Механизмы включения новых вакцин в национальные календари прививок: международный опыт и возможность заимствования

Механизмы включения новых вакцин в национальные календари прививок: международный опыт и возможность заимствования

 4666

Механизмы включения новых вакцин в национальные календари прививок: международный опыт и возможность заимствования

Мария БОРЗОВА, юридическая фирма «Вегас-Лекс»


Иммунизация является одним из наиболее эффективных способов предотвращения негативных последствий для организма, вызываемых тяжелыми заболеваниями. Тем не менее при принятии решения о включении новой вакцины в национальную программу иммунизации государству необходимо тщательно взвесить ряд факторов и обстоятельств. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала ряд специальных рекомендаций и механизмов, чтобы помочь национальным органам здравоохранения в принятии соответствующих решений. При этом указанные принципы и подходы были успешно имплементированы на практике рядом стран.
 

Введение

Иммунизация является одним из наиболее эффективных способов предотвращения негативных последствий для организма, вызываемых тяжелыми заболеваниями. Тем не менее при принятии решения о включении новой вакцины в национальную программу иммунизации государству необходимо тщательно взвесить ряд обстоятельств, т. к. для системы здравоохранения страны внедрение новой вакцины может иметь очень серьезные последствия -- как положительные, так и отрицательные.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала ряд специальных рекомендаций и механизмов, чтобы помочь национальным органам здравоохранения в принятии соответствующих решений. При этом указанные принципы и подходы были успешно имплементированы на практике рядом стран.

Для того чтобы разобраться в том, применяются ли указанные международные подходы в России, ниже мы проанализируем рекомендации ВОЗ, опыт отдельных иностранных государств, а также текущее российское регулирование и возможные пути совершенствования последнего.

Практика ВОЗ как обобщение лучшего мирового опыта

Специалистами Расширенной программы по иммунизации (РПИ) Департамента ВОЗ по иммунизации, вакцинам и биологическим препаратам было разработано специальное руководство и общие рекомендации, которые можно использовать в качестве справочного материала при принятии решений о внедрении новой вакцины в национальную программу иммунизации. При этом указанные рекомендации периодически пересматриваются для внесения актуальных изменений и дополнений, отражающих лучшие тенденции развития мирового опыта.
Согласно рекомендациям ВОЗ, ключевые критерии, которые следует оценить, принимая решение о внедрении новой вакцины, можно подразделить на три группы. Первая группа таких критериев касается тяжести заболевания, для предотвращения которого создана вакцина: относится ли оно к числу приоритетных с точки зрения общественного здравоохранения, насколько велико бремя этого заболевания в стране, и существуют ли иные эффективные стратегии для его профилактики и контроля.

Вторая группа критериев относится к вакцине -- ее безопасности, эффективности и др., экономическим и финансовым характеристикам (стоимость, доступность по цене, экономическая эффективность), а также может ли страна рассчитывать на бесперебойные поставки этой вакцины.

Третья группа критериев касается возможностей программы иммунизации и системы здравоохранения страны: позволяют ли они рассчитывать на успешное внедрение вакцины и ее использование на долгосрочной основе.

Несмотря на то что полностью информированный процесс принятия решений должен принимать во внимание каждый фактор, в зависимости от конкретных обстоятельств некоторые факторы могут быть весомее или приоритетнее других (рис. 1). В частности, принимая во внимание динамичное развитие фармацевтической промышленности и выведение на рынок новых препаратов, по нашему мнению, особую роль в данной ситуации имеет вторая группа критериев, которая относится к эффективности и безопасности вакцины (иным ее характеристикам). Факторы, которые должны учитывать лица, принимающие решения, включают: профиль безопасности вакцины; ее клиническую эффективность, эффективность вакцинации и длительность иммунной защиты; возраст, когда вакцину следует вводить, или, когда ее действие будет наиболее эффективным; дополнительные преимущества -- например, коллективный иммунитет и перекрестную защиту от других инфекций.


Одним из важнейших факторов для каждой страны является безопасность вакцины и частота и серьезность побочных реакций, которые она может вызывать. В первую очередь это касается более новых вакцин, когда отсутствуют данные по безопасности, накопленные в течение продолжительного периода времени.

Следует обратить внимание на то, что до получения разрешения на применение новой вакцины безопасность препарата оценивается в ходе клинических исследований. Однако во время таких исследований могут не обнаружиться редкие нежелательные проявления и реакции. В этой связи информацию о безопасности нового препарата следует анализировать очень тщательно, соотнося возможные риски с пользой от вакцины, в т. ч. принимая во внимание отложенные риски, связанные с отсутствием накопленных данных.

При этом, помимо клинической эффективности самой вакцины, должна отдельным образом оцениваться эффективность вакцинации в целом. Это понятие характеризует защиту от заболевания посредством реализации программы вакцинации и дает представление о действии вакцины при ее практическом применении. Эффективность вакцинации обычно ниже, чем клиническая эффективность вакцины: это объясняется факторами, связанными с реализацией программы, например с неправильным хранением вакцин, ошибками в подготовке или введении вакцины, а также с неполным охватом вакцинацией целевого населения. С другой стороны, эффективность вакцинации может быть выше ожидаемой благодаря не прямому воздействию вакцины -- положительному отложенному воздействию, которое создает коллективный иммунитет.

Другими аспектами воздействия вакцины, имеющими значение для программы иммунизации, являются возраст, при котором вакцина становится эффективной или имеет максимальную эффективность, а также продолжительность иммунной защиты, которую она обеспечивает. Если со временем уровень иммунной защиты, обеспечиваемой вакциной, снижается, то периодически может быть необходимо введение дополнительных или бустерных доз вакцины. Это следует иметь в виду, оценивания стоимость и возможность организации вакцинации.

Важно также обратить внимание на такой фактор, как необходимость обеспечения бесперебойных поставок вакцин. Есть целый ряд способов, которыми могут воспользоваться отдельные страны в целях повышения надежности поставок вакцин и свести к минимуму вероятность недостатка запасов. К ним, в частности, можно отнести точное определение потребностей в вакцинах, совершенствование методов управления запасами, обеспечение своевременных платежей производителям и заключение долгосрочных контрактов с локализованными производителями.

Отдельные примеры международного опыта включения вакцин в национальные программы иммунизации

В связи с тем, что включение новых вакцин в национальные программы иммунизации требует тщательного анализа ряда вышеперечисленных в разделе обстоятельств, передовые государства стараются создавать специальные консультативные структуры, которые проводят самостоятельный анализ и дают национальным органам здравоохранения соответствующие рекомендации.


Австралия

В Австралии действует специальный орган -- Консультативный совет по лекарственному обеспечению (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, далее -- Консультативный совет), который оказывает содействие Министерству здравоохранения Австралии при формировании перечня лекарственных препаратов, закупаемых Правительством Австралии в рамках программы лекарственного обеспечения. С 2006 года Консультативный совет также дает рекомендации в отношении включения вакцин в национальную программу иммунизации Австралии.

При этом новый лекарственный препарат может быть рекомендован для включения в программу лекарственного обеспечения при соблюдении следующих условий (соответствующие условия равным образом будут применимы в отношении включения новых вакцин в национальную программу иммунизации Австралии):

-    препарат предназначен для предотвращения или лечения серьезного заболевания, предотвращение или лечение которого не покрыто или недостаточно покрыто за счет тех препаратов, которые включены в действующую программу лекарственного обеспечения, и стоимость такого нового препарата является приемлемой для государственного бюджета;
-    препарат является более эффективным или менее токсичным (или и то и другое) по сравнению с препаратом, который уже включен в программу лекарственного обеспечения по соответствующим показаниям, и стоимость такого нового препарата является приемлемой для государственного бюджета;
-    препарат сравним по безопасности и эффективности с препаратом, уже включенным в программу обеспечения по соответствующим показаниям, и при этом такой новый препарат по стоимости сопоставим или более приемлем для государственного бюджета.

При оценке новых вакцин Консультативный совет опирается на мнение и анализ Австралийской консультативно-технической группы по вопросам иммунопрофилактики (Australian Technical Advisory Group on Immunisation). При этом для оценки новых вакцин установлена специальная процедура и четкий перечень анализируемых документов (с точки зрения эффективности и безопасности вакцины, экономической эффективности ее внедрения, а также бюджетных рисков).

США

В США, как и в Австралии, действует специальный орган -- Консультативный комитет по практике иммунизации (Advisory Committee on Immunization Practices, далее -- Комитет по практике иммунизации), который разрабатывает рекомендации как в отношении применения существующих, так и в отношении новых вакцин. При этом рекомендации Комитета по практике иммунизации могут разрабатываться и выпускаться совместно с негосударственными профессиональными ассоциациями, а также совместно с иными общественными консультативными комитетами.

Перед официальной публикацией рекомендации Комитета по практике иммунизации должны быть проверены и одобрены Центром по контролю и профилактике заболеваний США, а также Министерством здравоохранения и социальных служб США.

При разработке рекомендаций Комитет по практике иммунизации анализирует и оценивает большое количество факторов, включая следующие:

-    уровень заболеваемости и уровень смертности от соответствующего заболевания среди населения США в общем и в группах риска в частности;
-    доступные научные данные (как опубликованные, так и неопубликованные) в отношении безопасности, эффективности, экономической эффективности и доступности антигена (с учетом глубины и количества опубликованных и неопубликованных сведений);
-    результаты клинических исследований и информацию о применении препарата, доступную на упаковке и в инструкции по применению; рекомендации профессиональных организаций;
-    реальные возможности для включения вакцины в действующие программы иммунизации.

При этом национальный календарь прививок США содержит указания на конкретные характеристики вакцин, которые были рекомендованы Комитетом по практике иммунизации для проведения профилактических прививок (например, живая, аттенуированная вакцина против гриппа/вакцина инактивированная; или конъюгированная тринадцативалентная пневмококковая вакцина/полисахаридная двадцатитрехвалентная пневмококковая вакцина и т. д.). Сходный подход используется в практике Великобритании, однако здесь национальный календарь прививок также включает торговые наименования препаратов.

Канада

В Канаде рекомендации в отношении применения вакцин (в т. ч. новых вакцин) разрабатывает Национальный консультативный комитет по иммунопрофилактике (National Advisory Committee on Immunization), который состоит из признанных экспертов в области педиатрии, инфекционных болезней, иммунологии, медицинской микробиологии, терапевтической медицины и общественного здравоохранения (далее -- Комитет по иммунопрофилактике). Тем не менее решение о включении новой вакцины в программу иммунизации, финансируемую за счет государства, а также о закупке вакцин принимается территориальными органами управления на местах.

Для того чтобы помочь органам управления в принятии соответствующих решений о включении новых вакцин в финансируемые за счет бюджета программы иммунизации канадские эксперты Эриксон, Де Волс и Фаранд в 2005 г. разработали систему из 58 критериев оценки новых программ иммунизации (что означает также критерии оценки новых вакцин), разделенных на 13 категорий (каждой из которых соответствует собственный ключевой вопрос). Ниже приводится краткое обобщенное описание соответствующих критериев (к которым не раз обращались как национальные, так и территориальные органы управления здравоохранением Канады) согласно программе Эриксона -- Де Волса:

1.    Бремя болезни: является ли значимость заболевания достаточной для включения вакцины в программу иммунизации?
2.    Характеристики вакцины: позволяют ли характеристики вакцины безопасное и эффективное внедрение такой вакцины в рамках программы иммунизации?
3.    Стратегия иммунизации: возможно ли достижение целей и задач новой программы иммунизации в рамках существующей стратегии иммунизации?
4.    Экономическая эффективность: возможно ли государственное финансирование новой программы и существуют ли какие-либо иные экономически эффективные альтернативы?
5.    Приемлемость: существует ли достаточная потребность в новой программе иммунизации?
6.    Внедряемость: возможно ли внедрение новой программы иммунизации с использованием имеющихся ресурсов?
7.    Возможность оценки: может ли эффект от внедрения новой программы иммунизации быть надлежащим образом оценен?
8.    Научные вопросы: были ли надлежащим образом проанализированы все вопросы, связанные с исследованиями и тестами новой вакцины, при планировании новой программы?
9.    Равный доступ для населения: обеспечивается ли в рамках планируемой программы равный доступ к вакцине для всех целевых групп населения?
10.    Этические вопросы: были ли надлежащим образом проанализированы все этические риски при планировании новой программы?
11.    Юридические вопросы: были ли надлежащим образом проанализированы все юридические риски при планировании новой программы?
12.    Соответствие программы иному опыту: соответствует ли планируемая новая программа планам или сложившейся практике в других регионах, странах?
13.    Политические вопросы: будет ли имплементация новой программы иммунизации сопряжена с политическими противоречиями и/или наступит ли в результате имплементации программы быстрый положительный политический эффект?

Регуляторный опыт Российской Федерации: есть ли необходимость реформ?

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 17 сентября 1998 года №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (далее -- Закон №157-ФЗ) национальный календарь профилактических прививок (далее -- НКПП) включает в себя профилактические прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита, гемофильной инфекции, пневмококковой инфекции и гриппа.

При этом действующий НКПП утвержден Приказом Минздрава России от 21 марта 2014 г. №125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям». Среди прочего данный документ содержит перечень и наименования профилактических прививок, сроки проведения профилактических прививок, категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации, отдельные положения, касательно порядка вакцинации.

В свою очередь статья 15 Закона №175-ФЗ указывает, что обеспечение медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики в целях проведения профилактических прививок, включенных в НКПП, осуществляется соответственно федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения.

В настоящий момент закупки вакцин для НКПП проводятся в рамках реализации постановления Правительства РФ от 11 марта 2011 г. №156 «Об использовании бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок для передачи федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований» (далее -- Постановление №156).

Тем не менее сам перечень вакцин, которые закупаются за счет бюджетных средств в рамках НКПП, не содержится ни в самом НКПП, ни в Постановлении №156. Указанные документы содержат общие нормы о заболеваниях, против которых проводятся профилактические прививки, о порядке вакцинации целевых групп населения, а также об общих принципах финансирования закупок иммунобиологических препаратов. В то же время это не соответствует подходам развитых стран, которые в рамках национального календаря прививок указывают закупаемые вакцины, прошедшие до этого тщательный анализ и отбор (см., например национальный календарь прививок США, национальный календарь прививок Великобритании и т. д.).

Однако отдельные наименования (МНН) вакцин приводятся в форме заявки на поставку медицинских иммунобиологических препаратов, закупленных в рамках НКПП и в форме отчета об использовании медицинских иммунобиологических препаратов, закупленных в рамках НКПП, утвержденных Приказом Минздрава от 5 апреля 2013 г. №195н (далее -- Приказ №195н). В то же время с точки зрения права Приказ №195н не является документом, который утверждает перечень вакцин, закупаемых в рамках НКПП, и не может рассматриваться как аналог регулирования, принятого в развитых странах (в частности, это обусловлено отраслевым характером данного акта, ограниченной сферой его применения и узким кругом адресатов данного регулирования).

Соответственно действующий в России подход регулятора нельзя назвать последовательным и транспарентным по следующим причинам: во-первых, в законодательстве отсутствует специально выделенный и утвержденный, например, на уровне постановления Правительства РФ, перечень вакцин, закупаемых в рамках НКПП (в отличие от примеров международного опыта); и во-вторых, в законодательстве отсутствует отдельное самостоятельное регулирование критериев для включения вакцин в перечень для закупок в рамках НКПП (что также не соответствует передовому международному опыту, описанному выше).

В этой связи целесообразно приведение российского законодательства в соответствие с лучшими международными практиками (в частности, с рекомендациями ВОЗ) и разработка специальной нормативно-правовой базы, которая будет регулировать порядок формирования перечня вакцин для государственных закупок. В частности, целесообразна разработка и принятие специального нормативного акта об утверждении критериев и порядка формирования перечня медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов, закупаемых для проведения профилактических прививок в рамках НКПП за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Такой документ должен содержать критерии оценки новых вакцин, описание методики соответствующего анализа, а также сроки для проведения оценки и внесения изменений в указанный перечень. Технической базой для составления названного проекта приказа Минздрава России могут стать рекомендации ВОЗ, описанные выше, а также примеры внедрения соответствующих подходов в различных странах.

Среди прочего для целей подготовки такого документа могут быть рассмотрены следующие критерии:

-    для всех активных субстанций, входящих в состав иммунобиологического препарата, должна быть проведена регистрация в установленном порядке, разработана и утверждена вся разрешительная и нормативная документация и получено регистрационное удостоверение;
-    препарат должен быть сертифицирован и должен производиться на лицензированном предприятии в условиях полномасштабного производства в соответствии со стандартами GMP в необходимом для нужд НКПП количестве;
-    препарат должен соответствовать всем национальным и международным требованиям по безопасности и эффективности в клинических исследованиях и в полевых испытаниях, требованиям по профилактической эффективности для целевой группы населения, а также иметь опыт применения для массовой иммунизации;
-    отдельная оценка должна проводиться в отношении научной новизны продукта (когда речь идет о новых вакцинах), а также финансовых издержек и экономической целесообразности внедрения;
-    предприятие -- производитель вакцин для нужд НКПП должно иметь опыт поставок иммунобиологических препаратов в рамках государственного заказа, а также необходимую логистическую инфраструктуру, обеспечивающую бесперебойные поставки.

Таким образом, на основании указанных выше и иных критериев может утверждаться сам перечень вакцин для закупок в рамках НКПП. Опираясь на лучшие примеры мирового опыта также целесообразно создание специального постоянно действующего консультативного комитета для разработки рекомендаций о внедрении новых вакцин в рамках действующей программы иммунопрофилактики и для оценки эффективности реализации мероприятий, предусмотренных НКПП. В состав такого органа могут входить представители федеральных органов исполнительной власти, признанные эксперты в области иммунологии и иммунопрофилактики, представители профессиональных ассоциаций и медицинского сообщества.

Заключение

В отличие от описанных выше стран в РФ на сегодняшний день отсутствует отдельный постоянно действующий консультативный орган, специально выделенный в структуре федеральных органов исполнительной власти для подготовки рекомендаций в отношении включения новых вакцин в перечень вакцин, которые закупаются в рамках НКПП. Таким образом, целесообразно рассмотреть возможность создания такого специального комитета или комиссии.

Также важно отметить, что в действующем законодательстве РФ отсутствует комплексное регулирование в отношении перечня критериев для включения вакцин в государственные закупки, а также порядок оценки вакцин для закупок в рамках НКПП. Таким образом, для приведения российского правового поля в соответствие с требованиями лучшего международного опыта требуется внесение изменений в действующее регулирование.

Кроме того, в качестве одного из практических инструментов целесообразно рассмотреть возможность использования специального опросника, помогающего при проведении анализа и принятия решения о внедрении новой вакцины.

«Чек-лист» для органов здравоохранения: вопросы, которые должно решить государство, рассматривая возможность включения новой вакцины в национальный календарь прививок

1.    Является ли определенное заболевание проблемой для общественного здравоохранения?
Ответы на вопросы помогут оценить степень влияния определенного заболевания на общественное здравоохранение в целом (степень «бремени болезни»).
-    Могут ли обычно собираемые статистические данные, данные об уровне заболеваемости и/или смертности дать объективное представление о влиянии определенного заболевания на общественное здравоохранение?
-    Если нет, то может ли быть введена или усилена система, которая позволит оценить влияние определенного заболевания на основании анализа обычно собираемых данных наблюдений?
-    Существуют ли специальные исследования по вопросам влияния определенного заболевания на систему здравоохранения?
-    Если нет, то могут ли быть такие исследования организованы и проведены?
-    Существуют ли доступные данные о влиянии соответствующего заболевания на системы здравоохранения других стран, которые могут быть применимы в вашей стране?

2.    Является ли вакцинация лучшей стратегией борьбы с соответствующим заболеванием?
Ответы на вопросы помогут сравнить вакцинацию и иные методы профилактики болезней.
-    Есть ли иные пути контроля над числом заболевших, кроме вакцинации?
-    Если да, то как они сравнимы между собой с точки зрения эффективности, безопасности, расходов, сложности применения на практике и возможности применения при различных обстоятельствах, эффекте во времени (как быстро достигается положительный эффект соответствующих мероприятий и какие последствия проведенные мероприятия имеют в долгосрочной перспективе)?

3.    Работает ли национальная программа иммунизации достаточно хорошо, чтобы включать в нее новые вакцины?
При ответе на данный вопрос оценке подлежат следующие аспекты работы национальной программы иммунизации:
-    степень покрытия (ключевой индикатор программы иммунизации);
-    обеспечение необходимыми вакцинами (закупки и качество вакцин);
-    управление запасами вакцин (включая управление потерями);
-    соблюдение требований холодовой цепи;
-    методики обеспечения безопасности инъекций;
-    порядок проведения иммунизации;
-    данные наблюдений (данные в отношении заболеваемости, покрытия мероприятий по иммунизации, а также в отношении поствакцинальных нежелательных явлений); и
-    возможность организации коммуникаций, необходимых для внедрения новой вакцины.

4.    Каким будет нетто-эффект от внедрения новой вакцины?
При ответе на данный вопрос оценке подлежат следующие аспекты внедрения новой вакцины:
-    влияние заболевания на общественное здравоохранение;
-    эффективность вакцины;
-    безопасность вакцины;
-    влияние на программу иммунизации в целом (а также на локальных производителей вакцин); и
-    иные возможные последствия.

В частности, оценивая нетто-эффект от внедрения новой вакцины, необходимо ответить на следующие основные вопросы:

4.1.    Насколько вероятно предотвращение вспышек заболевания?
Для оценки вероятного влияния вакцинации на уровень заболеваемости необходимо ответить на следующие вопросы.
-    Каков уровень заболеваемости (последствия заболевания) в разных возрастных группах; в каком возрасте оптимально осуществление вакцинации (включая оценку возможного увеличения среднего возраста заражения)?
-    Каким может быть непрямой эффект от иммунизации на эпидемиологическую обстановку и сокращение количества заражений?
-    Какой может быть вероятная эффективность вакцины?
-    Каким может быть покрытие населения при проведении профилактических прививок?

4.2.    Какими могут быть потенциальные негативные последствия от применения новой вакцины?
Выявлению соответствующих негативных последствий будут способствовать ответы на следующие вопросы:
-    Какими могут быть реакции на применение новой вакцины?
-    Какие программные ошибки могут возникать при применении новой вакцины?
-    Могут ли возникать какие-то иные побочные эффекты от применения новой вакцины?

4.3.    Какие дополнительные ресурсы потребуются для внедрения новой вакцины?
Для оценки возможных дополнительных требований, возникающих при внедрении новой вакцины и связанных с выполнением таких требований дополнительных расходов, целесообразно рассмотреть следующие основные вопросы:
-    основные характеристики вакцины;
-    условия транспортировки;
-    условия хранения;
-    ресурсы, задействованные при иммунизации (ведение записей об иммунизации, рабочее время медицинских специалистов, закупка инъекционных материалов и расходных материалов);
-    обучение медицинского персонала;
-    социальный маркетинг; и
-    иные новые требования (например, более серьезные требования к температурному режиму при хранении вакцины).

4.4.    Какой будет степень влияния новой вакцины на иные вакцины, закупаемые в рамках национального календаря прививок?
Для оценки данного фактора необходимо ответить на следующие вопросы:
-    Повлияет ли включение новой вакцины на увеличение или снижение доверия к программе иммунизации (на основании оценки удобства вакцинации, безопасности и побочных эффектов от применения новой вакцины)?
-    Потребуются ли дополнительные визиты к врачу или дополнительные инъекции?
-    Может ли вакцина продвигаться таким образом, чтобы на нее был спрос?

4.5.    Каковы могут быть риски для устойчивости программы иммунизации при включении в нее новой вакцины?
Для ответа на данный вопрос необходимо оценить следующие обстоятельства:
-    Будет ли финансирование расходов на новую вакцину устойчивым?
-    Будет ли включение новой вакцины существенно увеличивать загрузку медицинских работников на любом уровне?

4.6.    Каким может быть влияние новой вакцины на локальных производителей иммунобиологических лекарственных препаратов?
Для ответа на данный вопрос оценке подлежат следующие факторы:
-    Может ли включение новой вакцины в национальный календарь прививок создать риски для развития локального производства?
-    Может ли новая вакцина изготавливаться на локальных мощностях с использованием трансфера технологий?

5.    Является ли новая вакцина хорошей инвестицией для государства?
При оценке вакцины необходимо также ответить на следующие вопросы:
-    Каковы будут расходы на вакцину при сравнении с клиническим результатом?
-    Как эти расходы соотносятся с иными альтернативными стратегиями борьбы с соответствующим заболеванием?

6.    Каковы будут источники финансирования для внедрения новой вакцины?
Для оценки возможных источников финансирования необходимо ответить на следующие ключевые вопросы:
-    Какова будет общая величина расходов при включении новой вакцины в национальный календарь прививок?
-    Каковы могут быть источники финансирования для покрытия соответствующих расходов (в краткосрочной и долгосрочной перспективе)?

7.    Как будет имплементировано включение новой вакцины в национальный календарь прививок?
При составлении плана внедрения новой вакцины необходимо ответить на следующие вопросы:
-    Планируются ли какие-то дополнительные изменения в программу иммунизации?
-    Если да, то как они соотносятся с включением в национальный календарь прививок новой вакцины?
-    Будет ли внедрение новой вакцины разделено на этапы, будет ли оно осуществляться в рамках пилотных проектов или внедрение будет проходить в масштабе всей страны?
-    Если внедрение новой вакцины будет пилотироваться, есть ли уже готовый перечень вопросов, на которые должны ответить пилотные проекты?
-    Как будет оцениваться эффект от включения новой вакцины в национальный календарь прививок?

Необходимо также обратить внимание на то, что во всех рассмотренных государствах при разработке соответствующих рекомендаций существенную роль играет взаимодействие с профессиональным сообществом. При этом важность активного сотрудничества с ключевыми заинтересованными сторонами (в т. ч. профессиональными ассоциациями, организациями, оказывающими услуги в сфере здравоохранения и т. д.) также подчеркивается в рекомендациях ВОЗ.


Список источников:

1.    Mansoor O. Vaccine Introduction Guidelines. Adding a vaccine to a national immunization program: decision and implementation. Developed by the World Health Organization (WHO), in collaboration with the Program for Appropriate Technology in Health (PATH), John Snow Inc. (JSI), Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI), United Nations Children’s Fund (UNICEF) and the World Bank. 2005. Available at: www.who.int/vaccines-documents.
2.    Mansoor O, Shin S, Maher C, and the Immunization Focus of WPRO. Assessing new vaccines for national immunization programmes: a framework to assist decision makers. 2000. Available at: www.wpro.who.int.
3.    DeRoeck D, Wang S. Principles and considerations for adding a vaccine to a national immunization programme: from decision to implementation and monitoring. Department of Immunization, Vaccines and Biologicals of the World Health Organization. 2014. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/111548/1/9789241506892_eng.pdf.
4.    Smith JC, Snider DE, Pickering LK. Immunization Policy Development in the United States: The Role of the Advisor y Committee on Immunization Practices. Annals of Internal Medicine, January 2009, 150: 45-49. Ссылка на источник: http://www.annals.org/content/150/1/45.full.pdf+html.
5.    Halperin SA, Pianosi K. Immunization in Canada: a 6-year update. J Can Chiropr Assoc., 2010 Jun, 54(2): 85–91.
6.    Erickson LJ, De Wals P, Farand L. An analytical framework for immunization programs in Canada. Vaccine, 2005, 23: 2468-74.
7.    De Wals P. Optimizing the Acceptability, Effectiveness and Costs of Immunization Programs: The Quebec Experience. Expert Rev Vaccines, 2011; 10(1): 55-62.
8.    Cutcliffe N. Building on the Legacy of Vaccines in Canada: Value, Opportunities, and Challenges Series. Paper 2 – The Current Canadian Vaccine Environment. 2010. Available at: http://biotech.ca/uploads/vic/vaccines_2_2010.pdf.
9.    Козлова Л.В., Брико Н.И., Харит С.М. Вакцинопрофилактика: поиск путей оптимизации. Ссылка на источник: http://social.council.gov.ru/appearance/53445.
10.    Официальный сайт Департамента здравоохранения Правительства Австралии. Ссылка на источник: http://www.pbac.pbs.gov.au/information/role-of-pbac.html.
11.    Официальный сайт Правительства Австралии. Ссылка на источник: https://www.ausgovboards.gov.au/boards/australian-technical-advisory-group-immunisation-atagi.
12.    Официальный сайт Центра по контролю и профилактике заболеваний США. Ссылка на источник: http://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/index.html.
13.    Официальный сайт Центра по контролю и профилактике заболеваний США. Ссылка на источник: http://www.cdc.gov/vaccines/hcp/patient-ed/conversations/downloads/vacsafe-child-immun-color-office.....
14.    Официальный сайт Национального Агентства Здравоохранения Канады. Ссылка на источник: http://www.phac-aspc.gc.ca/naci-ccni/index-eng.php.
15.    Федеральный закон от 17.09.1998 №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Собрание законодательства РФ, 21.09.1998, №38, ст. 4736.
16.    Постановление Правительства РФ от 11.03.2011 №156 «Об использовании бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок для передачи федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований». Собрание законодательства РФ, 21.03.2011, №12, ст. 1633.
17.    Приказ Минздрава России от 21.03.2014 №125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (Зарегистрировано в Минюсте России 25 апреля 2014 года №32115). Российская газета, №109, 16.05.2014.
18.    Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 195н «О формах заявок на поставку медицинских иммунобиологических препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок, и отчетов об использовании медицинских иммунобиологических препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок». Российская газета, №116, 31.05.2013.
19.    Приказ Минздравсоцразвития России от 24.03.2011 №234н «О формах заявок на поставку медицинских иммунобиологических препаратов, закупленных в рамках национального календаря профилактических прививок, и отчетов об использовании медицинских иммунобиологических препаратов, закупленных в рамках национального календаря профилактических прививок». Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, №26, 27.06.2011 (утратил силу).
20.    Приказ ФМБА России от 05.08.2014 №177 «О заявках на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов для проведения прививок в рамках национального календаря профилактических прививок в 2015 г. и отчетах об использовании в 2014 г. иммунобиологических лекарственных препаратов в медицинских организациях, подведомственных ФМБА России». СПС «КонсультантПлюс».



Фармацептический рынок