Оценка соответствия ветеринарных аптечных организаций лицензионным требованиям

 8145

Оценка соответствия ветеринарных аптечных организаций лицензионным требованиям

А.А. ДЕЛЬЦОВ, к.б.н., Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии им. К.И. Скрябина, И.В. КОСОВА, д.фарм.н., профессор, ФГАОУ ВПО «Российский университет дружбы народов» Минобрнауки России, Москва

Дана фактическая оценка организации деятельности ветеринарных аптек. Проведена оценка помещений, технического оснащения и оборудования, необходимых для выполнения соответствующих установленным требованиям работ, которые составляют фармацевтическую деятельность. Установлено, что только 66% ветеринарных аптечных организаций имеют отдельные помещения. Не все ветеринарные аптечные организации имеют системы вентиляции, а естественное освещение в большинстве организаций отсутствует во всех помещениях. Установлено, что 31% ветеринарных аптечных организаций не имеют в своих помещениях холодильников для хранения термолабильных ЛП. Сотрудников с профильным образованием только 81%, и 68% имеют ветеринарное и 13% – фармацевтическое образование. Выявленные недочеты и нарушения затрудняют обеспечение надлежащего обращения ветеринарных препаратов.


В соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами (ЛП) осуществляется в т. ч. ветеринарными аптечными организациями и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, при этом они могут реализовать ЛП только для ветеринарного применения.

Ранее нами были установлены особенности и недостатки в нормативно-правовом регулировании оборота ЛС для ветеринарного применения [1–3]. Целью настоящего исследования стала сравнительная оценка регламентации работы аптечных организаций, реализующих ЛП для медицинского и ветеринарного применения, и фактическая оценка организации деятельности ветеринарных аптек.

В процессе исследования применялись социологические методы (анкетирование, интервьюирование), методы статистического анализа.

Всего нами было обследовано 130 ветеринарных аптечных организаций в Москве и Московской области, большинство из которых (71%) являются структурными подразделениями ветеринарных клиник, остальные являются структурными подразделениями зоомагазинов и животноводческих хозяйств.

Изучение организационно-правовых форм деятельности показало, что юридическими лицами являются 73% ветеринарных аптечных организаций, из которых 38% -- общества с ограниченной ответственностью. Всего, по данным Государственного реестра лицензий (на 01.11.2014), Россельхознадзором выдано на осуществление фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли 8 583 лицензии, из них 4 400 (51,3%) для юридических лиц, в т. ч. 2 618 (59,5%) -- общества с ограниченной ответственностью.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности имелась лишь у 91% ветеринарных аптечных организаций, в которых мы проводили исследование, из них 12% имеют также лицензию на оборот наркотических средств и психотропных веществ.

Нами проведена оценка соответствия ветеринарных аптечных организаций лицензионным требованиям в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.11.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Важнейшим условием является наличие помещений и оборудования, необходимых для выполнения соответствующих установленным требованиям работ, которые составляют фармацевтическую деятельность.

В результате исследования установлено, что только 66% ветеринарных аптечных организаций имеют отдельное помещение (помещения).

В связи с отсутствием нормативов площадей для ветеринарных аптечных организаций в качестве объекта сравнения мы воспользовались нормами, установленными для аптек, реализующих ЛП для медицинского применения [4]. Нами использованы «Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией» (утверждено главным государственным санитарным врачом Москвы 25 декабря 2001 г.). Следует отметить, что общие нормативы, действующие на территории РФ, на данный момент отсутствуют, а СанПиН «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» представлены пока только в виде проекта [7].

Состав и площадь помещений ветеринарных аптечных организаций указаны в таблице 1.

Vet Tab. 1.jpg

Как видно из таблицы 1, более 70% ветеринарных аптечных организаций имеют в составе торговый зал и помещения для хранения ЛС и медицинских изделий (МИ). Однако в связи с тем, что отсутствуют утвержденные нормативы по составу и площадям ветеринарных аптечных организаций, мы наблюдаем значительную вариацию площадей помещений, причем часто они меньше нормативов, установленных для «обычных» аптек. Так, площадь торгового зала меньше установленного норматива у 33% ветеринарных аптечных организаций, помещения для хранения ЛС и МИ не соответствуют требованиям у 88% организаций. Общие фактические площади помещений в большинстве случаев ниже, чем установлено нормативами для «обычных» аптек, что можно объяснить значительно меньшим ассортиментом ЛП ветеринарных аптечных организаций [2].

По нормативам площадей обследованные аптечные организации соответствуют требованиям, предъявляемым вышеуказанным документом к аптечным пунктам и аптечным киоскам.

Далее мы сравнивали соответствие ветеринарных аптечных организаций санитарным требованиям к техническому оснащению. В соответствии с нормативными документами аптека должна иметь системы вентиляции и освещения [4]. Освещение вторым светом или только искусственное допускается в складских помещениях (без постоянного рабочего места), кладовых, санузлах, гардеробных, душевых и прочих помещениях, предусмотренных СНиП 2.08.02-89, МГСН 4.12-97, приказом МЗ РФ №309 от 21.10.97 [5, 6, 8].

Однако результаты наших исследований, представленные в таблице 2, показывают, что далеко не все ветеринарные аптечные организации имеют системы вентиляции: так, они отсутствуют в 63% помещений для приема и распаковки поступающей продукции. А естественное освещение в большинстве организаций отсутствует во всех помещениях, что не соответствует требованиям.

Vet Tab. 2-3_.jpg

Большинство помещений для хранения ЛС и МИ оборудованы стеллажами и шкафами. В качестве недостатка необходимо отметить, что 31% ветеринарных аптечных организаций не имеют в своих помещениях холодильников для хранения термолабильных ЛС, хотя в их ассортименте должны быть иммунобиологические препараты. Таким образом, возникает опасение нарушения правил хранения этих препаратов и, соответственно, их качества и безопасности.

В связи с тем, что на данный момент отсутствует нормативный документ, регламентирующий хранение ЛС для ветеринарного применения, мы сравнили полученные данные с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». В соответствии с приказом помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры), которые размещают на внутренней стене помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5--1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

Установлено, что в помещениях для хранения ЛС у 69% ветеринарных аптечных организаций имеется термометр, у 19% – гигрометр и у 12% – психрометр. Размещение данных приборов, а также шкафов и стеллажей в помещениях для хранения ЛС в ветеринарных аптечных организациях представлено в таблице 4.

Vet Tab. 4-5_.jpg

Выявлено, что используемые приборы находятся на разной высоте от пола. На требуемой высоте приборы расположены только у 71% ветеринарных аптечных организаций. Расположение шкафов и стеллажей для хранения ЛС до наружной стены соответствует требованиям только у 46%, расстояние до потолка – у 87%, расстояние от пола – у 63% обследованных объектов.

Далее мы сравнивали соответствие характера внутренней отделки помещений, которая должна соответствовать требованиям МГСН 4.12-97, приказу МЗ РФ №309 от 21.10.97 и допускать регулярную влажную уборку с использованием дезсредств (табл. 5).

Как видно, наиболее часто для отделки поверхности стен и потолков в помещениях ветеринарных аптечных организаций используют масляную краску и плитку. Реже используют обои, т. к. данный вид отделки затрудняет регулярное проведение влажной уборки.

В соответствии с приказом МЗ РФ №309 от 21.10.97 влажную уборку помещений необходимо проводить перед началом работы. Судя по результатам наших исследований, уборка в помещениях ветеринарной аптечной организации раз в день производится в 54% случаях, два раза в день – в 36% случаях и в 10% случаях – по необходимости.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» регламентируются требования к персоналу аптечных организаций. Так, руководитель организации или индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения должен иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет необходим только руководителю организации. Кроме этого, необходимо наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста.

В результате наших исследований установлено, что не у всех сотрудников ветеринарных аптечных организаций есть необходимое образование (табл. 6).

Vet Tab. 6-7_.jpg

Как видно, в 10% ветеринарных аптечных организаций коллектив состоит из 5 человек и более, это характеризует данные аптеки как относительно крупные и косвенно говорит о большом товарообороте.

За последние годы значительно возросло число ветеринарных аптечных организаций, что говорит о перспективности развития рынка ветеринарных препаратов. Однако на данный момент оценка работы ветеринарных аптечных организаций во многом затруднена в связи с отсутствием основных нормативных документов, регламентирующих их деятельность, что снижает эффективность контроля. Проведенный нами анализ выявил многие недочеты и нарушения, затрудняющие обеспечение надлежащего обращения ветеринарных препаратов.

Список литературы:

1.    Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в России. Здоровье и образование в XXI веке, 2014, 16(2): 4-8.
2.    Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ сферы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Ремедиум, 2014, 7-8: 29-31
3.    Дельцов А.А., Косова И.В. Проблемы государственного регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Сборник материалов Всероссийского съезда фармацевтических работников, 2014, 70-71.
4.    Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией (МосМУ 2.1.3.005-01).
5.    Московские городские строительные нормы (МГСМ) 4.12-97 «Лечебно-профилактические учреждения».
6.    Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
7.    Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (проект).
8.    Строительные нормы и правила (СНиП) 208.02-89 «Общественные здания и сооружения».




Фармацевтический рынок