Приказ №951: нет права на ошибку

 5383

Приказ №951: нет права на ошибку
Ирина БЫКОВЧЕНКО


В конце прошлого года вышел новый приказ  Минздрава  России  №951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания». Затрагивая интересы одной из наиболее  уязвимых категорий российских больных, этот документ вызвал бурную полемику среди врачей и резкую критику экспертного сообщества.

Нельзя сказать, что приказ №951, регламентирующий новые методики для диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания, неактуален.  Специалисты весьма заинтересованы, чтобы такой документ был принят.  По словам Елены Зоркальцевой, завкафедрой туберкулеза ГБОУ ДПО ИГМАПО Минздрава России, д.м.н., проф., появления этого приказа все фтизиатры ждали с большим нетерпением ввиду непростой ситуации в части назначения режимов химиотерапии: клинические рекомендации, утвержденные Российским обществом фтизиатров, находились в противоречии с приказом МЗ РФ от 21.03.2003 №109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации».

«Последний приказ Минздрава России, где были утверждены схемы лечения туберкулеза, был принят 12 лет назад, в 2003 г., – подчеркнула Ольга Нечаева, руководитель Федерального центра мониторинга противодействия распространению туберкулеза в РФ ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России, д.м.н., проф. – Этот документ сыграл огромную роль во внедрении современных схем лечения пациентов, страдающих туберкулезом. Но за прошедшие годы многое изменилось, поэтому коррекция лечения была необходима».

«Данный приказ не обновлялся более 10 лет, поскольку не существовало новых препаратов, способных коренным образом изменить подходы к лечению туберкулеза, – уточнил Сергей Колесников, президент Ассоциации производителей фармпродукции (АПФ). – В настоящее время такие лекарства появились. Это отечественная разработка – препарат Перхлозон, зарегистрированный в октябре 2012 г., а также разработанный учеными из США препарат бедаквилин, зарегистрированный  в нашей стране в конце 2013 г.  Впервые со времен рифампицина эти два ЛС внесли значительные коррективы в лечение пациентов с туберкулезом».

Специалисты рассчитывали, что новый приказ будет способствовать успешной борьбе с туберкулезом в нашей стране, позволив врачам пользоваться  современными методиками диагностики и лечения, государству – оптимизировать расходы на решение проблем туберкулеза в стране, а пациентам  – получить доступную и эффективную медицинскую помощь. На деле полученный ими документ не только не оправдал эти надежды, но  и вызвал много серьезных вопросов по поводу его отдельных положений, а также некоторых аспектов появления приказа.

Эксперты высказали следующие критические замечания.


1.    С юридической точки зрения приказ не имеет силы

«Приказ №951 был принят Минздравом вне пределов предоставленных ему полномочий, – отметил Сергей Григорьев, ведущий специалист по медицинскому праву, независимый эксперт, член региональной некоммерческой организации правовой помощи.  – Данный документ утверждает не стандарты  или порядки оказания медицинской помощи, а методические рекомендации, что, согласно Постановлению Правительства РФ №608 от 19.06.2012 не входит в полномочия Минздрава.  Приказ №951 был принят Минздравом, как указано в самом документе, на основании положений п. 14 разд. III программы «Развитие здравоохранения», утвержденной Постановлением Правительства РФ №267-р от 28.02.2013.  При этом вышеназванное постановление предписывало Минздраву разработать методические рекомендации по диагностике туберкулеза, а не его лечению, что было реализовано Минздравом в приказе №951.  То есть Минздрав фактически самостоятельно пересмотрел данное ему распоряжение правительства РФ.

Более того, методические рекомендации были разработаны самим Минздравом России без привлечения указанных профессиональных некоммерческих и экспертных организаций (НМО), а затем были самим же Минздравом утверждены в форме приказа, тогда как в ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 четко указано, что рекомендации по оказанию медицинской помощи (порядки и стандарты оказания медицинской помощи) могут быть разработаны в т. ч. и НМО. Такие разработки  подлежат утверждению в Минздраве, после чего    приобретают общеобязательный для всех лечебных учреждений характер. Таким образом, резюмируя вышеизложенное, можно сказать, что приказ №951 юридической силы не имеет».

2.    В документе не учтены мнения ряда ведущих фтизиатров России

Как уже отмечалось Сергеем Григорьевым, приказ №951 был принят Минздравом без проведения предварительного обсуждения его проекта с профессиональными некоммерческими медицинскими организациями.   Что касается специалистов, в той или иной мере принявших участие в подготовке приказа, то их мнения разделились.

«Непосредственно в формировании данного документа мы не участвовали, но были задействованы в разработке клинических рекомендаций, которые легли в его основу, – сообщила Елена Зоркальцева. – Процесс создания этих рекомендаций занял довольно длительный отрезок времени. И мы имели возможность высказать свои пожелания, которые во многом были учтены: выпущенные  методические рекомендации тесно перекликаются с клиническими  рекомендациями».

Иной взгляд на ситуацию у Ольги Нечаевой: «Ведущие специалисты-фтизиатры, в частности профессора Е.М. Богородская, В.Ю. Мишин, С.В. Смердин и я, не раз выступали против принятия данного приказа, однако каждый раз мы сталкивались с организованным противодействием, наше экспертное мнение не было учтено, и в конечном итоге мы столкнулись с принятием данных методических рекомендаций, получивших форму приказа».

3.    Новый режим тестирования заболевания несовершенен

К недостаткам приказа специалисты также относят новый тест на туберкулез.  В  том, что он может быть адекватной заменой туберкулинодиагностики у детей,  высказала сомнение Елена Зоркальцева: «Исходя из сложившейся эпидемиологической ситуации по туберкулезу в Восточной Сибири, и Иркутской области в частности, могу сказать, что мы не готовы сразу переходить на новый режим тестирования, поскольку его применение (в силу технологических особенностей) снизит частоту выявляемости, могут быть пропущены многие случаи заболевания», – отметила эксперт.

С предложенными схемами по выявлению и диагностике туберкулеза не согласна  и  Ольга Нечаева. «При строгом исполнении этих схем могут возникнуть проблемы в связи с несоответствием приказа №951 Санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза», утвержденным Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 22.10.2013 №60 (зарегистрированы в Минюсте России 06.05.2014 №32182)», – считает  она.

«В настоящее время медицинские организации муниципального и областного уровня не могут применять скрининговый молекулярно-генетический метод (МГМ) для проведения этиологической диагностики (при отрицательных результатах микроскопических исследований мокроты) ввиду отсутствия соответствующего оснащения, – отметил Антон Забруев, главврач Республиканского клинического противотуберкулезного диспансера, главный фтизиатр Республики Бурятия, д.м.н., проф. – Для выполнения диагностической пробы взрослым с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении также нужны финансовые средства, в т. ч. и на предварительное обучение персонала, приобретение аллергена туберкулезного рекомбинантного».

4.    Предполагаемые схемы лечения не соответствуют действующей инструкции, а также наличию в больницах необходимых ЛС

По словам Ольги Нечаевой, схемы лечения больных со множественной лекарственной устойчивостью  к туберкулезу (МЛУ-ТБ)  и широкой лекарственной устойчивостью к туберкулезу (ШЛУ-ТБ) противоречат федеральному закону от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». «Согласно приказу предполагаются схемы лечения антибактериальными препаратами на протяжении 20–26 мес., что не соответствует ни режимам применения данных средств по инструкции (не более 2–3 мес.), ни их наличию в медицинской организации в необходимом объеме, – объясняет эксперт. –  Такой подход означает, что средства на лечение пациента в федеральных НИИ, а они значительны, оказываются затраченными впустую во вред, поскольку отсутствие продолжения адекватного лечения после того, как пациент вернется долечиваться домой, приведет к дальнейшему развитию лекарственной устойчивости вплоть до тотальной. Более того, предполагается использовать ЛС, которые до сих пор не имеют показаний для лечения туберкулеза (моксифлоксацин, линезолид, кларитромицин и др.). Сроки применения этих препаратов по инструкции также не превышают 14 дней, а в режимах приказа №951 они возросли до 20–26 мес. Таким образом, проекты режимов лечения больных с МЛУ-ТБ и ШЛУ-ТБ не соответствуют ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011, где четко указано, что лечение лекарственными препаратами осуществляется четко по срокам, указанным в инструкции».

 Эксперт также сообщила, что  неоднократно выступала против утвержденных в приказе Минздрава России №951 схем лечения туберкулеза. «Такого же мнения придерживается директор ФГБУ «ЦНИИОИЗ» академик РАМН Василий Стародубов, – напомнила Ольга Нечаева. – Об этом он написал в своем обращении в Минздрав  России: “В приказе №951 есть положения по химиотерапии туберкулеза, реализовать которые будет весьма проблематично”».

5.    Из перечня рекомендуемых для лечения туберкулеза препаратов исключены недорогие, доказавшие свою эффективность ЛС

«Согласно приказу №951 в режимы лечения не вошли дешевые и эффективные препараты, например фторхинолон офлоксацин, включенный     в схемы лечения ЛУ-ТБ во всем мире, и отечественный Перхлозон, который входит в список ЖНВЛП и предназначен для лечения МЛУ-ТБ, – отмечает Ольга Нечаева. – В то же время в перечень включены весьма затратные для бюджета препараты зарубежных производителей – самый дорогой фторхинолон моксифлоксацин, бедаквилин, линезолид.

«В химиотерапии IV режима мои коллеги не согласны с отсутствием офлоксацина и Перхлозона при опыте их эффективного использования в нашем регионе с 2012 г.», – сообщил Антон Забруев.

Не согласна с тем, как сформирован перечень, и Елена Зоркальцева. «Досадно, что в приказ №951 не вошел столь важный для фтизиатров отечественный инновационный препарат Перхлозон, который прошел все надлежащие испытания, получил регистрационное удостоверение и имеет двулетний положительный опыт применения у пациентов, – сожалеет она. – Тем более что в случае МЛУ-ТБ или ШЛУ-ТБ  набор эффективных препаратов совсем невелик. Думаю, что многие фтизиатры надеялись, что вслед за включением Перхлозона в перечень противотуберкулезных препаратов последует возможность его приобретения субъектами РФ за счет федеральных трансфертов. Но эти надежды не сбылись. И сегодня, мы не имеем возможности использовать этот препарат в том объеме, в каком нуждаются наши пациенты. Как известно, назначить исключенный из перечня препарат можно только по решению врачебных комиссий, которые мы теперь вынуждены организовывать. В то же время в перечень вошел новый препарат, с которым наши специалисты еще не имели дело и который пока не получил регистрационное удостоверение на территории РФ».  

«Стоило появиться на рынке американскому препарату бедакливин, как тут же были созданы методические рекомендации по его применению, – заметил Сергей Колесников. – А ведь в самих США его используют  только в исключительных случаях, при отсутствии других методов лечения, поскольку применение препарата чревато существенными рисками» [1-2].

Замена отечественных препаратов на импортные привела к многократному увеличению  стоимости  терапии

«По предыдущему приказу стоимость II-Б режима терапии на одного больного составляла 17,7 тыс. руб., в новом приказе вместо него введен IV стандартный режим, стоимость которого по сегодняшнему курсу составляет 626,7 тыс. руб., что в 35 раз больше, – констатирует Ольга Нечаева. – По финальным расчетам, стоимость лечения всех больных с туберкулезом, исходя из предыдущего приказа №109, составляла 4,466 млрд руб., а по новому №951 – уже 33,279 млрд руб., что в 7,5 раза больше. Это потребует увеличения трансфертов для субъектов Федерации для лечения больных с МЛУ-ТБ в 9 раз!

Когда принимался предыдущий приказ №109, эпидемическая ситуация с туберкулезом в нашей стране была менее благоприятная, чем сейчас. В настоящее время снижается как заболеваемость, так и смертность от туберкулеза. Поэтому непонятно, с какой целью предлагается использовать в нынешней обстановке более дорогостоящие ЛС? Если посмотреть на стоимость лечения, то, например, при использовании бедаквилина потребуется 140 тыс. руб. на 6 мес. лечения одного больного (а в приказе предусматриваются и более длительные сроки терапии). Курс лечения линезолидом составляет 1,100 млн руб. на 20 мес. При этом стоимость иностранных ЛС будет расти опережающими темпами».

«Закупку некоторых эксклюзивных импортных препаратов бюджет может и не выдержать, – полагает Сергей Григорьев. – В этом случае придется вспомнить о проводимой политике импортозамещения, поддержанию которой приказ явно не способствует».
«От торможения  российского препарата, которое происходит уже более 2 лет, пострадают не только больные туберкулезом, но и бюджеты регионов», – уверен Сергей Колесников.  
 
6.    Приказ ограничивает конкуренцию на рынке госзакупок

По словам Сергея Григорьева, в приказе №951  перечень МНН препаратов, которые применяются для лечения туберкулеза органов дыхания у пациентов с МЛУ и ШЛУ, установлен закрыто и ограничен наименованиями указанных в нем ЛС. Таким образом, не вошедшие в перечень препараты не могут применяться. Тем самым Минздрав незаконно ограничил конкуренцию на рынке госзакупок, поскольку лечебные учреждения, на основе заявок которых и формируются госзаказы, не будут включать в заявки те препараты, которые не вошли в утвержденные приказом №951 рекомендации.

 «Необходимо обратить внимание на то, что приказ №951 хотя и не утверждает обязательные для всех лечебных учреждений стандарты или порядки оказания медицинской помощи, но его положения будут восприниматься всеми лечебными учреждениями как общеобязательные, поскольку Минздрав для них является вышестоящим органом, – подчеркивает Сергей Григорьев. – Данное обстоятельство нарушает права тех производителей, которые выпускают не вошедшие в указанные перечни препаратов, при том что такие ЛС  были зарегистрированы самим Минздравом именно в качестве препаратов, предназначенных для лечения туберкулеза, в т. ч. с МЛУ и ШЛУ. При этом в утвержденных приказом №951 рекомендациях перечень препаратов содержит ЛС  – МНН бедаквилин и спарфлоксацин, которые не производятся на территории РФ. Они  являются полностью импортными и не имеют отечественных аналогов.  В связи с этим непонятно, какую цель преследовал Минздрав, включая в рекомендации дорогостоящие ЛС нероссийского производства, при том что, например, полностью отечественный препарат Перхлозон, разработанный за бюджетные деньги по государственному заказу Минпромторга, в рекомендации не вошел.

Еще раз подчеркну: то, что Минздрав включает в рекомендации не все наименования препаратов, может быть проявлением потворствования (и создания) с его стороны недобросовестной конкуренции. Производителям препаратов, включенных Минздравом в рекомендации, предоставляется больше прав (в частности, на участие в госзакупках), чем тем участникам рынка, чьи препараты не вошли в перечень».

Отрицательно относится  к удалению из перечня препаратов для лечения МЛУ- ТБ и ШЛУ-ТБ отечественной инновационной разработки и Сергей Колесников: «Этот шаг препятствует добросовестной конкуренции  и явно противоречит курсу страны на импортозамещение».

7.    Минздрав России и ВОЗ по-разному трактуют понятие ШЛУ

По словам Сергея Григорьева, во всем мире должна соблюдаться единая система подходов к определениям основных медицинских понятий. «Поскольку  РФ является членом ООН и, соответственно, ВОЗ,  понятия, утвержденные ВОЗ, должны иметь преимущество для употребления в отечественной системе здравоохранения, – уверен эксперт. – При этом расхождение трактовки понятий ШЛУ ВОЗ и Минздрава может создать определенные сложности при регистрации ЛС, прошедших международное многоцентровое клиническое исследование, что объясняется разницей понятий, вкладываемой ВОЗ и Минздравом.   

 Понятие ШЛУ-ТБ, принятое ВОЗ в 2006 г., предполагает наличие устойчивости бактерий ТБ, по крайней мере к изониазиду и рифампицину, ко всем фторхинолонам и как минимум к одному из трех инъекционных лекарств второй линии (капреомицин, канамицин или амикацин).

Понятие  ШЛУ-ТБ, введенное приказом №951, включает лекарственную устойчивость к тем же препаратам, что в определении ВОЗ, но за некоторыми исключениями. Так, в приказе говорится об устойчивости бактерий ТБ к любому препарату из группы фторхинолонов, а не ко всем фторхинолонам, как дается в определении ВОЗ. Кроме того, в приказе имеется добавление, что устойчивость к вышеуказанным препаратам является ШЛУ вне зависимости от наличия резистентности  к другим ЛС».  

 «Формулировки приказа близки к оригиналу ВОЗ, но трудно сказать, почему в трактовках Минздрава о МЛУ и ШЛУ появилось дополнение «независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам», которого нет в определениях ВОЗ», – задается вопросом Сергей Колесников.  В подтверждение эксперт приводит сравнение двух трактовок – ВОЗ и Минздрава. Трактовки ВОЗ в версии 2011 г. звучат следующим образом:

–  Multidrug-resistant TB (MDR-TB) is defined by resistance to the two most commonly used drugs in the current four-drug (or first-line) regimen, isoniazid and rifampin (дословно: “множественная лекарственная устойчивость к двум наиболее часто используемым препаратам – изониазиду и рифампицину в используемом  режиме терапии четырьмя лекарствами (или первой линии)”, тогда как в методичке: “устойчивость микобактерии туберкулеза (МБТ) к изониазиду и римфампицину независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам”.

–  Extensively drug-resistant TB (XDR-TB) is defined as TB that is resistant to any fluoroquinolone, and at least one of three injectable second-line drugs (capreomycin, kanamycin, and amikacin), in addition to isoniazid and rifampin (дословно: “ШЛУ определяется как устойчивость  МТБ помимо изониазида и рифампицина к любому из фторхинолонов и по крайней мере к одному из трех инъекционных препаратов второй линии (капреомицин, канамицин и амикацин)”, тогда как в методичке: “ШЛУ – устойчивость МБТ к изониазиду, рифампицину, любому препарату из группы фторхинолонов и одному из группы инъекционных противотуберкулезных препаратов 2-го ряда: канамицину и/или амикацину и/или капреомицину, независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам”.

А вот, по мнению Елены Зоркальцевой, расхождения в трактовках нет. «Возможно, причина формулировки ШЛУ как устойчивости к изониазиду, рифампицину и как минимум офлоксацину,  имеющейся в приказе, связана с возможностями быстрых методов диагностики лекарственной устойчивости, – полагает она. –  Некоторые молекулярно-генетические методы позволяют быстро определить наличие генетических мутаций, связанных с резистентностью именно к указанным препаратам. Устойчивость к аминогликозидам или полипептиду определяется немного позже, культуральным методом».

Должен ли быть пересмотрен приказ?

Эксперты сходятся на том, что приказ №951 должен быть серьезно переработан.
 
«Очень хочу поддержать инициативу по пересмотру данного приказа в отношении перечня препаратов, используемых при МЛУ-ТБ и ШЛУ-ТБ, – сообщила  Елена Зоркальцева. – Возвращение проверенных и эффективных препаратов в этот перечень необходимо для качественной борьбы с распространением заболевания».

Аналогичного мнения придерживается и Ольга Нечаева: «Данный приказ следует отменить и отправить на доработку. Такие важные документы по диагностике и лечению туберкулеза должны быть широко обсуждены и согласованы с ведущими фтизиатрами страны».

«Хотелось бы призвать Минздрав России пересмотреть свои позиции, выслушать независимых экспертов по данному вопросу и выработать решение, которое будет учитывать интересы всех заинтересованных сторон, а особенно пациентов, – говорит Сергей Колесников. – Я открыто выступаю за пересмотр приказа №951. Для лечения туберкулезных больных обязана быть предоставлена альтернатива».

«Наличие приказа, изданного Минздравом вне пределов предоставленных ему полномочий, создает возможность для обжалования законности его издания в судебном порядке, – констатирует Сергей Григорьев. – Судебные перспективы у такого дела есть при условии того, что заявитель соответствующей жалобы в суде докажет, что изданный приказ нарушает его права и законные интересы».
«Мы бы очень хотели, чтобы в приказ внесли изменения и дополнения», – подытожил Антон Забруев.

1.    http://www.ctvnews.ca/health/health-headlines/fda-approves-sirturo-first-drug-for-drug-resistant-tuberculosis-1.1097226
2.    http://www.sirturo.com/sirturo-clinical-trials



Фармацевтический рынок