям, используемым им в ходе профессиональной деятельности, не представляется возможным. Во-вторых, действующее законодательство не содержит требований ни к форме, ни к содержанию инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия, в том числе не устанавливает обязанности указывать сведения о возможных побочных действиях, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой или последствий применения медицинского изделия беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания. Наконец, в-третьих, действующее законодательство содержит требование о том, что товар (медицинское изделие) в случае продажи потребителю должен иметь информацию на русском языке. Но законодательство не содержит запрета на использование медицинских изделий, не имеющих инструкции на русском языке и закупленных юридическим лицом (медицинской организацией).
Во многом вышеуказанные коллизии являются неизбежным следствием развития, качественного и количественного изменения правового поля Российской Федерации в сфере здравоохранения. Неоднократно в течение прошедшего десятилетия представителями как общественных объединений, так и научного медицинского сообщества выдвигались предложения о необходимости дальнейшего совершенствования законодательного обеспечения обращения медицинских изделий. При этом необходимо отметить, что проводимая в настоящее время Минздравом России работа по совершенствованию нормативно-правового регулирования, в данном случае требует поддержки со стороны законодателя.
Подводя итог, отметим, что развитие информационных технологий, в том числе системы АИС Росздравнадзора, имеет важнейшее значение, обусловленное объективной необходимостью субъектов обращения медицинских изделий и лекарственных средств. Кроме того, посредством функционирования данной системы реализуется предусмотренная Конституцией Российской Федерации информационная функция федеральных органов исполнительной власти.
Литература
1. Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 гг. Утверждена Распоряжением Правительства РФ от 03.11.2012 №2057-р.
2. Сивец С. Люди как люди, только их портит организационный вопрос //Трудовое право, 2007, №11.
3. Стратегия развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. Утверждена приказом Минпромторга России от 31.01.2013 №118.
4. Федосеева Н.Н. Влияние глобальной информатизации на функции государства // Государственная власть и местное самоуправление, 2008, №4.
5. Чашечникова Е. Как «приручить» закон // Фармацевтическое обозрение, 2004, №1.
