Особенности локализации производства медицинской продукции

 13564

Особенности локализации производства медицинской продукции
 Мария БОРЗОВА, юридическая фирма «Вегас-Лекс»

С 2009 г. одним из приоритетов государственной политики в сфере регулирования фармацевтического рынка России является уменьшение доли импортных и увеличение доли отечественных лекарственных препаратов для обеспечения населения недорогими стратегически важными лекарствами. Локализация производства лекарственных пре-паратов в России является одним из способов для достижения указанной цели.


Факторы локализации

В рамках реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и ме-дицинской промышленности на 2013--2020 гг.» одним из важных направлений является раз-работка промышленных технологий и организация локализации производства высококачест-венной фармацевтической и медицинской продукции, что должно способствовать снижению цен на лекарственные препараты, медицинские изделия и увеличению доли отечественной продукции в их потреблении. Однако, несмотря на закрепленную в программных документах важность и приоритетность локализации производства лекарственных препаратов, иностран-ные производители сталкиваются с различными проблемами как экономического, так и правового характера при принятии стратегических решений о размещении промышленных предприятий в России или о трансфере технологий. При этом на принятие положительного решения о локализации производства в той или иной стране влияет ряд объективных факторов. Так, в отчете ВОЗ «Локальное производство и трансфер технологий в целях обеспечения доступа к медицинским изделиям. Барьеры и проблемы в развивающихся странах» (2012, http://www.who.int/medical_devices/1240EHT_final.pdf) к таким факторам, в частности, отнесены:

    наличие квалифицированного персонала;
    доступ к инвестиционному капиталу;
    развитая инфраструктура;
    развитая и устойчивая нормативно-правовая база;
    доступ к необходимым технологиям;
    наличие сырья для производства и иные факторы.

Нужную квалификацию персонала обеспечивает наличие как базового профессио-нального образования, необходимого для работы на предприятиях отрасли, так и специаль-ных знаний для выполнения сложной и высокотехнологичной работы. При этом экспертами ВОЗ была отмечена необходимость получения сотрудниками не только высокой квалифика-ции, но и опыта работы непосредственно на производстве. Для этого требуется разработка специальных государственных программ подготовки высококвалифицированных кадров непосредственно на предприятиях, выпускающих ЛС и медицинские изделия.

В этой связи следует заметить, что в России практически полностью отсутствует пра-вовое поле для запуска подобных профессиональных образовательных программ. Это обу-словлено в первую очередь тем, что соответствующие обучающие методики могут быть полу-чены только от самих производителей, но при этом у производителей отсутствуют эффектив-ные механизмы контроля над реализацией и использованием таких методик, а также механиз-мы защиты прав интеллектуальной собственности на указанные методики.

Однако, помимо возможности привлечения квалифицированных трудовых ресурсов для успешной локализации производства, необходимо обеспечивать иностранным компаниям доступ к инвестиционному капиталу, под которым эксперты ВОЗ в первую очередь пони-мают кредиты, выданные государством через специальные банки для развития промышленно-сти. При этом проблемы доступности финансирования для реализации крупных проектов в России (в т. ч. в рамках конструкции государственно-частного партнерства) обсуждаются уже давно. Тем не менее вопрос с предоставлением финансирования под проекты с длитель-ной окупаемостью пока не решен на приемлемом функциональном уровне.

Успешная локализация производства также обеспечивается развитой инфраструкту-рой и коммуникациями. Под инфраструктурой обычно понимается обеспечение производства чистой водой, электричеством, транспортом, а также наличие развитых механизмов контроля состояния окружающей среды. Если рассматривать данный вопрос применительно к России, то можно отметить, что в большинстве регионов вопрос с инфраструктурой и коммуника-циями при любом крупном строительстве стоит очень остро. У региональных властей не всегда есть бюджет на финансирование строительства инфраструктуры и коммуникаций для обеспечения жизнедеятельности объектов, построенных частным инвестором. А у ча-стного инвестора не всегда есть возможность согласования с иностранной штаб-квартирой дополнительных расходов на самостоятельное строительство подъездных дорог или комму-никационных сетей. Помимо этого, в России инвестор сталкивается с рядом администра-тивных барьеров, начиная от оформления прав на земельный участок и заканчивая необходи-мостью получения различного рода технических согласований на региональном уровне.

Особо необходимо отметить важность состояния регуляторной среды как одного из факторов, влияющих на локализацию. Проблема регуляторной среды названа экспертами ВОЗ в качестве одной из наиболее актуальных для компаний -- производителей лекарственных препаратов. С одной стороны, это связано с тем, что стабильность регуляторной среды во многом обеспечивает стабильное финансовое планирование, с другой -- наличие или отсутствие административных барьеров для выхода на рынок влияет на конечное решение о размещении производства.

Нельзя не сказать, что актуальной для России проблемой является наличие админист-ративных барьеров для вывода препарата на рынок (в частности, при регистрации лекарст-венных препаратов). Процедура их регистрации в России поменялась с принятием федераль-ного закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако, не-смотря на то что принятие нового закона было направлено на упрощение процедуры регист-рации лекарственных препаратов, а также на обеспечение прозрачности и понятности ука-занной процедуры, уже сейчас ряд экспертов и участников рынка отмечают несовершен-ство регулирования и необходимость внесения в закон поправок.

Всем понятно, что локализация производства неизбежно влечет необходимость предос-тавления доступа к уникальным технологиям производства, что вызывает конфликт интере-сов производителей и государства. При стимулировании локализации государству необходимо обеспечить фактический доступ локальных заводов к технологиям производства, что включает в себя в т. ч. возможность установки и использования эксклюзивного оборудования. Тем не менее в этой сфере закономерно возникают проблемы, связанные с патентной защитой технологий или защитой коммерческой тайны.

Одним из возможных способов разрешения проблемы патентной защиты могут быть действия государственных органов по принуждению правообладателей предоставить доступ к запатентованной технологии (например, через механизм выдачи принудительных патен-тов). Однако международный опыт указывает на то, что государства неохотно прибегают к подобным мерам.

Важную роль при принятии решения о локализации также играет возможность получе-ния доступа к сырьевым ресурсам. По данным исследований ВОЗ, в большинстве разви-вающихся стран проходят только последние стадии производства лекарственных препаратов: упаковка и маркировка. Таким образом, производители неизбежно начинаю зависеть от им-порта активных фармацевтических субстанций и другого необходимого сырья. При этом с точки зрения экономики, если в стране не развито собственное производство фармацевтиче-ских субстанций или иного сырья, для стимулирования локализационных процессов государ-ству необходимо обеспечить условия для организации удобного и низкозатратного импорта сырья и субстанций.

Для реализации подобной цели мало одного только снижения таможенных пошлин. Необходима также гармонизация регуляторных требований (в т. ч. требований к качеству производства сырья и субстанций) с требованиями, действующими на международном уровне.

Помимо перечисленных факторов, ключевым вопросом для принятия решения о лока-лизации является соизмеримость планируемого производства с местным рынком и его воз-можностями. При этом производители не могут принимать решение о локализации на основании какого-либо одного фактора, даже если он является благоприятным. На принятие финального решения о локализации влияет оценка совокупности всех условий функци-онирования конкретного рынка, а также оценка прозрачности и стабильности регуляторной среды.

Зарубежный опыт


Вопрос о необходимости локализации производства лекарственных препаратов актуа-лен для многих государств.

 В большинстве развивающихся стран наблюдается недостаток препаратов собственно-го изготовления. Из всех стадий производства лекарственных препаратов чаще всего локали-зуется только последняя: стадия упаковки и маркировки.

По данным ВОЗ, несмотря на то что в некоторых регионах, например в Южной Афри-ке, странах Латинской Америки (Бразилия, Аргентина), Индии, Китае, Корее, производятся активные фармацевтические субстанции, это все равно не обеспечивает независимость госу-дарств от импорта конечной продукции. Поэтому ряд стран предпринимает активные действия для стимулирования локализации полного цикла производства лекарственных препаратов на своей территории.

Например, в странах Африки вопрос локализации и организации трансфера техноло-гий обсуждается с 2009 г. Среди основных проблем, осложняющих локализацию произ-водства лекарственных препаратов в этом регионе, можно назвать завышенную стоимость капитала, неконкурентоспособность локально произведенных лекарственных препаратов, ряд административных барьеров.

Завышенная стоимость капитала была обусловлена высокой стоимостью займов в ре-гионе, что с коммерческой точки зрения тормозило процесс инвестирования в строительство заводов и передачу технологий, а также негативно отражалось на конечной стоимости произ-веденных лекарств. При этом препаратам местного производства было трудно конкурировать с аналогичными импортируемыми лекарствами. Это было обусловлено налоговой политикой, направленной на снижение тарифов на импорт готовых ЛС и их повышение на импорт активных фармацевтических субстанций, необходимых для производства готовых лекарственных препаратов.

К примеру, в Замбии ставка ввозной таможенной пошлины на фармацевтические суб-станции была установлена на уровне 25% при довольно низких ставках ввозных пошлин на готовые лекарства. В совокупности с высокой стоимостью затрат на производство (сущест-венно более высоких, чем, например, в Индии) это приводило производителей к выводу об экономической необоснованности локализации полного цикла производства лекарственных препаратов.

Отдельная проблема -- длительность процесса получения разрешения на организацию производства, строительство завода и установку оборудования, которая в совокупности с не-достатком таких инфраструктурных объектов, как центры оценки качества и контроля за безопасностью препаратов, создавала существенные препятствия для локализации производ-ства.

Тем не менее странами Африки были предприняты отдельные шаги для стимулирова-ния локализации производства лекарственных препаратов в регионе. Например, для некото-рых категорий произведенной внутри государства продукции были введены налоговые льго-ты, а также установлен запрет на импорт определенных готовых препаратов. В большинстве государств местным производителям были предоставлены преференции при участии в госу-дарственных закупках. Но несмотря на предоставление таких преференций, местные органы власти были ограничены в количестве таких закупок, что было обусловлено неспособностью своих производителей конкурировать по цене с импортными.

Анализируя экономические и регуляторные барьеры для локализации в странах Афри-ки, эксперты ВОЗ пришли к выводу, что для стимулирования локализационных процессов указанным странам необходима интеграция внутри региона, снижение ценовых и иных барьеров для успешного взаимодействия между собой, а также меры поощрения организации совместных производств.

Опыт Китая, в отличие от стран Африки, оказался более успешным, т. к. его политика в целом направлена на стимулирование перехода государства к рыночной экономике и максимальное открытие рынка как для местных, так и иностранных компаний. Для стимулирования локализации государственные органы Китая применяют в основном преференции. Например, активно используются налоговые льготы и субсидирование иностранных инвестиций в местное производство. Локализация здесь экономически выгодна, т. к. сам процесс производства и необходимые для этого ресурсы дешевле, чем в большинстве регионов мира. Кроме того, в силу геополитического положения Китая у локализовавшегося производителя существует возможность распространения продукции в остальных азиатских странах, что обеспечивает гарантированный рынок сбыта.

Государственные институты в этой стране также помогают фармпроизводителям в ор-ганизации бизнеса. Частные компании могут обращаться в медицинские или юридические школы для получения квалифицированных консультаций по вопросам регистрации лекарст-венных препаратов, оформления и защиты прав интеллектуальной собственности и по дру-гим интересующим вопросам, связанным с локализацией производства.

Большинство произведенной в Китае продукции используется для местных нужд, однако некоторые компании экспортируют готовые лекарственные препараты в развитые страны, например в США. При этом доля экспорта готовых препаратов и активных фармацевтических субстанций постоянно растет.

Необходимо отметить, что политика по стимулированию локализации и иностранных инвестиций в производство лекарств дает свои положительные результаты. Большинство ме-ждународных компаний в настоящее время организуют производство на территории Китая. Популярным становится также сотрудничество иностранных производителей с местными компаниями. При этом конкуренция на рынке ЛС растет, а сама отрасль становится более ры-ночно-ориентированной.

Также довольно успешным можно назвать локализационный опыт Индии. Локализация производства в этой стране осуществляется в основном путем слияний и поглощений, когда местные компании переходят под контроль иностранных производителей. Например, в 2009 г. американская компания Pfizer поглотила местную компанию Vetnex Animal Health Ltd, а французская Vetoquinol SA – индийского производителя Wockhardt.

По данным ВОЗ, местные компании, как правило, не заинтересованы в таких поглоще-ниях, однако индийские финансовые эксперты указывают на положительные стороны таких сделок. При этом местные компании привлекают международных производителей, в т. ч. и потому, что растущий индийский рынок лекарственных препаратов представляет собой гарантированную возможность сбыта готовой продукции.

К проблемам, с которыми сталкиваются иностранные компании при локализации в Индии, относится низкий уровень государственного финансирования здравоохранения, а также неразвитая инфраструктура, что, однако, не снижает привлекательности страны для международных концернов. В то же время привлекательность страны с точки зрения локализации обусловлена, в частности, следующими экономическими факторами: устойчивые темпы роста в фармацевтической отрасли и разнообразие возможностей для ведения бизнеса обеспечивают иностранным компаниям выгодные условия для локализации. При этом производство в Индии  низкозатратное, что обеспечивает конкурентоспособность как готовой продукции, так и активных фармацевтических субстанций, изготавливаемых на ее территории.

Успешный опыт локализации можно увидеть и в некоторых странах СНГ. Например, органы государственной власти Украины активно поддерживают локализацию производства лекарственных препаратов. Государственная служба лекарственных средств (Гослекслужба), являющаяся исполнительным органом в сфере здравоохранения, указывает, что локализация производства на территории Украины призвана заменить импорт основной группы потреб-ляемых населением лекарств.

В 2011 г. Министерством здравоохранения Украины был обнародован проект концеп-ции «Развитие импортозаменимых производств на Украине и замещение импортированных лекарственных средств отечественными, в т. ч. биотехнологическими препаратами и вакцинами» на 2011–2021 гг. (далее Концепция), предусматривающий набор преференций для отечественных производителей лекарственных препаратов. В числе таких преференций следующие: осуществление государственных закупок исключительно у местных компаний; предоставление локальным производителям налоговых и таможенных льгот; обеспечение режима наибольшего содействия; освобождение закупки импортного оборудования для разработки и организации производства ЛС от ввозной пошлины и НДС; введение стандартов лечения с приоритетным использованием дженериков и оригинальных препаратов отечественного производства; внесение изменений в действующие стандарты лечения с целью исключения иностранных дженериков и включения отечественных.

Процесс активной локализации производства лекарств на Украине только начался, од-нако Гослекслужба сообщает о ряде реализованных проектов. Например, немецкая компания Martin Bauer Group организовала производство на базе местного завода «Лектравы» в  Жито-мире, а французский производитель Sanofi Pasteur начал процесс локализации на базе сотруд-ничества с «Фармекс Груп» в  Борисполе.

Российские проблемы

В России пока сохраняются проблемы для локализации высокотехнологичных произ-водств, которые охватывают большинство из критических факторов. И это касается не только фарминдустрии. Так, уже давно обсуждаются вопросы доступности финансирования для реа-лизации крупных проектов (в т. ч. в рамках конструкции государственно-частного партнерст-ва), но вопрос с предоставлением финансирования под проекты с длительной окупаемостью пока не решен на приемлемом функциональном уровне.

В большинстве регионов очень остро стоит вопрос с инфраструктурой и коммуника-циями при любом крупном строительстве. У региональных властей не всегда есть бюджет на финансирование строительства инфраструктуры и коммуникаций для обеспечения жизнедея-тельности объектов, построенных частным инвестором. А у частного инвестора не всегда есть возможность согласования с иностранной штаб-квартирой дополнительных расходов на самостоятельное строительство подъездных дорог или коммуникационных сетей. Помимо этого, в России инвестор сталкивается с рядом административных барьеров, начиная от оформления прав на земельный участок и заканчивая необходимостью получения различного рода технических согласований на региональном уровне.

Что же касается фармотрасли в России, то, несмотря на то что локализация производст-ва лекарственных препаратов названа в качестве одного из приоритетных направлений развития фармацевтической индустрии во всех программных документах государства, сохраняется ряд экономических и регуляторных барьеров, препятствующих активному запуску локализационных процессов.

Например, на федеральном уровне не предусмотрено каких-либо налоговых или цено-вых преференций для локализующих производство инвесторов, хотя такие инструменты ис-пользуются во многих странах. При этом инициатива об освобождении от уплаты НДС всех операций в сфере оборота ЛС и медицинских изделий (в т. ч. НИОКР, производство, реализа-ция, предоставление в пользование, хранение и т. д.) была отклонена Государственной думой в 2004 г.

Нельзя не сказать, что актуальной для России проблемой является наличие админист-ративных барьеров для вывода препарата на рынок (в частности, при регистрации лекарственных препаратов). Процедура их регистрации в России поменялась с принятием федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Но несмотря на то, что принятие нового закона было направлено на упрощение процедуры регистрации лекарственных препаратов, а также на обеспечение прозрачности и понятности указанной процедуры, уже сейчас ряд экспертов и участников рынка отмечают несовершенство регулирования и необходимость внесения в закон поправок.

В числе основных проблем, препятствующих локализации производства, эксперты вы-деляют также отсутствие утвержденных гармонизированных правил «Надлежащей производ-ственной практики» (GMP), а также института инспектирования фармацевтических предпри-ятий; неопределенное состояние российского законодательства в области производства и об-ращения лекарственных препаратов и т. д.

Однако, несмотря на существующие законодательные проблемы, некоторые междуна-родные компании указывают на привлекательность России для международного фармацевти-ческого бизнеса. Также на практике в России существуют успешные примеры локализации производства (или отдельных стадий производства) лекарственных препаратов.

Особенности локализационных процессов в России

Многие успешные проекты по локализации реализуются в рамках специально создан-ных фармацевтических кластеров, т. к. создание фармацевтических кластеров стало одним из путей реализации государственных стратегий и целевых программ. По данным открытой ста-тистики, к концу 2012 г. кластеры уже сумели привлечь в Россию более 50% всех инвестиций в области фармацевтики и медицинских изделий.

Фармацевтические кластеры обычно формируются на базе ведущих региональных ву-зов и научных центров страны и представляют собой группу сконцентрированных в одном регионе инновационных организаций и компаний. При этом в нормативных актах, учреждающих фармацевтические кластеры, как правило, предусматривается финансирование за счет бюджетов разных уровней.

По данным экспертов, самым крупным фармацевтическим кластером по объему инве-стиций на сегодняшний день является кластер, созданный в  Санкт-Петербурге. Он сформировался на территории особой экономической зоны технико-внедренческого типа, созданной на двух площадках: территория «Нойдорф» (поселок Стрельна) Петродворцового района и севернее лесопарка «Ново-Орловский» Приморского района Санкт-Петербурга. Режим особой экономической зоны предполагает ряд льгот и преференций для своих резидентов, например льготы в отношении региональных налогов (земельного и транспортного), а также снижение региональной части налога на прибыль до 13,5%.

На площадке «Ново-Орловское» в 2011 г. началось строительство завода швейцарской компании Novartis, которое планируется завершить в 2014 г. Предполагаемая мощность завода должна составить 1,5 млрд ед. продукции в год. Помимо производства лекарственных препаратов, площадка особой экономической зоны «Ново-Орловское» также будет использоваться для научно-исследовательских разработок.

Другим примером локализации производства в рамках фармацевтического кластера яв-ляется опыт компании AstraZeneca. Она одной из первых в 2011 г. начала строительство заво-да полного цикла в Калужской области. Также существует опыт локализации производства лекарственных препаратов поэтапно на базе сотрудничества иностранного концерна и российского завода, оформленного договором. Примером использования такой схемы является компания ViiV Healthcare, которая начала поэтапную организацию производства на базе отечественного завода «Биннофарм».

Швейцарской компании Roche на базе предприятия ОАО «Фармстандарт-УфаВита», входящего в группу компаний «Фармстандарт», удалось успешно локализовать финальную стадию производства биотехнологического оригинального препарата. В обязательства компа-нии Roche входила передача инновационных технологий, обучение персонала, организация системы контроля качества и логистической цепочки. А группа компаний «Фармстандарт» инвестировала средства в оснащение дополнительно организованных производственных по-мещений, приобретение оборудования и запуск производства препарата в соответствии со стандартами качества GMP.

Для стимулирования локализации производства лекарственных препаратов на территории России, а также для снижения доли импортных препаратов, участвующих в государственных закупках, в настоящее время разрабатывается ряд нормативно-правовых актов, которые могут существенно повлиять на положение иностранных производителей в России. Одним из таких документов является проект постановления Правительства РФ «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств» от 23 января 2013 г. (далее Проект постановления правительства).

В соответствии с Проектом постановления правительства дополнительным требовани-ем к участникам размещения заказов будет являться наличие в составе тендерной заявки предложения о поставке ЛС российского происхождения, за исключением случаев, когда в реестр ЛС РФ внесено менее двух российских производителей ЛС, в отношении которых раз-мещается заказ. Таким образом, Проект постановления устанавливает приоритет закупок оте-чественных препаратов.

Критерии, по которым будут определяться ЛС отечественного производства, прави-тельство поручило утвердить Минпромторгу России. В результате был подготовлен проект приказа «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории РФ с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения» (далее Проект приказа).

В соответствии с Проектом приказа, условиями, определяющими ЛС как отечествен-ное, являются: производство на территории РФ субстанции или лекарственной формы, а также упаковка или маркировка препарата. Однако последний критерий будет действовать только до 31 декабря 2013 г., после чего для признания лекарства отечественным необходимо будет реализовывать в России хотя бы часть технологического процесса.

Принятие указанных документов, по мнению представителей государственных органов и ряда экспертов, увеличит долю отечественных препаратов на 30%, а также подтолкнет иностранных производителей к локализации производства в России, чтобы не потерять значительную часть прибыли. Однако представители рынка выражают ряд опасений, связанных в первую очередь с принудительным характером рассматриваемых документов. При этом эксперты полагают, что не все иностранные производители пойдут на локализацию производства в России, т. к. это довольно длительный и сложный процесс, сопряженный с рядом технологических проблем и рисков. Локализация же на контрактной основе с отечественными заводами не всегда эффективна, т. к. локальные заводы могут не обладать достаточными мощностями, а переоборудование существующего производства в любом случае требует определенного времени и вложения дополнительных средств.

В этой связи в качестве альтернативных методов стимулирования локализации произ-водства ЛС было бы целесообразно ввести на федеральном уровне не только принудительные механизмы, но и меры поощрительного характера, например налоговые или ценовые льготы, программы государственной поддержки предприятий, решившихся на локализацию. Подоб-ные меры, как уже было отмечено, существуют на региональном уровне в отдельных субъек-тах (где начинают формироваться фармацевтические кластеры). При этом успешные примеры локализации в регионах только подтверждают эффективность таких мер.

Отдельно в рамках действующей регуляторной среды можно рассмотреть потенциаль-ную возможность заключения индивидуальных соглашений между органами государствен-ной власти и инвесторами (по аналогии с моделью, предложенной в рамках локализации производства медицинских изделий). Предметом такого соглашения может стать описание конкретных переносимых производственных циклов, количество создаваемых рабочих мест, объем инвестиций и иные условия локализации, а также объем преференций, который требуется инвестору для успешного запуска проекта в России.

Локализации производства медицинских изделий

При принятии решения о локализации производства медицинских изделий в той или иной стране производители взвешивают и оценивают ряд объективных факторов, во многом сходных с критериями, которые в подобных случаях используют производители лекарствен-ных препаратов. Эксперты ВОЗ выделяют, в частности, следующие основные факторы:

    низкие административные барьеры и благоприятный регуляторный режим;
    наличие системы налоговых льгот;
    четкая система финансирования сферы здравоохранения;
    настроенность государства на принятие и внедрение новых технологий;
    сотрудничество государственных и общественных организаций по вопросам ре-гулирования здравоохранения;
    наличие гармонизированных стандартов качества;
    эффективные трудовые ресурсы;
    близость к центрам разработки и оценки качества, а также рынкам сбыта и цен-трам дистрибуции.

Как уже отмечалось ранее, стабильность и прозрачность регуляторной среды во многом определяют уровень привлекательности той или иной страны в глазах инвесторов, в т. ч. для размещения производства медицинских изделий. Иллюстрируя работу данного принципа, можно отметить, что количество новых организаций и предпринимателей больше в тех странах, в которых взаимодействие с государственными органами осуществляется быстрее, а регистрационные издержки ниже.

Возможность получения налоговых льгот также во многом может определять принятие решения о локализации производства. Так, Китай, правительство которого использует набор различных стимулирующих мер (в т. ч. налоговых), может достичь уровня европейских стран -- лидеров в производстве медицинских изделий уже к 2020 г. В России уже начато примене-ние таких поощрительных механизмов на региональном уровне, однако локализации в боль-шей степени могло бы способствовать создание целостной системы федеральных льгот и пре-ференций.

В то же время слабое государственное финансирование здравоохранения не дает воз-можности развивать производство медицинских изделий и снабжать государственные учреж-дения здравоохранения всем необходимым. Например, население Индии вынуждено выби-рать частные организации, оказывающие медицинские услуги из-за низкого качества и уровня обеспечения медицинскими изделиями государственных больниц. Тем не менее даже существенные объемы государственного финансирования не являются определяющим фактором.

При существенных вливаниях бюджетных средств в закупки медицинских изделий для нужд системы здравоохранения велик риск создания искусственного спроса, стабильность которого находится под вопросом. При этом, если инвестиционная среда в целом неблагоприятна, увеличение расходов государства на здравоохранение не является показателем для инвесторов.

Локализация производства также связана с передачей или трансфером технологий. По-мимо остростоящих вопросов патентной защиты, ограниченность ресурсов и низкий уровень развития технологий в государстве неизбежно создают препятствия для переноса производст-венных площадок и отрицательным образом влияют на принятие конечного решения производителя медицинских изделий.

Опыт иностранных государств показывает, что наиболее эффективно инициативы реа-лизуются в тех случаях, когда государство тесно сотрудничает с профессиональными объеди-нениями производителей и международными организациями в сфере здравоохранения. Госу-дарственная поддержка необходима для того, чтобы обеспечить инновационным ме-дицинским изделиям быстрый выход на рынок.

Для международных концернов, производственные площадки которых расположены по всему миру, также важны технические стандарты и требования, которые в разных странах применяются к одним и тем же категориям продукции. Для того чтобы производители меди-цинских изделий могли пользоваться едиными стандартами, необходима гармонизация отрас-левых стандартов качества. Таким образом, возрастают расходы производителей на обеспече-ние соответствия продукции и международным, и локальным требованиям.

Близость к дешевым и квалифицированным трудовым ресурсам также является нема-ловажным фактором, влияющим на принятие производителем решения о размещении произ-водственных площадок на территории страны. Так, сравнительно низкая стоимость труда в Индии стала одним из определяющих факторов для размещения там некоторых предприятий по производству медицинских изделий. Тем не менее, когда речь идет о высокотехнологичных производствах сложного оборудования и о полных циклах локализации, квалификация специалистов приобретает больший вес при оценке перспектив трансфера технологий.

Помимо этого, на решение производителей о локализации может влиять наличие эф-фективной системы государственного надзора за качеством медицинских изделий, находя-щихся в обращении. В России такая система находится в стадии реформирования для повы-шения эффективности выполнения государственными органами надзорных полномочий.

Одним из факторов, определяющих развитие локального производства медицинских изделий, является близость к рынкам сбыта и центрам дистрибуции. В первую очередь это обусловлено тем, что производителям необходимо обеспечить окупаемость вложенных в ло-кализацию средств.

В качестве успешных примеров локализации, обусловленных выгодным сочетанием описанных выше факторов, можно назвать опыт Китая, Индии и Бразилии (табл. 1).

Несмотря на то что отечественная нормативно-правовая база в отношении локализа-ции еще далека от совершенства, в России также реализуется ряд успешных проектов по пе-реносу технологий и производства на локальные площадки. В числе таких проектов можно назвать производство высокотехнологичных изделий медицинского назначения для интервенционной кардиологии (проект «Стентекс») и выпуск 16-срезовых компьютерных томографов локального производства.

Целью реализации проекта «Стентекс» является строительство в России (ЦФО) техно-логического комплекса по производству изделий медицинского назначения для интервенци-онной кардиологии. Проект нацелен на формирование современного конкурентоспособного производственного комплекса путем внедрения зарубежных технологий, приобретаемых в режиме трансфера, а также локализацию в России производства новейших зарубежных про-дуктов (стентов, катетеров, проводников, уже прошедших клинические испытания в ЕС и США).

В свою очередь, ЗАО «Медицинские технологии Лтд» (МТЛ) стало первой российской компанией, которая подписала договор о стратегическом партнерстве в области производства в России высокотехнологичного диагностического медицинского оборудования с междуна-родным концерном General Electric Healthcare (GE Healthcare). В рамках соглашения с 2010 г. на производственных мощностях компании МТЛ налажен серийный выпуск компьютерного томографа GE Healthcare BrightSpeed Elite, который стал первым произведенным в России серийным компьютерным томографом в 16-срезовой конфигурации. При этом в 2012 г. началось производство компьютерного томографа в 64-срезовой конфигурации и аппарата ультразвуковой диагностики.

К факторам, усложняющим локализацию производства медицинских изделий в России на сегодняшний день, можно отнести отсутствие:
    стабильной регуляторной среды;
    гарантированных рынков сбыта продукции;
    на федеральном уровне системы налоговых и финансовых льгот и поощрений для локализовавшегося производителя;
    единого подхода государственных органов к вопросам локализации;
    прозрачной и эффективной системы государственных закупок медицинских из-делий;
    гармонизированных стандартов качества для производства медицинских изде-лий.

Минпромторг подготовил проект постановления Правительства РФ «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд» (далее Проект), который активно обсуждался участниками рынка на Экспертном совете по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий Федеральной антимонопольной службы России (ФАС России) в январе 2013 г. (далее Экспертный совет).

В соответствии с редакцией Проекта, которая обсуждалась на Экспертном совете, Минпромторг России совместно с Минздравом России должен составить перечень медицин-ских изделий, допускаемых к участию в государственных закупках до 1 января 2020 г., стра-ной происхождения которых является только РФ или Республика Беларусь, а с 1 января 2014 г. и Республика Казахстан (далее Перечень).

Целью Проекта является: поддержка отечественных производителей, прекращение от-тока капитала за границу и стимулирование локализации. Порядок и критерии, на основании которых медицинские изделия будут включаться в указанный выше Перечень, разрабатывает и утверждает Минпромторг России совместно с Минэкономразвития России по согласова-нию с ФАС России.

При этом медицинские изделия, входящие в указанный Перечень, произведенные с ис-пользованием иностранного сырья и комплектующих, могут считаться произведенными на территории России, если такие медицинские изделия:

1.    Произведены в рамках реализации соглашения о локализации производства ме-дицинских изделий на территории РФ (требования к соглашению, порядок его заключения, перечень документов, необходимых для его заключения разрабатывает и утверждает Минпромторг совместно с Минэкономразвития России и по согласованию с ФАС России).
2.    Соответствуют критериям локализации (определенные требованиям к размеру добавленной стоимости), которые будут разработаны Минпромторгом совместно с Минэко-номразвития России и согласованы с ФАС России.
Участники рынка выражают ряд опасений, связанных с выбором неверного инструмента для достижения поставленных целей, т. к. мерами, стимулирующими локализацию, должны являться льготы и преференции, а не прямые нормативные запреты. Более того, практика показывает, что введение запретов может быть эффективным только в том случае, когда, помимо этого, существует ряд поощрительных мер, направленных на упрощение процесса размещения производства.

К таким мерам можно отнести, в частности, систему специальных налоговых льгот, на-пример освобождение от налогов на определенных этапах локализации производства; налоговые льготы при ввозе комплектующих, снижение ввозных таможенных пошлин на комплектующие; ценовые преференции для отечественных производителей (когда объем таких преференций ставится в зависимости от глубины локализации); внедрение реальных механизмов контроля качества производимой продукции, а также снижение административных барьеров при получении государственных согласований, необходимых для локализации производства.

Заключение

Иностранные компании проявляют интерес к российскому рынку ЛС и медицинских изделий, о чем свидетельствует положительный опыт локализации ряда предприятий в Рос-сии. В то же время организация производства на территории России сопряжена с определенными проблемами.

В первую очередь трудности вызывает нестабильность существующей регуляторной системы, находящейся в стадии активного реформирования. В этой связи как производителям лекарственных препаратов, так и производителям медицинских изделий затруднительно пла-нировать свои действия в долгосрочной перспективе, в частности планировать бюджеты реализации проектов.

Непредсказуемость и подвижность регуляторной среды вызывают также ряд экономи-ческих рисков для предприятий. В связи с длительной окупаемостью проектов по локализации производства иностранные компании опасаются вкладывать большие объемы инвестиций в строительство предприятий. Кроме того, для производителей не установлено гарантий, что локализованная продукция будет реализовываться в полном объеме. Это связано с тем, что на сегодняшний день отсутствуют законодательно закрепленные механизмы, которые могли бы гарантировать компаниям рынки сбыта определенного объема.

Принимая во внимание опыт локализации в других странах, можно предположить, что государственная инициатива, структурированная как запрет, не должна оставаться единственным механизмом, стимулирующим локализацию. Для стимулирования иностранных компаний необходима также политика, направленная на поощрение отечественного производителя: ценовые или налоговые преференции, специальные государственные программы по поддержке локализовавшихся компаний. Залогом успешных проектов по локализации также может стать заключение индивидуальных соглашений о локализации (содержащих поэтапный план развития производства) между органами государственной власти и инвесторами.

Список использованных источников:

1.    Послание Президента РФ Федеральному собранию от 12 ноября 2009 года «Послание Президента РФ Дмитрия Медведева Федеральному собранию Российской Федерации»; распоряжение Правительства РФ от 1 октября 2010 года №1660-р «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"».
2.    Решение Комитета по бюджету и налогам от 5 февраля 2004 года «По проекту федерального закона №92515-3 “О внесении изменений и дополнений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации”» (I чтение) и постановление ГД ФС РФ от 11 февраля 2004 №73-IV ГД «О проекте федерального закона №92515-3 "О внесении изменений и дополнений в часть вторую Налогового кодекса Российской Феде-рации”».
3.    Постановление Правительства Калужской области от 12 ноября 2012 года №563 «Об утверждении долгосрочной целевой программы "Создание технопарка в сфере высо-ких технологий в городе Обнинске Калужской области на 2012--2014 годы"».
4.    Соглашение о создании на территории Санкт-Петербурга особой экономической зоны технико-внедренческого типа (заключено в городе Москве 18 января 2006 года).
5.    Закон Санкт-Петербурга от 14 июля 1995 года №81-11 (ред. от 23 ноября 2012 года) «О налоговых льготах».
6.    Постановление Правительства Калужской области от 12 ноября 2012 года №563 «Об утверждении долгосрочной целевой программы "Создание технопарка в сфере высоких технологий в городе Обнинске Калужской области на 2012--2014 годы"».
7.    Постановление губернатора Калужской области от 12 августа 2011 года №282 «О Ко-ординационном совете при губернаторе Калужской области по развитию фармацевти-ческого кластера в Калужской области» (вместе с Положением о Координационном со-вете при губернаторе Калужской области по развитию фармацевтического кластера в Калужской области).
8.    Закон Санкт-Петербурга от 14 июля 1995 года №81-11 «О налоговых льготах».
9.    Отчет ВОЗ «Тенденции локализации производства лекарственных средств и трансфера сопутствующих технологий « от 2011 года, раздел 5.1.2, http://www.who.int/phi/publications/local_production_trends/en/index.html.
10.    Отчет ВОЗ «Local Production and Technology Transfer to Increase Access to Medical De-vices. Addressing the barriers and challenges in low- and middle-income countries», (http://www.who.int/medical_devices/1240EHT_final.pdf).
11.    Официальный сайт Минпромторга: http://www.minpromtorg.gov.ru/docs/projects/859.
12.    Официальный сайт Минпромторга: http://www.minpromtorg.gov.ru/docs/projects/858.
13.    Презентация Гослекслужбы Украины, www.качество.рф/upload/Solovjev.pptx.
14.    http://civic.kmu.gov.ua/consult_mvc_kmu/consult/old/show_fullbill/134.
15.    http://www.apteka.ua/article/78579.
16.    http://www.rg.ru/2012/09/27/biznes.html.
17.    http://www.astrazeneca.ru/pressroom/news/20121122_local?itemId=13648305.
18.    http://www.mirpharma.ru.
19.    http://sdelanounas.ru/blogs/8363/.
20.    http://pharmcluster.ru/9968.
21.    http://gmpnews.ru/2011/12/v-planax-roche-lokalizaciya-proizvodstva-preparatov-na-moshhnostyax-rossijskix-proizvoditelej/.
22.    http://www.vedomosti.ru.
23.    http://ria.ru/society/20121227/916481116.html?ria=3ktkc35qoi6i98t3bt6dk8bdotkr2svh.
24.    http://wassilina.files.wordpress.com/2011/09/d181d182d0b5d0bdd182d0b5d0bad181.pdf.


Файл:  Загрузить


Фармацевтический рынок