Растительные препараты: поверка гармонии алгеброй

Растительные препараты: поверка гармонии алгеброй

 51740

Растительные препараты: поверка гармонии алгеброй
Ирина ФИЛИППОВА, «Ремедиум»


История применения растений в качестве лекарств не короче истории существования человечества. В ходе длительной эволюции человек приспособился к их усвоению: фитопрепараты легче включаются в биохимические процессы, обладают хорошей переносимостью. Препараты на основе растительных средств и сегодня, в эпоху высоких технологий, занимают прочные позиции в сознании людей как абсолютно безопасные средства лечения и профилактики большого числа заболеваний. Между тем эффективное применение растительных препаратов в медицинской практике возможно лишь в условиях стандартизации лекарственного растительного сырья и организации процедуры контроля качества фитопрепаратов.

 
Традиционно считается, что лекарственные средства на растительной основе являются полностью безопасными для потребителей и не могут нанести вред здоровью. Однако накопленные регуляторными органами данные свидетельствуют, что применение подобных препаратов не исключает риска развития нежелательных побочных явлений. Его причинами могут быть как неправильное применение, так и ненадлежащее качество продукции. Поэтому ожидать хороших результатов лечения можно только при использовании стандартизированных фитопрепаратов, эффективность которых подтверждена в соответствии с критериями доказательной медицины.

Сегодня потребителям доступно примерно 4 000 наименований средств природного происхождения. При этом глобальное отличие растительного сырья как природного продукта от синтезированных химических соединений состоит в отсутствии стандартного состава действующих компонентов, насчитывающих в ряде случаев несколько сотен. Отсутствие четких критериев и методов оценки лекарственных растительных средств стало причиной того, что из одного вида сырья в настоящее время производятся как лекарственные препараты, так и биологически активные добавки к пище. Наряду с частым отсутствием доказательства эффективности и информации о фармакологически активных компонентах наблюдаются колебания качественных и количественных параметров как между продуктами, так и в пределах одного продукта, отсутствует мониторинг за условиями заготовки и хранения растительного сырья, контаминацией и фальсификацией фитопрепаратов. Как следствие, при использовании неочищенных средств из экстрактов растительного сырья реальная доза активных компонентов часто варьирует, непредсказуема или просто неизвестна. Эта ситуация оборачивается частыми случаями недобросовестной рекламы, необоснованными назначениями и нерациональным дозированием растительных средств. Все это вводит в заблуждение как врачей, так и пациентов. Лишь стандартизованные средства растительного происхождения способны обеспечить прогнозируемые клинические эффекты без нежелательных побочных реакций.

Поэтому особое значение в отношении фитопрепаратов имеет вопрос их производства и контроля качества. Хотя стандартизация и качество растительных продуктов эволюционируют, однако они остаются добровольным делом производителей. Вследствие этого следует отметить, что фитопрепараты различных производителей могут значительно отличаться. Так, анализ восьми препаратов из травы зверобоя (Hypericum perforatum), доступных на рынке США, показал, что содержание активного вещества гиперфорина варьировало от 0,01 до 1,89%, и только в двух из них содержание гиперфорина было достаточным для антидепрессивного эффекта [1]. Таким образом, вариабельность в составе и содержании действующих веществ растительного продукта параллельно с разнообразием техники их экстракции и технологических процессов, осуществляемых различными производителями, приводит к вариабельности качества коммерчески доступных растительных препаратов на рынке. Однако производители, работающие по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), в настоящее время производят стандартизированные растительные экстракты, достигая соответствующего фармацевтического уровня.

Так, компания Pohl Boskamp. обладает многолетним опытом в области исследований и создания фитопрепаратов для лечения различных заболеваний дыхательных путей. Препарат ГелоМиртол® форте, например, является одним из самых популярных препаратов для лечения заболеваний дыхательных путей в Германии. ГелоМиртол® форте доступен и на российском рынке. В состав препарата входит миртол стандартизированный -- запатентованный комплекс натуральных эфирных масел, полученных в ходе многоступенчатой дистилляции. Точность дозирования действующего вещества в каждой капсуле гарантирована за счет стандартизации миртола по содержанию трех монотерпенов: 1,8-цинеола, d-лимонена и α-пинена. Эти компоненты считаются факторами, определяющими ценность данного класса веществ, но не охватывают всего спектра фармакологических действий.

Присутствие трех основных компонентов миртола стандартизированного в плазме было изучено в исследовании на основе газовой хроматографии в плазме и выдыхаемом воздухе. Исследование проводилось рандомизированным перекрестным методом в соответствии с правилами GCP. Измеренный уровень одного из маркерных веществ 1,8-цинеола в плазме после приема устойчивых к воздействию желудочного сока капсул показал, что максимальных значений он достигает уже через 2 ч. А через 8--12 ч все еще можно обнаружить четко измеримые показатели его уровня в плазме [2].

После приема внутрь капсулы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, ее содержимое всасывается в тонкой кишке и частично выводится через дыхательные пути, где проявляет секретолитические, муколитические и секретомоторные свойства, которые улучшают мукоцилиарный клиренс и облегчают выделение мокроты из дыхательных путей. Кроме того, миртол стандартизированный обладает антимикробным, антиоксидантным и противовоспалительным эффектами [3--8]. Многочисленные исследования, проведенные in vitro, а также 27 клинических исследований с участием более 6 200 пациентов достоверно показали: миртол стандартизированный увеличивает секретолиз до 32%, превосходя по эффективности эвкалиптовое масло [3], усиливает частоту колебаний ресничек мерцательного эпителия в 2 раза относительно плацебо и оказывает экспериментально доказанные фармакологическое и секретолитическое действия на мукоцилиарный аппарат [4].

Следует подчеркнуть, что для лекарственных средств растительного происхождения доказательства эффективности и безопасности могут быть экстраполированы только на препараты из одного и того же вида растения со сходным профилем содержания активных веществ. Однако большинство систематизированных обзоров и метаанализ клинических исследований растительных препаратов игнорируют важные детали тестируемого продукта, например его лекарственную форму (таблетки, капсулы, настойки).

Только современный подход к производству лекарственного средства из растительного сырья, точное дозирование действующего вещества, определение его биодоступности, фармакокинетики и метаболизма могут гарантировать воспроизводимость эффектов препарата, подобную синтетическим средствам, неизменное фармацевтическое качество и, конечно, безопасность.

Литература

1.    Shyur LF, Yang NS. Metabolomics for phytomedicine research and drug development. Curr. Opin. Chem. Biol., 2008, 12: 66-71.
2.    Zimmermann Th, Seiberling M, Thomann P, Karabelnik D, Untersuchungen zur relativen Bioverfugbarkeit und zur Pharmakokinetik von Myrtol standardisiert, Arzneim.-Forsch. Drug Res., 1995, 45 (II), 11: 1198-1201.
3.    Beuscher N, Bien E, Elstner EF, Kietzmann M, Amon UE. Myrtol standardized in treatment of sinusitis and bronchitis - Pharmacodynamics and pharmacokinetics, Zeitschrift fr Phytotherapie, Abstractband, Kongress der Gesellschaft fr Phytotherapie. Wursburg, 1997: 9-10.
4.    Behrbohm H, Kaschke O, Sydow K. Der Einfluss des pflanzlichen Sekretolytikums Gelomyrtol® forte auf die mukoziliäre Clearance der Kiefernhöhle. Laryngo-Rhino-Otol, 1995, 74: 733-737.
5.    Gramann J, Hippeli S, Dornisch K. Rohnert U., Beuscher N., Elstner E.F. Antioxidant Properties of Essential Oils, Arzneim. Forsch. Drug Res, 2000, 50: I: 135-139.
6.    Hippeli S, Grabmann J, Dornisch K, Rohnert U, Elstner EF. Freie Radikale in Pathogenese und Therapie von entzndlichen Erkrankungen des Bronchialsystems. In: Meister R., Entzndliche Erkrankungen des Bronchialsystems. Berlin Springer Verlag, 2000: 1-25.
7.    Beuscher N, Kietzmann M, Bien E, Champeroux P. Interference of Myrtol standardized with inflammatory and allergic mediators. Arzneim-Forsch. Drug Res, 1998, 48: I: 985-989.
8.    Federspiel P, Wulkow R, Zimmermann T. Wirkung von Myrtol standardisiert bei der Therapie der akuten Sinusitis - Ergebnisse einer doppelblinden, randomosierten Multizenterstudie gegen Plazebo. Laryngo-Rhino-Otol, 1997, 76: 23-27.



Фармацептический рынок