В помощь больным нефрогенной анемией

Юлия Прожерина, к.б.н., «Ремедиум»

Хроническая почечная недостаточность (ХПН) – одна из актуальных проблем не только нефрологии, но и многих других смежных специальностей. Согласно современным представлениям, наиболее ранним и частым осложнением ХПН считается анемия почечного генеза [1]. В связи с этим обеспечение доступности современных препаратов для коррекции анемии у таких больных является одной из ключевых задач современной медицины.

How to help patients with nephrogenic anemia

Yuliya Prozherina, Cand. of Sci. (Biol.), Remedium

Chronic renal failure (CRF) is one of the urgent problems not only for nephrology, but also for many other related specialties. According to modern concepts, anemia of renal origin is considered the earliest and most frequent complication of chronic renal failure [1]. In this regard, one of the key tasks of modern medicine is to ensure the availability of modern drugs for the management of anemia in such patients.

Доказано, что у больных, страдающих ХПН, ранняя коррекция анемии препаратами, стимулирующими эритропоэз, улучшает качество жизни и снижает риск смерти от сердечно-сосудистых осложнений при последующем лечении программным гемодиализом. Золотым стандартом терапии при коррекции анемии при ХПН считается применение рекомбинантного человеческого эритропоэтина [1]. В то же время в последние годы на рынке стали появляться стимуляторы эритропоэза и другого состава.

Согласно данным IQVIA, объем российского рынка препаратов эритропоэтина [1] за период с июня 2018 г. по май 2019 г. (МАТ’05’19) достиг 4,2 млрд рублей в ценах закупки, что эквивалентно 925,2 тыс. упаковок (рис. 1). Данный сегмент демонстрирует устойчивый планомерный рост в натуральном выражении. Наибольший объем рынка занимает льготный сектор (ЛЛО): порядка 60% в упаковках. Еще 20% приходится на госпитальные закупки и 7% – на сектор региональной льготы.

Рисунок 1. Динамика рынка препаратов эритропоэтина в России 

Источник: IQVIA

Наибольшая доля рынка (более половины в стоимостном выражении) принадлежит препаратам эпоэтина альфа. Порядка 18% от объема закупки приходится на средства на основе эпоэтина бета и столько же – на препараты дарбэпоэтина альфа. В меньшей степени представлены на российском рынке ЛП на основе метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета и эпоэтина тета (рис. 2).

Рисунок 2. Долевое соотношение объемов продаж препаратов эритропоэтина за период МАТ’05’19 (июнь 2018 – май 2019), % руб. 

Источник: IQVIA

Среди ключевых трендов последнего года можно отметить сокращение объемов закупки эпоэтина бета и эпоэтина тета. За рассмотренный период, напротив, увеличились закупки ЛП эпоэтина альфа, дарбэпоэтина альфа и метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета. При этом наибольший прирост продаж продемонстрировали препараты на основе дарбэпоэтина альфа (+26,8% в упаковках за МАТ’05’19 к МАТ’05’18, рис. 3).

Рисунок 3. Приросты продаж препаратов эритропоэтина за период МАТ’05’19 (июнь 2018 – май 2019) к аналогичному предыдущему периоду, % упак. 

Источник: IQVIA

Увеличение спроса на препараты дарбэпоэтина альфа обусловлено преимуществами этой химерной молекулы по сравнению с «классическими» эпоэтинами альфа и бета. Конъюгированная форма данного соединения позволяет действующему веществу дольше находиться в крови и снижать частоту инъекций для пациентов [2], повышая эффективность терапии и комплаентность больных.

Между тем, до недавнего времени этот препарат был представлен на рынке в виде единственного ЛП иностранного производства (табл.), что ограничивало его применение из-за более высокой цены в сравнении с отечественными аналогами других эпоэтинов.

Таблица. Представленность импортных и отечественных препаратов эритропоэтина на российском рынке и средние цены за 1 упаковку

Ситуация кардинально изменилась в 2018 г., когда компания «Биокад» первой из российских фармпроизводителей создала биоаналог дарбэпоэтина альфа. В этом году новое ЛП выходит на российский рынок под торговым наименованием Дарбэстим.

Дарбэпоэтин альфа (Дарбэстим) представляет собой аналог эндогенного гормона эритропоэтина и оказывает подобное ему действие, стимулируя образование эритроцитов в организме человека [2]. В отличие от нативного соединения, дарбэпоэтин имеет в своем составе не три, а пять N-связанных углеводных цепей. Вследствие этого, дарбэпоэтин альфа обладает более длительным периодом полувыведения, по сравнению с рекомбинантными человеческими эритропоэтинами, а, следовательно, и большей активностью in vivo.

Важно отметить, что препарат прошел все необходимые испытания и обладает надежной доказательной базой. Так, в двойном слепом рандомизированном в параллельных группах сравнительном клиническом исследовании доказана эквивалентная эффективность Дарбэстима и оригинального средства Аранесп. Исследование проводилось с вовлечением 196 пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе и регулярно получавших препараты рекомбинантного человеческого эритропоэтина. При анализе безопасности применения ЛП не было выявлено различий в спектре и частоте зарегистрированных нежелательных явлений [3].

Препарат выпускается в виде раствора для инъекций, предназначенного для подкожного или внутривенного введения, и представлен в дозировках 25, 40, 100, 200 и 500 мкг/мл. Он показан для лечения симптоматической анемии у взрослых и детей, страдающих хронической почечной недостаточностью, а также у онкологических больных с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию. Режим дозирования определяется для каждого пациента индивидуально (1 раз в неделю, 1 раз в 2 недели или 1 раз в месяц) и зависит от уровня гемоглобина в крови, а также от необходимости проведения диализа [2].

Выход первого отечественного аналога дарбэпоэтина альфа на рынок открывает новые возможности для российских пациентов, страдающих анемией, вызванной хронической почечной недостаточностью.

1. Крысанов И.С. с соавт. Фармакоэкономический анализ применения дарбэпоэтина альфа для коррекции анемии у пациентов c хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или на перитонеальном диализе. Фармакоэкономика. 2016;3:4-11. [Krysanov I.S. et al. Pharmacoeconomic analysis of the use of darbepoetin alfa for the management of anemia in patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis. Farmakoekonomika. 2016;3:4-11.] (In Russ.)
   
2. Инструкция по применению к препарату Дарбэстим. [Patient Information Leaflet for Darbestim.] (In Russ.)
   
3. Шило В.Ю. с соавт. Первый российский биоаналог дарбэпоэтина альфа: результаты двойного слепого рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности у пациентов с нефрогенной анемией на программном гемодиализе. Клиническая нефрология. 2018;4:42-54. [Shilo V.Yu. et al. The first Russian bioanalogue of darbepoetin alpha: results of a double-blind, randomized clinical trial of efficacy and safety in patients with nephrogenic anemia undergoing program hemodialysis. Klinicheskaya Nefrologiya 2018;4:42-54.] (In Russ.)