Проблемы при продлении срока действия патента, относящегося к лекарственному средству: патентный суицид, как путь к патентному долголетию.

 22012

Проблемы при продлении срока действия патента, относящегося к лекарственному средству: патентный суицид, как путь к патентному долголетию.
Чтобы не обмануть ожидания читателя признаемся сразу: из этой статьи вы не узнаете об истории, пользе и особенностях института продления срока действия патента, относящегося к лекарственному средству, пестициду и агрохимикату. Я лишь хотел бы обратить внимание специалистов на существующие правовые риски в деятельности производителей оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, возникающих в связи с существующими проблемами нормативного регулирования данного правового института. В конце статьи мы позволим себе сделать ни к чему не обязывающие выводы. Итак, начнем.

В первом абзаце пункта 2 статьи 1363 ГК РФ сказано:
«Если со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на его применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Указанный срок продлевается на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения, за вычетом пяти лет. При этом срок действия патента на изобретение не может быть продлен более чем на пять лет».

Во втором абзаце пункта 2 статьи 1363 ГК РФ сказано:
«Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев с даты получения разрешения на применение изобретения или даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее».

Обращают на себя внимание три момента:
(1) чрезвычайно короткий срок для подачи заявления о продлении срока действия патента – всего 6 месяцев;
(2) срок охраны нельзя продлить больше, чем на 5 лет, и
(3) начальный момент, с которого отсчитывается упомянутый срок, привязан к дате получения первого разрешения на использование изобретения или к дате получения патента.

Здесь меня могут спросить: откуда следует последнее из утверждений: ведь на использование лекарственного средства, содержащего одно и то же действующее вещество, может в разное время выдаваться несколько разрешений и из второго абзаца цитированной нормы никак не следует, что срок привязан именно к первому разрешению? Дело в том, что этот вывод следует из пункта 10.7 Административного регламента по продлению срока действия патента (далее - Регламент), который не раз становился мишенью для оспаривания. Так, в деле N АКПИ12-406 о признании недействительным пункта 10.7 Регламента представитель Роспатента обосновывал несостоятельность моих доводов (я указывал, на противоречие между законом и подзаконным актом) тем, что срок 6 месяцев установлен в интересах производителей воспроизведенных лекарственных средств, чтобы последние имели возможность прогнозировать сроки окончания патентной охраны, и могли заранее подготовиться к выводу воспроизведенного препарата на рынок, не дожидаясь публикации сведений о прекращении действия патента, поэтому привязка этого срока к дате выдачи второго, третьего и т.д. Разрешения будет означать его фактическое упразднение, что неизбежно нарушит установленный законодателем баланс интересов потребителей и патентообладателей.

Попробуем разобраться, соблюдается ли этот баланс на практике? Можно ли продлить срок действия патента в случае пропуска 6-месячного срока?

Оказывается можно. Первым подобным случаем является продление патента № 2135511 Ф. Хоффманн Ля Рош в отношении капецитабина. Предыстория этого дела такова: компания Ф. Хоффманн Ля Рош обратилась в Арбитражный суд города Москвы с иском к ООО «Генфа» в связи с якобы незаконным (решение кассационной инстанции принято в пользу ответчика и вступило в законную силу) использованием изобретения по патенту № 2135511. Защищаясь, ООО «Генфа» обратилось в Палату по патентным спорам с возражением против выдачи указанного патента. Решением Роспатента от 04.05.2012 года указанный патент признан недействительным частично. В соответствии с процедурой, установленной пунктом 3 ст.1398 ГК РФ, признание патента недействительным частично влечет выдачу нового патента, при этом первый патент считается недействительным. Именно этим обстоятельством и воспользовались представители Ф. Хоффманн Ля Рош. Сразу после получения нового патента с уточненной формулой изобретения в Роспатент поступило Заявление о продлении срока действия патента, а уже 27.10.2012 года в официальном Бюллетене опубликовано соответствующее уведомление о продлении срока действия патента до 14.05.2014 года.

Судя по добавленному сроку, первое разрешение на использование лекарственного средства получено патентообладателем в середине 1998 года.

Таким образом, продление срока выполнено через 13 лет после получения первого патента (14 лет после получения первого разрешения).

Аналогичная ситуация сложилась с патентом Новартис АГ № 2450813 на комбинацию валсартана и амлодитина бензилата, который был выдан вместо патента 2243768 и сразу же продлен до 06.09.2022 г.

Какие выводы можно сделать из этого дела? Практически любой патент, в котором группа изобретений заявлена с помощью формулы Маркуша, может быть аннулирован частично без существенных потерь для охраны соединения-блокбастера, в том числе и по заявлению самого патентообладателя. Это создает возможность для продления срока действия практически любого патента, действие которого еще не прекратилось.
В этой связи, компаниям, специализирующимся на воспроизведенных препаратах следует подготовиться к сюрпризам, пересмотреть свои планы по выводу продуктов на рынок и запастись терпением.
Ни в коем случае не следует рассматривать пропуск патентообладателем 6-месячного срока качестве гарантии того, что действие патента прекратится по истечении 20 лет.

В случае оспаривании патента на лекарственное средство возражателям следует добиваться полного аннулирования, отказываться от возражения в случае угрозы признания патента недействительным только в части. Для надежности возражение против выдачи патента целесообразно подавать уже после окончания основного 20-летнего срока действия, поскольку в этом случае даже частичный успех влечет прекращение охраны.

Что можно сделать, если при продлении срока действия патента имело место нарушение действующего законодательства? Можно ли оспорить ненормативный правовой акт о продлении срока действия патента?
Судебная практика складывается таким образом, что сделать это практически невозможно. ОАО «Гедеон Рихтер» обратилось с иском к Роспатенту . Истец требовал признать решение о продлении срока действия патента Такеда Фармасьютикал Компании Лимитед № 2198682 недействительным в связи с тем, что Разрешение, предоставленное патентообладателем, в действительности не является первым. Отказывая в удовлетворении возражения суд, помимо пропуска срока исковой давности (3 месяца) отмечает, что проверка того является ли Разрешение в действительности первым или нет не входит в компетенцию Роспатента.

Таким образом, выяснилось, что Роспатент не проверяет, является ли Разрешение первым или нет, а в случае принятия по Заявлению патентообладателя ненормативного правового акта, трехмесячный срок для его оспаривания отсчитывается с того момента, когда лицо, оспаривающее данный акт узнало или должно было узнать о принятии такого акта – т.е. с даты публикации уведомления о продлении срока действия патента в официальном Бюллетене.

Что можно предпринять в таких случаях?

Никто не позаботится об обеспечении законности при продлении срока действия патента на лекарственное средство, кроме лица, которое в этом заинтересовано. Следует регулярно проводить мониторинг публикаций о продлении срока действия патентов в официальном Бюллетене и оперативно подавать соответствующие возражения в суд.

Как мы видели, в деле ОАО «Гедеон Рихтер» проблема была связана с тем, что Разрешение, в действительности не было первым. Какое же Разрешение считается «первым»?

Ответ на этот вопрос доподлинно не известен ни законодателю, ни представителям органов исполнительной власти. Трудности с применением этой категории породили большое количество дел в высших судебных инстанциях Европейского Сообщества. В России дела обстоят не лучше.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 61-ФЗне определяет, что именно следует понимать под «первым» разрешением на введение лекарственного средства в гражданский оборот.
В качестве такого разрешения может рассматриваться не только разрешение на продажу лекарственного препарата, но и разрешение на проведение клинических исследований лекарственного средства, разрешение на ввоз лекарственного средства на территорию Российской Федерации или регистрационное удостоверение на ветеринарный препарат. Вероятно, с принятием соглашения о взаимном признании регистрационных удостоверений в рамках Таможенного Союза, регистрация лекарственного средства в Белоруссии или Казахстане также может рассматриваться в качестве первого Разрешения.

Интересным в этом плане является решение Свердловского районного суда г. Иркутска от 04 марта 2010 года по делу № 33-3410-10 отказ Роспатента в продлении срока действия патента № 1621449  на основании разрешения на проведение клинических исследований признан незаконным, а действие патента продлено до 25.04.2014 года .
Если следовать логике правоприменителя, то любые продления срока действия патентов на основании регистрационных удостоверений находятся сейчас под угрозой, если до выдачи удостоверения в отношении такого лекарственного проводились клинические исследования. Патентообладателям можно лишь посочувствовать, они оказались между двух огней. С одной стороны заявление о продлении срока действия патента следует подавать сразу после получения разрешения на проведение клинических испытаний, с другой стороны Роспатент, никогда не согласится с подобными искажениями в толковании буквы закона, и свою позицию придется отстаивать в суде.

Из изложенного выше понятно, что патент на изобретение можно продлить в любое время, не дожидаясь получения регистрационного удостоверения, причем законность продления практически невозможно оспорить.

А можно ли продлить патент на способ получения лекарственного средства и применение лекарственного средства по новому назначению?


Я склоняюсь к положительному ответу на этот вопрос. Примеры имеются:
Пример 1. Патент № 2114860 на «Применение 2-амино-6-метокси-9-D-арабинофуранозил-9H-пурина в качестве активного ингредиента фармацевтической композиции, обладающей противоопухолевой активностью» продлен до 19.07.2016 года.

Пример 2. Патент № 2260013 на «Применение производного 6-меркаптоциклодекстрина общей формулы I по п.1 [раскрыто в 1-ом независимом пункте] для изготовления лекарственного средства для реверсирования нейромышечной блокады …» продлен до 07.05.2025 года.

Пример 3. Решением Дорогомиловского районного суда по делу № 2-2291/2011 действие патента № 2054180 на «Способ лечения вирусных респираторных инфекций, включающий воздействие на организм ингибиторами протеиназ …»продлено до 21.08.2016 года (на 5 лет). Решение суда мотивировано тем, что охраняемый способ получения нового продукта в силу Парижской конвенции предусматривает охрану самого продукта, до тех пор, пока не доказано, что продукт получают иным способом.

Патентообладатель не остановился на достигнутом и для закрепления успеха, предпринял попытку оспорить действие п.п.10.5 и 10.6 Административного регламента по продлению срока действия патента, в части, препятствующих продлению срока действия патента на «способ» и «применение» в Высшем Арбитражном Суде РФ. В качестве основания заявитель указал несоответствие ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Еще одна попытка оспорить указанные законоположения по иным основаниям была предпринята мной в деле ВАС-3927/2012. Решением ВАС РФ было признано, что продление срока действия патента на лекарственное средство возможно лишь в той мере, в какой охраняемое техническое решение относится к продукту-лекарственному средству, независимо от того как именно последнее охарактеризовано в формуле изобретение: как применение или как способ [1].

Теперь мы понимаем, что для продления срока действия патента на лекарственное средство или его применение еще на 5 лет все средства хороши. Попытаемся разобраться: можно ли продлить срок патентной охраны лекарственного средства больше чем на 5 лет?

Обратимся, к примеру из жизни. Решением Роспатента срок действия патента Эн-Пи-Эс Фармасьютикалз, Инк. № 2147574 продлен на 5 лет, - до 22 августа 2017 г. Сведения о продлении срока действия опубликованы 10 марта 2009 г.Примерно в то же время решением Роспатента срок действия патента № 2195446 также продлен на 5 лет, - до 24 октября 2020 г. Сведения о продлении срока действия опубликованы 20 марта 2009 г. Оба патента охраняют цинакалцет.

Государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств содержит сведения только об одном разрешении, выданном на применение препарата «Мимпара» на основе цинакальцета, следовательно, оба патента продлены на основании разрешения от 17 марта 2008 г. № ЛСР-001784/08.

Таким образом, решениями Роспатента лекарственному средству на основе цинакальцета предоставлена правовая охрана сроком с 21 августа 1992 г. (с даты начала срока действия патента № 2195446) по 24 октября 2020 г. (срок, до которого продлен патент № 2147574), общей длительностью 28 лет.

На этом примере мы видим, что одно и то же разрешение можно использовать дважды для продления двух и большего количества патентов с разными сроками действия, выданных на одно и то же соединение.
Вы спросите: как такое возможно, каким образом в разное время получены патенты на одно и то же вещество?
Сразу, оговорюсь, что содержание этих патентов мной глубоко не изучалось, и я не могу с уверенностью судить о том, что стоит за выдачей второго патента: ошибка или вполне законная практика. Обычно подобные вещи происходят, когда изобретение, заявленное в более позднем патенте, является селективным. В этом случае к изобретательскому уровню второго изобретения может применяться специальное послабление. Например, если соединение по второму патенту хотя и подпадает под формулу изобретения первого патента, но не было описано в нем как специально полученное и исследованное и притом у него «обнаружились» какие-то новые свойства – сведения из первого патента не могут служить основанием для отказа в выдаче второго патента.

Это создает практически неограниченные возможности для увеличения срока действия патентной охраны соединения путем подачи серии заявок (эту практику называют насаждением «вечнозеленых патентов»), с указанием разной биологической активности соединения-блокбастера, и только в финальной заявке патентообладатель раскрывает показания к применению, ради которых все и затевалось.

Подытоживая сказанное, мы можем сформулировать следующие выводы:
1.    До окончания основного срока, невозможно с уверенностью прогнозировать дату, когда патент прекратит свое действие.
2.    Для своевременного реагирования на случаи злоупотребления патентными правами следует осуществлять постоянный мониторинг уведомлений о продлении срока действия патентов.
3.    Не следует игнорировать возможность продления патента на второе и последующее медицинское применение известного биологически активного соединения.

Михайлов А. В., руководитель патентной практики компании PATENTUS, патентный поверенный РФ, евразийский патентный поверенный

[1] Джермакян В. Ю. «Возможность охраны изобретений c формулой на применение у ВАС РФ не вызывает сомнений, а у Роспатента?» Патентный Поверенный, № 1, 2013.


Ключевые слова: фармрынок ЛС патенты

Фармацевтический рынок