Риски принудительного лицензирования в России

 809

Риски принудительного лицензирования в России
Вопросы защиты интеллектуальной собственности в России напрямую связаны с возможностью достижения стратегических целей Российской Федерации в области здравоохранения и демографии до 2024 года. Именно инновационные технологии могут обеспечить реальный прорыв в повышении эффективности лечения и увеличении ожидаемой продолжительности жизни россиян.

Глобальный центр инновационной политики оценивает индекс уровня защиты интеллектуальной собственности (ИС) в стране как интегрированный показатель, основанный на оценке восьми ключевых факторов: уровня защиты патентов, авторских прав, товарных знаков, коммерческой тайны, коммерциализации научных разработок, практики правоприменения, системной эффективности взаимодействия инноваторов с органами власти, членства страны в международных организациях и ратификации международных договоров. По интегрированному показателю уровня защиты ИС Россия занимала 29-е место из 50 стран в 2018 году, при этом отставая по всем параметрам не только от лучших мировых практик, но и от региональных  показателей. По степени коммерциализации научных достижений Россия занимает лишь 48-е место из 50 стран мира. Недостаточная защита интеллектуальной собственности ведет к снижению конкурентоспособности России в привлечении прямых и венчурных инвестиций.

Принудительное лицензирование: когда риски превышают выгоды

Вопрос защиты интеллектуальной собственности становится весьма актуальным в связи с обсуждением практики введения принудительного лицензирования, которое лишь ограниченно существует в мировой практике. Принудительное лицензирование – это мера, когда владельцы патентов вынуждены передавать лицензию на использование их прав в обмен на компенсацию, размер которой определяется действующим в этой стране законом или каким-либо арбитражным механизмом. Последствия введения практики принудительного лицензирования стоит рассмотреть с различных точек зрения, включая анализ:
1.    соответствия международным соглашениям;
2.    координации действий органов исполнительной власти в Российской Федерации;
3.    согласованности процедур в рамках ЕАЭС;
4.    уроков применения принудительного лицензирования в других странах;
5.    обеспечения доступности современных методов лечения для граждан Российской Федерации и достижения стратегических целей страны.  
Рассмотрим каждый из перечисленных аспектов по отношению к практике принудительного лицензирования.

1.    Соответствие международным соглашениям
Соглашение Всемирной торговой организации по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС), заключенное 15 апреля 1994 года, и Декларация министров о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении, принятая в городе Дохе 14 ноября 2001 года (Дохийская декларация), закрепляют право государств-участников Всемирной торговой организации (ВТО) на применение принудительных лицензий в сфере здравоохранения. В то же время, в международной доктрине подчеркивается, что соответствующие положения никогда не рассматривались странами-участниками ВТО как механизм, предусмотренный для широкого применения 1 . Приложение 26 к Договору о Евразийском экономическом союзе (Протокол об охране и защите прав на объекты интеллектуальной собственности) указывает, что государства-члены вправе предусматривать ограничение прав, предоставляемых патентом, при условии, что такие исключения не наносят неоправданный ущерб обычному использованию изобретений (полезных моделей или промышленных образцов), а также не ущемляют необоснованным образом законные интересы патентообладателя, учитывая законные интересы третьих лиц.

Таким образом, международные акты прямо запрещают необоснованное ущемление прав патентообладателей, в связи с чем связанные с принудительным лицензированием российские инициативы требуют взвешенного подхода и тщательного анализа.

2.    Координация действий различных органов исполнительной власти в Российской Федерации
22 ноября 2019 года на рассмотрение Государственной Думы Федерального Собрания РФ Правительством РФ был внесен проект федерального закона № 842633-7 "О внесении изменения в статью 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации" 2 (далее – Законопроект). Статья 1360 ГК РФ устанавливает, что Правительство РФ имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации. Важно отметить, что соответствующая статья ГК РФ устанавливает нормы, которые юридическая доктрина может относить к одной из форм принудительного лицензирования. Тем не менее Законопроектом предлагается новая редакция статьи 1360 ГК РФ, предусматривающая, что в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности, включая охрану жизни и здоровья граждан, Правительство РФ имеет право принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.

Кроме того, Законопроект указывает, что методика определения размера компенсации и порядок ее выплаты утверждаются Правительством РФ. Законопроект содержит рамочные нормы, механизм реализации которых не является очевидным и не раскрывается в тексте Законопроекта. При этом проект Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке принятия ‎в интересах обороны и безопасности, в том числе защиты жизни и здоровья граждан, решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с выплатой ему соответствующего вознаграждения" (ID 02/07/03-19/00089840), проходивший общественное обсуждение с 25 марта по 19 апреля 2019 3  (далее – Проект Постановления), получил отрицательное заключение Министерства экономического развития РФ. Проект Постановления предлагал, в том числе, введение специальной процедуры принятия решения об использовании изобретения по решению Правительства РФ (в рамках применения статьи 1360 ГК РФ), в том числе для защиты жизни и здоровья граждан. Однако по итогам проведения оценки регулирующего воздействия Минэкономразвития России был сделан вывод "о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии в нем положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических ‎и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации" 4. Ранее, в ноябре 2016 года, для общественного обсуждения уже был опубликован проект изменений в статью 1360 ГК РФ (ID проекта 02/04/02-16/00046586), которым предлагалось дополнить статью 1360 ГК РФ указанием на то, что использование изобретения, полезной модели или промышленного образца возможно по решению Правительства РФ в интересах охраны жизни и здоровья граждан без согласия патентообладателя. Однако, в начале 2017 года Минэкономразвития России также дало отрицательное заключение на обозначенный законопроект, отметив что "проектируемое регулирование является избыточным, содержит риски финансовых потерь для хозяйствующих субъектов, противоречит гражданскому законодательству в области защиты интеллектуальной собственности, а также не соответствует целям развития отечественной инновационной промышленности и локализации производств иностранными производителями"5 .

В настоящий момент правовое поле РФ в части регулирования использования изобретения по решению Правительства РФ соответствует нормам международного права 6 . В российском законодательстве уже предусмотрено  «использование изобретения … при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях) с уведомлением о таком использовании патентообладателя в кратчайший срок и с последующей выплатой ему соразмерной компенсации», «специальные условия», когда патентообладатель не использует (недостаточно использует) изобретение в течение четырех лет, что создает дефицит товара на рынке, а также принудительное лицензирование по решению суда, когда зависимое изобретение является важным техническим достижением и имеет существенные экономические преимущества.» Несмотря на это, вносятся положения Законопроекта № 842633-7, которые по своей сути аналогичны изменениям, предложенным еще в 2016 году и получившим отрицательную оценку Минэкономразвития России. Кроме того, механизм раскрытия соответствующих положений статьи 1360 ГК РФ, разработанный в 2019 году, также получил отрицательную оценку Минэкономразвития России и со всей очевидностью продемонстрировал неоднозначность данной сферы регулирования и выявил существенные риски нарушения принципа "due process", заложенного в праве ВТО, в связи с проектируемым регулированием.

В феврале 2020 года ФАС РФ разработала проект постановления правительства, утверждающего порядок определения размера компенсации патентообладателю в случае применения механизма принудительного лицензирования. Согласно документу, патентообладателю будет предложена компенсация в течение месяца после начала использования его патента другим лицом, еще год отводится на выплату суммы. Владелец патента сможет получить от 1 до 5 млн рублей, в зависимости от объема продаж в России запатентованного изобретения за последний год. При этом патентообладатель и лицо, которое собирается использовать его патент, могут договориться о ежегодных выплатах, но только при условии, если патентообладатель письменно согласился передать все документы, материалы, технологии лицензиату. Проект соглашения должен быть завизирован ФАС, а сумма выплат ограничивается 5% от выручки нового пользователя патента от продаж изобретения. Это далеко не всегда соответствует интересам правообладателя.

Таким образом единого мнения у различных государственных структур по вопросу необходимости внесения изменений в соответствии с Законопроектом № 842633-7З нет.

3.    Согласованность процедур в рамках ЕАЭС
Необходимо обратить внимание на совершенно новое регуляторное поле, которое формируется в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. На уровне ЕАЭС внедряются гармонизированные процедуры регистрации лекарственных препаратов, правила надлежащей производственной практики (GMP), а также правила фармаконадзора, призванные привести разные регуляторные системы стран – участниц ЕАЭС к общему знаменателю. В связи с этим возможность расширения механизмов использования изобретения по решению Правительства РФ в переходный период, во время которого будут опробоваться и внедряться кардинально новые для России нормы, может подорвать базовые постулаты создания общего рынка лекарственных средств ЕАЭС и дестабилизировать равновесие, которое необходимо для формирования общего правового и экономического пространства странами – участницами ЕАЭС7 . Так, в частности, положениями Законопроекта не учитывается то, что с 1 января 2021 года все лекарственные препараты должны проходить процедуру регистрации по единым правилам ЕАЭС. При этом, предлагаемые Законопроектом нормы, связанные с ограничением исключительных прав на изобретения, не препятствуют последующему свободному обращению воспроизведенных лекарственных средств на всей территории ЕАЭС, несмотря на создание противоречий с базовыми принципами международного права.

4.    Уроки применения принудительного лицензирования в других странах
Согласно исследованию "Pugatch Consilium" "Становление биоэкономики"8 , существует 7 ключевых факторов, способствующих развитию биотехнологического сектора: человеческий капитал (высококвалифицированные сотрудники); наличие необходимой для НИОКР инфраструктуры (лаборатории и центры клинических исследований); надлежащий уровень охраны интеллектуальной собственности; совершенная регуляторная база; обмен научно-техническими достижениями между публичными и частными институтами (а также между частными лицами); рыночные стимулы (в частности, установление особенностей ценообразования и возмещения расходов в отношении биологических препаратов); правовая определенность. Таким образом, высокий уровень защиты интеллектуальных прав является одним из ключевых условий для успешного развития инновационной экономики и для привлечения прямых международных инвестиций в страну.

В мировой практике принудительное лицензирование является экстраординарной мерой. Зачастую риски введения принудительного лицензирования превышают выгоды. Если уровень защиты исключительных прав снижается, то, как следствие, снижается объем прямых инвестиций в соответствующий сектор экономики или экономику в целом, что подтверждается рядом международных примеров.

Например, применение практики принудительного лицензирования в Индии привело к сокращению прямых иностранных инвестиций за год почти в три раза: с 3,2 млрд долларов США за период с апреля 2011 по март 2012 года до 1,1 млрд долларов США  в течение следующего года, с апреля 2012 года по март 2013 года, а также к потере ≈ 10 млрд долларов США инвестиций в фармацевтическую отрасль Индии в связи с отказом компании Пфайзер строить завод в таких условиях.  В итоге в марте 2016 года члены Американо-Индийского делового совета заявили, что Индия готова прекратить практику выдачи принудительных лицензий для коммерческих целей. Эксперты объяснили это снижением инвестиций в сфере фармацевтики вследствие репутационных потерь из-за применения механизма принудительного лицензирования.

Аналогичный эффект наблюдался и в Египте, где было применено принудительное лицензирование вследствие злоупотребления служебным положением и неправомерного использования административного ресурса с целью лоббирования интересов локальной компании для получения права производства препарата Виагра, представляющего коммерческий интерес, а не в связи с чрезвычайными обстоятельствами. В результате прямые иностранные инвестиции в Египет сократились в два раза: с 1,2 млрд долларов в 2000 году до 647 млн долларов в 2002 году и 237 млн долларов в 2003 году. Кроме того, компания Пфайзер остановила строительство завода в АРЕ9 .

В Таиланде отмечены риски ухудшения качества препарата из-за того, что при передаче лицензии судом не обеспечивается доступ к существенным особенностям производства и технологическим секретам. Дженериковая версия лекарственного средства против ВИЧ вызвала резистентность у части пациентов, что повлекло необходимость перехода на препараты второго поколения, стоимость которых в 10 раз превышала стоимость дженерикового  препарата. Другая попытка принудительного лицензирования в Таиланде в 2007 году привела к тому, что компания «Эббот» сняла с производства ряд лекарственных средств.

В Бразилии в мае 2007 года президент подписал распоряжение о выдаче принудительной лицензии на производство лекарственного препарата против ВИЧ/СПИД в пользу локального производителя – компании "FarManguinhos", подконтрольной государству10 . Однако для того, чтобы начать производство препарата компании "FarManguinhos" потребовались собственные исследования и более двух лет для того, чтобы начать поставки препарата для внутреннего рынка11 .

Необходимо отметить, что введение принудительного лицензирования негативно влияет не только на инвестиционный климат и репутационный имидж страны, но и зачастую не приводит к снижению уровня цен на лекарственные препараты. Так, в марте 2015 года было опубликовано исследование, результаты которого демонстрируют, что из 30 проанализированных случаев применения принудительных лицензий в девятнадцати случаях (это более 63%) цена воспроизведенного по принудительной лицензии препарата превышала среднее значение цены препарата, предоставляемого через Глобальный фонд по борьбе с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, ЮНИСЭФ и другие международные каналы (при этом зачастую более чем на 25%) 12.

5.    Обеспечение доступности современных методов лечения для граждан Российской Федерации
Высокий уровень безопасности и эффективности имеет первостепенное значение при производстве лекарственных препаратов. При этом, выполняя свои конституционные обязательства перед гражданами в сфере здравоохранения, государство должно прилагать максимум усилий для своевременного обеспечения доступа пациентов к качественному и эффективному лечению. Тем не менее вопрос о том, возможно ли достижение указанных целей в случае использования изобретения по решению правительства, остается спорным. Например, необходимым условием для обеспечения доступа пациентов к воспроизведенному лекарственному препарату является готовность производственных мощностей и наличие необходимых технологий у локальных фармацевтических производителей. В то же время трансфер технологий является длительным процессом, а для некоторых групп препаратов (в частности, препаратов, имеющих биологическое происхождение) процесс производства невозможно с точностью воспроизвести без добровольной передачи технологии производителем оригинального препарата. В связи с этим даже в случае принятия Правительством РФ решения об использовании изобретения вывод на рынок воспроизведенных / биоподобных препаратов может занять существенный промежуток времени (в том числе в связи с необходимостью проводить дополнительные испытания качества, безопасности и эффективности), что, в свою очередь, не позволит пациентам получить быстрый и эффективный доступ к лекарственному средству (несмотря на заявления, содержащиеся в пояснительной записке к Законопроекту).

Анализ зависимости продолжительности жизни населения от уровня защиты интеллектуальной собственности достаточно высокая, что неудивительно, поскольку препараты прорыва существенно улучшают исход заболевания, повышают выживаемость и снижают смертность, а именно эти показатели являются стратегическими целями развития Российской Федерации. 

Введение практики принудительного лицензирования резко повышает риски недостижения целевых показателей ожидаемой продолжительности жизни в России до 78 лет к 2024 году и до 80 лет к 2030 году.   

При этом одновременно будет происходить сокращение или стагнация объемов импорта инновационных препаратов из зарубежных стран, что может повлечь обратный эффект от использования изобретения по решению Правительства РФ без согласия патентообладателя в виде создания искусственного дефицита жизненно важных лекарств. Принудительное лицензирование как правовой институт не решает ключевые проблемы обеспечения эффективности функционирования системы здравоохранения в целом, такие как проблемы своевременных поставок лекарственных препаратов в необходимом количестве, а также обеспечение надлежащего качества лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP (правилами надлежащей производственной практики) ЕАЭС. При этом положения Законопроекта не учитывают ни один из обозначенных факторов и создают условия для необоснованно широкого применения механизма использования изобретения по решению Правительства РФ. Стремление достичь краткосрочных целей за счет внедрения и/или расширения механизмов принудительного лицензирования может обернуться существенными негативными последствиями в будущем, поскольку принудительное лицензирование неизбежно влечет снижение стимулов по выводу на рынок инновационных препаратов, способных качественно улучшить жизнь миллионов пациентов. Более того, принудительное лицензирование снижает привлекательность добровольного сотрудничества иностранных фармацевтических компаний с российскими производителями, которое в настоящий момент обеспечивает необходимый уровень прямых иностранных инвестиций и трансфера технологий. Таким образом, применение механизма принудительного лицензирования (в том числе по решению правительства) может стать барьером для осуществления инвестиционных проектов и трансфера технологий и компетенций, а также для осуществления капитальных инвестиций и повышения уровня технологической оснащенности фармацевтических предприятий внутри страны.

По данным Глобального центра инновационной политики от 2018 года,  усиление уровня защиты интеллектуальной собственности приводит к существенным выгодам для экономики страны, например, страны с высоким уровнем защиты интеллектуальной собственности на 55% более привлекательны для прямых иностранных инвестиций благодаря лучшим макроэкономическим показателям, там проводится в 15 раз больше клинических испытаний на стадии регистрации препарата, в 21 раз больше клинических исследований на ранних стадиях разработки лекарств, в 12 раз больше клинических испытаний биологических методов лечения серьезных заболеваний,  что обеспечивает ранний доступ тяжелых больных к новейшим препаратам по сравнению со странами со слабой защитой интеллектуальной собственности. Кроме того, в странах с высокой защитой интеллектуальной собственности на 36% более вероятно получить поддержку идеи или открытия посредством предоставления адекватных инвестиций через фонды венчурного капитала и частных инвестиций, практически удваивается число высококвалифицированных кадров, в трудовых коллективах работают в шесть раз больше опытных научных сотрудников, в два раза повышается вероятность создания среды, благоприятной для развития биотехнологических инноваций, и в два раза повышается вклад в ВВП от объектов интеллектуальной собственности по сравнению со  странами со слабой защитой интеллектуальной собственности.   

В связи с вышеизложенным предлагаются следующие рекомендации для исключения обозначенных рисков и совершенствования законодательства Российской Федерации:
  • отказаться от необоснованного расширения механизмов принудительного лицензирования и рассмотреть возможность введения позитивных правовых инструментов, направленных на повышение доступности инновационных препаратов для пациентов;
  • принимая во внимание анализ лучшей международной практики, целесообразно адаптировать правовые механизмы к «инновационным контрактам» в Российской Федерации. Реализация данной инициативы позволит повысить эффективность системы государственных закупок, а также доступность инновационных запатентованных препаратов, в том числе препаратов «прорывной терапии» для пациентов в России;
  • для повышения доступности инновационных препаратов для населения России и экономии бюджетных средств ввести практику прямых переговоров по цене между уполномоченными государственными органами и производителями, а также внедрить схему заключения долгосрочных контрактов на поставку лекарственных препаратов, защищенных патентом;
  • пересмотреть политику Правительства в отношении развития собственной фундаментальной и прикладной науки Российской Федерации, определить приоритеты развития наук о жизни и кратно повысить финансирование науки.  


3 См. https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#departments=41&npa=89840.
4 См. Заключение Минэкономразвития России от 20 мая 2019 года № 15792-СШ/Д26и.
5 См. http://regulation.gov.ru/projects#npa=46586.
6 В частности, при присоединении к ВТО представители Российской Федерации подтвердили, что положения статьи 1360 и 1362 ГК РФ соответствуют требованиям Соглашения ТРИПС (см. параграфы 1274 и 1275 Доклада рабочей группы по присоединению РФ к ВТО от 16 ноября 2011 года). На сегодняшний день положения ГК РФ также в полной мере отражают положения Парижской конвенции по охране промышленной собственности, Евразийской патентной конвенции и Договора о Евразийском экономическом союзе.
7 Необходимо также обратить внимание на опыт сходных с ЕАЭС интеграционных объединений. Так, существует ряд прецедентных дел Европейского союза (ЕС), в которых Европейский Суд Правосудия признавал концепцию применения принудительного лицензирования противоречащей базовым принципам регулирования ЕС и нарушающей основные постулаты функционирования общего рынка ЕС. См., например, дело № C-235/89 от 18 февраля 1992 года.
9 БЮЛЛЕТЕНЬ О РАЗВИТИИ КОНКУРЕНЦИИ, №20, декабрь 2017
10 См. Эрик Бонд и Камаль Сагги (Eric Bond and Kamal Saggi), "Принудительное лицензирование, контроль за ценами и обеспечение доступа к запатентованным иностранным лекарственным препаратам", Университет Вандербильта, 2012 год. Ссылка на интернет-ресурс:
11 http://www.wipo.int/edocs/mdocs/mdocs/en/wipo_ip_econ_ge_4_12/wipo_ip_econ_ge_4_12_ref_saggi.pdf.
     См. там же.
12 См. Рид Ф. Билл, Рэндел Кун, и Амир Аттаран (Reed F. Beall1, Randall Kuhn и Amir Attaran), "Принудительные лицензии часто не позволяли добиться более низкого уровня цен на антиретровирусные лекарственные препараты, по сравнению с ценами международных закупок", март 2015 года. Ссылка на интернет-ресурс: http://content.healthaffairs.org/content/34/3/493.abstract?rss=1.

Центр развития здравоохранения Московской школы
управления СКОЛКОВО 



Специалистам здравоохранения