Контроль качества лекарственных средств. Итоги полугодия

Контроль качества лекарственных средств. Итоги полугодия

 14943

Контроль качества лекарственных средств. Итоги полугодия

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств была создана в соответствии с Постановлением КМ Украины от 20.12.2008 №1121 «Некоторые вопросы государственного управления в сфере контроля качества лекарственных средств». Ее деятельность регламентируется 7-ю Законами Украины, 17-ю постановлениями КМ Украины. Деятельность Гослекинспекции вызывает большой интерес, ей даются самые противоречивые оценки. В конце июля состоялось расширенное заседание коллегии, на котором был подведен итог работы Гослекинспекции за I полугодие 2009 г. Спустя месяц последовала встреча за круглым столом с представителями профессиональных фармацевтических ассоциаций для обсуждения назревших проблем.

Открывая заседание коллегии, Геннадий Падалко, руководитель Гослекинспекции, сообщил, что с момента создания структуры в СМИ, в т.ч. и электронных, ведется массированная информационная кампания, направленная на дискредитацию деятельности МЗ Украины и Гослекинспекции как центрального органа исполнительной власти в области контроля качества лекарственных средств (ЛС). В эту деятельность втянут и Комитет ВР Украины по вопросам здравоохранения, который принял, по его словам, ангажированное решение в отношении деятельности Гослекинспекции.

Как известно, Комитет ВР Украины по вопросам здравоохранения провел 6 заседаний, на которых рассмотрел деятельность МЗ Украины и Гослекинспекции в сфере обращения ЛС и продукции медицинского назначения. В своем решении Комитет постановил признать состояние дел в сфере государственного контроля качества ЛС неудовлетворительным, а также запланировал слушание доклада министра здравоохранения Василия Князевича на одном из пленарных заседаний ВР Украины в октябре текущего года.

Геннадий Падалко указал, что в адрес подведомственной ему структуры звучат заявления об отсутствии правовых основ для ее деятельности, а на пресс-конференциях субъекты хозяйствования жалуются на уменьшение количества проверок. На самом же деле, как подчеркнул докладчик, сегодня происходит упрощение и гармонизация системы регистрации лекарств в соответствии с европейскими требованиями, упрощаются разрешительные и лицензионные процедуры, налаживается тесное взаимодействие с правоохранительными органами, с Государственной таможенной службой.

Количество проведенных в 2009 г. проверок уменьшилось в сравнении с 2008 г. на 33%, что объясняется кризисными явлениями, но их эффективность, по утверждению МЗ Украины, увеличилась по всем показателям в сравнении с аналогичным периодом прошлого года.

В аптечных и лечебно-профилактических учреждениях нарушений обнаружено в 1,5-2 раза больше. Распоряжений и предписаний (в качестве мер реагирования) лечебно-профилактическим учреждениям выдано в 3 раза больше, а аптечным организациям – больше на 74%. Соответствующих сообщений правоохранительным органам и органам исполнительной власти направлено на 30% больше. Втрое больше взыскано штрафов с ЛПУ и аптечных организаций.

В целом по Украине после проведенных проверок:

  • выдано распоряжений и предписаний 8176 (за аналогичный период 2008 г. - 4907); 
  • составлено протоколов - 1328 (2008 г. - 854); 
  • вынесено постановлений - 1283 (2008 г. - 827); 
  •  взыскано штрафов 243781 грив. (2008 г. - 98372); 
  •  сообщений о нарушении лицензионных условий направлено в соответствующие органы 825 (2008 г. - 641).

Структура обнаруженных нарушений выглядит следующим образом:

  • несоблюдение нормативных условий хранения ЛС - 4275 (в 2008 г. – 3382);
  • несоблюдение санитарных норм и гигиенических нормативов - 2315 (в 2008 г. – 1344); 
  • несоблюдение порядка отпуска ЛС - 1339 (2008 г. - 1217); 
  • несоответствие сотрудников учреждения квалификационным требованиям - 1103 (2008 г. - 990).

В соответствии с Положением о Гослекинспекции, впервые в Украине предпринят мониторинг цен на все лекарственные средства, которые подлежат государственному регулированию (согласно Постановлению КМ Украины от 25.03.2009 №333 «Некоторые вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»). Если раньше Госслужба проводила мониторинг всего по 60 позициям, то сегодня осуществляется мониторинг по 2320 торговым наименованиям.

По результатам мониторинга Гослекинспекцией совместно с МЗ и Минэкономики разработан проект Постановления КМ Украины «О мерах по усовершенствованию государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», которым предусматривается введение Порядка государственной регистрации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Проект был подвергнут жесткой критике со стороны представителей фармацевтического бизнеса (но об этом несколько позже).

Одной из важных мер по дальнейшему совершенствованию системы государственного контроля качества лекарственных средств, по мнению реформаторов, является введение Государственной информационной базы оборота ЛС и медицинской продукции, без которой невозможно будет противостоять факторам, формирующим теневой фармацевтический рынок в Украине.

В актив Гослекинспекции следует внести также возобновление процесса присоединения Украины к PIC/S и принятие новых Лицензионных условий, содержащих требования GMP и GDP (вступят в силу с 01.01.2010).

Все эти процессы проходят не гладко, по многим позициям между представителями власти и бизнеса существуют серьезные разногласия. В конце августа состоялся круглый стол под названием «Актуальные вопросы фармацевтической отрасли», на котором представители общественных фармацевтических организаций обсудили с Гослекинспекцией проект Постановления КМ Украины «О мерах по усовершенствованию государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения». Проект, разработанный на основе данных мониторинга цен, предлагает установить предельную розничную цену, исходя из которой будет определена оптово-отпускная цена производителя.

Геннадий Падалко сообщил, что главная цель проекта постановления – не допустить необоснованного повышения цен на ЛС, подготовиться к реализации механизма реимбурсации в 2010 г. и сделать все для того, чтобы ЛС стали еще более доступными.

Константин Косяченко, зам. главы Гослекинспекции, добавил, что задача постановления состоит, во-первых, в том, чтобы субъекты хозяйствования повышали цены на ЛС в случае экономически обоснованной необходимости, и вторая цель – установление разумной и справедливой цены, которая будет необходима при введении системы реимбурсации. Меры, принятые государством в конце 2008 – начале 2009 г. привели к снижению цен почти на половину ассортимента ЛС, однако, учитывая достаточно высокий уровень импортозависимости фармацевтической отрасли, вероятен новый скачок цен, в связи с чем необходимо принять меры по контролю процессов ценообразования. Именно поэтому необходимо очень взвешенно подойти к подготовке этого документа, чтобы в случае экономической необходимости повышение цен на ЛС происходило открыто, прозрачно и понятно, - считает Косяченко.

Представители профессиональных фармацевтических ассоциаций выразили свое отношение к обсуждаемому проекту. «Ни один пункт постановления не устраивает украинских производителей, - сообщила Елена Алексеева, директор Ассоциации фармацевтических производителей Украины (АФПУ), - поскольку он не соответствует законодательству Украины». Необходимость регистрировать цены на весь ассортимент ЛС с последующим внесением их в государственный реестр, по сути, вводит разрешительную процедуру. Механизм регистрации и перерегистрации цены, который будет длиться минимум 40 дней, приведет к остановке отпуска ЛС. В противном случае производителям в условиях роста курса валют, цен на коммунальные услуги, энергоносители и прочее придется работать в убыток. АФПУ предлагает регистрацию цены осуществлять в течение 3 дней, распространяться регистрация должна только на ЛС, закупаемые за государственные средства, государственными предприятиями и в случае введения реимбурсации. Представители аптечной и дистрибьюторской ассоциаций отметили декларативный характер регистрации, невозможность ее проведения до 1.12.2009 г., необоснованность распространения регистрации на весь ассортимент ЛС.

На встрече были озвучены и другие вопросы, вызывающие нарекания со стороны бизнеса. В частности, механизм мониторинга цен в настоящее время является слишком трудоемким и обременительным для розницы. Некоторые требования новых Лицензионных условий, будучи обязательными, являются в то же время невыполнимыми. Речь идет о необходимости оборудовать пандусы при входе в аптеки для обеспечения их физической доступности для инвалидов и посетителей с детскими колясками. Однако проблема в большинстве случаев заключается в невозможности возведения этих сооружений.
Был также поднят вопрос о паспорте аптечного заведения. Паспорт как документ, который должен быть скреплен печатями и подписями трех различных инстанций, необходимо отменить, а вместо него следует просто подавать сведения, считают представители розницы. Глава Гослекинспекции согласен с ними, но при условии, что сведения будут подписаны территориальным инспектором Гослекинспекции.

Поскольку компромисс в вопросе регистрации цены достигнут не был, Геннадий Падалко призвал представителей фармацевтического бизнеса принимать участие в работе Общественного и Лицензионного советов при Гослекинспекции и совместно разрабатывать проекты нормативных документов.

Очевидно, что деятельность по созданию более совершенной системы контроля качества лекарственных средств ведется. Штат этой структуры за время реорганизации увеличился почти втрое, в несколько раз вырос объем финансирования. Однако часть сотрудников не имеют опыта работы в подобной системе, а порой и фармацевтического образования. При таких условиях даже самое суровое внимание СМИ, профессиональной общественности и законодателей не выглядит чрезмерным. Цена вопроса слишком высока.


Ключевые слова: ЛС Украина

Фармацептический рынок