Обзор международных требований к компетенциям проектных менеджеров клинических исследований и возможность их адаптации к российской действительности

 5493

 Обзор международных требований к компетенциям проектных менеджеров клинических исследований и возможность их адаптации к российской действительности

Е.В. ВЕРБИЦКАЯ1, И.В. ДОДОНОВА1, Л.В. КОЧОРОВА1, В.Л. СЕМЕНОВ-ТЯН-ШАНСКИЙ2, А.Н. ТОЛМАЧЕВ2, А.Я. МАЛИКОВ1, А.С. КОЛБИН4, Н.И. ВИШНЯКОВ1, М.Б. ХРУСТАЛЁВ3

1 Кафедра общественного здоровья и здравоохранения, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова
2 Контрактно-исследовательская организация Quintiles
3 Управление научных исследований, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова
4 Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова

Успех научно-исследовательской деятельности в проектировании жизненного цикла ЛС, в том числе и в организации процесса его разработки, -- это результат глобальной долгосрочной сложной стратегии. Во всем мире управлением этими процессами занимаются проектные менеджеры, а конкретно на этапе клинических исследований -- клинический проектный менеджер (Clinical Project Manager/CPM). В России нет подготовки данных специалистов, что создает необходимость в разработке образовательных программ в области CPM. Задачей данного аналитического исследования был анализ как российского, так и международного государственного регулирования в области CPM. Поиск проводили по интернет-ресурсам международных регулирующих организаций и независимых экспертных групп. В результате было показано, что специализированных стандартов по проектному менеджменту в клинических исследованиях нет. Авторами был сформулирован список процессов управления и компетенций, требуемых в большинстве международных и национальных стандартов. Все эти компетенции необходимы и для менеджеров проектов в клинических исследованиях. В то же время при составлении образовательных программ необходимо учитывать и специфические компетенции в области регулирования и проведения клинических исследований.

 
Актуальность

По поручению президента и правительства РФ была разработана, а затем и принята Федеральная целевая программа развития фармацевтической промышленности -- «Фарма-2020». Помимо решения организационных и финансовых задач, для реализации Федеральной программы необходима подготовка специалистов для отрасли. Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова выиграл государственный контракт по разработке образовательной программы магистратуры по направлению подготовки «Общественное здравоохранение» с направленностью (профилем) «Проектный менеджмент в разработке и исследовании ЛС». Напоминаем, что под клиническим проектным менеджером (Clinical Project Manager/CPM) понимают сотрудника организации, который несет полную ответственность за планирование, исполнение, медицинский и научный надзор, а также за проведение клинических исследований с целью обеспечения точности данных и соответствия положениям Надлежащей Клинической Практики (Good Clinical Practice (GCP)). Данная функция в различных компаниях выполняется сотрудниками, занимающими разные позиции. К примеру, это могут быть клиницисты, руководители групп мониторов, менеджеры клинических проектов, директора по медицинским/клиническим вопросам, советники по медицинским вопросам или научные сотрудники проекта, и т. д. Одним из этапов подготовки образовательной программы в рамках настоящего государственного контракта является анализ предметной области и задач профессиональной деятельности СРМ. В журнале «Ремедиум» №5 за 2015 г. нами была представлена первая часть полученных результатов (Изучение ожиданий участников рынка к компетенциям клинического проектного менеджера при проведении клинических исследований ЛС) [1]. В настоящей статье мы публикуем краткие данные аналитического исследования по анализу как российского, так и международного государственного регулирования в области СРМ.

Методика

Мы провели активный поиск и анализ литературных данных в открытых источниках и документах регулирующих органов по международным требованиям к проектному менеджменту, опубликованных на ноябрь 2014 г. Поиск проводили по интернет- ресурсам международных регулирующих организаций (National Institute of Health (NIH), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (ЕМА) и др.), независимых организаций и доступным литературным данным. Поиск проводился по следующим ключевым словам: стандарт/ГОСТ & клинический проектный менеджмент/проектный менеджмент, Clinical Program Management, Practice Standard, Standard for Management, Management in Projects, Standard for Program Management и т. д. В анализ включали профессиональные или государственные стандарты в области СРМ или приравненные к ним источники, литературные обзоры, включающие анализ стандартов. Исключались источники, содержащие идентичную информацию, или стандарты узкопрофессионального назначения. В то же время работа менеджеров проектов без конкретной специализации регулируется рядом международных и российских стандартов.

Результаты

Проведенный поиск открытых источников показал, что специализированных стандартов по СРМ нет. Безусловно, в каждой организации, занимающейся разработкой лекарств есть специфические внутрикорпоративные регулирующие документы, однако эти документы не находятся в открытом доступе.

Международные правила надлежащей практики (GLP -- Good Laboratories Practice; GCP, другие документы Международной конференции по гармонизации (International Conference on Harmonisation (ICH)) [2] и российский стандарт [3] технических требований для регистрации лекарственных препаратов для человека регулируют процессы проведения клинических исследований, но не вводят термин «Менеджер в клинических исследованиях». Однако в обязанностях Спонсора клинического исследования в пункте 5.5.1 ГОСТа 52379-2005, «Надлежащая клиническая практика» указывается: «5.5.1. Спонсор обязан привлекать обладающих соответствующей квалификацией лиц для общего руководства исследованием, работы с данными, верификации данных, проведения статистического анализа и подготовки отчетов об исследовании» [3].

Если один человек полностью отвечает за управление проектом (либо по должности, либо по назначению), он может считаться руководителем проекта или менеджером проекта вне зависимости от специализации. СРМ должны обладать широким набором компетенций, необходимых менеджерам проектов, а также специфическими компетенциями в области регулирования и проведения клинических исследований [3, 4].

В то же время работа менеджеров проектов без конкретной специализации регулируется рядом международных и российских стандартов.

Международные стандарты по управлению (менеджменту)

Общепринятые методы и подходы к управлению проектами описаны в стандартах международных и национальных профессиональных организаций, объединяющих специалистов по управлению проектами, таких как PMI (Институт Проектного Менеджмента), IPMA (международная Ассоциация проектных менеджеров), ISO (международная организация по разработке стандартов), GAPPS (международное объединение по разработке стандартов управления проектами), APM (Ассоциация по управлению проектами Соединенного Королевства), PMAJ (Ассоциация проектных менеджеров Японии) и десятки других национальных ассоциаций разных стран.

Наиболее широкое распространение получили стандарты, созданные Институтом Проектного Менеджмента (Project Management Institute 2007) [5]. PMI -- это старейшая и наиболее авторитетная некоммерческая профессиональная ассоциация, основанная в США в 1969 г. и объединяющая в своих рядах свыше 285 тыс. специалистов в области управления проектами из более чем 170 стран мира через отделения (Chapters), действующие на локальном уровне, а также сообщества: Коллегии (Colleges) и Группы по интересам (Special Interest Groups). Московское отделение PMI -- это созданная в 1998 г. некоммерческая организация, ставящая своей целью обмен опытом, знаниями и навыками среди менеджеров проектов -- членов отделения, развитие профессионализма в управлении проектами через программы сертификации (CAPM, PMP, PgMP, PMI-SP, PMI-RMP) и получение признания и высокой оценки профессии «Менеджер проекта» в России. В настоящее время объединяет более 500 человек. В таблице 1 представлены основные стандарты, выпущенные этой ассоциацией.

Руководство к Своду знаний по управлению проектами PMBOK является базовым стандартом PMI по управлению проектами [7]. Пятое издание руководства отражает опыт и знания руководителей-практиков и освещает фундаментальные основы управления широким кругом проектов. Свод знаний по управлению проектами на сегодняшний день является одним из наиболее авторитетных источников в этой области. PMBOK содержит четко структурированные сведения обо всех процессах управления проектами и соответствующих им инструментах. Этот признанный международный стандарт предоставляет руководителям проектов важнейшие инструменты для управления проектами и достижения результатов в организации работы.

 Таблица 1. Библиотека стандартов PMI по управлению проектами [6]   
Название стандарта на английском языке    Название стандарта на русском языке    Ссылка
                                                                        Базовые стандарты
A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide) -- 5 Edition   Руководство к Своду знаний по управлению проектами (Руководство PMBOK®) – 5-е издание      [7]
 Organizational Project Management Maturity Model (OPM3®) -- 3d Edition  Модель зрелости организации в управлении проектами – 3-е издание     [8]
  The Standard for Portfolio Management -- 3d Edition   Стандарт для управления портфелем. В конце 2011 г. в рамках волонтерского проекта Московского отделения PMI 2-е издание данного стандарта было переведено и выпущено на русском языке     [9]
 The Standard for Program Management -- 3d Edition   Стандарт для управления программами – 3-е издание    [10]
                                                                        Практические и рамочные стандарты   
  Practice Standard for Project Risk Management   Практический стандарт для управления рисками проектов   [11]
 Practice Standard for Project Configuration Management     Практический стандарт для управления конфигурацией проекта
  [12]
  Practice Standard for Scheduling   Практический стандарт для разработки расписания   [13]
  Project Manager Competency Development Framework   Основы развития компетенций менеджера проекта   [14]
  Practice Standard for Earned Value Management (EVM) 
  Практический стандарт для управления освоенной стоимостью   [15]
  Practice Standard for Work Breakdown Structures (WBS)   Практический стандарт для разработки иерархических структур работ   [16]
  Practice Standard for Project Estimating
  Практический стандарт для оценки проектов
  [17]
     Сокращение: PMBOK -- Project Management Body of Knowledge; OPM3 -- Organizational Project Management Maturity Model; EVM -- Earned Value Management; WBS -- Work Breakdown Structures.

Согласно Руководству PMBOK, управление проектом включает в себя 48 процессов: 1. Управление достигнутыми результатами. 2. Бизнес-ситуация. 3. Управление изменениями. 4. Управление конфигурацией. 5. Управление конфликтными ситуациями. 6. Управление издержками. 7. Управление проектированием. 8. Управление документами. 9. Оценка. 10. Управление финансами. 11. Цели, задачи и стратегия. 12. Управление информацией/обменом информацией. 13. Управление интеграцией. 14. Руководство. 15. Юридические вопросы. 16. Маркетинг; 17. Проведение переговоров. 18. Организационное познание/накопленный опыт. 19. Управление результативностью. 20. Управление персоналом/человеческими ресурсами. 21. Анализ оценки проекта (после выполнения). 22. Решение проблем. 23. Закупки. 24. Управление программой. 25. Оценка проекта. 26. Закрытие проекта/завершение. 27. Контекст проекта/среда. 28. Начало проекта/пуск. 29. Жизненный цикл проекта/фазы проекта. 30. Планирование проекта. 31. Мониторинг проекта и управление. 32. Организация проекта. 33. Управление качеством. 34. Регламенты. 35. Отчетность. 36. Управление требованиями. 37. Управление ресурсами. 38. Управление рисками. 39. Безопасность/здравоохранение и среда. 40. Управление временем, разработка графика/определение фаз. 41. Управление отношениями между участниками. 42. Единство мнений по стратегическим вопросам. 43. Успех. 44. Сплочение группы, развитие совместной деятельности, совместная работа. 45. Проведение испытаний, ввод в эксплуатацию и передача. 46. Управление технологией. 47. Управление стоимостью продукта. 48. Управление содержанием работы и областью деятельности.


Международная ассоциация проектных менеджеров (International Project Management Association (IPMA)) была основана в 1965 г. в Цюрихе как некоммерческая профессиональная ассоциация. В настоящее время IPMA объединяет 50 национальных ассоциаций по управлению проектами со всех континентов. Россия в IPMA представлена национальной ассоциацией управления проектами «СОВНЕТ». Основным стандартом IPMA по управлению проектами является ICB -- IPMA Competence Baseline, Version 3.0 [18], описывающий требования к компетенциям, необходимым менеджерам проектов и членам проектных команд для управления проектами, программами и портфелем проектов. Для оценки компетенций используется четырехуровневая система сертификации IPMA: уровень А -- Сертифицированный директор проектов; уровень B -- Сертифицированный старший менеджер проектов; уровень С -- Сертифицированный менеджер проектов; уровень D -- Сертифицированный специалист по управлению проектами.

Каждая национальная ассоциация, входящая в состав IPMA, отвечает за разработку собственных национальных требований к компетентности специалистов -- National Competence Baseline (NCB), которые затем ратифицируются IPMA. В России «СОВНЕТ» разработала соответствующий стандарт для сертификации российских специалистов -- Основы профессиональных знаний и Национальные требования к компетентности специалистов по управлению проектами (последнее издание вышло в 2010 г.) [19].

Национальные профессиональные стандарты по проектному менеджменту

В России разработаны и официально утверждены в системе ГОСТ-Р следующие стандарты, относящиеся к управлению проектами:

•    ГОСТ Р ИСО 10006--2005. Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества при проектировании (является переводом ISO 10006 QM Management in Projects) [20].
•    ГОСТ Р 52806--2007. Менеджмент рисков проектов. Общие положения [21].
•    ГОСТ Р 52807--2007. Руководство по оценке компетентности менеджеров проектов [22].
•    ГОСТ Р 53892--2010. Руководство по оценке компетентности менеджеров проектов. Области компетентности и критерии профессионального соответствия [23].
•    
В 2008 г. при Техническом Комитете (ТК) 100 «Стратегический и инновационный менеджмент» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии был создан подкомитет «Менеджмент проектов».

С 1 сентября 2012 г. вступили в силу национальные стандарты по управлению проектами, программами и портфелями проектов, утвержденные Росстандартом 22 декабря 2011 г.: ГОСТ Р 54869--2011 «Проектный менеджмент. Требования к управлению проектом» [24]; ГОСТ Р 54870--2011 «Проектный менеджмент. Требования к управлению портфелем проектов» [25]; ГОСТ Р 54871--2011 «Проектный менеджмент. Требования к управлению программой» [26].

Стандарты содержат требования к управлению проектом от его старта до завершения, управлению программой и портфелем проектов на этапах их формирования и реализации. Отличительной особенностью стандартов является выстраивание процессов управления проектом, программой, портфелем в виде последовательности шагов. При этом описываются обязательные выходы процессов управления проектом, программой или портфелем проектов. Универсальный характер стандартов позволяет применять их при управлении любыми типами проектов.

1 января 2013 г. вступил в действие Межгосударственный (Россия, Армения, Кыргызстан) стандарт: ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь [27]. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9000:2005 Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь).

Следует заметить, что в отличие от перечисленных выше официальных российских стандартов гораздо большее распространение в российской проектной практике получили два стандарта зарубежных ассоциаций, рассмотренные в обзоре выше. Первый из них -- это Руководство PMBOK® от PMI, переведенное на русский язык. Второй -- НТК 3.0 (Основы Профессиональных Знаний и Национальные Требования к Компетентности (НТК) [19], разработанный «СОВНЕТ» на основе стандарта ICB 3.0 от IPMA. В настоящее время стандарт НТК является основополагающим документом национальной российской сертификационной программы IPMA/SOVNET [28;29].

Стандарт НТК 3.0 основан на международном стандарте GAPPS (Международное объединение по разработке Стандартов управления проектами) [30]. Фактически он представляет собой перевод последнего, выполненный с учетом пожеланий Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ и дополненный частичным сопоставлением ряда элементов компетенций (Elements of Competency) с разделами более ранних российских отраслевых стандартов (в основном в области управления ИТ-проектами).

Согласно НТК 3.0 сертификационные требования к проектным менеджерам включают следующие компетенции.

РМ 01 Управление отношениями между участниками проекта:
1.1. Обеспечение идентификации и рассмотрения интересов участников проекта.
1.2. Управление обменом информацией между участниками.
1.3. Обеспечение участия внешнего участника.

РМ 2 Управление межличностными отношениями:
2.1. Определение отдельных ролей в проекте.
2.2. Обеспечение слаженной работы.
2.3. Содействие эффективной результативности и развитию сотрудников.
2.4 Обеспечение руководства проектом.

РМ 03 Разработка плана проекта:
3.1. Определение работы по проекту.
3.2. Обеспечение соответствия плана проекта соответствующим законодательным, регулирующим и контрактным положениям.
3.3 Подтверждение критериев успеха проекта.
3.4 Документальное оформление рисков и ответные меры в рамках проекта.
3.5. Разработка и интеграция исходных данных проекта.
3.6 Консолидация плана проекта.

РМ 04 Управление ходом выполнения проекта:
4.1. Обеспечение применения ресурсов.
4.2. Мониторинг, оценка и управление профессиональным соответствием проекта.
4.3 Мониторинг рисков для проекта.
4.4 Отражение на практике.

РМ 05 Управление приемкой продукта:
5.1. Обеспечение определения продукта проекта.
5.2. Обеспечение мониторинга и управления изменениями продукта проекта.
5.3 Обеспечение приемки продукта проекта.

РМ 06 Управление переходами между фазами проекта:
6.1. Управление пуском проекта.
6.2. Управление переходами между фазами проекта.
6.3. Управление закрытием проекта.

РМ 07 Оценка и улучшение результативности проекта:
7.1. Обеспечение определения продукта проекта.
7.2. Оценка проекта в соответствии с планом.

Заключение

Таким образом, как показал настоящий анализ, на сегодняшний день в России не существует разработанных Профессиональных стандартов в области СРМ. Наиболее близким профессиональными стандартами могут рассматриваться стандарты, разработанные в области управления проектами в информационных технологиях (Профессиональный Стандарт «Менеджер продуктов в области информационных технологий», 2014) [31]. В стандарте рассматривается перечень основных умений, навыков и знаний, требуемых для выполнения должностных обязанностей в соответствии с квалификационными уровнями.

Анализ международных требований к проектному менеджменту показал, что большинство международных и национальных стандартов включают следующие процессы и выполнение функций.

I. Процессы управления включают: инициацию проекта; планирование проекта; организацию и контроль выполнения проекта; анализ и внесение корректирующих действий в ход выполнения проекта; закрытие проекта или его этапа.

II. В процессе управления проектами реализуются следующие функции: управление предметной областью; управление временными параметрами проекта; управление стоимостью в проекте; управление качеством в проекте; управление рисками в проекте; управление персоналом в проекте; управление коммуникациями в проекте; управление контрактами и закупками в проекте; управление изменениями в проекте.

Все эти компетенции необходимы и для СРМ, в то же время при составлении образовательных программ необходимо учитывать и специфические компетенции в области регулирования и проведения клинических исследований, и в первую очередь основы планирования и проведения клинических исследований, систему фармаконадзора, биоэтику и другие регулируемые области разработки и исследования ЛС.
 

Литература

1.    Маликов А.Я., Вербицкая Е.В., Додонова И.В., Кочорова Л.В., Семенов Тянь-Шанский В.Л., Толмачев А.Н., Колбин А.С., Вишняков Н.И., Хрусталёв М.Б. Изучение ожиданий участников рынка к компетенциям клинического проектного менеджера при проведении клинических исследований лекарственных средств. Ремедиум, 2015, 5: 40-44.
2.    E6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice. Eur Med Agency, 2006: 6.
3.    ГОСТ 52379-2005 Надлежащая клиническая практика. Национальные стандарты. Москва: Изд-во стандартов. 2005. Available from: http://iv.garant.ru/SESSION/PILOT/main.htm.
4.    Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть 1. Под ред. А.Н.Миронова. М.: Гриф и К., 2012: 244.
5. Project Management Institute. Project Management Institute (PMI). 2007. Available from: http://www.pmi.ru/about/.
6. Сооляттэ А. Обзор международных и национальных стандартов по управлению проектами : E-xecutive. Available from: http://www.e-xecutive.ru/knowledge/announcement/1741540.
7. PMI. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide). Management. Pennsylvania: Project Management Institute, Inc. 2008: 459.
8. Fahrenkrog S, Abrams F, Haeck WP, et al. Project Management Institute’s Organizational Project Management Maturity Model (OPM3TM). PMI North America Conference. 2003: 7.
9. PMI. The Standard for Portfolio Management – Third Edition [Internet]. Book. Project Management Institute, Inc. 2013. Available from: http://marketplace.pmi.org/Pages/ProductDetail.aspx?GMProduct=00101388901.
10. PMI. The Standard for Program Management – Third Edition [Internet]. Book. Project Management Institute, Inc. 2013;176 p. Available from: http://marketplace.pmi.org/Pages/ProductDetail.aspx?GMProduct=00101388801.
11. PMI. Practice Standard for Project Risk Management [Internet]. Practice Standard for Project Risk Management. Project Management Institute, Inc. 2009;128 p. Available from: http://marketplace.pmi.org/Pages/ProductDetail.aspx?GMProduct=00101169201.
12. PMI. Practice Standard for Project Configuration Management. Management [Internet]. Project Management Institute, Inc. 2007;61 p. Available from: http://mft.info/UploadedFiles/gFiles/ba8447cc8d42477.pdf.
13. PMI. Practice Standard for Scheduling. Management [Internet]. Project Management Institute, Inc. 2007;113 p. Available from: http://www.rdbc-international.org/uploads/soft/121022/1-121022213647.pdf.
14. PMI. Project Manager Competency Development Framework. Management [Internet]. Project Management Institute, Inc. 2007. Available from: http://marketplace.pmi.org/Pages/ProductDetail.aspx?GMProduct=00101024401.
15. PMI. Practice Standard for Earned Value Management. PM, March-April [Internet]. 2011;135 p. Available from: http://marketplace.pmi.org/Pages/ProductDetail.aspx?GMProduct=00101262001.
16. PMI. Practice Standard for Work Breakdown Structures-Book and CD-ROM [Internet]. Project Management Institute, Inc. 2006;111 p. Available from: http://marketplace.pmi.org/Pages/ProductDetail.aspx?GMProduct=00100085201.
17. PMI. Practice Standard for Project Estimating [Internet]. Project Management Institute, Inc. 2010;130 p. Available from: http://marketplace.pmi.org/Pages/ProductDetail.aspx?GMProduct=00101211501.
18. Motzel E, Pannenbäcker O, Knöpfel H. ICB-IPMA Competence Baseline. Int Proj … 1999. Available from: http://ipma.ch/assets/ICB3.pdf.
19. Андреев А.А., Бурков В.Н., Воропаев В.И., Дорожкин В.Р., Дубовик М.Ф., Миронова Л.В., и другие. Управление проектами: Основы профессиональных знаний. Национальные требования к компетентности специалистов (NCB – SOVNET National Competence Baseline Version 3.0) [Internet]. Москва: ЗАО «Проектная ПРАКТИКА». 2010. - 256 с. Available from: http://www.kpishop.ru/goods/584.
20. ISO 10006:2003 Quality Management Systems - Guidelines for Quality Management in Projects [Internet]. ISO. 2003;40 p. Available from: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=36643.
21. ГОСТ Р 52806-2007 Менеджмент рисков проектов. Общие положения. Национальные стандарты [Internet]. Москва: Изд-во стандартов; 2007. Available from: http://vsegost.com/Catalog/48/48230.shtml.
22. ГОСТ Р 52807-2007 Руководство по оценке компетентности менеджеров проектов. Национальные стандарты [Internet]. Москва: Изд-во стандартов; 2011. Available from: http://vsegost.com/Catalog/48/48219.shtml.
23. ГОСТ Р 53892-2010 Руководство по оценке компетентности менеджеров проектов. Области компетентности и критерии профессионального соответствия. Национальные стандарты [Internet]. Москва: Стандартингформ; 2010. Available from: http://vsegost.com/Catalog/50/50192.shtml.
24. ГОСТ Р 54869 - 2011 Проектный менеджмент. Требования к управлению проектом. Национальные стандарты. Москва: Стандартингформ; 2011. - 14 с.
25. ГОСТ Р 54870-2011 Проектный менеджмент. Требования к управлению портфелем проектов [Internet]. Москва: Стандартингформ; 2011. Available from: http://vsegost.com/Catalog/51/51697.shtml.
26. ГOCT P 54871-2011 Проектный менеджмент. Требования к управлению программой. Национальные стандарты. Москва: Стандартинформ; 2011;16 с.
27. ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. Национальные стандарты [Internet]. 2011; Available from: http://docs.cntd.ru/document/gost-iso-9000-2011.
28. Руководство для кандидатов. Сертификация специалистов по управлению проектами [Internet]. Москва: Ассоциация управления проектами "СОВНЕТ"; 2010. Available from: www.sovnet.ru.
29. Voropajev V, Scheinberg M. Project-management methods and tools for the 21st century: the Sovnet view. International Journal of Project Management. 1992;253–7.
30. GAPPS. Рамочные Стандарты практической компетенции проектных менеджеров категорий GL1 и GL2 [Internet]. Sydney: GAPPS. 2007;55 p. Available from: http://www.globalpmstandards.org/project-manager-standards/general/cifter.
31. Профессиональный стандарт «МЕНЕДЖЕР ПРОДУКТОВ В ОБЛАСТИ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ».. Утвержден приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 20 ноября 2014 г. №915 н.


s.



Фармацевтический рынок