Виталий СМЕРДОВ: «Компания "Сотекс" воплощает Стратегию «Фарма - 2020»

 10632

Виталий СМЕРДОВ: «Компания "Сотекс" воплощает Стратегию «Фарма - 2020»
Принятая два года назад в России «Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г.» поставила перед фармацевтической отраслью цель - наполнить отечественный рынок препаратами собственного производства, постепенно переходя от выпуска дженериков на инновационную модель развития. Насколько амбициозна эта задача для отечественных фармацевтических производителей и как она конкретно решается в отдельно взятой компании, мы решили выяснить у Виталия СМЕРДОВА, ген. директора ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

- Виталий Леонидович, как Вы относитесь к принятию данной Стратегии, насколько велика ее роль в развитии отечественной фармацевтической промышленности?

- Я расцениваю это как очень нужный и важный шаг, особенно с учетом тех изменений, которые произошли в стране за последние 20 лет. В 90-е годы, когда в бывшем СССР началось формирование рыночных отношений, фармацевтическая отрасль, как и многие другие секторы экономики, оказалась в очень сложном положении. Специализация, существовавшая в государствах, входящих в Совет экономической взаимопомощи (СЭВ), одним из участников которого была наша страна, существенно ограничивала деятельность отечественного фармпрома. В результате в новой России собственная фармацевтическая промышленность не дотягивала до современного уровня мировых компаний, при этом потребность в лекарствах была огромная. Разумеется, этим воспользовались иностранные игроки, увеличив поставки ввозимых препаратов. По мере того как отечественный рынок развивался, все больший интерес к нему проявляла Big Pharma: крупные мировые производители начали активно продвигать в России свои оригинальные продукты. Поскольку возможности и ресурсы западных и российских участников рынка были несоизмеримы, формирование современной отечественной фармацевтической промышленности оказалось под угрозой. Требовались системные шаги государства по поддержке отрасли. Такими шагами стало принятие «Стратегии развития фармпромышленности на период до 2020 г.» и появление Федеральной целевой программы (ФЦП), благодаря которой отрасль получила преференции и льготы: софинансирование государством некоторых разработок, обеспечение технического перевооружения, развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры. Появились такие дополнительные возможности, как таможенные послабления при ввозе некоторых видов оборудования и 15%-ные преференции при государственных закупках.

Важно отметить, что принятие Стратегии «Фарма - 2020» и ФЦП свидетельствует об изменившемся векторе интересов и новых приоритетах государства.

- Компания «Сотекс» почувствовала поддержку государства?
- Не просто почувствовала, а стала активным участником реализации Стратегии. В ее рамках мы выводим на рынок новые продукты, в т.ч. входящие в Перечень стратегически важных лекарств. Хочу подчеркнуть, что на сегодняшний день компания «Сотекс» является одним из немногих российских предприятий, на практике воплощающих Стратегию «Фарма - 2020». Мы не только предлагаем рынку качественные отечественные аналоги известных зарубежных брэндов по доступной цене, но и активно идем по пути создания инновационных препаратов. Первым шагом на этом пути стало создание линии преднаполненных шприцев и выпуск препарата Эральфон. Другой важный шаг - вхождение компании, как структурного подразделения ГК «ПРОТЕК», в состав биофармацевтического кластера «Северный». В рамках фармацевтического кластера компания намерена реализовывать совместные проекты с ЦВТ «ХимРар», взаимодействовать с другими ведущими научными центрами страны, ориентированными на создание и внедрение наукоемких инновационных продуктов.

- Какие препараты помимо Эральфона являются основными брэндами компании «Сотекс»? К каким фармакотерапевтическим группам они относятся?
- Компания «Сотекс» стремится улучшить качество жизни людей, предлагая широкий ассортимент высокоэффективных препаратов для лечения различного рода заболеваний. В настоящее время основу портфеля продуктов компании составляют лекарства, применяемые в кардиологии, неврологии, ревматологии, онкологии и нефрологии. Основными брэндами являются Ликферр100, Амелотекс, Нейрокс, Церетон, Фламакс, КомплигамВ, БлоккоС, Немулекс и др.

- Стратегия «Фарма - 2020» предполагает увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз к 2020 г. Насколько это совпадает со стратегическими целями компании «Сотекс»?

- Развитие экспортного направления компания начала в 2009 г. За это время выручка по обороту экспорта продукции увеличилась в четыре раза и продолжает расти. На данный момент «Сотекс» поставляет продукцию в страны ближнего и дальнего зарубежья – Казахстан, Азербайджан, Узбекистан, Кыргызстан, Туркменистан, Македонию, Армению.

- Закон «Об обращении ЛС» обязал российских фармацевтических производителей до 1 января 2014 г. перейти на стандарты GMP. Пока это сделали немногие: порядка 10% участников рынка работают согласно правилам GMP, еще около 40% - имеют отдельные цеха. Что, по Вашему мнению, препятствует реализации этой задачи?
- Гармонизация российских стандартов качества с международно признанными правилами GMP – основной вектор модернизационного развития отечественной фармацевтической промышленности. Для реализации этой задачи, во-первых, необходимо создать соответствующую инфраструктуру, а во-вторых, персонал должен постоянно, на уровне рефлекса, соблюдать правила GMP. Для большинства российских предприятий эта задача очень непростая. Старые советские заводы создавались без учета современных требований, и перестроить их практически невозможно, если только какие-то отдельные участки. Не менее сложно привить сотрудникам культуру GMP. Это длительный процесс. Должна сформироваться генерация людей, которые будут работать по GMP и передавать накопленный опыт новичкам.

- В какой степени эта задача решена в компании «Сотекс»?

- Нам было легче, чем другим участникам рынка, внедрять стандарты GMP, поскольку наш завод (он был запущен в 2005 г.) создавался с нуля, изначально с этой идеологией. Предприятие оснащено современным оборудованием ведущих мировых производителей, на нем работают сотрудники, подтвердившие свою квалификацию.
В течение года компания проходит не менее двух технологических аудитов известных зарубежных компаний (Nycomed, Sanofi и др.).

- Как на заводе организована система контроля качества?
- Вопрос качества продукции был и остается приоритетным для нашей компании.
На предприятии работает служба качества, в которую входят три подразделения: отдел контроля качества, отдел обеспечения качества и отдел обучения персонала производственного комплекса.

В функции отдела обеспечения качества входит внедрение и поддержание системы обеспечения качества при производстве фармацевтической продукции. Отдел осуществляет введение соответствующих документационных систем согласно требованиям GMP, а также контроль над соблюдением этих требований во всех производственных подразделениях. Отдел обучения персонала производственного комплекса проводит работу по обучению сотрудников на безошибочное и своевременное выполнение задач, поддержанию необходимого уровня квалификации персонала с учетом требований предприятия и перспектив развития, освоению прогрессивных технологий. В отдел контроля качества входят три лаборатории: аналитическая, микробиологическая и лаборатория контроля и документации. Здесь осуществляется отбор проб на входной контроль с целью предотвращения использования в производстве сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, не соответствующих нормативной документации. Сотрудники отдела контроля качества осуществляют отбор проб и проведение межоперационного контроля на всех стадиях производства инъекционных и твердых лекарственных препаратов: приготовления раствора, фильтрации раствора, наполнения и запайки ампул, наполнения шприцев, тепловой стерилизации (если предусмотрено технологией), контроля ампул на механические включения и герметичность, контроль ампул, шприцев на стадии упаковки, контроль твердых лекарственных препаратов на стадии фасовки и упаковки. Каждый сотрудник компании отвечает за качество производимых лекарственных средств и обеспечивает контроль соответствия выполнения им процедур установленным требованиям.

Также для дополнительной защиты при производстве инъекционных препаратов на нашем предприятии стали применять систему автоматизированного контроля идентификации ампул цветными кольцами, начиная со стадии наполнения и запайки ампул и заканчивая этикетированием и упаковкой продукции.

Важно отметить, что неотъемлемой частью проверки каждой серии перед выпуском в обращение является подтверждение соответствия качества продукции третьим лицом. Подтверждение соответствия качества лекарственных средств на предприятии осуществляется путем декларирования и добровольной сертификации, а также обязательной сертификации.

- Вы затронули вопрос обучения кадров. Расскажите, пожалуйста, об этом поподробнее.

- Мы понимаем, что люди – наш главный ресурс, который позволит нам успешно конкурировать в будущем с другими участниками рынка. Поэтому мы тщательно подбираем кадры, обучаем их новейшим технологиям производства лекарственных средств, работе на современном оборудовании, знакомим с действующими стандартами производства.

В компании реализуется система внутреннего и внешнего обучения. Ключевой персонал, занятый в производственном процессе, на этапах контроля, в обеспечении производства, прошел стажировку за рубежом на предприятиях ведущих европейских фармацевтических производителей. Для остальных сотрудников предприятия проводится обучение в учебном центре на территории производственного комплекса. Ни один сотрудник, не прошедший полный курс обучения и последующую итоговую аттестацию, не допускается до работы.

- Компания «Сотекс» одной из первых в стране пошла по пути импортозамещения. Как Вы сегодня оцениваете этот стратегический выбор?

- В данном контексте я бы говорил не об импортозамещении, а о производстве высококачественных препаратов на территории России. Сегодня на это направлены основные усилия «Сотекса». Компания выпускает эффективные, современные и востребованные препараты, использование которых дает несомненные плюсы: здравоохранение получает возможность экономии бюджета при государственных закупках, пациенты могут лечиться безопасными и доступными лекарственными средствами, а сама компания - развиваться и инвестировать в создание новых продуктов.

Наряду с выпуском собственной продукции мы столь же активно занимаемся трансфером технологий - реализацией лицензионных проектов с нашими зарубежными партнерами – представителями Big Pharma, решившими локализовать производство в России. В рамках этих проектов мы не только гарантируем качество выпускаемой продукции, но и отвечаем за ее продвижение и сбыт.

- Какие препараты компания «Сотекс» сегодня выпускает в партнерстве с ведущими мировыми фармпроизводителями?

- Мы предоставляем зарубежным производителям проверенные практикой решения, позволяющие ускорить и облегчить процесс переноса производства в Россию и его организацию в соответствии с требованиями GMP EU.
Наиболее успешные лицензионные проекты: Структум (Pierre Fabre) - с 2004 г., Палин (Lek) - с 2004 г., Клафоран (Sanofi) - с 2005 г., Актовегин (Nycomed) - с 2006 г., Урографин (Bayer) - с 2008 г.

- В чем в данном случае заключается основной интерес компаний Big Pharma?
- Такое взаимодействие позволяет западной компании получить ощутимый синергетический эффект. В рамках договора мы берем на себя ответственность за часть ее препаратов, а компания, в свою очередь, может сконцентрировать свои усилия на более приоритетных направлениях развития. Кстати, «Сотекс» давно идет по этому пути, предлагая партнерам полный спектр услуг - от осуществления полного производственного цикла до маркетинговой поддержки и реализации ЛС.


Ключевые слова: Сотекс GMP фармрынок

Фармацевтический рынок