Уполномоченное лицо по фармаконадзору в системе менеджмента качества лекарственных препаратов

Уполномоченное лицо по фармаконадзору в системе менеджмента качества лекарственных препаратов

 3927

Уполномоченное лицо по фармаконадзору в системе менеджмента качества лекарственных препаратов

Журнал "Ремедиум" №11 2017


DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-11-53-55

А.Е. Крашенинников1, к.фарм.н., А.В. Матвеев1,2, к.м.н., Е.А. Егорова2, к.фарм.н. 

1 Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора», г. Москва 
2 Медицинская академия им. С. И. Георгиевского КФУ им. В.И. Вернадского, г. Симферополь 

Масштаб и актуальность проблемы безопасности лекарственных средств, выпускаемых на фармацевтический рынок, определили разработку во многих странах мира, включая и Российскую Федерацию, законодательства в области фармаконадзора, регулирующего осуществление мониторинга безопасности медикаментов всеми субъектами обращения ЛС, в том числе и держателями регистрационных удостоверений (фармацевтическими компаниями). С целью своевременного контроля и управления системой фармаконадзора на уровне фармацевтической организации, согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, держателем регистрационного удостоверения должно быть назначено уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ). Такой специалист наделен полномочиями, позволяющими влиять на систему контроля качества ЛП и соблюдение требований законодательства в области фармаконадзора в компании. Результатом эффективной работы УЛФ является совершенствование качества выпускаемой продукции, обеспечение защиты жизни и здоровья потребителей. 

A.E. Krasheninnikov1, PhD in pharmacy, A.V. Matveev1,2, PhD in medicine, E.A. Egorova2, PhD in pharmacy

1National Scientific Center of Pharmacovigilance, Autonomous Non-Commercial Organization, Moscow
2Georgievsky Medical Academy of Vernadsky CFU, Simferopol

The scale and urgency of the safety problems with pharmaceuticals released to the pharmaceutical market made many countries of the world, including the Russian Federation, work out the pharmacovigilance legislation to regulate the monitoring of drug safety by all drug treatment subjects, including marketing authorization holders (pharmaceutical manufacturers). In order to timely control and manage the pharmacovigilance system at the level of the pharmaceutical organization, a Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPRP) must be appointed a marketing authorization holder according to the Rules of Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union. Such specialist is empowered to influence the pharmaceuticals quality control system and observance of the pharmacovigilance legislation in the company. The effective work of the QPRP results in the improvement of the product quality, ensuring the protection of life and health of consumers.

Вторая половина XX и начало XXI века ознаменовались существенными достижениями в области биологии, медицины, фармации и фармакологии, что привело к значительному расширению арсенала лекарственных препаратов (ЛП) [1]. Как известно, при применении большинства ЛП могут возникать нежелательные реакции [2]. И если эффективность ЛС всегда была основным оцениваемым показателем, то безопасность стала активно исследоваться значительно позже [3]. Первым сигналом о необходимости изучения безопасности ЛС стала гибель в 1938 г. в США 107 детей в результате применения жидкой формы сульфаниламида (торговое название «Эликсир»), содержащей в качестве растворителя диэтиленгликоль [4]. Менее чем через 20 лет мир столкнулся с «талидомидовой трагедией». Талидомид был выпущен на фармацевтический рынок компаниями Chemie Grunenthal и Astra и представлен как идеальное средство для беременных женщин, страдающих утренней тошнотой и бессонницей. При этом тысячи детей, матери которых принимали препарат, родились с аномалиями развития конечностей [5].

Только после этих случаев возникновения серьезных нежелательных реакций Всемирной организацией здравоохранения была инициирована программа мониторинга безопасности ЛС [6]. Однако пионерами в этом деле считаются Германия и Великобритания, которые еще в 1963 и 1964 гг., за несколько лет до создания международной программы мониторинга данных по безопасности ЛС (1967 г.), приняли первые законы, содержащие требования о предоставлении врачами и исследователями ЛС в регуляторные органы информации о любых предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях (НЛР) [3]. В России становление системы фармаконадзора началось в 1969 г. с организации структуры по учету, систематизации и информированию о побочных эффектах лекарственных средств [7]. Дальнейшее усовершенствование системы фармаконадзора связано с созданием в 1997 г. Министерством здравоохранения РФ Федерального центра по изучению побочных действий лекарственных средств (ФЦИПДЛС) и принятием в 2010 г. федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в котором появилось требование осуществлять мониторинг безопасности всех ЛП, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

НЛР имеют не только социальные, но и экономические последствия. По оценкам экспертов, от 4 до 30% госпитализаций во всем мире происходит по причине НЛР, при этом экономические затраты исчисляются миллиардами американских долларов [8]. Все это определяет необходимость тщательного изучения НЛР, что предусматривает определение причин и механизмов их возникновения и развития на различных этапах жизненного цикла препарата [9].

Масштаб и актуальность проблемы безопасности ЛС, выпускаемых на фармацевтический рынок, способствовали созданию во многих странах мира, в том числе и в России, законодательства, регулирующего осуществление мониторинга безопасности медикаментов всеми субъектами обращения ЛС, в том числе и фармацевтическими компаниями - держателями регистрационных удостоверений (ДРУ). В соответствии с международными нормами, ответственность за безопасность выпускаемых ЛС несет производитель/ДРУ, который обязан осуществлять постоянный мониторинг и контроль безопасности выпускаемой продукции и регулярно проводить интегрированную оценку соотношения пользы и риска применения данных ЛС с учетом обновляющейся информации о НЛР [10]. Фармацевтической компанией должны проводиться мероприятия по обеспечению безопасности ЛС, находящихся на любой из стадий клинических исследований (предрегистрационный фармаконадзор), а также уже зарегистрированных ЛС (пострегистрационный фармаконадзор) [11].

С целью своевременного контроля и управления системой фармаконадзора на уровне фармацевтической организации, согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, производителем/ДРУ должно быть назначено уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ) [12]. В иностранных фармацевтических компаниях данные специалисты могут называться Pharmacovigilance Manager (от лат. vigilare - бодрствовать, быть на чеку), Affiliate Safety Representative, то есть менеджерами по фармацевтической безопасности. В Российской Федерации эта специальность появилась не так давно. Ранее функции по сбору и изучению побочных действий ЛС возлагались на сотрудников медицинского отдела или маркетологов фармацевтических компаний [13].

Для УЛФ разработан ряд квалификационных требований. Так, согласно действующим на территории ЕС Правилам надлежащей практики фармаконадзора, такой специалист должен иметь соответствующую теоретическую и практическую подготовку, владеть навыками управления системой фармаконадзора, а также проведения экспертизы или иметь доступ к проведению экспертизы в таких областях, как медицина, фармацевтические науки, а также эпидемиология и биостатистика [14]. В странах ЕС квалифицированный специалист, отвечающий за фармаконадзор, несет ответственность за создание и поддержание всей системы фармаконадзора на предприятии, гарантирующей полноценный и своевременный сбор информации о НЛР и их оценку. УЛФ проводит подготовку отчетов для компетентных органов государств ЕС и Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов, а также несет ответственность за обеспечение гарантий по предоставлению по запросам компетентных органов дополнительной информации, необходимой для оценки пользы и риска применения ЛП [15]. Действующие на территории РФ Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС также содержат квалификационные требования к УЛФ, а именно: наличие у данного специалиста профильного медицинского или фармацевтического образования и дополнительной профессиональной подготовки в области фармаконадзора. Ответственность за подготовку и переподготовку УЛФ в области фармаконадзора лежит на руководстве фармацевтической компании.

Основными функциями УЛФ в РФ являются создание системы фармаконадзора в фармкомпании (ДРУ) и обеспечение ее функционирования. Такой специалист наделен полномочиями, позволяющими влиять на систему контроля качества ЛП, содействовать соблюдению требований законодательства в области фармаконадзора. Приоритетными направлениями работы УЛФ и возглавляемой им службы фармаконадзора являются:

1) организация работы с информацией о безопасности ЛС и выявление новых данных, характеризующих безопасность применения препаратов;

2) ведение базы данных, учета и отчетности по НЛР;

3) взаимодействие с регуляторными органами по вопросам безопасности ЛС, а также с другими отделами фармацевтической компании;

4) разработка и обновление стандартных операционных процедур системы фармаконадзора;

5) организация системы управления рисками, связанными с применением ЛП;

6) своевременная подготовка и предоставление регулирующему органу периодических отчетов по безопасности ЛС;

7) повышение квалификации и обучение методам оценки, анализа и предотвращения НЛР, проведение тренингов по фармакологической безопасности для всех сотрудников фармкомпании [12].

Своевременное и качественное выполнение всех вышеизложенных задач позволяет УЛФ стать гарантом безопасного применения лекарственных препаратов.

Соответствовать современным требованиям, предъявляемым к системе фармаконадзора и непосредственно к деятельности УЛФ, непросто. Целый ряд подразделений фармкомпании (отделы, отвечающие за доклинические и клинические исследования ЛС, маркетинговые службы, отдел продаж, отдел производства и контроля качества ЛС, PR-отдел) ежедневно осуществляют процессы, тесно связанные с фармаконадзором, и помогают УЛФ проводить мониторинг, оценку и анализ индивидуальных сообщений о НЛР. При этом полнота собранной информации напрямую зависит от качества и слаженности работы всех отделов компании. Таким образом, гарантией качественного осуществления фармаконадзора является системная и слаженная работа всех подразделений фармацевтической компании/ДРУ, координируемая УЛФ [10].

Основной миссией существования глобальной, национальных и локальных систем фармаконадзора является контроль безопасности ЛП, выпускаемых на фармацевтический рынок. Эффективность работы системы фармаконадзора в фармацевтической компании напрямую зависит от профессионализма и уровня ответственности УЛФ, а также от качества работы различных подразделений. Таким образом, УЛФ, с одной стороны, является экспертом в выявлении и оценке сигналов о небезопасности ЛС, а с другой стороны, выполняет функции координатора и контролера всех процессов системы качества выпускаемых фармацевтической компанией ЛП на всех этапах их жизненного цикла. Результатом эффективной работы УЛФ является совершенствование качества выпускаемой продукции, защита жизни и здоровья потребителей.

Литература

1. Пастернак Е.Ю. Практические рекомендации по поиску информации о безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии, 2016, 3: 36-39.

2. Елисеева Е.В., Феоктистова Ю.В., Поддубный Е.А., Шмыкова И.И., Гончарова Р.К. Фармакоэпидемиология и фармаконадзор у беременных: опыт региональной службы клинической фармакологии. Гинекология, 2013, 15(4): 52-5.

3. Смусева О.Н., Горбатенко В.С., Соловкина Ю.В., Шаталова О.В. Оценка мониторинга безопасности лекарственных средств в регионе. Саратовский научно-медицинский журнал, 2012, 8(4): 910-914.

4. Скатков С.А. Эффективность и безопасность лекарств или чему служит биофармация. Разработка и регистрация лекарственных средств, 2013, 1(2): 14-19.

5. Mcbride W.G. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet, 1961, 278(7216): 1358.

6. Venulet J, Helling-Borda M. WHO’s international drug monitoring the formative years, 1968–1975: preparatory, pilot and early operational phases. Drug Safety, 2010, 33(7): e1-e23.

7. Крашенинников А.Е., Рогов Е. Безопасное лекарство. Что нужно знать о фармаконадзоре. Лекарственное обозрение, 2017, 14: 4.

8. Sultana J, Cutroneo P, Trifirò G. Clinical and economic burden of adverse drug reactions. Journal of Pharmacology and Pharmacotherapeutics, 2013, 4(1): S73-S77.

9. Викторов А.П., Мальцев В.И., Белоусов Ю.Б. Безопасность лекарств. Руководству по фармаконадзору. Киев: Морион; 2007. 240 с.

10. Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений (05.10.2009)

11. Гильдеева Г.Н., Глаголев С.В., Юрков В.И. Проблемы контроля лекарственной безопасности в РФ: роль специалистов по фармаконадзору. Вестник Росздравнадзора, 2016, 5: 114-118.

12. Решение №87 от 03.11.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

13. Белоусов Б.Ю., Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А. Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании. Качественная клиническая практика, 2010, 1: 81-86.

14. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) European Medicines Agency and Heads of Medicines Agencies, 2012.

15. Система организации фармакологического надзора в странах ЕС. Клиническая фармакология. Электронный ресурс: http://clinical-pharmacy.ru/article/447-sistema-organizacii-farmakologicheskogo-nadzora-v-stranah-es.



Фармацептический рынок