Саморегулирование фармацевтической деятельности: какие существуют возможности?

 13786

Саморегулирование фармацевтической деятельности: какие существуют возможности?
Как отмена лицензирования повлияет на жизнь субъектов и объектов фармацевтического рынка? Предполагают ли методы регулирования, предложенные Минздравсоцразвития России (аккредитация, аттестация специалистов, контроль и надзор за деятельностью субъектов обращения), возможность саморегулирования фармацевтической деятельности? Какая регуляторная роль и какое взаимодействие с органами исполнительной власти будут отведены профессиональным общественным объединениям? На эти и некоторые другие вопросы авторы попытались найти ответ в приведенной статье.

В последнее время представители фармацевтического рынка с напряжением ожидают внесения изменений в Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», которые могут отменить лицензирование фармацевтической деятельности.

В рассуждениях о том, как отмена лицензирования повлияет на жизнь субъектов и объектов фармацевтического рынка, встает вопрос: а может быть эта мера, напротив, все усложнит? Любые общественные трансформации всегда бывают выгодны лишь части общества, тогда как другая часть отлучается от привычных ресурсов, а третья — принудительно перемещается в новую реальность, причем с серьезными материальными и моральными негативными последствиями.

Пока профессионалы не имеют внятного ответа на вопрос «Зачем отменять лицензирование фармацевтической деятельности?». Если бы необходимость такого шага вначале разъяснили профессиональному сообществу и озвучили, что будет введено взамен, возможно, субъекты фармацевтической деятельности поддержали бы это начинание.

Депутаты Государственной думы считают, что отмена лицензирования означает для субъектов фармацевтического рынка свободу от «административных барьеров для развития предпринимательства и уменьшение денежных и временных издержек предпринимателей на получение лицензий».

Вместо лицензирования вводится уведомительный порядок начала предпринимательской деятельности. Причем сегодня уведомительный порядок подразумевает предоставление 3 документов:
- заявление о начале деятельности;
- свидетельство ЕГРЮЛ;
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.

И все...?! А нужна ли такая свобода добросовестным участникам фармацевтического рынка?
Еще свежи воспоминания, как летом 2009 г. торговые сети громко озвучили свое желание «приблизить» лекарственную помощь населению путем продажи «ходовых» лекарственных препаратов в неспециализированных торговых объектах. Их активно поддержал Минпромторг России. Теперь еще и «Почта России» объявила о старте нового проекта реализации лекарств в своих отделениях, причем «пилотный» проект они намерены отрабатывать в Москве, где лекарственную помощь населению осуществляют более 5000 аптечных организаций. Разрешили продажу лекарственных препаратов через ЛПУ и их филиалы (ФАПы). Правда, в тех населенных пунктах, где нет аптек. Пока. При отмене лицензирования все эти инициативы по «повышению доступности» лекарств для населения составят достойную конкуренцию аптекам: очевидно, что конкуренты «отберут» только самый ходовой ассортимент. Ясно, что лучше от такой свободы от административного давления и «антикоррупционной направленности» инициативы Правительства Российской Федерации аптекам не станет.

Однако Минздравсоцразвития России поясняет, что мера по отмене лицензирования обусловлена наличием иных методов регулирования – аккредитации, аттестации специалистов, контроля и надзора за деятельностью субъектов обращения лекарственных средств и декларирования соответствия продукции.

Мы уже было подумали, что Минздравсоцразвития России решило создать институт самоуправления медицинской и фармацевтической деятельностью. Действительно, ни один лицензирующий орган не оценит лучше профессионального сообщества пригодность специалистов и объектов к выполнению медицинской и фармацевтической деятельности. Медики даже начали поговаривать об обязательном членстве в Национальной медицинской палате, чтобы быть допущенными к профессии. Началась определенная суета и на фармрынке. Аптечные сети, входящие в одну из ассоциаций, начали спешно вступать в нее всеми своими юридическими лицами для создания численности и регистрации саморегулируемой организации (СРО), очень надеясь получить благословение на аккредитацию всех участников аптечного ретейла.

Мы решили не торопить естественный процесс консолидации аптечного сообщества, так как считаем, что создание саморегулируемой организации возможно только на добровольной основе при условии охвата репрезентативного большинства участников фармацевтического розничного рынка, принятия и выполнения ими стандартов профессиональной деятельности. А пока изучаем последние законодательные инициативы по этому вопросу.
Итак, иные методы регулирования, предложенные Минздравсоцразвития России: аккредитация, аттестация специалистов, контроль и надзор за деятельностью субъектов обращения.

В Законе «Об обращении лекарственных средств» к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, в частности, отнесены: лицензирование фармацевтического производства, осуществление государственного контроля и надзора; аттестация и сертификация специалистов; применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

Сейчас Минздравсоцразвития России готовит и уже представило общественности еще один важный проект закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». В данном проекте закона уточнены формы контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Поскольку медицинские и фармацевтические работники в проекте уравнены в обязанностях и правах, осмелимся предположить, что эти же формы контроля будут применяться и при оценке фармацевтической деятельности. Итак, контроль осуществляется в следующих формах:
- государственный контроль;
- ведомственный контроль;
- внутренний контроль.

Далее проект закона гласит, что государственный контроль осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Должностные лица уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющие государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, имеют право:
1) проверять в установленном Правительством Российской Федерации порядке соблюдение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, нормативных актов Правительства Российской Федерации и нормативных актов федерального органа исполнительной власти (читай: Минздравсоцразвития России), осуществляющего нормативно-правовое регулирование в сфере охраны здоровья граждан;
2) предъявлять виновным лицам требования и выдавать предписания об устранении выявленных нарушений;
3) предъявлять в пределах своей компетенции иски в суд, арбитражный суд;
4) привлекать к административной ответственности лиц, совершивших административные правонарушения в сфере охраны здоровья граждан.

Правда, ради справедливости следует отметить, что в проекте оговорено, что к осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральный орган исполнительной власти может привлекать общественные объединения медицинских и фармацевтических работников, а также общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья граждан.

Попробуем разобраться, что же собой представляет следующая форма контроля - ведомственный контроль.
В проекте закона читаем: «Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части подведомственных им органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также физическими и юридическими лицами в части органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, учредителями которых они являются.

Ведомственный контроль проводится с целью оценки состояния управления качеством и безопасности медицинской деятельности, в том числе посредством проверки организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Правила осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Таким образом, получается, что в регионах кроме Минздравсоцразвития России и подведомственных ему федеральных контролирующих органов контроль могут осуществлять местные органы самоуправления (региональные органы управления здравоохранением) и собственники ГУПов, МУПов. Кроме этого собственники/учредители частных медицинских\фармацевтических организаций также могут осуществлять контроль своей собственности, но только по правилам, установленным Минздравсоцразвития России.
Из прочитанного ясно, что ведомственный контроль саморегулируемые профессиональные организации осуществлять не могут.

Может, Минздравсоцразвития России дало им права при проведении внутреннего контроля? Однако и здесь в проекте закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» роль первой скрипки не у общественности: «Требования к органам и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющим организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской и фармацевтической деятельности, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Похоже, что и здесь передача функций саморегулируемым организациям пока не предусмотрена.

А вообще в проекте закона что-то есть про профессиональные некоммерческие организации, которым Минздравсоцразвития России готово передать некие полномочия и дать возможность саморегулирования своих членов? Да, есть, и им посвящена целая статья «Профессиональные медицинские и фармацевтические общественные объединения», в соответствии с которой:
1. Медицинские и фармацевтические работники имеют право на создание общественных объединений, формируемых на добровольной основе для защиты прав медицинских и фармацевтических работников, развития медицинской и фармацевтической практики, содействия научным исследованиям, решения иных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью медицинских и фармацевтических работников.
2. Профессиональные медицинские и фармацевтические общественные объединения, аккредитованные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимают участие в:
- разработке норм этики в сфере охраны здоровья граждан и решении вопросов, связанных с нарушением этих норм;
- разработке порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, федеральных программ подготовки и повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников, в аттестации медицинских и фармацевтических работников для получения ими квалификационных категорий;
- соглашениях по тарифам на медицинские услуги в системе обязательного медицинского страхования и деятельности фондов обязательного медицинского страхования.

Несмотря на то что проект закона устанавливает, что «управление деятельностью в сфере охраны здоровья граждан осуществляется на основе сочетания государственного регулирования и самоуправления», разделение полномочий не дает четкого понимания того, что готово отдать наше отраслевое министерство профессиональным организациям. В проекте закона читаем: «Государственное регулирование осуществляется органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов Российской Федерации и включает издание нормативных правовых актов, в том числе устанавливающих обязательные требования к деятельности в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществление мониторинга безопасности и контроля за обеспечением выполнения нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья граждан.

Самоуправление осуществляется посредством самостоятельного выбора органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения способа обеспечения обязательных требований к медицинской и фармацевтической деятельности, а также организации применения нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья граждан». Роль самоуправления явно недооценена.

Отмена лицензирования... Любое профессиональное общество должно чем-то и кем-то регулироваться. Хотя бы на корпоративном уровне. Может, все приведенные в новом законопроекте инициативы Минздравсоцразвития России - это своеобразный ответ на обнаруженный им дефицит возможности саморегулирования? Действительно, наше профессиональное фармацевтическое сообщество как работодателей, так и самих фармацевтических работников еще недостаточно консолидировано. Многие владельцы аптечных организаций не считают нужным объединяться с целью выполнения обязательных профессиональных стандартов, разрабатываемых общественными профессиональными организациями с целью саморегулирования отрасли и повышения ответственности бизнеса перед обществом. Фармацевтическая деятельность — это сложный процесс поддержания баланса коммерческих интересов и социальной ответственности бизнеса.

Ответом на вопрос о возможности саморегулирования фармацевтического рынка может стать только сознательная консолидация профессионального сообщества на добровольной основе.


Фармацевтический рынок