Прошлое и настоящее российского фармацевтического рынка. Из истории проведения в России конференции Адама Смита

 4789

Прошлое и настоящее российского фармацевтического рынка. Из истории проведения в России конференции Адама Смита
Елена ТРОФИМОВА, д.фарм.н., профессор, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Конференция Адама Смита, посвященная российскому фармацевтическому рынку, в 20-й раз прошла в Санкт-Петербурге. В первый раз она состоялась в 1994 г., когда представители мирового фармацевтического бизнеса принимали решение об активном выходе на российский рынок. История конференции непосредственно связана и отражает этапы развития российского фармацевтического рынка. Повестка дня, состав участников, формат конференции менялись в зависимости от экономической ситуации в стране, проводимой государственной социально-экономической политики, состояния и тенденций развития отраслевой среды. Несмотря на значительную конкуренцию со стороны других мероприятий, конференция Адама Смита всегда оставалась самым престижным фармацевтическим форумом, на котором ежегодно происходит не только «перезагрузка» представлений о текущем состоянии российского рынка, но и, в силу участия в конференции отраслевой элиты, достигается консенсус относительно стратегических перспектив развития отрасли.

Форум 2014 г.  отличался снижением традиционного интереса к прогнозам, поиском компромиссных решений, а также зачастую малообоснованным оптимизмом, который, однако, свидетельствовал о решимости двигаться вперед и найти эффективные решения проблем бизнеса на новом этапе существования российского фармацевтического рынка.

Из истории: 90-е гг. и первый кризис

В 1990-е гг. конференция Адама Смита являлась если не единственной, то основной информационной и коммуникативной площадкой, где формировались представления о том, что такое российский фармацевтический рынок, как он развивается, каковы его перспективы, с кем на этом рынке можно и должно иметь дело. Основными участниками конференции в то время были представители штаб-квартир иностранных компаний и их российские доверенные лица. С российской стороны в конференции участвовали прежде всего дистрибьюторские компании, являвшиеся в то время ключевыми фигурами формирующейся рыночной среды, а также те российские производители, которые уже в 1990-е гг. сделали ставку на сотрудничество с иностранными компаниями. Для выступлений приглашались также чиновники системы здравоохранения, а также руководители федерального и местных фондов ОМС. Их задача сводилась к тому, чтобы предоставить труднодоступную на тот момент фактическую информацию о финансировании здравоохранения и закупок ЛС, о государственной политике в области фармацевтики, о ситуации в фармацевтическом секторе в регионах и в целом по стране.

Задача российских докладчиков состояла в том, чтобы описать ситуацию, а зарубежных -- чтобы дать ей оценку. Главную роль в оценке российского рынка играли ведущие мировые консалтинговые компании. Они также занимались образовательной и просветительской деятельностью, показывая на конференции, что собой представляют мировой фармацевтический рынок, система здравоохранения и лекарственного обеспечения развитых стран и каковы, собственно, в связи с этим российские перспективы. Просветительскую деятельность активно вели также международные организации в сфере здравоохранения и фармацевтики, чьими усилиями в конечном итоге в российской отраслевой среде были сформированы представления о цивилизованных практиках работы на фармацевтическом рынке и его регулирования.

Характерно, что майская конференция Адама Смита 1998 г., непосредственно предшествовавшая дефолту и экономическому кризису в России, прошла на фоне общего весьма оптимистичного настроя и впервые сделанных выводов об инвестиционной привлекательности фармацевтической отрасли. Однако уже после дефолта в мае 1999 г. конференция не состоялась, что определялось резким снижением интереса к российскому фармацевтическому рынку со стороны иностранных компаний.

Из истории: 2000-е гг.

В 2000-е гг. на фоне восстановления экономики и роста рынка проведение конференций возобновилось. В составе ее докладчиков и участников более заметное место стали занимать отечественные компании. Все больше веса приобретали ведущие производственные компании, все активнее заявляли о себе быстроразвивающиеся аптечные сети. В качестве основных источников обобщенных данных о рынке на конференции в основном стали выступать отечественные исследовательские компании, активная деятельность которых началась после кризиса.

После кризиса повестка дня конференции расширилась за счет освещения ситуации на рынках других стран постсоветского пространства. В 2010 г. это направление выделилось в самостоятельный фармацевтический форум стран СНГ.

Помимо получения информации, обмена опытом и приобретения полезных контактов конференция Адама Смита все больше становилась площадкой для продвижения самых разных компаний, являющихся представителями, с одной стороны, фармацевтической отрасли, с другой -- финансовой и инвестиционной сферы, консалтинга, информационного обеспечения, маркетинговой поддержки и других сервисов. Конференция давала компаниям возможность укреплять свой имидж, привлекать клиентов, партнеров и инвесторов. Продвижение компаний сопровождалось демонстрацией наиболее передовых идей и новых возможностей, что делало конференцию основным местом получения актуальной информации о современных подходах и технологиях ведения фармацевтического бизнеса. Так, в частности, начиная с середины 2000-х в программе конференции появился третий дополнительный день, посвященный маркетингу и продвижению.

По мере усиления государственного влияния вопросы, связанные с регулированием сферы обращения лекарств и государственным присутствием на рынке, приобретали все большую актуальность. На долгие годы в повестку дня конференции вошли вопросы внедрения стандартов GMP, вступления в ВТО, формирования приоритетных списков. Однако апогей внимания к государственным инициативам был достигнут в 2005 г. в период, когда была произведена монетизации льгот и стартовала программа ДЛО. До 2008 г. программа ДЛО и реформа здравоохранения оставались одной из центральных тем, обсуждаемых на конференции.

Несмотря на массу проблем, программа ДЛО способствовала значительному увеличению объема российского фармацевтического рынка за счет возмещаемого сектора, а реализация государственной программы «Здоровье», включающей программы «7 нозологий», лечения социально значимых заболеваний, внедрение высокотехнологичных методов лечения, способствовала тому, что российский рынок значительно повысил свою привлекательность для международных инновационных компаний. На фоне быстрого экономического роста значительно возросла инвестиционная привлекательность российской фармацевтической отрасли. В этот период на конференции активно обсуждались вопросы эффективного портфеля, стратегических альянсов и партнерств, корпоративных инвестиций, региональных стратегий и др.

В мае 2008 г., незадолго до того, как финансовый кризис охватил и Россию, конференция Адама Смита оказалась самой масштабной за все предшествующие годы. В некотором смысле история, предшествующая кризису 1998 г., повторилась. Однако в отличие от первого кризиса конференция в 2009 г. на фоне развития второго кризиса не только состоялась, но и имела большой успех.

Из истории: второй кризис


Ситуация 2009 г. в корне отличалась от десятилетней давности, поскольку экономический кризис носил глобальный характер и затрагивал не только Россию. Российский фармацевтический рынок значительно укрепил свои позиции и, благодаря существенному росту государственного финансирования, в предкризисный период вошел в группу наиболее активно развивающихся pharmerging-рынков. Вместе с рынком значительно вырос также и представленный на нем бизнес фармацевтических компаний. На время проведения конференции в 2009 г. ситуация в России выглядела не хуже, а в чем-то и лучше, чем во многих других странах. Все это привело к тому, что число участников конференции не только не уменьшилось, но даже увеличилось по сравнению с предыдущим пиком активности, который пришелся на май 2008 г. На конференции оказались представленными не только основные игроки российского рынка, но даже и те компании, которые в предыдущий кризис ушли из России и в новых условиях рассматривали возможность на него вернуться.

Кризисная ситуация привела к еще более значительному усилению государственного влияния на российском фармацевтическом рынке, нашедшему отражение в программе конференции 2009 г. Оно вылилось в заявление о необходимости установления жесткого контроля за ценами на лекарства, в повышенном внимании к деятельности фармацевтических компаний со стороны антимонопольных органов, в декларации намерения поддержать отечественного производителя и создать стимулы для локализации на территории России производства зарубежных препаратов. В ответ на эти вызовы группой компаний -- членов AIPM на конференции 2009 г. было сделано сенсационное заявление о планах инвестировать в ближайшие годы в российский производственный сектор порядка 1 млрд долл.

Продолжающийся кризис в 2010 г. не смог снизить интереса к российскому рынку, поскольку он продолжил рост, а государство заявило о своем намерении и дальше участвовать в его финансировании, но при условии регулирования цен на ЖНВЛП и создания приоритетных условий для отечественных производителей. Несмотря на то что стратегия развития фармацевтического производства в России еще не была принята, основные направления государственной политики в отношении отрасли уже были обозначены, и в центре внимания конференции, состоявшейся в мае 2010 г., оказался производственный сектор, где благодаря усилиям государства были запущены активные инвестиционные процессы.

В связи с введением в действие федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 2011 и 2012 гг. ознаменовались острыми регуляторными проблемами в сфере регистрации ЛС. На повестку дня был поставлен вопрос установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов, тесно связанный с другими регуляторными проблемами: введением стандартов GMP, регулированием цен на ЖНВЛП, внедрением стандартов лечения, поддержкой конкуренции в системе госзакупок. В центре внимания оставались вопросы развития российской фармацевтической отрасли и инструменты ее господдержки. Введение регулирования цен на ЖНВЛП и рост конкуренции на рынке привели к значительному сокращению рентабельности в дистрибуции и рознице, что потребовало новых подходов к ведению бизнеса и вызвало активизацию интеграционных процессов, и это также нашло отражение в программе конференции.

Форум 2013 г. показал дальнейшее усложнение ситуации на российском фармацевтическом рынке, и в отличие от предыдущих лет, когда рынок демонстрировал действительно новые возможности для развития бизнеса, ситуация характеризовалась нарастанием проблем, связанных прежде всего с позицией государства. По-прежнему не были решены острые регуляторные проблемы, не прослеживалось реального воплощения заявленных планов по реформированию фармацевтической промышленности и сферы обращения ЛС, не было видно последовательного движения в сторону гармонизации с международными отраслевыми стандартами, открытым оставался вопрос о введении GMP. Решение многих важнейших для отрасли вопросов находилось в прямой зависимости от внутренней политической конъюнктуры и конкурентной борьбы властных структур. Ситуация осложнялась ухудшением общей экономической ситуации и прекращением роста федерального финансирования лекарственного обеспечения.

Форум 2014 г.: шаги навстречу международных компаний


Форум 2014 г. проходил в еще более сложной ситуации, когда замедление экономики в России, вызванное долгосрочными структурными факторами, осложнилось геополитическими проблемами. Согласно прогнозам IMS Health, российский фармацевтический рынок в 2014 г. вырастет только на 5%. В ближайшие годы он будет развиваться медленнее, чем рынки большинства развивающихся стран.

Согласно данным PricewaterhouseCoopers, доля России в структуре 17 pharmerging-рынков к 2020 г. сократится с 10 до 9%. Как и на других рынках развивающихся стран, доступность лекарств в России будет обеспечиваться прежде всего за счет дженериковых препаратов. Сдерживание расходов на здравоохранение является общей мировой тенденцией, поэтому задача фармацевтических компаний состоит в том, чтобы предложить реальные ценности для здравоохранения, которые бы выглядели привлекательными в глазах плательщиков. Решить проблему продуктивности R&D можно, только фокусируясь на проблемах пациентов. Следует перенести акценты с препаратов, позволяющих поддерживать жизнь больных на фоне течения хронических заболеваний, на разработку тех лекарств, которые способны предотвратить развитие этих заболеваний. Установление справедливой цены должно осуществляться на базе доказанных результатов лечения. Испытываемое давление на цены и повышение барьеров для доступа на рынки требуют от компаний выстраивания новых отношений с регуляторами и пересмотра стратегий с фокусировкой на оценке выгод для пациентов и системы здравоохранения.

О необходимости перехода в России к партнерским отношениям с регуляторами на конференции заявили международные инновационные компании. Под эгидой AIPM готовится доклад, в котором ведущие компании хотят предложить правительству совместные действия на благо пациентов. Публичный доклад о мерах по поддержке реализации государственных программ, направленных на развитие здравоохранения и фармацевтической отрасли в России, находится в стадии подготовки. В настоящее время только 10% населения России пользуются возможностями льготного лекарственного обеспечения. Компании хотят предложить правительству универсальное покрытие по 10 основным заболеваниям, распространенным в России. Стоимость программы, по предварительным оценкам, составляет 800 млрд руб. Компании готовы частично финансировать эти расходы за счет сокращения собственных доходов от реализации препаратов на 300 млрд долл.

Наблюдается определенный дисбаланс целей в отношении здравоохранения и промышленного развития, которые ставит российское правительство. Локализация производства не во всех случаях является оптимальным способом решения проблемы: необходим разумный подход и поиск других форм государственно-частного партнерства. Компании готовы к тому, чтобы идти на гибкие схемы ценообразования с разделением рисков и оплатой за полученный результат лечения. Они готовы также в целом ряде случаев осуществлять поставки лекарств по ценам на уровне развивающихся стран. Цель этих инициатив – продемонстрировать российскому обществу и правительству, что индустрия готова содействовать развитию здравоохранения и промышленности в России.

В сложной политической ситуации закономерно, что многие вопросы, даже не будучи обозначенными, висели в воздухе и при всем желании участников конференции обходить молчанием деликатные темы, так или иначе, находили свое отражение в докладах и заявлениях выступающих. Несмотря на вводимые США и ЕС санкции в отношении России, международные компании, входящие в состав AIPM, не намерены уходить из страны и собираются продолжить инвестировать в российскую фармацевтическую отрасль. Международные компании выполнили свое обещание и с 2009 г. вложили в различные формы локализации на территории России уже более 1,6 млрд долл. Компании высказали намерение остаться на российском рынке надолго, преодолев все сложности.

Форум 2014 г.: проблемы развития возмещаемого сектора

Торможение развития в ближайшие годы российского фармацевтического рынка, согласно прогнозам, будет связано с государственным сектором. Его доля в структуре российского фармацевтического рынка сокращается уже в течение целого ряда лет. В то же время необходимость внедрения возмещаемых программ лекарственного обеспечения, охватывающих основную часть населения России, уже всеми признана, и соответствующие планы закреплены в принятой Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г.

В 2014 г. тема развития лекарственного страхования, которая уже в течение целого ряда лет фигурирует в программе форума, приняла более конкретные формы, поскольку, согласно лекарственной стратегии, с 2015 г. должны быть запущены пилотные проекты в выбранных регионах. Согласно исследованиям, проведенным в Институте экономики здравоохранения Высшей школы экономики, решающим моментом для будущего успеха разрабатываемой программы является адекватный выбор регионов для реализации пилотных проектов. Необходимо также сформировать корректный список возмещаемых препаратов, но особенно актуально преодолеть дефицит финансирования. В связи с этим важно привлечь дополнительные средства со стороны регионального бизнеса и администраций, для чего следует провести расчеты, демонстрирующие социально-экономическую эффективность этих затрат. Важно также, чтобы у регионов была возможность выбора одной из нескольких организационных схем реализации возмещаемой программы, инкорпорированной в систему ОМС.

По мнению представителей Национального НИИ общественного здоровья, механизм реализации программы должен быть единым на всех территориях. Необходимо учесть негативный опыт запуска программы ДЛО и не допустить возможности для участников программы «монетизировать» свои льготы. Основополагающими принципами должны быть всеобщность и обязательность. Важным фактором успеха реализации программы является создание мотиваций для аптек и врачей, причем в первом случае, по версии НИИ, мотивации должны носить позитивный характер (т. е. предполагается добровольное присоединение аптек к реализации программы), а во втором – отрицательный (контроль и финансовая ответственность врача и ЛПУ за необоснованные назначения). В качестве меры, сдерживающей количество назначений, должны выступать также соплатежи со стороны населения. Для реализации программы лекарственного страхования, по данным НИИ, потребуется 440 млрд руб. дополнительных бюджетных средств (по 220 млрд руб. из федерального и региональных бюджетов). Следует также сформировать новые подходы к системе ценообразования, которые, согласно стратегии лекарственного обеспечения, предполагают введение референтного ценообразования.

В период, предшествующий запуску программы лекарственного страхования, по мнению НИИ, необходимо объединить в одну программу ОНЛС и региональные программы лекарственного обеспечения с концентрацией всех денежных средств в ФФ ОМС. Цель этих действий – повышение эффективности, в т. ч. путем предотвращения получения льготниками лекарств по региональным каналам при одновременной монетизации ими своих прав на участие в ОНЛС.

Федеральная служба по тарифам, в свою очередь, озабочена тем, чтобы создать инструменты оптимизации затрат на лекарственное обеспечение через внедрение соглашений между государством и производителями. Наиболее распространенным и простыми для администрирования являются соглашения «цена -- объем». При этом в рамках соглашений могут быть реализованы дополнительные условия, предусматривающие локализацию производства, трансфер технологий, инвестиции в НИОК и т. д. (офсетные сделки). Возможны также соглашения, которые предполагают финансовую скидку или возврат средств производителем в зависимости от результатов лекарственной терапии (разделение рисков). По мнению службы, эти механизмы ценообразования в отношении закупаемых препаратов, находящихся под патентной защитой, могли бы быть внедрены уже сегодня. Однако все это требует, по утверждению ФСТ, создания новой организационной структуры, аффилированной с профильным госорганом, которая бы занималась такого рода соглашениями.

Показатели эффективности и безопасности, как прозвучало на конференции, имеют значение при принятии решения о включении в перечень ЖНВЛП, но при этом они не учитываются при регистрации цены. Проблема состоит также в том, что, для того чтобы закупки препарата оплачивались государством, совсем необязательно, чтобы он входил в перечень ЖНВЛП. Удовлетворение судебных исков в пользу лиц, страдающих орфанными заболеваниями, и детей-инвалидов это подтверждает. В связи с этим у компаний-производителей далеко не всегда есть мотивы для включения своих препаратов в перечень (да и сам перечень не пересматривался уже в течение нескольких лет), и, соответственно, цены на их препараты не подлежат ценовому регулированию. Действующая модель ценообразования оказывается неэффективной. Решение проблемы экспертам видится во внедрении методов оценки медицинских технологий, позволяющей устанавливать справедливые цены, а также целого ряда других инструментов, повышающих эффективность возмещаемых программ лекарственного обеспечения.

Форум 2014 г.: сложности формирования регуляторной среды


Россия всегда отличалась трудной предсказуемостью регуляторной среды, однако в 2014 г. на форуме Адама Смита аудитория уже была готова к любому повороту событий. На фоне политического кризиса и возможности введения санкций проблемы отраслевого законодательства выглядели совсем не так драматично. Тем более что поправки в 61-ФЗ, которые обсуждались в течение полутора лет, наконец-то были согласованы между основными оппонентами (Минздравом и ФАС) и внесены в правительство.

Дело сдвинулось и в отношении поправок в УК, направленных на противодействие обороту фальсифицированных лекарств. Конвенция Совета Европы Medicrime (о противодействии фальсификации продукции медицинского назначения и сходным преступлениям) была подписана Россией еще в конце октября 2011 г., однако она не была ратифицирована, поскольку не были внесены необходимые изменения в законодательство (прежде всего уголовная ответственность за оборот фальсификатов). На время проведения конференции соответствующий законопроект, подготовленный в Комитете по охране здоровья Государственной думы, был согласован со всеми инстанциями и 1 июля должен был рассматриваться в Думе. Поправки предполагают введение уголовной ответственности за оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок (нутрицевтиков), содержащих запрещенные компоненты. Законодательные изменения предполагают также, что для борьбы с этими нарушениями Росздравнадзор будет наделен правом проведения внезапных проверок.

Новым фактором регуляторного пространства, затрагивающего интересы фармацевтической отрасли, является подписанный незадолго до конференции договор об учреждении Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В соответствии с достигнутыми договоренностями с 2016 г. предполагается создать общий рынок ЛС России, Беларуси и Казахстана. В принципе, этот вопрос на уровне Таможенного союза (ТС) и Единого экономического пространства (ЕЭП) прорабатывается уже в течение многих лет, однако реально не был сделан даже первый шаг – не подписано базовое соглашение о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС. После подписания договора по ЕАЭС установлен новый срок подписания такого соглашения по лекарственному рынку – 1 января 2015 г.

Судя по тому, как проходило обсуждение этих вопросов на конференции, наиболее реальным является введение общих требований для допуска на рынок лекарств, произведенных на территории стран -- участниц ЕАЭС. Отвечающие этим требованиям препараты смогут обращаться на общем рынке трех стран, не отвечающие – только на отдельных национальных рынках (если на то будет воля национальных регуляторов). В отношении общих требований к регистрации лекарств иностранного происхождения позиции сторон традиционно расходятся. Россия настаивает на введении единых требований одновременно для препаратов и локального, и иностранного производства, в то время как Казахстан, как и ранее, считает, что процесс должен быть поэтапным. Создание общего рынка требует гармонизации не только регуляторных требований, но также цен и условий поставок компаний-производителей и дистрибьюторов (сейчас ситуация в этом плане очень отличается). Существуют и другие проблемы, поэтому, по мнению представителей отрасли, на этапе формирования общего рынка бизнес ждут сложные времена. Однако, как показывает опыт решения этих проблем на уроне ТС и ЕЭП, процесс гармонизации может сильно затянуться, что, впрочем, не исключает дальнейших активных изменений в регуляторной сфере на российском рынке.

Российский рынок демонстрирует высокую «эластичность» по отношению к тем изменениям в государственной политике и госрегулировании, которые произошли за последние годы. Новации в регулировании, к которым относятся изменившиеся требования к профессиональным коммуникациям, внедрение стандартов лечения, введение требования выписки по МНН, значительно отразились на бизнес-процессах в аптечном сегменте. Снижение рентабельности аптечного бизнеса привело к активному развитию дополнительных услуг медицинского характера в аптечных сетях. На фоне проводимой политики по поддержке отечественного производства в структуре госзакупок значительно выросла доля препаратов локального производства. Введение Федеральной контрактной системы вызвало заметное увеличение числа заключаемых долгосрочных контрактов. В ответ на регуляторное давление и ухудшение экономической ситуации увеличилось число сделок по слияниям и поглощениям.

Бизнес, как всегда, демонстрирует свою жизнеспособность, и, скорее всего, именно его усилия окажутся критическими для преодоления кризисной ситуации и продолжения прогрессивных процессов на российском фармацевтическом рынке, которые, в свою очередь, получат свое отражение в повестке дня будущих конференций Адама Смита.



Фармацевтический рынок