Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений в связи с сокращением внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов

 7523

 Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений в связи с сокращением внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов
Т.Л. МОРОЗ, д.фарм.н., профессор, О.А. РЫЖОВА, к.фарм.н., Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования Минздрава России


С 2007 г. в России наметилась тенденция к сокращению внутриаптечного изготовления ЛП и уменьшению количества производственных аптек. Этот процесс, инициированный Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзором, обусловлен как объективными, так и субъективными факторами. Прежде всего, трудности аптечного изготовления связаны с безнадежно устаревшей материальной базой производственных аптек, отсутствием необходимого оборудования, недостатком квалифицированного персонала и высокими издержками обращения для аптечной организации. Другая сторона проблемы состоит в том, что большая часть фармацевтических субстанций, используемых при внутриаптечном изготовлении ЛП, в РФ не зарегистрирована.


Подробный анализ причин, по которым качество изготавливаемых в аптеках ЛП вызывает большое сомнение, приведен в информационном письме Росздравнадзора от 01.06.2010 №04И-516/10 [3]. В этом же письме Росздравнадзор предлагал «в рамках исполнения органами государственной власти субъектов РФ полномочий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ужесточить контроль за соблюдением аптеками, осуществляющими изготовление лекарственных средств, требований законодательства, а также ускорить принятие мер по обеспечению медицинских учреждений инфузионными и инъекционными растворами промышленного производства». Из этого положения следует, что контроль состояния снабжения ЛПУ инфузионными и инъекционными растворами промышленного производства возложен на региональные власти.

К сожалению, территориальные органы управления здравоохранением и Росздравнадзора направили основные усилия на ужесточение лицензирования деятельности производственных аптек и их проверки, но совершенно не попытались и не пытаются вникнуть в проблемы, возникающие в ЛПУ при сокращении внутриаптечного изготовления ЛП.

Через 3 мес. после выхода этого письма вступил в силу ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», ст. 56 которого запретила аптечным организациям изготовление ЛС, зарегистрированных в РФ. С введением в действие ФЗ-61 производственные аптеки значительно сократили ассортимент изготавливаемых ЛП, а многие из них, прежде всего аптеки ЛПУ, полностью прекратили производственную деятельность.

В первую очередь под запретом оказалось изготовление раствора натрия хлорида 0,9% и 5% раствора глюкозы в фасовке по 200 и 400 мл, составлявших наиболее значительную долю в общем объеме ЛП аптечного изготовления.

Многие эксперты считают, что ЛС заводского производства могут полностью заменить ассортимент ЛП аптечного изготовления. В информационном письме от 01.06.2010 №04И-516/10 Росздравнадзор в т. ч. пояснил: «…в ряде субъектов РФ имеется положительный опыт обеспечения медицинских учреждений инфузионными растворами надлежащего качества. Так, полностью перешли на использование инфузионных и инъекционных растворов промышленного производства медицинские учреждения Республики Адыгея, Республики Ингушетия, Чеченской Республики и Чукотского автономного округа…» [3].

Однако по нескольким небольшим субъектам РФ трудно судить о ситуации, сложившейся в других регионах огромной страны.

В наибольшей степени сокращение внутриаптечного изготовления ЛП затронуло ЛПУ, причем независимо от количества и профиля коек, и напрямую стало влиять на качество фармакотерапии.

Что же происходит в практическом здравоохранении?

Проблемы с доступностью ряда ЛП, зарегистрированных производителем в РФ, которые в действительности не производятся и не ввозятся на территорию РФ.

Так, например, на территорию Сибири не поступает раствор натрия гидрокарбоната 8,4% -- 100,0 мл единственного производителя ЗАО «Ликвор» (Армения), необходимый для кардиохирургических операций [5].

Ряд зарегистрированных ЛП производится в недостаточном количестве: например, вода для инъекций 100,0 мл (производитель ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» ), раствор фурацилина 0,02% -- 400,0 мл (производители ОАО «Дальхимфарм», ООО «Акафарм»).

Соблюдая установленный порядок государственных закупок, ЛПУ выходят с заявками на данные ЛП на конкурсы или аукционы, которые признаются несостоявшимися. Так, из 10 проанализированных конкурсов 7 не состоялись в связи с отсутствием участников. Необходимо понимать, что за каждым несостоявшимся конкурсом следует длительный период отсутствия необходимых лекарств в ЛПУ. Зная эту проблему, ЛПУ выставляют раствор фурацилина и ряд других ЛП на конкурсные торги в заявках на экстемпоральное изготовление. В 20 из 30 проанализированных нами заявок, размещенных на сайте zakupki.gov.ru, фурацилин стоит в списке на аптечное изготовление. Таким образом, выигравшие конкурс производственные аптеки заведомо нарушают ФЗ-61 в силу необходимости лекарственного обеспечения лечебного процесса [6].

Запрет на серийное изготовление ЛП в аптеках [2]

Проблема состоит в том, что в нормативных документах, действующих в настоящее время, нет определения серийного изготовления.

Ситуация с серийным изготовлением прописана в письме Росздравнадзора от 21 июня 2010 г. №04И-593/10, где дается ссылка на Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах», которым определено, что «Производство лекарственных средств -- серийное получение лекарственных средств, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств», а «Изготовление лекарственных средств осуществляется по рецептам врачей в аптечном учреждении на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации». Нужно отметить, что ссылка на ФЗ-86 сделана за 2 мес. до вступления в силу уже принятого Госдумой ФЗ-61, полностью отменяющего ФЗ-86. В ст. 56 ФЗ-61 написано, что изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты по требованиям медицинских организаций. Следовательно, законодательно аптеке разрешено изготавливать ЛП не только по индивидуальным прописям.

В связи с несчастным случаем, произошедшим в Свердловской области, Росздравнадзор выпустил письмо от 13.03.2014 №01И-282/14 [4], в котором указывается, что «…в обход законодательных требований аптечными организациями продолжается серийное изготовление зарегистрированных лекарственных средств».

 В принципе, непонятен страх перед серийным изготовлением ЛП в производственных аптеках. При соблюдении правил внутриаптечного контроля аптечный брак случается гораздо реже, чем в условиях заводского производства, если судить по информационным письмам Росздравнадзора, т. е. суть вопроса не в том, какими сериями изготавливается ЛП, а в том, как налажена система контроля качества.

Требования о прекращении серийного (а точнее - мелкосерийного) изготовления ЛП в аптеках, изложенные в письмах Росздравнадзора, не стыкуются и с Порядком оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организаций (разд. III прил. 13 к приказу Минздравсоцразвития от 12.02.2007 №110 ), где прописано следующее:

«3.1. Для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, для приема внутрь, глазные капли и т. п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов.

3.2. Требования-накладные структурного подразделения медицинской организации (кабинета, отделения и т. п.) на лекарственные препараты, направляемые в аптечную организацию, оформляются в порядке, определенном пунктом 3.1 настоящей Инструкции, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом медицинской организации.

При выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни».

Таким образом, в инструкции четко разделено выписывание ЛП общим количеством для нужд отделения и выписывание ЛП на индивидуального больного при необходимости. Если в требованиях-накладных ЛПУ или его структурных подразделений указывать фамилии больных при заказе, например, 30 флаконов раствора хлоргексидина, то это, во-первых, усложняет работу персонала отделения и аптеки, а во-вторых, заведомо не соответствует действительности, т. к. раствор хлоргексидина применяется для промывки полостей и определить, сколько флаконов препарата будет использовано на того или иного больного, не представляется возможным.

Естественно, что в аптеке будет изготовлен раствор хлоргексидина общим объемом на 30 флаконов, который затем будет разлит по флаконам, поскольку правила изготовления ЛП и внутриаптечную фасовку никто не отменял.

С другой стороны, когда ЛПУ выходит на конкурсные торги с заявкой на ЛП внутриаптечного изготовления, в них указывается только количество флаконов, но никак не фамилии больных, следовательно, и поставки осуществляются общим количеством, значит, имеет место узаконенное серийное изготовление.

Несоответствие зарегистрированных фасовок ЛП промышленного производства потребностям лечебного процесса

Производители, безусловно, заинтересованы в выпуске продукции, пользующейся стабильным и высоким спросом, поэтому они стараются регистрировать и выпускать ЛП в наиболее востребованных дозировках и фасовке.

Например: зарегистрирован раствор калия хлорида 10% -- 100,0 мл (производитель ОАО «Дальхимфарм»), который закупить практически невозможно, а аптеки, соответственно, не имеют права его изготавливать, поэтому лечебное учреждение закупает наиболее распространенный, выпускаемый многими производителями раствор калия хлорид 4% -- 10,0 мл.

В отделениях интенсивной терапии и реанимации в ряде случаев возникает необходимость инфузионно ввести больному до 5,0 г калия хлорида в сутки. В пересчете на 4%-й раствор калия хлорида это составляет 120 мл, или 12 ампул, которые необходимо вскрыть и ввести во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида. Объем флакона натрия хлорида 200 или 400 мл не позволяет ввести даже половину суточной дозы, т. е. из флакона с изотоническим раствором следует, набрав шприцом, предварительно слить ненужный объем раствора натрия хлорида.

Возникающее количество дополнительных манипуляций резко увеличивает трудозатраты среднего медицинского персонала и, что особенно важно, снижает безопасность фармакотерапии, т. к. повышается риск обсеменения инфузионного раствора, ошибок при наборе ЛП и происходит изменение ионного состава вводимого раствора.

Отсутствие необходимой фасовки ЛП приобретает особое значение в педиатрической практике, где недопустим лишний объем инфузий в связи с малым весом больных.

Интересно, что в агентствах по госзакупкам специалисты постоянно настаивают на том, чтобы ЛПУ заказывали, например, раствор натрия хлорида 0,9% только в какой-нибудь одной фасовке, не учитывая, что в педиатрической практике он нужен в фасовке по 100 мл, а для гемодиализа - по 2 л. Интересы больного и требования, предъявляемые медицинскими технологиями, при этом никого не интересуют.

Отсутствие зарегистрированных субстанций, необходимых для внутриаптечного изготовления ЛП

К наиболее распространенным нарушениям при изготовлении ЛП в аптечных организациях Росздравнадзор относит использование фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, или субстанций, не зарегистрированных на территории РФ.

В последнее десятилетие существенно изменилась фармакотерапия новорожденных и детей раннего возраста. В медицинскую практику прочно вошло назначение детям этой категории каптоприла, дигоксина, L-тироксина, субстанции которых не зарегистрированы, а потребность в них очень мала. Даже зарегистрированные субстанции, например фенобарбитала, выпускаются в минимальной расфасовке 1 кг, что даже для крупных аптек составляет 2--3-годичный запас [1] и резко увеличивает затраты аптеки.

Как поступить специалисту аптеки, если лечащий врач предлагает маме трехлетнего ребенка с врожденным пороком сердца давать малышу по 1/12 таблетки дигоксина? Каким образом мама сумеет это осуществить и о какой точности дозирования ядовитого ЛП может идти речь? Естественно, что в отсутствие субстанции дигоксина в аптеке изготавливают порошки в соответствующей дозировке из таблетированного ЛП, сознательно нарушая требования нормативных документов во имя здоровья ребенка.

Закрытие производства в аптеках, расположенных в отдаленных и труднодоступных местностях

Особенностью снабжения ЛПУ, расположенных в отдаленных и труднодоступных районах, является невозможность оперативной доставки необходимых ЛП и нецелесообразность хранения большого запаса ЛП «на всякий случай». Так, в одну из северных ЦРБ поступила больная с тяжелой хирургической патологией. Больная должна была немедленно транспортироваться в областной центр с помощью санитарной авиации, однако из-за нелетной погоды осталась в ЦРБ на 4 суток. Для лечения потребовался большой объем инфузионной терапии, потому необходимые инфузионные растворы пришлось готовить в ЦРА, где изготовление асептических растворов было закрыто.

Вполне понятно, что периодическое возобновление производственной деятельности аптеки несет в себе значительно большие риски, чем постоянно работающая система.

Таким образом, процесс сокращения аптечного изготовления ЛП является серьезной проблемой, требующей всестороннего анализа. Эта проблема должна решаться на федеральном уровне управления здравоохранением в целях предотвращения снижения качества фармакотерапии в ЛПУ.

ПРЕДЛОЖЕНИЯ

На федеральном уровне

1.    Тщательно проанализировать ассортимент ЛП, изготавливаемых в аптеках, с учетом их использования в ЛПУ различного профиля, особенно в детских стационарах, исходя из действующих стандартов лечения и порядка оказания медицинской помощи.
2.    Определить потребность в ЛП аптечного изготовления и сопоставить ее с реально выпускаемым объемом и ассортиментом зарегистрированных ЛП промышленного производства.
3.    Разработать методы стимулирования производителей к выпуску необходимого для обеспечения ЛПУ ассортимента и количества зарегистрированных ЛП.
4.    Разработать перечень субстанций, необходимых для внутриаптечного изготовления ЛП, изыскать возможности их поставки в РФ и зарегистрировать. Обеспечить необходимую фасовку субстанций в соответствии с их реальным расходом в аптеках.
На региональном уровне
1.    Оценить необходимость сохранения производственной деятельности в аптеках, расположенных в отдаленных и труднодоступных районах РФ, принять меры к улучшению их материальной базы и обеспечению необходимыми субстанциями.
2.    Укрупнить и переоснастить производственные аптеки в региональных центрах, разрешить изготовление в них зарегистрированных ЛП, не поставляемых промышленностью, усилить внутриаптечный контроль качества ЛП и контроль соблюдения санитарно-эпидемического режима.


Литература

1.    Егорова С.Н., Неволина Е.В. Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения. Вестник Росздравнадзора, 2013, 6: 36-38.
2.    Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 августа 2006 года №01И-611/06 «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств».
3.    Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 июня 2010 года №04И-516/10 [О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления].
4.    Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 марта 2014 года №01И-282/14 «О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления».
5.    Пономарева Е.А., Тюренков И.Н. Реалии аптечного изготовления лекарственных средств. Ремедиум, 2010, 11: 47-48.
6.    Рыжова О.А., Мороз Т.Л. Оценка экономической эффективности госзакупок лекарственных средств. Ремедиум, 2012, 5: 53-55.





Фармацевтический рынок