Новый этап в развитии Российской фармы

 17081

Новый этап в развитии Российской фармы
Вторая конференция Института Адама Смита «Исследования и разработка инновационных препаратов в России» (21-22 ноября 2011 г., Москва) показала, что российская фармацевтическая отрасль уже осознала себя как реального участника инновационного процесса. От вопросов, касающихся общего представления о специфике инновационной деятельности в фармацевтической сфере, российские игроки перешли к рассмотрению реальных возможностей и угроз, которые демонстрирует им мировой и российский рынок.

Разделение умственного труда


Возможности, которые открываются в настоящее время перед российской биофармой с точки зрения глобальных трендов, проанализировал Андрей Иващенко, председатель совета директоров ЦВТ «ХимРар». Усилившиеся на фоне экономического кризиса M&A и контроль над издержками сопровождаются тем, что инновационные компании «закрывают» целые направления исследований. Они также в основном продолжают ориентироваться на блокбастерную модель развития, в результате чего новейшие разработки в области персональной медицины во многом оказываются за пределами их интересов. Все это создает предпосылки для трансфера новейших западных разработок в Россию и другие растущие экономики, где в настоящее время идет активный процесс инвестирования в исследовательские программы, а также возврат на родину специалистов, получивших образование и опыт работы на западе.

Мультинациональные компании и сами начинают смотреть на развивающиеся страны как на возможность для более быстрого и дешевого выведения собственных инновационных продуктов (как с целью облегчения последующего доступа на зрелые рынки, так и в связи с необходимостью расширения рынков сбыта для обеспечения окупаемости прорывных инноваций). Эта тенденция вполне закономерна, поскольку рынки Индии и Китая уже сейчас демонстрируют быстрое сокращение инновационного разрыва с развитыми странами, «перескакивая» через доминирующий технологический уклад, довлеющий и препятствующий внедрению инноваций на зрелых рынках. Есть надежда, что Россия станет полноправным участником этого процесса. Во всяком случае в схему трансфера технологий с расщеплением прав собственности, которая уже освоена компанией «ХимРар», все больше вовлекаются и другие игроки российского рынка.

Перенос определенных этапов создания инновационных продуктов на российскую почву следует рассматривать как результат реализации модели открытых инноваций и разделения труда в сфере R&D, которые могут привести к сокращению стоимости инновационных разработок как минимум на порядок. Сославшись на Адама Смита и его классический труд «Исследование о природе и причинах богатства народов», где приводится пример повышения производительности труда при производстве булавок, Андрей Иващенко обратил внимание на то, что для постиндустриальной экономики характерен процесс разделения уже не физического, а умственного труда. За теми, кто преуспеет в этом, - будущее. Кластерный подход этому способствует.

Опережающая подготовка кадров

Для России развитие кластеров на базе университетов представляется особенно важным по причине того, что узким местом инновационной биофармы в нашей стране является отсутствие инновационных интерпренеров с обязательным для этой сферы естественно-научным образованием. Именно по этой причине «ХимРар» активно участвует в развитии биофармацевтического кластера «Северный» на базе Физтеха, а также в аналогичных проектах в Ярославле и С.-Петербурге. Активно налаживают связи с российскими университетами в настоящее время и представители бигфармы. Причем формат этого взаимодействия самый различный – от образовательных проектов, прямого инвестирования в исследования, организации корпоративных лабораторий до создания венчурных фондов.
Пример активного взаимодействия с западными компаниями демонстрирует С.-Петербургская химико-фармацевтическая академия. По свидетельству ее ректора Игоря Наркевича, в академии стартует совместный образовательный проект с Novartis «Время новых идей» с годичным лекционным курсом. В программу постдипломной подготовки внедряется предоставленный компанией MSD электронный курс Йельского университета по вопросам R&D. Планируется к запуску образовательный модуль программы компании Pfizer «Больше, чем образование». Ученые академии являются победителями конкурса «Авангард знаний-2011» AstraZeneca. Тесное сотрудничество по созданию Национального центра подготовки кадров развивается с компанией STADA CIS.

По мнению Александра Габибова (Институт биоорганической химии РАН), подготовка научных кадров для отрасли в российских вузах в настоящее время соответствует низкому уровню. Однако Андрей Иващенко не видит в этом ничего удивительного, поскольку вузы выпускают такие кадры, которых ждет от них рынок. До последнего времени молодые специалисты шли в медицинские представители и занимались продажами. Только сейчас предприятия фармацевтической отрасли начинают формировать спрос на инженеров. На исследователей - биологов, химиков и фармакологов он будет сформирован только через 5 лет. Только благодаря государственному вмешательству в этой сфере началась опережающая подготовка кадров.

Постиндустриальная ФЦП

Принятая ФЦП по поддержке отрасли носит постиндустриальный характер (77% финансирования приходится на долю R&D, значительные инвестиции направляются на развитие вузов), что полностью соответствует вызовам времени. Однако достижение целей стратегии Фарма-2020, как считает ген. директор АРФП Виктор Дмитриев, находится под угрозой в связи с действием целого комплекса негативных факторов. Среди них - высокий уровень коррупции, неэффективность госаппарата, неблагоприятная внешнеэкономическая конъюнктура, стагнация национальной экономики, перспектива вступления в ВТО, неэффективное использование человеческого капитала и пр. Принятая стратегия, ставящая цель усилить позиции отечественной отрасли, не поддерживается реальными действиями со стороны министерств и ведомств, для которых характерна межведомственная разобщенность. На пути развития российских компаний постоянно возникают препятствия, такие как отказ в перерегистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП на 2012 г. или затягивание сроков согласования Правил организации производства и контроля качества ЛС (GMP).
По свидетельству Сергея Цыба, директора департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ, Минюст РФ уже принял по поводу правил GMP компромиссную позицию, и можно ожидать, что соответствующее постановление правительства будет подписано до конца 2011 г. Прошло только 2 года с тех пор, как фармацевтическая промышленность попала в сферу особого внимания государства. Но даже за столь короткий срок ситуация изменилась принципиальным образом. Значительный прогресс наблюдается в законодательной сфере, созданы финансовые инструменты. В 2011 г. в рамках ФЦП по группе мероприятий №1 («Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности») и №2 («Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности») стартовали проекты с бюджетным финансированием соответственно 0,74 и 1,2 млрд. руб. (18 и 58 проектов) и привлечением внебюджетных средств в размере 3 млрд. руб. В 2012 г. в рамках этих групп мероприятий предполагается запустить проекты на сумму около 9,5 млрд. (соответственно 4,2 и 5,3 млрд. руб.). При этом планируется, что доклинические испытания (60 проектов) будут профинансированы в размере 1,98 млрд. долл., клинические (15 проектов) - 731 млн. руб., трансфер-технологии (16 проектов) - 2,4 млрд. руб., развитие технологических платформ (1 проект) - 175 млн. руб.

Процессный подход

В целом, считают эксперты, денег в инновационную сферу в настоящее время в России привлечено очень много. Созданы инструменты, хеджирующие риски разработчиков и воспроизводящие стандартные модели реализации инновационных проектов, хорошо отработанные в мировой биофармацевтической отрасли. Однако финансирование по государственным программам, по мнению Алексея Конова, вице-президента группы компаний «Биопроцесс», сопряжено с риском потери прав интеллектуальной собственности и не предполагает, что финансируемый проект может оказаться неуспешным.

По свидетельству Яна Рязанцева, ген. директора Российской венчурной компании, еще совсем недавно российские разработчики плохо себе представляли, по какому пути следует идти, привлекая инвестиции. Однако в настоящее время ситуация изменилась к лучшему, хотя усилия разработчиков концентрируются на этапе «входа» в процесс, при том что перспективный взгляд относительно того, как должен развиваться проект, у них зачастую отсутствует. Несмотря на то что Россию в мире еще никто не воспринимает как поставщика идей и разработок, позитивные сдвиги в диалоге с компаниями все же наблюдаются.

Основной проблемой, по мнению Дмитрия Попова, управляющего партнера венчурного фонда «Максвелл Биотех», в настоящее время является отсутствие рыночного спроса на инновационные проекты со стороны основных игроков. Вместе с накачкой денег в институты развития это стимулирует «процессный подход» к инновационным разработкам. По мнению Марии Мягкой, возглавляющей направление R&D в России компании Amgen, в стране еще не сформирован не только спрос на разработки, но и рынок их предложений.

Антон Титов, директор департамента инвестиций фонда «Сколково», считает, что российские институты развития, отбирая проекты, должны оценивать их в глобальном масштабе, как это делается, например, в Израиле. В действительности же принятые к финансированию проекты очень часто ориентированы только на внутренний рынок. Как считает Александр Габибов, в России в настоящее время реализуется много явно неудачных проектов, в т.ч. поступивших как «мусор» с западных рынков.

Локализация передовых разработок


Свидетельством того, что в страну попадает не только «мусор», но и передовые разработки, является регистрация в России компаний «Байнд (РУС)» и «Селекта (РУС)». Они были созданы по итогам инвестиционного соглашения, подписанного BIND Biosciences и Selecta Biosciences с «Роснано» в целях совместного инвестирования в разработки на основе нанотехнологических платформ, созданных в Массачусетском технологическом институте и Гарвардской медицинской школе.

В финансировании американских компаний, основателями которых являются ученые - разработчики платформы, участвуют ведущие венчурные фонды. Компания BIND Biosciences разрабатывает новый класс терапевтических агентов направленного действия, повышающих эффективность лечения онкологических и других заболеваний. Selecta Biosciences лидирует в сфере разработки синтетических нановакцин и средств иммунотерапии. Их локализация в России преследует цель ускорить разработки, получить доступ на быстрорастущие рынки и привлечь к исследованиям дополнительные инвестиции. Вернер Котрилз, президент Selecta Biosciences, считает, что новых инвесторов должны привлечь возможность достижения лидирующих позиций в реализации планов стратегии «Фарма-2020», участие в биотехнологических компаниях мирового уровня, наличие бизнес-возможностей в перспективных сегментах рынка, а также обеспечение высокого уровня возврата инвестиций.

Поток разработок с западных рынков усилился не только в связи с созданием условий для привлечения инвестиций, но и по причине проводимой государством политики по локализации в сфере научных исследований и образования в России ведущих инновационных компаний. Создание в С.-Петербурге центра по биоинформатике и прогностической медицине анонсировала на конференции компания AstraZeneca. Работу корпоративных венчурных фондов обозначили MSD и Amgen. Партнерские программы озвучили Pfizer и Janssen Pharmaceutica NV.

Майкл Энгис, глава российского центра инноваций Nycomed-Takeda, полагает, что драйверами локализации R&D в России для компании, рассматривающей ее в качестве стратегического для себя рынка, является не только государственная политика, но и специфичность России как рынка сбыта (демонстрирует значительные различия в структуре потребления по сравнению с рынками западных стран). В то же время одной из важнейшей предпосылок для проведения исследований в России Nycomed-Takeda, так же как и другие международные компании, считает сильные традиции и сохраняющийся высокий уровень российской науки.

Расширение региональных приоритетов


Политика, проводимая на федеральном уровне, получает свое воплощение в конкретных региональных условиях. Однако региональные власти, по утверждению Захара Голанта, зам. председателя Комитета экономического развития, промышленной политики и торговли правительства С.-Петербурга, крайне ограничены в своих возможностях по развитию кластеров. Реально им доступно только подписание инвестиционных соглашений и обеспечение соблюдения достигнутых договоренностей. Однако интересы инвесторов этим не ограничиваются: они заинтересованы в дальнейших перспективах выхода на региональный и глобальный рынки, в возможностях международного партнирования и законодательных инициатив. С целью решения этих задач ключевыми игроками кластера при поддержке правительства города создана организация саморегулирования НП «Медико-фармацевтические проекты. XXI век».

В развитии кластера правительство С.-Петербурга ориентируется на мировой опыт, свидетельствующий о том, что в структуру эффективных кластеров помимо фармацевтического сегмента, занимающего лидерские позиции, входят также био- и медицинские технологии. В связи с этим концепция петербургского фармацевтического кластера претерпела существенные изменения, и в городе в настоящее время ставится цель создания «кластера высоких технологий в области фармацевтики, медицинской промышленности и биотехнологий». Важным стимулом для этого явилась разработка федеральной Стратегии развития медицинской промышленности и Координационной программы развития биотехнологий. Несмотря на то что эти два документа еще не приняты, их обсуждение уже позволило внести коррективы в стратегические планы С.-Петербурга и сконцентрировать внимание администрации на соответствующих проектах.

Расширение сферы приоритетов региональной политики обещает новый виток инвестиционной активности. В частности, стимуляция проектов в медицинской промышленности может быть достигнута за счет использования механизмов офсетных сделок, предусмотренных в настоящее время системой госзакупок (в фармацевтике эта схема не работает). Новые возможности открылись также в связи с законодательными изменениями, в результате которых в ОЭЗ технико-внедренческого типа, к числу которых относится и петербургская ОЭЗ, стало возможным не только осуществлять разработки и пилотное производство, но и наладить промышленный выпуск готовой фармацевтической продукции. В связи с этим активность представителей петербургского кластера в использовании возможностей ОЭЗ резко возросла.

Продуктовые портфели

В последнее время акценты в развитии отечественных фармацевтических компаний в корне изменились, и в центре их внимания, по мнению Виталия Смердова, ген. директора компании «Сотекс», оказались не производственные мощности (даже в России на сегодняшний день в некоторых областях производства уже наблюдается их профицит), а продуктовые портфели. Компании в силу того, что на сегодняшний день им не доступны долгосрочные инвестиции, занимаются преимущественно импортозамещающими разработками, рассчитанными исключительно на внутренний рынок. В то же время вектор инновационного развития предполагает ориентацию на глобальный рынок, и идти по этому пути реально только в условиях эффективного партнерства с другими игроками. Принципиально важным для российской отрасли является инновационное развитие опережающими темпами, поскольку уже через 2-3 года возможности для качественного рывка вперед могут быть исчерпаны. Следуя этой стратегии, «Сотекс» входит в состав кластера «Северный» и реализует совместные инновационные проекты с НИИ ОЧБ и ЦВТ «ХимРар».

По мнению Михаила Самсонова, медицинского директора компании «Р-Фарм», основными составляющими успеха российских инновационных разработок, которые предполагается вывести не только на внутренний, но и на международный рынок, являются: качественный поиск мишеней, патентная защита, ясный план исследований и регистрации, диалог с ведущими в мире регуляторными агентствами, соответствие R&D и производства международным требованиям, организация мониторинга побочных эффектов и выстраивание эффективных партнерских отношений как в сфере операционной деятельности, так и научной академической среде. Сама компания «Р-Фарм» наряду с развитием производственных площадок, в чем ее основным партнером является ярославский кластер, формирует продуктовый портфель высокотехнологических разработок, включая препараты на основе моноклональных антител. Исследования в направлении антибактериальной терапии, аутоиммунных заболеваний, онкологии и вирусологии проводятся компанией не только в России, но и за рубежом, в т.ч. с участием двух исследовательских групп в Сан-Диего и Бостоне.

Испытания на американском рынке осуществляет также российская компания «Фармсинтез». По свидетельству председателя совета директоров Дмитрия Генкина, вместо традиционной схемы 15-летних исследований фармакологических агентов с изначально неизвестной эффективностью и безопасностью мировая фармацевтическая отрасль переходит к новой модели внедрения инноваций. По согласованию с регуляторными органами разрабатываются препараты с заданных механизмом действия и прогнозируемой безопасностью, которые проходят ограниченные испытания на сфокусированной группе больных.

С ориентацией на эти возможности в «Фармсинтезе» был разработан комплекс критериев, которым должны отвечать российские разработки для того, чтобы быть востребованными на западных рынках: изученный механизм действия, нишевой или орфанный профиль, позволяющий использовать преференции при прохождения регистрационной фазы, перспективы включения в программы возмещения, возможность проведения ранних испытаний на больных и пр. С учетом этих условий был сформирован портфель из 6 препаратов компании, из числа которых Virexxa для лечения нечувствительного к гормональной терапии рака эндометрия в начале 2011 г. получила статус орфанного препарата (на этапе регистрационного процесса, контролируемого FDA).

Таким образом, если в прошлом году впервые проведенная конференция Адама Смита по инновациям только обозначила общее направление развития рынка исследований и разработок в России, то в этом году повестка была совсем иной. Можно сказать, что процесс запущен и достаточно активно развивается. Государство, несмотря на все «но», сыграло в этом ключевую роль. Предрекаемая на прошлогодней конференции высокая активность со стороны иностранных компаний наблюдается как в сфере поддержки российской науки и образования, так и в реализации партнерских проектов с российскими компаниями. Венчурные фонды растут как грибы. Состав институтов развития дополнился новым активным участником – фондом «Сколково». Произошли очевидные сдвиги в менталитете отечественных производственных компаний, которые не только сконцентрировали свои стратегические усилия на продуктовом портфеле, но и всерьез рассуждают о необходимости ориентации на глобальный рынок при внедрении инноваций. Самые активные представители отрасли уже работают на этот рынок.

От дискуссий общего характера в этом году участники конференции перешли к обсуждению целого ряда конкретных тем. На конференции был презентован пул перспективных инновационных проектов, относящихся к ранним стадиям разработок (отдельная сессия «Новое поколение»). Значительное внимание было уделено вопросам проведения клинических исследований в России, в т.ч. ранних стадий, где кроются значительные возможности. На повестку дня была поставлена проблема необходимости создания адекватной базы для доклинических исследований. Отдельные сессии были посвящены обсуждению проблем регулирования разработок биоаналогов, а также практическим аспектам операционного менеджмента в инновационной сфере.

Помимо позитивных моментов, остается много проблем. Принципиально важным является формирование стратегического видения развития всей инновационной сферы в России. Необходимо не увязнуть в «процессном подходе», который для нашей российской действительности так опасен в силу его коррупционной привлекательности. Важно сконцентрировать усилия и ресурсы на действительно качественном скачке в развитии отечественной фармацевтической отрасли, а не «осваивать» выделенные средства за счет реализации второстепенных проектов и поддержки и так успешного бизнеса, построенного на продвижении в рамках локального рынка продуктов с сомнительной клинической ценностью.



Фармацевтический рынок