Стандарты GDP: проблемы внедрения в России

 12041

Стандарты GDP: проблемы внедрения в России
Р.В. ШАБРОВ, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий, А.Д. ШАДРИН, Центр исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий


Оптовая торговля в целом и дистрибуция в частности являются важным звеном в цепи обращения ЛС. Согласно статистике, 80% своего срока годности лекарственный препарат находится у дистрибьюторов [1]. Качество и безопасность потребляемых лекарственных препаратов зависит от организаций оптовой торговли не в меньшей степени, чем от самих производителей. В связи с этим большое значение имеет вопрос о введении в РФ стандартов оптовой торговли, принятых за рубежом.

 


До внедрения европейского и международного опыта в российскую правовую систему необходимо проанализировать его возможные преимущества и недостатки.

Особенно актуален данный вопрос в свете поправок, введенных Федеральным законом от 22.12.2014 №429-ФЗ.Данный закон, в частности, дополняет перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти, в т. ч.в сфере регулирования правил надлежащей дистрибьюторской практики. В связи с этим Минздрав России начал разработку соответствующего приказа, который, как планируется, должен
вступить в силу в III квартале 2015 г. В данный же момент указанный проект проходит общественное обсуждение и оценку регулирующего воздействия. И именно на этом этапе уже необходимо учесть зарубежный опыт и инкорпорировать его в российское законодательство.

В нашем исследовании мы будем опираться на два документа, закрепляющие стандарты надлежащей дистрибьюторской практики: это руководства, принятые в Европейском союзе (далее -- Руководства ЕС) [2], и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (далее -- Рекомендации ВОЗ) [3].

Good distribution practice (далее -- GDP), или надлежащая дистрибьюторская практика, -- это одна из систем контроля качества, обеспечивающая качество фармацевтической продукции, которое гарантируется соответствующим контролем действий, совершаемых в ходе дистрибуции, а также инструмент, обеспечивающий защиту организации от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС [3]. Для того чтобы понять суть GDP, прежде всего можно выделить принципы, на которых основано функционирование этой системы. Во-первых, система GDP основана на ответственности сторон, принимающих участие в процессе реализации ЛС на данном участке цепи фармобращения. При этом важную роль в эффективном применении стандартов на практике играет не только механизм принуждения со стороны государства, но и система самоконтроля и самоинспекций. Во-вторых, GDP требует активного участия  со стороны не только высшего руководства, но и всего персонала организации в целом. Также можно выделить систематический характер процедур, предусмотренных GDP, тщательную документацию и включение вышеуказанных принципов в национальное законодательство.

В общем, можно очертить круг областей, которые регулируются GDP: требования к персоналу и оборудованию, надлежащее ведение документации, правила транспортировки, отзыв ЛС, система контроля качества и управления рисками, а также проведение самоинспекций. Стоит выделить требования к персоналу. Во многих смыслах они являются ключевыми, поскольку именно от работников организации зависит эффективность внедрения в жизнь других положений GDP.

Руководства ЕС предполагают назначение в организации специального уполномоченного лица, ответственного за реализацию стандартов GDP. В его обязанности входит контроль за системой качества и ведением документации, организация повышения квалификации сотрудников компании в области GDP, обеспечение эффективного функционирования системы отзыва и возврата ЛС, контроль за соблюдением процедуры самоинспекций. С одной стороны, наличие в организации специально уполномоченного лица должно обеспечить быстрое внедрение стандартов во все аспекты деятельности компании, а широкий круг его полномочий -- эффективную реализацию всех основных положений GDP. Однако в то же время правовой статус ответственного лица требует существенного развития. Наряду с многочисленными обязанностями должны быть и права, которые обеспечат баланс в отношениях с руководством, а также необходимо создание механизмов, которые бы позволили защищать эти права. «До тех пор, пока государство не предложит надежной защиты персональных интересов уполномоченных лиц, говорить о надежности института уполномоченных лиц несерьезно»[1].

Кроме того, существует точка зрения, согласно которой необходимо назначение в организации нескольких уполномоченных лиц, в сферу ответственности каждого из которых входит определенный аспект GDP (например, ведение документации, проведение квалификационных мероприятий и т. п.) [4].

Как уже отмечалось, главное условие эффективности стандартов GDP -- соблюдение правил всеми сотрудниками организации, начиная от низшего звена и заканчивая высшим руководством. Организация должна иметь в своем штате достаточное количество компетентных работников, прошедших обучение GDP, для обеспечения эффективной системы качества. Рекомендации ВОЗ предъявляют требования к содержанию такого обучения. Так, обучение сначала должно быть основано на комплексе стандартных операционных процедур (Standard Operating Procedure; далее -- СОП). Согласно глоссарию Рекомендаций ВОЗ СОП, -- это утвержденные инструкции по осуществлению как операций непосредственно с продуктом, так и операций, необходимых для деятельности в целом (например, эксплуатация оборудования, проведение инспекций, валидация).

Пока GDP официально не введен в России и не является обязательным стандартом, обучение проводится на специально организованных семинарах, проводимых иностранными и – реже -- отечественными компаниями, которые, в свою очередь, аккредитованы международными организациями (например, Международная биофармацевтическая ассоциация). Однако для оптимизации процедуры обучения и в целях эффективного внедрения стандартов GDP необходимо утвердить типовые инструкции, на основании которых будут создаваться СОП конкретных организаций, учитывающих не только общие требования стандарта GDP, но и специфику функционирования отдельно взятой организации. Такой подход обеспечит быстрое внедрение GDP во всех организациях оптовой торговли.

Помимо уже перечисленных требований, желательно наличие для уполномоченного лица фармацевтического образования [2]. Российское законодательство характеризуется более строгими требованиями в данном вопросе. Так, согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности (далее -- Положение о лицензировании), работники, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС и их хранением, обязаны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста [5].
Однако главный вопрос, как сами сотрудники отнесутся к введению новых требований и стандартов. Насколько добросовестно они будут относиться к новому кругу обязанностей, который неизбежно будет расширен с введением GDP. Именно от профессионализма кадров с точки зрения не только наличия образования, но и готовности развиваться зависит эффективность GDP в России.

Еще одним важным аспектом GDP является технологическое развитие, а именно соответствие оборудования современным стандартам качества и наличие помещения, пригодного для хранения и реализации ЛС. Обратим внимание, что схожее по своей сути требование уже закреплено в законодательстве РФ. Согласно Положению о лицензировании обязательным требованием для получения лицензии является «наличие помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям» [5]. Более того, данное положение получило свое развитие в приказе Минздравсоцразвития России «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» [6]. В целом, стоить отметить, что российское законодательство в данном вопросе соответствует европейским образцам. Особое внимание в нем уделяется хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственного растительного сырья, средств, требующих защиты от пониженных и повышенных температур и других источников внешнего воздействия.

В то же время в российском законодательстве отсутствует специальное регулирование транспортировки ЛС, которое предусмотрено документами ЕС и ВОЗ. Стандарты для транспортных средств в общем аналогичны требованиям, предъявляемым к оборудованию. Транспортные средства должны минимизировать риски, связанные с контаминацией (загрязнение сырья или продукции другим сырьем или другой продукцией) и другим внешним воздействием, которое может повлиять на качество и безопасность ЛС (температура, влажность, свет и т. п.). Кроме того, должны заключаться специальные соглашения, которые предусматривают конкретные требования к безопасности транспортировки, особенно в случаях, когда она осуществляется третьей стороной договора.

Наконец, требуется введение в российскую практику понятий «квалификация» и «валидация». Валидация -- «это действия, выполняемые в соответствии с принципами GDP, направленные на получение доказательств того, что процедура, процесс, оборудование, материал, деятельность или система приводят к ожидаемым результатам» [7]. Квалификация также является частным случаем валидации и представляет собой «действия, направленные на получение доказательств того, что оборудование исправно и работает в соответствии с предъявляемыми ожиданиями в отношении результатов его функционирования» [7]. С одной стороны, необходимость в подобных процедурах не вызывает сомнений, с другой стороны, стоит понимать, что не любой процесс можно валидировать или квалифицировать. Например, это практически невозможно сделать в отношении транспортировки, особенно в нашей стране, когда она представляет собой крайне сложный и долгий процесс, в течение которого невозможно отследить все факторы, которые могли бы повлиять на качество продукции [7].

Помимо вышеперечисленных требований, особое внимание в стандартах GDP уделено надлежащему ведению документации. Суть этих требований очень проста. Учет всех операций, которые могут повлиять на качество ЛС: прием, хранение, в т. ч. изменение внешних условий, отражаемое в журналах показаний температуры и влажности, обслуживание помещений, транспортировка лекарственных препаратов. При этом записи о произведенных действиях должны документироваться сразу после их совершения. Каждая поступившая на склад серия должна быть тщательно задокументирована. Документация, по крайней мере, должна содержать информацию о дате, наименовании ЛС, количестве, наименовании и адресе поставщика. Помимо этого, важным условием является срок хранения документов. Так, по Руководствам ЕС он должен составлять не менее 5 лет, в свою очередь, требования ВОЗ предполагают еще более долгий период, составляющий не менее 7 лет.

Необходимо отметить, что в России определенный фундамент для развития положений о документации уже создан. Так, например, на ЛС оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию о дате, наименовании лекарственного средства, сроке годности и номере серии, производителе ЛС, количестве упаковок, поставщике, покупателе и должностном лице, составившем сопроводительный документ [8]. Однако требуется законодательное закрепление положений о надлежащем ведении внутренней документации, связанной с обращением ЛС. В то же время основной проблемой реализации данного аспекта GDP в России могут стать распространенные нарушения, касающиеся именно ведения документации и имеющие место во многих оптовых организациях. К ним можно отнести отсутствие установленного порядка ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, а соответственно, и неведение такого учета в принципе, нарушения в записях о показаниях температуры и влажности в помещении для хранения ЛС [9].

Для более эффективного взаимодействия между дистрибьютором, производителем и потребителем услуг поставщика, согласно стандартам GDP, необходимо обеспечить действующую систему жалоб, отзывов и возвратов. Все жалобы, поступающие в компанию, осуществляющую оптовую торговлю лекарственными препаратами, должны быть учтены. Более того, нужно провести разделения между жалобами, относящимися к качеству фармацевтической продукции, и теми заявлениями, которые касаются непосредственно процесса дистрибуции. Независимо от вида жалобы требуется провести внутреннее расследование, которое поможет определить причину нарушений, приведших к жалобе. Кроме того, в случае претензий к качеству ЛС немедленно должен быть проинформирован и представитель компании-производителя, что позволит провести два независимых друг от друга расследования. Однако в то же время стоит понимать, что в обоих случаях они проводятся заинтересованными сторонами, что вряд ли приведет к получению абсолютно объективных результатов.

Еще одна процедура, которая ограничивает поступление на рынок недоброкачественных или фальсифицированных ЛС -- это отзыв производителем ЛС, не соответствующих стандартам качества. Для эффективного и быстрого проведения отзыва в дистрибьюторской компании должен быть четко определен и письменно закреплен соответствующий порядок, кроме того, назначено ответственное за его результаты лицо. В кратчайшие сроки (благодаря тщательному ведению документации) должны быть оповещены организации, куда были доставлены отзываемые партии ЛС. Кроме этого, необходимо оповещение государственного органа исполнительной власти, особенно если речь идет о контрафактной лекарственной продукции. Одним из важных условий обеспечения эффективности рассматриваемой процедуры является дальнейшее хранение отозванной продукции отдельно от реализуемой во избежание повторного попадания на фармацевтический рынок.

Наконец, третий аспект, обеспечивающий успешное взаимодействие между поставщиком и покупателем, -- это возврат ЛС. В российском законодательстве процедура возврата частично раскрыта в Гражданском кодексе РФ. Так, ст. 475 ГК РФ предусматривает право покупателя «в случае существенного нарушения требований к качеству товара отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы» [10]. При этом потребителем могут быть возвращены только ЛС ненадлежащего качества.

Доброкачественные ЛС, в свою очередь, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55 [11] не подлежат возврату и обмену. Аналогичное положение закреплено в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Однако отношения же между профессиональными субъектами фармацевтического рынка обладают собственной спецификой. Важно учитывать баланс интересов сторон и ограничить возможности возврата товара, что обеспечит стабильность гражданского оборота, но в то же время оградить конечного потребителя от поступления на рынок недоброкачественных ЛС, представляющих опасность для жизни и здоровья граждан. Например, Руководства ЕС закрепляют ряд условий, только при соблюдении которых возможно осуществить возврат ЛС. Среди них можно выделить сохранность первичной и вторичной упаковки, сроки возврата, соблюдение покупателем условий транспортировки и хранения лекарственных препаратов и т. п. При этом GDP – это стандарты, обеспечивающие координацию деятельности сторон договора с единой общей целью (обеспечить качество и безопасность ЛС), поэтому даже в этом случае предполагается активное взаимодействие контрагентов. Например, Рекомендации ВОЗ закрепляют, что как дистрибьютор, так и потребитель вместе ответственны за то, чтобы возвращенный товар, в случае доказательства нарушений, не попал к конечному потребителю, а был уничтожен.

Для соблюдения всех указанных мероприятий, предусмотренных стандартами GDP, необходимо проведение самоинспекций. Особо отмечается, что возможна организация независимых внешних проверок, однако они не могут стать полноценной заменой внутреннему контролю. В идеале должны проводиться инспекции, полностью независимые от руководства организации оптовой торговли. В отчетах, представляемых по результатам инспекций специально уполномоченным лицом, требуется отразить все выявленные нарушения. В свою очередь, перед руководством стоит задача в кратчайшие сроки устранить отмеченные несоответствия стандартам GDP. Однако возникает вопрос, насколько возможно наладить организацию независимых внутренних проверок. В таком случае, наряду с введением процедуры самоконтроля, необходимо создание механизмов, которые бы могли защитить интересы работников, ответственных за проведение инспекций.

Рассмотрев основные положения GDP, мы можем выделить главные преимущества и барьеры, которые могут помешать внедрению GDP на российском фармацевтическом рынке. В первую очередь стоит отметить, что данная практика не является для нашей страны абсолютно новой. Так, в 2009 г. Минздравом России было утверждено Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее -- Методические рекомендации) [12]. Как по своей структуре, так и по содержанию Методические рекомендации являются адаптированными к российским реалиям Руководствами ЕС. По мнению разработчиков, «ориентация российской фармацевтической отрасли на работу в соответствии со стандартами GDP позволит снять некоторые барьеры в торговле лекарственными средствами, в т. ч. и со странами СНГ, а также поможет создать эффективную систему борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией» [12].

Однако, несмотря на многие преимущества, внедрение в России стандартов GDP сталкивается с глубоким непониманием со стороны руководства оптовых организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, не только выгод, которые те могут получить, но и даже самой сути и основной идеи GDP. В связи с этим существует мнение, согласно которому введение стандартов GDP окажется губительным для всей системы оптовой реализации ЛС в России. Считается, что соответствие стандартам GDP может стать слишком дорогостоящим для т. н. вторичных дистрибьюторов. Масштаб их деятельности не так велик, однако уход с рынка под давлением конкуренции мелких поставщиков может оставить без лекарств отдаленные районы нашей страны [13].

Но именно в этом и заключается главное непонимание основной идеи GDP. Как уже было отмечено, многие стандарты уже включены в правовую систему РФ, и организации оптовой торговли обязаны им соответствовать. Прежде всего, это касается технических требований к хранению ЛС, которые в некоторых аспектах являются даже более строгими, чем в странах ЕС. GDP же по своей сути -- «это больше система качественного управления, функция высшего менеджмента» [3], соответственно, организациям не потребуются значительные затраты на внедрение стандартов GDP.

Однако необходимо внедрение стандартов GDP не только на уровне частных организаций оптовой торговли, но и на уровне органов исполнительной власти, вовлеченных в процесс дистрибуции. В основном речь идет о Федеральной таможенной службе. По данным на август 2014 г., доля импортных ЛС на российском фармацевтическом рынке составляет 77% в стоимостном и 43% в натуральном выражении [14]. Следовательно, все эти лекарственные препараты неизбежно проходят через таможню, в свою очередь, таможенные процедуры занимают определенное количество времени, в течение которого лекарственные препараты находятся на таможенных складах. Таким образом, для гарантии сохранения качества лекарственных препаратов требуется соблюдение стандартов GDP и государственными структурами. Однако на сегодняшний день большинство складов не оборудованы соответствующей техникой, позволяющей обеспечить надлежащие условия хранения [1], что может существенно повлиять на качество и безопасность лекарственных препаратов, пересекающих границу.

Наконец, стоит остановиться на особенностях включения стандартов GDP в российскую систему права. Учитывая, что, по сути, стандарт GDP представляет собой правила оптовой торговли ЛС, то логично принять GDP в той же форме, что и сейчас действующие Правила оптовой торговли, т. е. в виде приказа Министерства здравоохранения РФ. В то же время, как уже было отмечено, многие из положений GDP уже существуют в российском законодательстве, прежде всего в Правилах оптовой торговли и Положении о лицензировании. Соответственно, целесообразно внести изменения в Правила оптовой торговли, дополнив их положениями GDP, отсутствующими в российском законодательстве, или же принять новые правила оптовой торговли, которые бы учитывали основные принципы GDP.

Важный вопрос, который возникает в связи с инкорпорированием стандарта, -- это проблема ответственности за нарушение GDP. Частично эту проблему поможет решить включение GDP в Правила оптовой торговли, поскольку несоблюдение Правил оптовой торговли является грубым нарушением лицензионных требований, ответственность за которое предусмотрено Кодексом об административных правонарушениях РФ. В то же время остается ряд положений, требующих отдельного регулирования. В частности, вопрос о независимости самоинспекций. Являясь по сути объединением работников (например, аналогично службам охраны труда в организациях), целью которого является соблюдение отраслевого стандарта, проверочные комиссии должны обладать достаточными гарантиями, защищающими их права. Так, работники, вовлеченные в деятельность комиссии, должны обладать гарантией на случай незаконного увольнения и иных дисциплинарных взысканий, связанных с работой в комиссии. Кроме того, необходим механизм ответственности работодателей, вмешивающихся в ход проведения самоинспекций. Принимая во внимание, что самоконтроль является одним из основных принципов не только GDP, но и GMP и GPP, а также иных международных стандартов, возможно введение отдельного состава административного правонарушения, представляющего собой вмешательство в деятельность инспекций в фармацевтических организациях.

Подводя итог, важно заметить, что введение стандартов GDP имеет свои плюсы для всех участников российского фармацевтического рынка. Для потребителей -- это гарантия качества и безопасности лекарственных препаратов. Для самих дистрибьюторов -- это конкурентное преимущество не только на внутреннем, но и на международном рынке. Для производителей (особенно американских и европейских) -- необходимое условие сотрудничества и уверенность в сохранении качества их продукции, а значит, и поддержание репутации. Наконец, для государства – это способ борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией и привлечение иностранных инвестиций на отечественный фармацевтический рынок. Именно поэтому решение указанных в статье проблем, а следовательно, и успешность внедрения GDP в российскую практику зависят от всех субъектов, вовлеченных в реализацию рассмотренных положений, начиная от законодателя, цель которого грамотно вписать стандарты в существующую правовую систему, продолжая руководителями организаций, задача которых обеспечить исполнение стандартов на локальном уровне, и заканчивая простыми работниками фармацевтических компаний, которые должны понять основную идею GDP и осознанно соблюдать новые правила.

Источники:

1. Выступление президента группы компаний «ВИАЛЕК» Александра Александрова на конференции PharmLogic-2010.  Группа компаний ВИАЛЕК. URL: http://www.vialek.ru/press/performanses/680.
2. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01).
3. WHO good distribution practices for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, 957, 2010. URL: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GoodDistributionPracticesTRS957Annex5.pdf.
4. Comments on: EU draft guidelines on the principles of Good Distribution Practices for Active Substances for Medicinal Products for Human Use.  APIC, URL: http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2013_11_gdp_pc/apic-active_ pharmaceutical_ingredients.pdf.
5. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
7. Хазанчук М. Опыт аудита и внедрения GDP в России.  Логистика, 2013, 4: 33.
8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 №1222н. «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».
9. Результаты контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Управлением лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора в сентябре 2013 года. Результаты контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Управлением лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора в октябре -- декабре 2013 года.
10. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 №14-ФЗ.
11. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
12. «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения».
13. Для оптовиков фармрынка пишут новый закон. РБК daily. URL: http://www.rbcdaily.ru/market/562949980303026.
14. Аналитический отчет Фармацевтический рынок России. Выпуск: август 2014.  DSMGroup. URL: http://www.dsm
.ru/docs/analytics/spravka_8_2014.pdf.



Фармацевтический рынок