Новое как хорошо забытое старое -- легко ли вернуться к традициям? (к годовщине вступления в силу приказа №1175н МЗ РФ)

 3820

Новое как хорошо забытое старое -- легко ли вернуться к традициям? (к годовщине вступления в силу приказа №1175н МЗ РФ)
О.А. ГАЦУРА, С.В. ГАЦУРА, Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова Минздрава России

Использование международных непатентованных названий (МНН) при назначении пациентам ЛС является общепринятым при обучении будущих врачей в высшей медицинской школе. Руководство по правильному назначению лекарств, изданное под эгидой ВОЗ в 1994 г. в Женеве, также однозначно рекомендует выписку фармакологических препаратов под их генерическими, а не торговыми наименованиями [1]. К сожалению, привитые в процессе врачебного образования принципы рационального назначения лекарств со временем размываются, и отечественные врачи часто рекомендуют своим пациентам не лекарственное средство под его МНН, а конкретный продукт определенного фармацевтического производителя.


Немаловажно, что в числе фаворитов в стандартных клинических ситуациях амбулаторной общетерапевтической практики фигурируют преимущественно дорогостоящие оригинальные препараты или брендированные дженерики [2]. С нашей точки зрения, немалую роль в этом процессе играет постоянное промоционное давление фирм -- производителей ЛС на практикующего врача, который зачастую использует их рекламную информацию о лекарствах в своей повседневной деятельности [3].

Авторы понимают, что проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных препаратов имеет множество медицинских, этических и экономических нюансов, которые выходят за рамки обсуждаемой в данной статье темы. Тем не менее здесь уместно отметить, что выбор более дорогого оригинального ЛС при наличии приемлемой генерической замены не только увеличивает расходы пациента и общества на лекарственную помощь, но и наносит ущерб доверительным отношениям между врачом и больным, что немаловажно в современных условиях оказания медицинской помощи.

Важным шагом в оптимизации существующей практики назначения ЛС явился вступивший в силу с июля минувшего года приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков, порядка оформления этих бланков, их учета и хранения», который регламентирует назначение и выписывание медицинским работником лекарственного препарата по МНН, а при его отсутствии -- по группировочному наименованию. Использование торгового названия при назначении и выписывании ЛС согласно действующему приказу возможно лишь при отсутствии у лекарства МНН и группировочного наименования.

Целью нашего исследования явилась оценка изменений в выборе ЛС, назначаемых практикующими врачами в стандартных ситуациях амбулаторной практики, произошедших в течение года (с июля 2013 г. по июнь 2014 г.), истекшего с момента вступления в силу упомянутого выше нормативного акта.

Опросник, предлагающий письменно указать конкретные препараты, рекомендуемые респондентами своим пациентам в стандартных ситуациях амбулаторной практики, был заполнен 233 практикующими врачами, проходящими циклы общего усовершенствования по терапии на соответствующих кафедрах московских медицинских вузов с сентября 2013 г. по июнь 2014 г. Вопросы касались назначения таких ЛС, как антимикробные средства для перорального лечения внебольничной пневмонии, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-адреноблокаторы и статины, трудоспособному пациенту с хронической недостаточностью кровообращения после перенесенного инфаркта миокарда и сопутствующей дислипидемией; таких как ингибиторы протонной помпы при пептической язве и нестероидные противовоспалительные препараты для облегчения болевого синдрома при остеоартрозе. Во всех случаях предусматривалась самостоятельная оплата лекарств пациентами.

Анализу подвергалась структура названного респондентами массива ЛС по каждой из обозначенных выше фармакологических групп с учетом общего количества ответов, числа препаратов, их рейтинга, а также доли МНН. Полученные результаты сравнивались с данными более раннего исследования, проведенного нами по аналогичному дизайну у 452 респондентов в 2011--2012 гг. [2].

Для оценки действенности запрета на контакты врача с представителями фармацевтических компаний (ст. 74 закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») в этот же опросник был включен пункт о частоте визитов медицинских представителей к респондентам. Полученные данные сопоставлялись с результатами анкетирования 682 врачей, проведенного до вступления в силу действующих ныне ограничений [4].

Достоверность различий между сравниваемыми по критерию χ² величинами считалась доказанной при значении р < 0,05.

Обращаясь к динамике состава тройки лидеров, отметим, что три оригинальных ЛС (Престариум®, Конкор® и Мовалис®) и брендированный дженерик Амоксиклав® по-прежнему возглавляют рейтинги предпочтений в своих группах. Между тем нельзя не отметить появление во главе списка рекомендуемых ЛС двух МНН (аторвастатин и омепразол), которые вытеснили брендированные дженерики Торвакард® и Омез® с ведущих позиций (табл. 1). Из представленных в этой таблице данных очевидно появление новых препаратов под МНН в 4 из 6 представленных групп ЛС.

При более детальном анализе последних сдвигов в выборе ЛС врачами (табл. 2) можно констатировать сохранение неравномерности распределения их предпочтений: на тройку лидеров по-прежнему приходится более 60% от всех рекомендаций, несмотря на значительное количество других медикаментов, названных врачами в качестве вариантов лечения. Достоверное повышение количества рекомендаций по МНН отмечено как в каждой из групп ЛС, так и в целом. Тем не менее ни в одной группе удельный вес рекомендаций по МНН не превышает 50%.

Достоверно снизилась доля респондентов, отмечавших частые (1 раз в неделю и чаще) индивидуальные визиты медицинских представителей фармацевтических компаний, -- с 52% в 2009--2010 гг. до 37% в 2013--2014 гг. (р < 0,05).

Обратившись к результатам нашего исследования, еще раз отметим, что в течение первого года после введения в силу приказа Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков, порядка оформления этих бланков, их учета и хранения» доля лекарств, рекомендуемых московскими врачами-терапевтами по МНН в заданных нами клинических ситуациях, статистически достоверно и существенно возросла, увеличившись более чем вдвое, и достигла 42%. Для верной трактовки приведенных данных существенно понимание различий между терминами «назначение» и «выписывание», т. к. при самостоятельной оплате медикаментов пациентом назначение ЛС представленных групп, как правило, не сопровождается выпиской рецептов. Кроме того, выявленное снижение использования торговых наименований ЛС может быть связано с показанным нами уменьшением активности медицинских представителей фармацевтических компаний.

Обращает на себя внимание приверженность наших респондентов давно известным в России оригинальным препаратам при наличии широких возможностей генерической замены. Две полярные позиции практикующего врача в отношении тезиса о преимуществе оригинальных препаратов перед воспроизведенными аналогами можно упрощенно сформулировать следующим образом. Одни считают, что преимущества брендов перед дженериками вытекают из имеющегося клинического опыта и оплачены здоровьем и жизнями больных. Согласно альтернативной точке зрения это необоснованное мнение навязано и оплачено фармацевтическим производителем, приводя лишь к необоснованному повышению расходов на лечение. С позиции клинициста очевидно, что для сравнения оригинала с воспроизведенным препаратом по соотношению «цена -- эффективность» в обеих дробях должен быть четко прописан не только числитель, но и знаменатель, что по определению невозможно без установления терапевтической эквивалентности сопоставляемых лекарств.

Комментируя эффективность административных мер, регламентирующих назначение ЛС по МНН, отметим, что свободный отпуск большинства препаратов в аптеках крайне затрудняет оценку их реальной действенности. Тем не менее налицо явный и достоверный сдвиг предпочтений практикующих врачей в пользу назначения препаратов по МНН. Увеличение доли рекомендаций ЛС по МНН с 19 до 42% может показаться скромным в сравнении с показателями, например, Шотландии, где это увеличение стабильно превышает 80% и достигает 98% по ряду основных ЛС, но столь убедительные успехи были достигнуты не только административными и экономическими, но и образовательными мероприятиями [5]. Вместе с тем, согласно данным Prescrire International [6], во Франции лишь 1 из 8 выписанных ЛС указано по МНН, что лишний раз подчеркивает распространенность и сложность обсуждаемой проблемы.

Таким образом, для дальнейшего стимулирования использования МНН при назначении ЛС представляется целесообразным не только усиление контроля над назначением и отпуском лекарств, но и проведение образовательных интервенций, направленных на возвращение международных непатентованных названий медикаментов в педагогическую, клиническую и научную практику отечественной медицины.

Источники
1. De Vries TPGM, Henning RH, Hogerzeil HV, Fresle DA. Guide to good prescribing. A practical manual. Geneva, World Health Organization, 1994. WHO/DAP/94.11: 134.
2. Gatsura S, Gatsura O. Prescriber’s choice between brand name and generic medicines in Moscow primary care. European Journal of Public Health, 2013, 23 (Suppl. 1): 149.
3. Gatsura O, Gatsura S. Antihypertensive drug choice correlates with direct detailing intensity in Moscow primary care. European Journal of Public Health, 2012, 22 (Suppl. 2): 212.
4. Гацура О. Медицинский представитель как источник фармацевтической информации для практикующего врача. Ремедиум, 2010, 8: 26-29.
5. Godman B, Bishop I, Finlayson AE et al. Reforms and initiatives in Scotland in recent years to encourage the prescribing of generic drugs, their influence and implication for other countries. Expert. Rev. Pharmacoeconom. Outcomes Res., 2013, 13 (4): 469-482.
6. INN-based prescribing: a good practice not widely adopted in France. (no authors listed) Prescrire Int., 2011, 118 (20): 191-192.



Фармацевтический рынок