Закон об обращении медицинских изделий: подходы и возможные решения

 5865

Закон об обращении медицинских изделий: подходы и возможные решения
Анна ДЕХАНОВА, начальник отдела аналитики НТЦ «Медитэкс», Андрей СУХОДРОВСКИЙ, гендиректор компании «Медпромсертифика»


В начале ноября закончилось публичное обсуждение очередной версии законопроекта «Об обращении медицинских изделий», подготовленной Минздравом России. Документ, в сравнении с предыдущим вариантом, предложенным Минпромторгом, стал почти в два раза тоньше, а смысловые акценты, заложенные в его содержании, сместились с упорядочивания деятельности производителей одним документом в сторону общего контроля над ситуацией и максимальной отсылки к другим нормативно-правовым актам. По мнению целого ряда отраслевых специалистов – как со стороны государства, так и профессионального сообщества – документ нуждается в серьезной доработке и уточнении даже с учетом будущего законотворчества ЕЭК. Так что, скорее всего, стартовавший еще в девяностые годы законотворческий марафон пока далек от завершения.


Экскурс в историю

История разработки закона об обращении медицинских изделий чрезвычайно запутанна, в ней много сюжетных линий и действующих лиц. Главные роли изначально были распределены между Минздравом, Минпромторгом и ФАС, которые, надо отдать им должное, активно привлекали к законотворчеству профессиональное сообщество и отраслевых игроков. Естественно, каждая из сторон рассматривает проект под своим углом зрения, а их предложения зачастую лежат в разных плоскостях, в чем-то дополняя, в чем-то выхолащивая друг друга. В результате медицинская индустрия получила три документа, каждый из которых несет в себе собственную, отличную от прочих идеологию.
Грубо говоря, предложения Минпромторга ближе к либеральной парадигме и наиболее полно отражают интересы национального производства. Минздрав более консервативен и, судя по всему, хотел бы дождаться прояснения ситуации с интеграцией евразийского пространства. Предложения ФАС ограничиваются профилем деятельности этого органа и направлены на формирование в России цивилизованного рынка медицинских изделий.

Вариант Минпромторга

Наиболее полно отразил чаяния инвесторов и производителей проект Минпромторга 2013 г. В его основе лежат два равно «революционных» для отрасли подхода. Первый из них заключается в том, что рамками одного нормативного акта предполагается охватить и упорядочить все значимые отношения, возникающие в отрасли. Реализуя эту задачу, законодатель максимально «привязал» структуру документа к последовательности этапов обращения МИ, от разработки до утилизации. Нельзя сказать, что эта идея реализована совсем уж безукоризненно. Возможно, законодатель следовал либеральной парадигме минимального вмешательства в дела хозяйствующих субъектов и намеренно не прописывал все досконально. В любом случае в законопроекте можно найти ответы почти на все вопросы, актуальные для отрасли, причем с минимальным обращением к дополнительным нормативным актам.

Второй подход, который и сделал проект столь популярным среди производителей, -- это отмена лицензирования производства и введение взамен обязательного членства в отраслевой саморегулирующейся организации (СРО). Логичным развитием этого шага стало введение в документ положения об обязательном внедрении в практику производства системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ГОСТ Р ИСО 13485. Последовательная реализация этих двух подходов могла бы облегчить жизнь производителям, отношения которых с государством ограничились бы уведомлением о выходе их изделия на рынок, а также значительно повысить качество отечественных медицинских изделий.

В пояснение последнего утверждения напомним читателю, что сегодня вопросами качества медицинских изделий занимаются Росздравнадзор с подведомственными организациями и несколько подразделений Минздрава, т. е. всего несколько десятков человек. Естественно, даже работая в усиленном режиме, все эти люди физически не в состоянии проконтролировать качество продукции многочисленных производственных и сервисных организаций (которых в стране более трех тысяч). В случае передачи вопросов качества производства и техобслуживания негосударственной организации эта проблема худо-бедно решится, т. к. бизнес сможет делегировать туда своих сотрудников с частичным отрывом от основной деятельности.

Конечно, попытка создать отраслевое СРО и внедрить СМК в соответствии с ISO, с одной стороны, пойдет на благо отрасли, но, с другой стороны, к сожалению, не исключит существующего в настоящее время формального подхода к внедрению СМК. Ведь ни для кого не секрет, что подавляющее большинство желающих получить сертификат на соответствие ГОСТу, как правило, «не заморачиваются» с адаптацией своего производства под прописанные в нем стандарты, а решают вопрос, используя «серые» или откровенно коррупционные методы. Естественно, требовать исключительно от Минпромторга решения этого вопроса было бы неверно, однако какие-то меры он, конечно же, обязан предпринять уже в рамках подзаконных актов.

И последнее, что делает проект Минпромторга как минимум «патриотичным» и актуальным, особенно в свете сложившейся внешнеэкономической ситуации: документ содержит нормы, прямо стимулирующие перенос на территорию России сервиса зарубежных медицинских изделий компаниями -- импортерами этой продукции со всеми вытекающими отсюда последствиями: обучением отечественных специалистов, созданием новых или дополнительных мощностей и -- в перспективе -- переводом производства в нашу страну.

Вариант Минздрава

Теперь рассмотрим актуальный законопроект, разработанный Минздравом в 2014 г. Его главная особенность – максимально отсылочный характер – продиктована ожиданием профильных законодательных инициатив со стороны недавно созданных наднациональных структур Евразийского экономического союза.

Соответственно, в нем фактически предлагается дождаться вступления в силу Технического регламента о безопасности медицинских изделий Евразийской экономической комиссии. Если учесть, что уже опубликованный проект регламента единодушно признан сырым как независимыми экспертами, так и функционерами ЕЭК, то, скорее всего, нас ждет новая версия этого документа. Ее разработка начнется никак не раньше подписания Евразийского соглашения об обращении медицинских изделий, которое запланировано на 1 января 2015 г. Поэтому в случае сохранения этого положения в окончательном варианте закона отечественной медицинской промышленности придется существовать в условиях неопределенности еще некоторое время, особенно учитывая несговорчивость белорусской, и в частности казахстанской, стороны.

В этой связи нельзя не сказать, что в заложенном «отсылочном» подходе есть и своя железная логика. Так, попытка Минпромторга прописать в законе «все и по максимуму» может оказаться и несвоевременной опять же из-за необходимости последующей корректировки в соответствии с позицией наднациональных органов. То есть, как ни крути, хорошо не будет, и законодатель при всем желании не сможет предложить идеальное решение.

Еще один момент, характерный для первой версии любого законопроекта, – он изобилует нечеткостями. Совершенно неясно соотношение лицензирования производства медицинских изделий и внедрения систем менеджмента качества, не указано, какие стандарты лягут в основу обязательной СМК на производстве. Скорее всего, прояснение этого вопроса будет также отложено до внедрения сразу нескольких дополнительных подзаконных актов. Но не исключен вариант, что проект будет доработан после обсуждения.

Наконец, еще одним неприятным нюансом стало закрепление в законопроекте необходимости клинических испытаний медицинских изделий. Помимо того, что такое положение дел просто унизительно для отечественной медицинской науки (большинство стран ЕС отказалось от испытаний и перешло на клинические исследования, что вполне логично при современном развитии технологий), это еще и накладно, а также значительно затягивает процесс ввода медицинских изделий в эксплуатацию.

Предложения ФАС

Проще всего поддается анализу позиция Федеральной антимонопольной службы, которая еще в 2013 г. опубликовала свои предложения по проекту закона. Их содержание вполне логично сводится к обеспечению взаимозаменяемости медицинских изделий и принадлежностей к ним, четко прописанной процедуре регистрации и оснований для ее отмены, а также к пресечению коррупционной составляющей при взаимодействиях производителей медицинских изделий и врачей. По сути, предложения Службы дополняют, а не исключают те правила, которые предлагают Минздрав и Минпромторг.

По мысли специалистов ФАС, реализация этих предложений должна обеспечить значительный экономический эффект за счет увеличения числа участников конкурсов на госзакупки, а также простимулировать производителей активнее вкладываться в новые разработки, не боясь оказаться за пределами излишне детализированных требований. Естественно, введение в законодательство соответствующих новелл сыграет на руку и пациентам государственных лечебно-профилактических учреждений, т. к. оградит их от ситуации, когда врач настоятельно рекомендует им конкретную модель или производителя.

Нельзя не отметить и возможные негативные последствия развития профильного законодательства по сценарию ФАС. Среди них -- расширение возможностей для коррупционного маневра на торгах, а также полное отсутствие упоминания о необходимости реального внедрения систем менеджмента качества (которое может быть объяснено «непрофильностью» такого требования для «антимонопольщиков») для максимального пресечения уже упомянутой коррупционной составляющей.

Общая позиция пока не выработана


Итак, на конец октября 2014 г. сторонам не удалось выработать общую позицию. В таком положении дел есть и свои плюсы. Так, каждая из сторон смогла оформить свои предложения по проекту, создав, таким образом, конкуренцию не только идей, но и проектов. То есть сейчас логично было бы предложить создание некой комиссии, которая свела бы воедино все видения. Скорее всего, что-то подобное и будет сделано или на базе профильного комитета Государственной думы или в рамках какой-то внутриправительственной структуры, инициированной председателем правительства.

В любом случае говорить о победе проекта Минздрава или поражении Минпромторга еще рано хотя бы потому, что оба они разрабатывались в относительно спокойный в геополитическом плане период, когда проблема максимального переноса производства и сервиса медицинских изделий еще не стояла. Сейчас, когда большинству аналитиков не ясно, как будет развиваться ситуация с санкциями, высшее политическое руководство страны может пойти на реформы, в т. ч. и такие радикальные, как введение отраслевого самоуправления, предложенного Минпромторгом, но в условиях ускорения евразийской интеграции. С другой стороны, не исключен и совершенно противоположный вариант, когда правительство выберет привычный режим «ручного управления», под который максимально подходит проект Минздрава. Говоря кратко, в настоящий момент ясно только, что дискуссии вокруг законопроекта еще далеки от завершения и нас ждет еще очень много интересных идей и формулировок.

Список литературы:

1.    Проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий (версия Министерства здравоохранения Российской Федерации) http://regulation.gov.ru/project/18612.html?point=view_project&stage=2&stage_id=13109.
2.    Проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий (версия Министерства промышленности и торговли Российской Федерации) http://economy.gov.ru/wps/wcm/connect/3990f8004e834e62b5afb7631067a4b2/pfz.pdf?MOD=AJPERES&C....
3.    Проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий»: предложения Федеральной антимонопольной службы http://www.fas.gov.ru/netcat_files/File/Prezentatsiya.pdf.



Фармацевтический рынок