Общие аспекты работы аптеки лечебно-профилактического учреждения на современном этапе

 9254

Общие аспекты работы аптеки лечебно-профилактического учреждения на современном этапе
Е.Т. ЖИЛЯКОВА1, д.фарм.н., профессор, А.В. БОНДАРЕВ2, аспирант
1 Федеральное государственное образовательное учреждение ВПО «Белгородский государственный национальный исследовательский университет», Белгород
2 Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Шебекинская центральная районная больница», Белгородская обл.

В статье представлены обобщенные результаты исследования основных принципов работы аптек лечебно-профилактических учреждений в современных условиях. На примере аптеки областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Шебекинская центральная районная больница» рассмотрены вопросы контроля качества ЛС, изготавливаемых в аптеках, закупки ЛС для государственных нужд на конкурсной основе, а также своевременного обеспечения лечебного процесса лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Представлены варианты решения проблемы обеспечения инфузионными растворами лечебно-профилактических учреждений Белгородской области.


ВВЕДЕНИЕ


Проблемы деятельности аптек лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) достаточно многочисленны, и их решение требует комплексного подхода. Их можно условно разделить на группы:

•    контроль качества ЛС;
•    закупка ЛС для государственных нужд на конкурсной основе;
•    своевременное обеспечение лечебного процесса лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

Наиболее сложным моментом в решении данных проблем является нормативно-правовая регламентация указанной деятельности.
Как показывает практика, основной груз ответственности и основная задача по лекарственному обеспечению ложатся на работников аптек ЛПУ, которые не всегда к этому готовы.

Поэтому исследование и разработка концептуальных направлений по совершенствованию обеспечения ЛПУ медикаментами являются актуальными для фармацевтической науки и практики.

Цель работы -- исследование, выявление проблем и совершенствование организации работы аптеки ЛПУ по лекарственному обеспечению (на примере аптеки ОГБУЗ «Шебекинская ЦРБ» Белгородской области).

Задачи:


1)    изучение нормативно-правовой базы деятельности аптек ЛПУ на современном этапе;
2)    проведение сравнительного анализа правовых актов по закупкам ЛС и изделий медицинского назначения: Федерального закона РФ от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ [1] и Федерального закона РФ от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ [2];
3)    анализ общих аспектов обеспечения ЛПУ инфузионными растворами.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Объект исследования -- ОГБУЗ «Шебекинская ЦРБ».

Метод исследования -- анализ нормативно-правовой документации. Используемые ресурсы:

1)    нормативно-правовые документы Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области;
2)    информационная база Единой государственной информационной системы здравоохранения Белгородской области;
3)    официальный сайт РФ в сети Интернет для размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг;
4)    статистические данные по деятельности ОГБУЗ «Шебекинская центральная районная больница».

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Население Шебекинского района Белгородской области, по данным отдела ЗАГС за 2013 г., составляет 91 583 человека, из них только 37% -- работающее население, 55% -- женщины, большая часть -- это люди пенсионного возраста, коэффициент естественного движения -- отрицательный, на 120 родившихся приходится 248 смертей. Эти данные говорят о доминирующей части населения, которой требуется постоянная медицинская помощь.

Медицинское обслуживание населения города Шебекино и Шебекинского района осуществляет ОГБУЗ «Шебекинская ЦРБ», в структуру которой входят:

•    стационар на 339 коек круглосуточного пребывания;
•    взрослая поликлиника на 475 посещений в смену;
•    детская поликлиника на 150 посещений в смену;
•    женская консультация на 200 посещений в смену [3].

Обеспеченность населения больничными койками на 1 тыс. жителей составляет 4,5 -- это низкий показатель.

Кроме того, укомплектованность аптеки специалистами с высшим фармацевтическим образованием составляет 67%. Работает 5 физических лиц при наличии 7,5 ставки.

В бюджетных учреждениях здравоохранения на данный момент остро стоит вопрос о закупках ЛС и изделий медицинского назначения в связи с вступлением в силу с 1 января 2014 г. нового федерального закона 44-ФЗ «О контрактной системе». В таблице 1 приведен сравнительный анализ закупок на основе 44-ФЗ и более раннего 94-ФЗ.

Из таблицы 1 видно, что до 2014 г. закупками занимались специалисты аптек ЛПУ, в своей работе они использовали федеральный закон 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров». Закупка медикаментов осуществлялась на основе нескольких механизмов:

•    централизованно, исполнителем в данном случае выступал Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области;
•    самостоятельно можно было закупать на сумму до 100 тыс. руб. в квартал на каждую группу медикаментов по классификатору ОКДП. Разделение медикаментов по группам проводилось чисто субъективно и нигде не прописывалось. Некоторые группы были выбраны сразу, другие не использовались вовсе;
•    самостоятельно путем размещения заказа на специальном сайте по поставкам товаров, выполнению работ, оказанию услуг.
С 2014 г. закупками должна заниматься контрактная служба ЛПУ. В своей работе она должна использовать федеральный закон 44-ФЗ «О контрактной системе». Закупка медикаментов должна осуществляться по нескольким механизмам:
•    централизованно, исполнителем является Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области;
•    самостоятельно за счет «заработанных средств», но с ограничениями по котировкам (не более 10% общего объема закупки) и микрозакупкам (не более 5%). Указанные суммы очень малы и были потрачены в I квартале 2014 г.;
•    самостоятельно за счет средств фонда обязательного медицинского страхования путем осуществления закупки у единственного поставщика.

Если раньше закупки осуществляли сами ЛПУ, то на данный момент департамент здравоохранения субъекта в первые кварталы года физически не сможет справиться с большим объемом работы, и, как следствие, будет страдать конечный потребитель услуги -- пациент -- из-за нехватки ЛС и изделий медицинского назначения для нормального течения лечебного процесса. Что мы и наблюдаем в настоящее время.

На примере обеспечения ЛПУ инфузионными растворами (ИР) можно продемонстрировать сложность в осуществлении закупок. Инфузионная терапия -- это одна из важнейших составных частей комплекса лечебных мероприятий. Все основные ИР входят как в Перечень основных ЛС, рекомендуемый Всемирной организацией здравоохранения, так и в российский Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [4].

Кроме того, по данным ведущего мирового ресурса в области исследований рынка фармацевтической промышленности и здравоохранения IMS Health (2010), по объему госпитальных закупок в денежном выражении группа B05 «Плазмозамещающие и перфузионные растворы» в России в последние годы стабильно занимает одно из первых мест среди групп соответствующего уровня классификации.

Некоторые аспекты развития рынка и производства ИР в России отражены в монографии М.М. Губина  (2009), посвященной технологии производства ИР в России и странах СНГ в контексте перехода на GMP, в диссертационном исследовании А.Е. Булатова  (2013), раскрывающего перспективы развития производства ИР на территории РФ. Однако целый ряд проблемных и принципиальных вопросов развития производства ИР в свете последних законодательных изменений, принятых программ стратегического развития фармацевтической промышленности и требований введения правил GMP остались нераскрытыми.

После вступления в силу федерального закона №61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» изготовление ИР аптеками ЛПУ, дублирующее заводское изготовление, было прекращено [5]. Соблюдение данного закона и прекращение изготовления обосновано устаревшей материально-технической базой аптек ЛПУ, невозможностью обеспечения контроля изготовляемых лекарственных препаратов.

По данным Росздравнадзора, фактически в обход законодательных требований аптеками ЛПУ продолжается серийное изготовление ЛС, незначительно отличающихся от зарегистрированных по концентрации и объему. Примером является серийное изготовление лекарственного препарата раствор натрия хлорида в концентрациях 0,5, 0,85, 1% в объемах 190, 220, 450 мл, который заменяет производимый в промышленных условиях препарат натрия хлорид раствор 0,9% по 100, 200  и 400 мл [6]. На нарушение работников аптек толкает нехватка поставляемых ЛС.

Производство -- это серийное получение ЛС в соответствии с правилами организации производства и контроля качества, а изготовление должно осуществляться по рецептам врачей в аптечном учреждении на основе ЛС, зарегистрированных в РФ [7]. Таким образом, ЛС, изготовленные по требованиям медицинских организаций, что наблюдается во всех аптеках Белгородской области, являются, согласно одному из информационных писем Росздравнадзора, заведомо контрафактными [7]. Эти данные ставят под сомнение правомочность работы производственных отделов аптек ЛПУ. Таким образом, на данный момент в ЛПУ наблюдается два процесса: запрет аптечного изготовления и нехватка ИР заводского изготовления.

Проведенный анализ потребности по видам ИР показывает, что более 86% составляют растворы натрия хлорида и глюкозы [8].

Объем потребления ИР в Шебекинском районе составляет 130 тыс. флаконов в год, что соответствует рекомендациям ВОЗ: потребление растворов для инфузий составляет в развитых странах 1 л в год на человека [9]. Данную годовую потребность -- 130 тыс. флаконов в год -- до сентября 2010 г. покрывал полностью производственный отдел аптеки ОГБУЗ «Шебекинская ЦРБ». Сейчас обеспечение растворами осуществляется путем тендерных поставок через Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области. За прошлый год потребность в них не была полностью удовлетворена. Поэтому существующее на данный момент положение с ИР является не только сложным, но и угрожающим.

Из анализа данных таблицы 2 следует, что на территории РФ производство ИР осуществляют 20 организаций -- производителей ЛС, представленных во всех федеральных округах.

Центральный федеральный округ объединяет Центральный и Центрально-Черноземный экономические районы. В состав Центрально-Черноземного экономического района входят Белгородская, Воронежская, Курская, Липецкая и Тамбовская области. Однако на территории этого района находится только один производитель -- «Курская биофабрика -- фирма «Биок». Данное предприятие не может обеспечить полностью спрос на ИР в Центрально-Черноземном экономическом районе. Кроме того, как показывает опыт, ИР в Шебекинский район поступают с предприятий «Эском», «Биохимик», «Мосфарм» и от белорусского производителя «Белмедпрепараты». Все эти производители удалены от Белгородской области. В связи с этим возрастает цена на логистику и наблюдается нежелание поставщиков работать с удаленным сектором из-за низкой рентабельности продаж.

Способами решения проблемы обеспечения ИР могут являться:

1)    на данный момент -- организация поставок из близлежащих регионов и контроль их осуществления. Поставки должны начинаться с первых чисел текущего года, соответственно, контракты должны быть заключены в прошлом году;
2)    увеличение финансирования с целью материально-технического переоснащения и реконструкции аптек ЛПУ, что позволило бы добиться получения качественных лекарств в условиях малого производства;
3)    организация условий для их производства в регионе путем строительства биофармацевтического кластера, фармацевтического предприятия, ориентированного на выпуск ИР [10].

В России существует ряд фирм, специализирующихся на реконструкции аптек ЛПУ. Проведение реконструкции включает: проектные работы -- от 2 400 руб. за квадратный метр, ремонт или строительство чистых помещений для фармацевтического предприятия -- от 22 800 руб. за квадратный метр, оснащение комплектом оборудования для дозированного розлива и укупорки жидких лекарственных форм -- от 2 млн руб. (по данным ГК «Фармконтракт» и ООО «Фирма ВИПС-МЕД»). Примерная стоимость, таким образом, составляет 3--4 млн руб. Сумма большая на первый взгляд. Но в аптеки ЛПУ за 25 лет деньги не вкладывались.

Немаловажным является то, что при чрезвычайных ситуациях любая производственная аптека может в течение короткого времени наладить выпуск требуемого количества ИР, что является одним из факторов безопасности страны.

Одним из наиболее реальных путей решения обозначенных проблем является организация биофармацевтического кластера в Белгородской области. Развитие производства ИР как сектора фармацевтической промышленности в Белгородской области востребовано, инвестиционно привлекательно и имеет перспективы.

В 2010 г. Департамент экономического развития Белгородской области подал заявку на создание биофармацевтического кластера в Министерство промышленности и торговли РФ. Ежегодно в области на базе фармацевтического факультета медицинского института НИУ «БелГУ» проходит Международная научно-практическая конференция «Фармацевтический кластер как интеграция науки, образования и производства». Намечен запуск на территории области производственных мощностей трех фармацевтических компаний: «ПИК-ФАРМА», «Эдвансд Трейдинг», «УК Белфарма», которые обратят внимание на такой сектор фармацевтической промышленности, как инфузионные растворы.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, развитие здравоохранения крупного аграрного и индустриального Шебекинского района, и в частности больницы, а также аптеки ЛПУ как основного структурного подразделения по лекарственному обеспечению является актуальным и необходимым. Работники ЛПУ ждут более детально прописанных правил по форме закупок. Они должны быть логичны и понятны.
Хочется надеяться, что в Белгородской области возникнет фармкластер, т. к. только интеграция образовании и науки, производства и государства, наличие взаимосвязи между этими институтами может привести к решению проблем, обозначенных в данной статье.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1.    Федеральный закон Российской Федерации от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Российская газета. 2005. 28 июля.
2.    Федеральный закон Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Российская газета. 2013. 12 апр.
3.    Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Шебекинская центральная районная больница»: [Электронный ресурс]. Ш., 2014. URL: http://www.shebekino-crb.bcpi.ru. (Дата обращения 10.03.2014).
4.    Распоряжение Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2010 г. №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год» // Собрание законодательства РФ, 22.11.2010, №47, 6155.
5.    Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2010 №04И-1219/10 «О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления».
6.    Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.03.2014 №01И-282/14 «О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления».
7.    Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.06.2010 №04И-593/10 «Об исполнении действующего законодательства».
8.    Губин М.М. Производство инфузионных растворов: особенности и перспективы:  Портал информационной поддержки медицинских руководителей. МЦФЭР 2006-2014. [Электронный ресурс]. URL: http:// http://www.zdrav.ru/articles/practice/detail.php?ID=76343 (Дата обращения 10.03.2014).
9.    О компании: [Электронный ресурс]. Фирма Випс-Мед, 2007-2013. URL: http:// http://pharmprojects.vipsmed.ru/about/stati-i-pechatnyie-materialyi/proizvodstvo-sterilnyh-infuzionnyh-rastvorov/ (Дата обращения 10.03.2014).
10.    Новости GMP: [Электронный ресурс] Белгороду требуется 8 млрд рублей на запуск фармкластера. Стандарт производства и контроля качества лекарств 2012. URL: http:// http://gmpnews.ru/2012/12/belgorodu-trebuetsya-8-mlrd-rublej-na-zapusk-farmklastera/ (Дата обращения 10.03.2014).


Файл:  Загрузить


Фармацевтический рынок